FLAVAMED COUGH TABLETS tbl 10x30 mg (blis.PVC/Al)

Poznámka:

U dospelých možno v prípade potreby dennú dávku zvýšiť na 60 mg 2 x denne (zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Flavamed Cough Tablets sa bez súhlasu lekára nemá užívať dlhšie ako 4 - 5 dní. Kvôli dávkovaniu pri obličkových a pečeňových ochoreniach pozri časť 4.4.
4.3 Kontraindikácie

Flavamed Cough Tablets sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pre vysoký obsah liečiva, Flavamed Cough Tablets nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.


Veľmi vzácne bol hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií, ako je napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, ktoré súviseli s používaním ambroxolu. V prípade nových zmien na koži alebo membránach slizníc je potrebné bezodkladne vyhľadať lekára a užívanie ambroxolu vysadiť.

Kvôli možnej zvýšenej sekrécii sa má Flavamed Cough Tablets užívať so zvláštnou opatrnosťou pri narušenej bronchomotorickej funkcii a zvýšenej sekrécii hlienu (napr. pri vzácnom syndróme nepohyblivých riasiniek).

Flavamed Cough Tablets sa má užívať so zvýšenou opatrnosťou (t. j. v dlhších intervaloch alebo v zníženej dávke) pri poškodení obličkovej funkcie alebo ťažkom postihnutí pečene.

Pri ťažkej nedostatočnosti obličiek treba mať na zreteli akumuláciu metabolitov ambroxolu vytvorených v pečeni.

Nakoľko mukolytiká môžu narušovať povrch sliznice žalúdka, pri podávaní ambroxolu pacientom s vredovou chorobou žalúdka v anamnéze je potrebná zvýšená opatrnosť.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so vzácne sa vyskytujúcou dedičnou intoleranciou galaktózy nemajú Flavamed Cough Tablets užívať.


4.5 Liekové a iné interakcie

Treba postupovať s opatrnosťou, ak sa ambroxol podáva spolu s antitusikami, pretože vzniká nebezpečenstvo nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa, preto je potrebné indikáciu takejto kombinovanej liečby dôkladne zvážiť.


4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ambroxolu u gravidných žien. Týka sa to najmä obdobia po 28. týždeň tehotenstva. V štúdiách uskutočnených u zvierat sa žiadne teratogénne účinky neupreukázali (pozri časť 5.3). Flavamed Cough Tablets sa má v gravidite podávať jedine po starostlivom zvážení pomeru úžitku a rizika, najmä v prvom trimestri.

Laktácia

U zvierat ambroxol prechádza do materského mlieka. Nakoľko s podávaním u žien dodnes nie je dostatok skúseností, má sa Flavamed Cough Tablets počas laktácie podávať iba vtedy, ak úžitok presahuje riziko.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Flavamed Cough Tablets nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne: Veľmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 to < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1000 to < 1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10000 to < 1/1000

Veľmi zriedkavé: < 1/10,000, neznáme (z dostupných údajov)


Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: Menej časté: nauzea, bolesť žalúdka, vracanie Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavé: ťažké kožné reakcie ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a epidermálna nekrolýza
(pozri časť 4.4)

Celkové ochorenia reakcie v mieste podania:

Menej časté: reakcie precitlivenosti (kožná vyrážka, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, pruritus), horúčka

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok


4.9 Predávkovanie

a) Príznaky predávkovania

Po predávkovaní ambroxolom nie sú známe príznaky intoxikácie. Zaznamenali sa iba stavy mierneho nepokoja a hnačka.

Ambroxol bol dobre znášaný po parenterálnej dávke do 15 mg/kg/deň a po perorálnej dávke do 25
mg/kg/deň.

