zie (napr. niekoľko týždňov). V takých prípadoch budete
starostlivo sledovaný/á počas celej aplikácie infúzie a hodinu po nej pre prípadné zistenie nežiaducich účinkov.
Alergické reakcie sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť hlavne vtedy, ak je vo Vašej krvi nedostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvoria anti-IgA protilátky.
Pacienti s už existujúcimi rizikovými faktormi
Prosím, informujte svojho lekára, ak trpíte nejakými ďalšími poruchami a/alebo ochoreniami, zvlášť
pozornosť je potrebná, ak u Vás existujú rizikové faktory pre vznik trombotických príhod. Najmä informujte svojho lekára pokiaľ máte:
· diabetes
· vysoký krvný tlak
· anamnézu vaskulárneho ochorenia alebo trombózy
· nadváhu
· pokles krvného objemu
· ochorenia, ktoré zvyšujú viskozitu krvi
· vek nad 65 rokov
Pacienti s problémami s obličkami
Pokiaľ máte problém s obličkami, musí Váš lekár zvážiť ukončenie liečby, pretože boli hlásené
prípady akútneho zlyhania obličiek u pacientov s IVIg liečbou, väčšinou u pacientov s rizikovými faktormi.
Informujte, prosím, svojho lekára i vtedy, ak sa u Vás hore uvedené okolnosti vyskytli v minulosti. Vplyv na krvné testy
Po podaní lieku Flebogamma DIF môžu byť výsledky určitých testov (sérologické testy) počas určitej
doby ovplyvnené. Ak sú u Vás vykonané krvné testy po podaní Flebogammy DIF, prosím, oznámte osobe, ktorá Vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek.
Zvláštne bezpečnostné upozornenia
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaná rada opatrení zabraňujúcich prenosu
infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na prítomnosť vírusov/infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy výrobcovia týchto prípravkov zahrňujú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné infekcie.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre tzv. obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie
(HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C, a pre neobalené vírusy hepatitídy A a parvovírus B19.
Imunoglobulíny neboli spájané s infekciami vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v týchto prípravkoch majú ochranný charakter.
Pri každom podaní Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
Iné lieky a Flebogamma DIF
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali , resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Účinky na vakcíny: Flebogamma DIF môže znížiť účinnosť niektorých vakcín (živé oslabené vírusové vakcíny). V prípade vakcín proti rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam musí uplynúť interval 3 mesiacov po podaní tohto lieku a pred podaním tejto vakcíny. V prípade vakcíny proti osýpkami je tento interval až do 1 roka.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek .
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U pacientov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky (napr. závrate alebo nevoľnosť) počas liečby, ktoré by mohli mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Flebogamma DIF obsahuje sorbitol
Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu na 1 ml. Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára pred užitím tohto lieku.
Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s problémom znážanlivosti fruktózy môže byť spojená s nástupom nasledovných príznakov: vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatie, retardácia telesnej váhy a výšky. Preto pred podaním lieku Flebogamma DIF musia byť pacienti vyšetrení na príznaky vrodenej neznášanlivosti fruktózy.
3. Ako používať Flebogammu DIF
Flebogamma DIF je určený na infúziu do žily (intravenózne podanie). Liek si môžete aplikovať sám, pokiaľ ste boli dostatočne zaškolený nemocničným personálom. Infúziu musíte aplikovať presne
podľa inštrukcií tak, aby ste sa vyhli prenosu baktérií. Nikdy si infúziu neaplikujte sám, vždy musí byť
prítomný ďalší dospelý.
Veľkosť podávanej dávky závisí od ochorenia a Vašej telesnej váhy a bude stanovená Vašim lekárom (prosím prečítajte si bod „Inštrukcie pre odborný personál“, ktorý je na konci tejto písomnej informácie pre používateľov).
Na začiatku podávania infúzie dostanete Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou
(0,01-0,02 ml/kg/min). Podľa toho, ako sa budete cítiť, lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie
(až do 0,1 ml/kg/min).
Použitie u detí
Dávka u detí sa nelíši od dávok pre dospelých, pretože podávanie závisí od typu ochorenia a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Ak užijete viac Flebogamma DIFu, ako máte
Ak ste dostali viac Flebogamma DIF, ako ste mali, Vaše telo môže byť preťažené nadbytkom tekutiny. To sa môže stať najmä vtedy, ak ste rizikový pacient napr. starší pacient alebo pacient, ktorý má problém s obličkami. Okamžite informujte Vášho lekára.