Obdobne ako v predklinickom výskume sa pri extrémnom predávkovaní vyskytla sialorea, napínanie na vracanie, vracanie a hypotenzia.

b) Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Akútne opatrenia, ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka nie sú vo všeobecnosti potrebné a treba o nich uvažovať iba v prípade extrémneho predávkovania. Odporúča sa symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytiká

ATC kód: R05CB06

Ambroxol, substituovaný benzylamín, je metabolitom brómhexínu. Od bromhexínu sa odlišuje chýbaním metylovej skupiny a zavedením hydroxylovej skupiny v para-trans polohe cyklohexylového kruhu. Hoci metabolizmus jeho účinku nie je doposiaľ dostatočne objasnený, jeho sekretolytické a sekretomotorické účinky sa preukázali v rôznych sledovaniach.

K nástupu účinku dochádza v priemere po 30 minútach od perorálneho podania lieku a účinok pretrváva počas 6-12 hodín, v závislosti od veľkosti jednotlivej dávky.

V predklinických štúdiách sa zistilo, že ambroxol zvyšuje tvorbu bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že odstránenie hlienu sa dosahuje znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.

Ambroxol navodzuje aktiváciu surfaktantového systému priamym pôsobením na pneumocyty alveol typu II a Clarove bunky v oblasti malých dýchacích ciest.

Ambroxol podporuje tvorbu a transport povrchovo aktívnej látky v alveolárnej a bronchiálnej oblasti fetálnych i dospelých pľúc. Tieto účinky sa preukázali na bunkových kultúrach a in vivo u rôznych živočíšnych druhov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne. Hodnota tmax po perorálnom podaní je
1-3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť ambroxolu po perorálnom podaní sa znižuje približne o 1/3 počas prvého prechodu pečeňou.. Vznikajú metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami (napr. dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže približne 85% ambroxolu (80-90%). Terminálna fáza biologického polčasu eliminácie je 7-12 hodín. Plazmatický polčas ambroxolu a jeho metabolitov je celkovo cca 22 hodín.

Ambroxol prechádza placentárnou bariérou a prestupuje cerebrospinálnou tekutinou, vylučuje sa do materského mlieka.'

Eliminácia sa v 90% uskutočňuje obličkami, vo forme metabolitov, ktoré vznikli v pečeni. Menej ako 10% podaného ambroxolu sa vylučuje renálnou elimináciou v nezmenenej forme.
Keďže ambroxol sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny a má veľký distribučný objem ako aj pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou alebo vynútenou diurézou nemožno očakávať vyššiu elimináciu ambroxolu.

Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxolu o 20-40%. V prípade závažnej renálnej dysfunkcie sa musí počítať s akumuláciou metabolitov ambroxolu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

a) Akútna toxicita
Skúšky na akútnu toxicitu u zvierat nepotvrdili zvláštnu precitlivenosť (pozri časť 4.9).

b) Chronická toxicita/subchronická toxicita
Skúšania na chronickú toxicitu vykonané u 2 druhov zvierat nedokázali žiadne zmeny, ktoré by súviseli s podávaným liekom.

c) Mutagénny a karcinogénny potenciál
Dlhodobé štúdie u zvierat neposkytli žiadny dôkaz o karcinogénnom potenciáli ambroxolu.
Výsledky rozsiahlych testovaní na mutagenitu ambroxolu sú doposiaľ negatívne. d) Reprodukčná toxicita
Štúdie zamerané na reprodukčnú toxicitu, ktoré sa vykonali u potkanov a králikov, nepreukázali
žiadny dôkaz o teratogénnom potenciáli ambroxolu pri dávkach 3 g/kg telesnej hmotnosti a 200 mg/kg telesnej hmotnosti. Peri- a postnatálny vývin u potkanov bol narušený iba pri dávkach presahujúcich
500 mg/kg. Poruchy fertility sa u potkanov, ktorým sa podávala dávka do 1,5 g/kg, nezistili.

U pokusných zvierat ambroxol prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum (kukuričný škrob),
cellulosi pulvis (prášková celulóza),

crosscarmellosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy), povidonum K 30 (povidón K 30)
magnesii stearas ( magnéziumstearát)


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

2 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C .


6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/hliníkový blister


Veľkosti balení: 10 tabliet

20 tabliet

50 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín

Nemecká spolková republika


Telephone: (030) 6707-0

Fax:(030) 6707-2120

www.berlin-chemie.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0370/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2007