Ak zabudnete použiť Flebogamma DIF
Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a riaďte sa jeho pokynmi. Nesmie Vám byť aplikovaná dvojitá dávka, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vzácne a v izolovaných prípadoch boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky v súvislosti
s imunoglobulínmi. Informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky
počas alebo po aplikácii infúzie:
· Náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok (ktorého príznaky sú vyrážka, zníženie krvného tlaku, búšenie srdca, dýchavičnosť, kašeľ, kýchanie, problémy
s dýchaním a ďalšie) , dokonca i keď sa u Vás pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
· Prípady prechodnej meningitídy (ktorej príznaky sú bolesť hlavy, úzkosť alebo neznážanlivosť
svetla, stuhnutosť šije).
· Prípady prechodného poklesu počtu červených krviniek v krvi (reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza).
· Prípady dočasných kožných reakcií (nežiaduce účinky na vašej koži).
· Zvýšenie kreatinínu v plazme (test, ktorým sa meria funkčnosť obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek (ktorého príznaky sú bolesť v spodnej časti chrbta, únava, pokles množstva moču).
· Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu (zvieravá bolesť v oblasti hrudníka s pocitom rýchlo bijúceho srdca), mŕtvica (ochablosť svalov na tvári, v rukách alebo nohách, porucha reči
alebo neporozumenie reči ostatných), pľúcna embólia (dýchavičnosť, bolesť na hrudi a únava),
hlboká žilová trombóza (bolesť a opuch končatín).
Ďalšie vedľajšie účinky:
Časté (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10):
· bolesti hlavy
· reakcie v mieste vpichu
· zvýšená telesná teplota
Menej časté (postihujú menej ako 1 užívateľa zo 100):
· pozitívny Coombsov test
· závrate
· zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
· zápal priedušiek
· kašeľ
· sipot
· bolesti brucha (vrátane bolesti v hornej časti)
· hnačka
· zvracanie
· nevoľnosť
· žihľavka
· svrbenie
· kožná vyrážka
· kontaktná dermitída
· bolesť chrbta
· bolesť svalov
· bolesť kĺbov
· svalové kŕče
· asténia (pocit chvenia z chladu)
· telesná slabosť
· bolesť
· zápal v mieste vpichu
· reakcie v mieste vpichu (vrátane opuchov, svrbenia a bolesti)
· migrácia implantátu
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať Flebogammu DIF
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Neuchovávajte v mrazničke.
Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahujú častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Flebogamma DIF obsahuje
- Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg). Jeden mililiter obsahuje 50 mg normálneho
ľudského imunoglobulínu, z ktorého najmenej 97% tvorí IgG.
Každá 10 ml liekovka obsahuje: 0,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 200 ml liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 400 ml liekovka obsahuje: 20 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2,
2,7% IgG3 a 2,2% IgG4. Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 50 mikrogramov/ml).
- Ďalšie zložky sú sorbitol a voda na injekciu (Pozri časť 2. pre ďalšie informácie o pomocných látkach).
Ako vyzerá Flebogamma DIF a obsah balenia
Flebogamma DIF je infúzny roztok. Roztok je číry alebo slabo opalescentný a bezfarebný alebo bledožltý.
Flebogamma DIF je dodávaný ako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml a 20 g/400 ml roztoku v liekovke.
Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Instituto Grifols, S.A. Tél/Tel: +34 93 571 01 00
Lietuva
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
България
Instituto Grifols, S.A. Teл.: +34 93 571 01 00
Luxembourg/Luxemburg
Instituto Grifols, S.A. Tél/Tel: +34 93 571 01 00
Česká republika
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Magyarország
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Danmark
Instituto Grifols, S.A. Tlf: +34 93 571 01 00
Malta
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Deutschland
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Nederland
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Eesti
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Norge
Instituto Grifols, S.A. Tlf: +34 93 571 01 00
Ελλάδα
Instituto Grifols, S.A.
Τηλ: +34 93 571 01 00
Österreich
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
España
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Polska
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 504 06 41
France
Grifols France SARL Tél: +33 442 54 44 00
Portugal
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Hrvatska
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
România
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Ireland
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Slovenija
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Ísland
Instituto Grifols, S.A. Sími: +34 93 571 01 00
Slovenská republika
Grifols International, S.A. Tel: +421 2 44 63 82 01
Italia
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Suomi/Finland
Instituto Grifols, S.A. Puh/Tel: +34 93 571 01 00
Κύπρος
Instituto Grifols, S.A.
Τηλ: +34 93 571 01 00
Sverige
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Latvija
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
United Kingdom
Grifols UK Ltd.
Tel: +44 01223 395700
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3 pre ďalšie informácie):
Dávkovanie a spôsob podávaniaVeľkosť dávky a režim dávkovania závisí od indikácie.
Pri substitučnej liečbe sa dávka riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti na famakokinetickej a klinickej odpovedi. Nasledujúce režimy dávkovania môžu slúžiť ako návod.
Odporúčané dávky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Indikácia
|
Dávka
|
Interval infúzií
|
Substitučná liečba primárneho
imunodeficitu
Substitučná liečba sekundárneho imunodeficitu
Kongenitálny AIDS Hypogamaglobulinémia (< 4 g/l)
u pacientov po transplantácii krvotvorných allogénnych kmeňových buniek
| - počiatočná dávka:
0,4 - 0,8 g/kg
- potom:
0,2 - 0,8 g/kg
0,2 - 0,4 g/kg
0,2 - 0,4 g/kg
0,2 - 0,4 g/kg
|
každé 3 - 4 týždne, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG najmenej 5 - 6 g/l
každé 3 - 4 týždne, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG najmenej 5 - 6 g/l
každé 3 - 4 týždne
každé 3 - 4 týždne, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG nad 5 g/l
|
Imunomodulácia:
Primárna imunitná trombocytopénia
Guillain-Barrého syndróm
Kawasakiho choroba
|
0,8 - 1 g/kg alebo
0,4 g/kg/deň
0,4 g/kg/deň
1,6 - 2 g/kg alebo
2 g/kg
|
1. deň, prípadne opakovať jedenkrát počas
3 dní
po dobu 2 - 5 dní po dobu 5 dní
v rozdelených dávkach po dobu 2 – 5 dní spolu s kyselinou acetylsalicylovou
ako jedna dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou
|
Flebogamma DIF má byť v priebehu prvých 30 minút podávaný intravenózne so začiatočnou
rýchlosťou 0,01 – 0,02 ml/kg/min. Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť
podávania až na maximálnu hodnotu 0,1 ml/kg/min.
V priebehu štúdie u pacientov s chronickou ITP bolo dosiahnuté významné zvýšenie hladín krvných doštičiek (64 000/µl), hoci neboli dosiahnuté normálne hladiny.
Deti a dospievajúciKeďže dávkovanie pre každú indikáciu je určené podľa telesnej hmotnosti a stanovené podľa
klinických výstupov za podmienok hore uvedených, dávkovanie u detí nie je odlišné od dávok pre dospelých.
Inkompatibility
Flebogamma DIF sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi. Podáva sa iba oddelene intravenóznou cestou.
Osobitné upozornenia
Sorbitol
Jeden mililiter lieku obsahuje 50 mg sorbitolu. Tento liek nesmie byť použitý u pacientov so
vzácnou dedičnou intoleranciou fruktózy.
Pretože u dojčiat a malých detí (vo veky 0-2 rokov) nemusí byť vrodená intolerancia fruktózy
(HFI) ešte zistená, a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek.
Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s HFI môže byť spojená s nástupom príznakov (vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatie, retardácia telesnej váhy a výšky). Pred podaním lieku Flebogamma DIF je potrebné podrobne preveriť anamnézu každého pacienta s ohľadom na príznaky HFI.
Vprípade nechceného podania a podozrenia na intoleranciu fruktózy, musí byť infúzia okamžite ukončená, a prostredníctvom intenzívnej starostlivosti obnovená normoglykémia a stabilizované všetky orgánové funkcie.
Interferencie so stanovením hladín glukózy v krvi nie sú očakávané.
Pri každom podaní Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
Návod na zaobchádzanie a opatrenia na likvidáciu
Pred aplikáciou je potrebné prípravok zahriať na izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30 °C).
Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný. Nepoužívajte Flebogamma DIF, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne..
Písomná informácia pre používateľov
Flebogamma DIF 100 mg/ml infúzny roztok
Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Flebogamma DIF a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Flebogammu DIF
3. Ako používať Flebogammu DIF
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Flebogammu DIF
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Flebogamma DIF a na čo sa používa
Čo je Flebogamma DIF
Flebogamma DIF obsahuje normálny ľudský imunoglobulín. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú intravenózne imunoglobulíny. Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov v situáciách, keď ich obranný (imunitný) systém dostatočne nepracuje.
Na čo sa Flebogamma DIF používa
Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov), ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná liečba). Zahŕňa päť skupín:
· Pacienti so syndrómom primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID), vrodeným nedostatkom protilátok.
· Hypogamaglobulinémia (stav znamenajúci znížené hladiny protilátok vo Vašej krvi)
a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (rakovina krvi s nadmernou tvorbou bielych krviniek), u ktorých zlyhala profylaktická liečba antibiotikami.
· Hypogamaglobulinémia (stav znamenajúci znížené hladiny protilátok vo Vašej krvi)
a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s myelómom (nádor obsahujúci bunky odvodené od kostnej drene), u ktorých zlyhala odpoveď na pneumokokovú imunizáciu.
· Hypogamaglobulinémia (stav znamenajúci znížené hladiny protilátok vo Vašej krvi)
u pacientov po transplantácii kmeňových buniek (alogénna transplantácia krvotvorných kmeňových buniek), ktorým sú dané kmeňové bunky od inej osoby.
· Deti a dospievajúci so syndrómom získaného imunodeficitu (AIDS), kedy liek môže byť
užívaný na prevenciu komplikovaných infekcií.
Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov) s určitým autoimunitným ochorením
(imunomodulácia). Zahŕňa tri skupiny:
· Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), pri ktorej je výrazne znížený počet krvných doštičiek v krvnom riečišti. Krvné doštičky sú dôležitou súčasťou procesu zrážania krvi
a zníženie ich počtu môže viesť k nežiaducemu krvácaniu a vzniku podliatin. Liek sa taktiež používa u pacientov v prípade vysokého rizika krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
· Guillain-Barrého syndróm, pri ktorom imunitný systém poškodzuje nervy a bráni im v správnej funkcii.
· Kawasakiho choroba, ochorenie u detí, pri ktorom sa krvné cievy (artérie) v tele zväčšujú.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Flebogammu DIF Nepoužívajte Flebogammu DIF
- Ak ste alergický na normálne ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak nemáte v krvi dostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvorili protilátky proti IgA.
- Ak máte neznášanlivosť fruktózy, pomerne vzácny vrodený stav, pri ktorom sa nevytvára enzým na rozloženie fruktózy. Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená neznášanlivosť fruktózy ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek (pozri osobitné upozornenia o pomocných látkach na konci tejto časti).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať
Flebogammu DIF.
Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:
· v prípade vysokej rýchlosti podania infúzie.
· ak trpíte hypo- alebo agamaglobulinémiou (stav, keď je hladina imunoglobulínov vo Vašej krvi nízka) s deficitom alebo bez deficitu IgA.
· ak je Vám podávaný Flebogamma DIF po prvýkrát, alebo bola liečba prevedená z iného alternatívneho ľudského normálneho imunoglobulínu (IVIg), alebo ak uplynul dlhý časový
interval od poslednej aplikácie infúzie (napr. niekoľko týždňov). V takých prípadoch budete
starostlivo sledovaný/á počas celej aplikácie infúzie a hodinu po nej pre prípadné zistenie nežiaducich účinkov.
Alergické reakcie sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť hlavne vtedy, ak je vo Vašej krvi nedostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvoria anti-IgA protilátky.
Pacienti s už existujúcimi rizikovými faktormi
Prosím, informujte svojho lekára, ak trpíte nejakými ďalšími poruchami a/alebo ochoreniami, zvlášť
pozornosť je potrebná, ak u Vás existujú rizikové faktory pre vznik trombotických príhod. Najmä informujte svojho lekára, pokiaľ máte:
· diabetes
· vysoký krvný tlak
· anamnézu vaskulárneho ochorenia alebo trombózy
· nadváhu
· pokles krvného objemu
· ochorenia, ktoré zvyšujú viskozitu krvi
· vek nad 65 rokov
Pacienti s problémami s obličkami
Pokiaľ máte problém s obličkami, musí Váš lekár zvážiť ukončenie liečby, pretože boli hlásené
prípady akútneho zlyhania obličiek u pacientov s IVIg liečbou, väčšinou u pacientov s rizikovými faktormi.
Informujte, prosím, svojho lekára i vtedy, ak sa u Vás hore uvedené okolnosti vyskytli v minulosti. Vplyv na krvné testy
Po podaní lieku Flebogamma DIF môžu byť výsledky určitých testov (sérologické testy) počas určitej
doby ovplyvnené. Ak sú u Vás vykonané krvné testy po podaní Flebogammy DIF, prosím, oznámte osobe, ktorá Vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek.
Zvláštne bezpečnostné upozornenia
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaná rada opatrení zabraňujúcich prenosu
infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na prítomnosť vírusov/infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy výrobcovia týchto prípravkov zahrňujú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné infekcie.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre tzv. obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie
(HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C, a pre neobalené vírusy hepatitídy A a parvovírus B19.
Imunoglobulíny neboli spájané s infekciami vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v týchto prípravkoch majú ochranný charakter.
Pri každom podaní Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
Iné lieky a Flebogamma DIF
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Účinky na vakcíny: Flebogamma DIF môže znížiť účinnosť niektorých vakcín (živé oslabené vírusové vakcíny). V prípade vakcín proti rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam musí uplynúť interval 3 mesiacov po podaní tohto lieku a pred podaním tejto vakcíny. V prípade vakcíny proti osýpkami je tento interval až do 1 roka.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnie, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U pacientov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky (napr. závrate alebo nevoľnosť), ktoré by mohli mať
vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Flebogamma DIF obsahuje sorbitol
Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu na 1 ml. Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára pred užitím tohto lieku.
Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s problémom znážanlivosti fruktózy môže byť spojená s nástupom nasledovných príznakov: vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatie, retardácia telesnej váhy a výšky. Preto pred podaním lieku Flebogamma DIF musia byť pacienti vyšetrení na príznaky vrodenej neznášanlivosti fruktózy.
3. Ako používať Flebogammu DIF
Flebogamma DIF je určený na infúziu do žily (intravenózne podanie). Liek si môžete aplikovať sám, pokiaľ ste boli dostatočne zaškolený nemocničným personálom. Infúziu musíte aplikovať presne
podľa inštrukcií tak, aby ste sa vyhli prenosu baktérií. Nikdy si infúziu neaplikujte sám, vždy musí byť
prítomný ďalší dospelý.
Veľkosť podávanej dávky závisí od ochorenia a Vašej telesnej váhy a bude stanovená Vašim lekárom (prosím prečítajte si bod „Inštrukcie pre odborný personál“, ktorý je na konci tejto písomnej informácie pre používateľov).
Na začiatku podávania infúzie dostanete Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01 ml/kg/min). Podľa toho, ako sa budete cítiť, lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie (až do
0,08 ml/kg/min).
Použitie u detí
Dávka u detí sa nelíši od dávok pre dospelých, pretože podávanie závisí od typu ochorenia a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Ak užijete viac Flebogamma DIF, ako máte
Ak ste dostali viac Flebogamma DIF, ako ste mali, Vaše telo môže byť preťažené nadbytkom tekutiny. To sa môže stať najmä vtedy, ak ste rizikový pacient napr. starší pacient alebo pacient, ktorý má problém s obličkami. Okamžite informujte Vášho lekára.'
Ak zabudnete použiť Flebogamma DIF
Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a riaďte sa jeho pokynmi. Nesmie Vám byť aplikovaná dvojitá dávka, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vzácne a v izolovaných prípadoch boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky v súvislosti
s imunoglobulínmi. Informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky
počas alebo po aplikácii infúzie:
· Náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok (ktorého príznaky sú vyrážka, zníženie krvného tlaku, búšenie srdca, dýchavičnosť, kašeľ, kýchanie, problémy
s dýchaním a ďalšie), dokonca i keď sa u Vás pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
· Prípady prechodnej meningitídy (ktorej príznaky sú bolesť hlavy, úzkosť alebo neznážanlivosť
svetla, stuhnutosť šije).
· Prípady prechodného poklesu počtu červených krviniek v krvi (reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza).
· Prípady dočasných kožných reakcií (nežiaduce účinky na vašej koži).
· Zvýšenie kreatinínu v plazme (test, ktorým sa meria funkčnosť obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek (ktorého príznaky sú bolesť v spodnej časti chrbta, únava, pokles množstva moču).
· Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu (zvieravá bolesť v oblasti hrudníka s pocitom rýchlo bijúceho srdca), mŕtvica (ochablosť svalov na tvári, v rukách alebo nohách, porucha reči
alebo neporozumenie reči ostatných), pľúcna embólia (dýchavičnosť, bolesť na hrudi a únava),
hlboká žilová trombóza (bolesť a opuch končatín).
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10):
· bolesti hlavy
Časté (postihujú menej ako 1 užívateľa zo 10):
· tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)
· hypotenzia (nízky krvný tlak)
· pocit na zvracanie
· bolesti chrbta
· myalgia (bolesti svalov)
· bolesť
· zvýšená telesná teplota
· zimnica
Menej časté (postihujú menej ako 1 užívateľa zo 100):
· chrípka
· močová infekcia
· zníženie počtu červených a bielych krviniek
· anorexia (strata chuti do jedla)
· závrate (nevoľnosť z pohybu)
· koreňový syndróm (bolesť šije alebo chrbta a iné príznaky ako znížená citlivosť, štípanie a slabosť ramien alebo nôh)
· vazovagálna synkopa (prechodná strata vedomia)
· tremor/triaška
· konjuktividita (zápal očných spojiviek)
· makulopatia (ochorenie makuly, škvrny na očnej sietnici)
· fotofóbia (neprimeraná precitlivenosť na svetlo)
· bolesť uší
· vertigo (závrate)
· zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku
· návaly horúčavy (sčervenanie)
· hematóm (podliatina)
· trombóza
· nadmerná tvorba hlienu v zadnej časti nosa
· bolesť dutín
· sipot
· bolesti brucha (zahŕňajúce povrchovú i vnútornú bolesť brucha)
· hnačka
· nadúvanie
· zvracanie
· akné
· ekchymóza (rozsiahla kožná podliatina)
· erytém (sčervenanie kože)
· svrbenie
· kožná vyrážka
· artralgia (bolesť kĺbov)
· svalové kŕče alebo svalové napätie
· bolesť šije
· bolesť končatín
· tlak na hrudi/bolesť na hrudi
· pocit chladu
· reakcia na infúziu a reakcia v mieste vpichu (vrátane sčervenania v mieste vpichu a bolesť
v mieste vpichu)
· únava
· pocit nekľudu (nervozita)
· príznaky podobné chrípke
· malátnosť
· periférny edém (opuch)
· zníženie hemoglobínu
· zvýšenie srdcového tepu
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať Flebogammu DIF
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Neuchovávajte v mrazničke.
Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný. Nepoužívajtetento liek, ak spozorujete, že roztok je
zakalený alebo obsahujú častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Flebogamma DIF obsahuje
- Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg). Jeden mililiter obsahuje 100 mg normálneho
ľudského imunoglobulínu, z ktorého najmenej 97% tvorí IgG.
Každá 50 ml liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 200 ml liekovka obsahuje: 20 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2,
3,0% IgG3 a 2,5% IgG4. Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 100 mikrogramov/ml).
- Ďalšie zložky sú sorbitol a voda na injekciu (Pozri časť 2. pre ďalšie informácie o pomocných látkach).
Ako vyzerá Flebogamma DIF a obsah balenia
Flebogamma DIF je infúzny roztok. Roztok je číry alebo slabo opalescentný a bezfarebný alebo bledožltý.
Flebogamma DIF je dodávaný ako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml. Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Instituto Grifols, S.A. Tél/Tel: +34 93 571 01 00
Lietuva
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
България
Instituto Grifols, S.A. Teл.: +34 93 571 01 00
Luxembourg/Luxemburg
Instituto Grifols, S.A. Tél/Tel: +34 93 571 01 00
Česká republika
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Magyarország
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Danmark
Instituto Grifols, S.A. Tlf: +34 93 571 01 00
Malta
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Deutschland
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Nederland
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Eesti
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Norge
Instituto Grifols, S.A. Tlf: +34 93 571 01 00
Ελλάδα
Instituto Grifols, S.A.
Τηλ: +34 93 571 01 00
Österreich
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
España
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Polska
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 504 06 41
France
Grifols France SARL Tél: +33 442 54 44 00
Portugal
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Hrvatska
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
România
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Ireland
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Slovenija
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Ísland
Instituto Grifols, S.A. Sími: +34 93 571 01 00
Slovenská republika
Grifols International, S.A. Tel: +421 2 44 63 82 01
Italia
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Suomi/Finland
Instituto Grifols, S.A. Puh/Tel: +34 93 571 01 00
Κύπρος
Instituto Grifols, S.A.
Τηλ: +34 93 571 01 00
Sverige
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Latvija
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
United Kingdom
Grifols UK Ltd.
Tel: +44 01223 395700
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.euNasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3 pre ďalšie
informácie):
Dávkovanie a spôsob podávaniaVeľkosť dávky a režim dávkovania závisí od indikácie.
Pri substitučnej liečbe sa dávka riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti na famakokinetickej a klinickej odpovedi. Nasledujúce režimy dávkovania môžu slúžiť ako návod:
Odporúčané dávky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Indikácia
| Dávka
| Interval infúzií
|
Substitučná liečba primárneho
imunodeficitu
Substitučná liečba sekundárneho imunodeficitu
Kongenitálny AIDS Hypogamaglobulinémia (< 4 g/l)
u pacientov po transplantácii krvotvorných allogénnych kmeňových buniek
| - počiatočná dávka:
0,4 - 0,8 g/kg
- potom:
0,2 - 0,8 g/kg
0,2 - 0,4 g/kg
0,2 - 0,4 g/kg
0,2 - 0,4 g/kg
|
každé 3 - 4 týždne, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG najmenej
5 - 6 g/l
každé 3 - 4 týždne, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG najmenej
5 - 6 g/l
každé 3 - 4 týždne
každé 3 - 4 týždne, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG nad 5 g/l
|
Imunomodulácia:
Primárna imunitná
trombocytopénia
Guillain-Barrého syndróm
Kawasakiho choroba
0,8 - 1 g/kg
alebo
0,4 g/kg/deň
0,4 g/kg/deň
1,6 - 2 g/kg alebo
2 g/kg
1. deň, prípadne opakovať jedenkrát
počas 3 dní
po dobu 2 - 5 dní po dobu 5 dní
v rozdelených dávkach po dobu 2 - 5 dní spolu s kyselinou acetylsalicylovou
ako jedna dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Flebogamma DIF má byť v priebehu prvých 30 minút podávaný intravenózne so začiatočnou
rýchlosťou 0,01 ml/kg/min. Ak je infúzia naďalej znášaná, je rýchlosť v druhých 30 minútach infúzie
0,02 ml/kg/min. Ak je znovu tolerovaná, je rýchlosť v tretích 30 minútach infúzie 0,04 ml/kg/min. Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné rýchlosť v 30-minútových intervaloch postupne zvyšovať
o 0,02 ml/kg/min až na maximálnu rýchlosť 0,08 ml/kg/min.
Bolo hlásené, že frekvencia nežiaducich účinkov IVIg narastá s rýchlosťou infúzie. Rýchlosť infúzie by mala byť na začiatku pomalá. Ak sa nevyskytnú žiadne nežiaduce účinky, môže sa neskôr rýchlosť pomaly zvýšiť až na najvyššiu rýchlosť. U pacientov s nežiaduci účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii.
Deti a dospievajúci
Keďže dávkovanie pre každú indikáciu je určené podľa telesnej hmotnosti a stanovené podľa
klinických výstupov za podmienok hore uvedených, dávkovanie u detí nie je odlišné od dávok pre dospelých.
Inkompatibility
Flebogamma DIF sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi. Podáva sa iba oddelene intravenóznou cestou.
Osobitné upozornenia
Sorbitol
Jeden mililiter lieku obsahuje 50 mg sorbitolu. Tento liek nesmie byť použitý u pacientov so
vzácnou dedičnou intoleranciou fruktózy.
Pretože u dojčiat a malých detí (vo veky 0-2 rokov) nemusí byť vrodená intolerancia fruktózy
(HFI) ešte zistená, a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek.
Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s HFI môže byť spojená s nástupom príznakov (vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatie, retardácia telesnej váhy a výšky). Pred podaním lieku Flebogamma DIF je potrebné podrobne preveriť anamnézu každého pacienta s ohľadom na príznaky HFI.
Vprípade nechceného podania a podozrenia na intoleranciu fruktózy, musí byť infúzia okamžite ukončená, a prostredníctvom intenzívnej starostlivosti obnovená normoglykémia a stabilizované všetky orgánové funkcie.
Interferencie so stanovením hladín glukózy v krvi nie sú očakávané.
Pri každom podaní Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
Návod na zaobchádzanie a opatrenia na likvidáciu
Pred aplikáciou je potrebné prípravok zahriať na izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30 °C).
Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný. Nepoužívajte Flebogamma DIF, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.