FIRDAPSE 10 MG TABLETY tbl 100(10x10)x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

o lieky na liečbu infekcií – antibiotiká (napr. rifampicín) a fungicídy (napr. ketokonazol)
• súčasne s liekmi, ktorých terapeutická dávka sa približuje k maximálnej bezpečnej dávke
• ak máte vrodené srdcové problémy (vrodený syndróm QT)

Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať liek FIRDAPSE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Povedzte svojmu lekárovi, keď máte:
• astmu
• záchvaty v anamnéze (kŕče)
• problémy s obličkami
• problémy s pečeňou

Váš lekár bude pozorne sledovať, ako FIRDAPSE účinkuje, a možno bude potrebné zmeniť dávkovanie užívaných liekov. Lekár bude tiež na začiatku vašej liečby, a potom raz za rok, sledovať vaše srdce.

Ak máte LEMS, ale nemáte rakovinu, váš lekár pred začatím liečby liekom FIRDAPSE dôkladne
vyhodnotí potenciálne riziko rakoviny.

Povedzte každému lekárovi, s ktorým sa radíte, že užívate liek FIRDAPSE.

Zastavte liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára v prípade:
• záchvatov (kŕče)
• astmy

Iné lieky a FIRDAPSE
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom FIRDAPSE, keď sú užívané súčasne. Nasledujúce lieky sa nesmú kombinovať s liekom FIRDAPSE:
• Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie QT intervalu - zistiteľné na elektrokardiograme), napr. sultoprid, dizopyramid, cisaprid, domperidón, rifampicín, a ketokonazol (pozri „Neužívajte FIRDAPSE“)

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo plánujete začať užívať nasledujúce lieky, je
mimoriadne dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára:
• lieky na maláriu (napr. halofantrín a meflochín);
• tramadol (liek proti bolesti);
• antidepresíva – tricyklické antidepresíva (napr. klomipramín, amoxapín), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (napr. citalopram, dapoxetín) a atypické antidepresíva (napr.
buproprion);
• lieky na duševné problémy (napr. haloperidol, karbamazapín, chlórpromazín, klozapín);
• lieky na liečbu Parkinsonovej choroby – anticholínergické lieky (napr. trihexylfenidyl, mesylát), inhibítory MAO-B (napr. selegilín, deprenyl), inhibítory COMT (napr. entakapon);
• lieky na liečbu alergií – antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, cimetidín);
• lieky na uvoľnenie svalov – (napr. mivakurium, piperkurium, suxametonium);
• sedatíva (napr. barbituráty).

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

FIRDAPSE sa nemá užívať počas tehotenstva. Počas celej liečby musíte používať účinnú antikoncepciu. Keď počas liečby zistíte, že ste tehotná, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Nie je známe, či sa FIRDAPSE vylučuje do ľudského mlieka. Je potrebné, aby ste spolu so svojím
lekárom prekonzultovali riziká a prínosy pri pokračujúcej liečbe liekom FIRDAPSE počas dojčenia.



Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť ospalosť, závraty, záchvaty (kŕče) a neostré videnie, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte
vozidlá ani neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať FIRDAPSE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávku, ktorú máte užívať, určil lekár na základe intenzity vašich príznakov a určitých genetických
faktorov. Táto dávka je určená len pre vás.

Úvodná dávka je 5 mg amifampridínu (pol tablety) trikrát denne (t. j. 15 mg denne). Váš lekár môže túto dávku pomaly zvýšiť najprv na 5 mg (pol tablety) štyrikrát denne (t. j. 20 mg denne). Váš lekár potom môže každé 4 alebo 5 dní ďalej zvyšovať vašu celkovú dennú dávku pridaním 5 mg (pol tablety) denne.

Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg denne (t. j. za deň sa v určitých intervaloch užije celkovo šesť tabliet). Celková denná dávka vyššia ako 20 mg sa má rozdeliť na dve až štyri jednotlivé dávky. Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 20 mg (dve tablety).

Tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozlomiť ich na polovicu. Tablety sa majú užívať s jedlom,
prehltnúť a zapiť vodou.

Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou/obličkami:
FIRDAPSE sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka lieku FIRDAPSE 5 mg (polovica tablety) denne. Pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie
obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka lieku FIRDAPSE 10 mg denne (5 mg dvakrát
denne). U týchto pacientov sa dávka FIRDAPSE má zvyšovať pomalšie ako u pacientov, ktorí nemajú problémy s pečeňou alebo obličkami, a dávka sa má každých 7 dní zvýšiť o 5 mg. Ak sa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, prosím, obráťte sa na svojho lekára, pretože možno bude potrebné ukončiť zvyšovanie dávky.

Ak užijete viac lieku FIRDAPSE, ako máte:
Ak užijete viac lieku FIRDAPSE, ako máte, možno sa u vás vyskytne vracanie alebo bolesť brucha.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť liek FIRDAPSE
Ak zabudnete užiť liek FIRDAPSE, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku, ale pokračujte v liečbe tak, ako vám predpísal lekár.

Ak prestanete užívať FIRDAPSE
Keď sa liečba ukončí, možno budete mať také príznaky, ako je únava, spomalené reflexy a zápcha.
Nezastavujte liečbu bez porady so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ukončite liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára v prípade:
• záchvatov (kŕče)
• astmy

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb sú:
• pichanie a necitlivosť v okolí úst a v končatinách (napríklad v chodidlách a rukách)
• zhoršenie hmatu alebo citlivosti
• nevoľnosť (nauzea)
• závraty
• zvýšené potenie, studený pot

Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb sú:
• bolesť žalúdka
• studené ruky a chodidlá

Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Intenzita a výskyt väčšiny vedľajších účinkov závisí od dávky, ktorú užívate. Boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencie sa z dostupných údajov nedajú odhadnúť):
• Raynaudov syndróm (obehová porucha postihujúca prsty na nohách a rukách)
• hnačka
• záchvaty (kŕče)
• kašeľ, hojný alebo viskózny hlien v dýchacích cestách, záchvat astmy u astmatických pacientov alebo u pacientov s anamnézou astmy
• neostré videnie
• poruchy srdcového rytmu, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (palpitácie)
• slabosť, únava, bolesť hlavy
• úzkosť, poruchy spánku, ospalosť
• chorea (poruchy pohybu), myoklónia (svalový kŕč alebo zášklby)
• zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov (transamináz) zistená krvnými testami

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'



5. Ako uchovávať FIRDAPSE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FIRDAPSE obsahuje
• Liečivo je amifampridín. Jedna tableta obsahuje amifampridín fosfát, čo zodpovedá 10 mg amifampridínu.
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý a stearan vápenatý.

Ako vyzerá FIRDAPSE a obsah balenia
Biela okrúhla tableta, plochá na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou (laminované fólie tvarované teplom z PVC/PVDC) obsahujúce 10 tabliet.
Jedna škatuľka obsahuje 100 tabliet v 10 stripoch, pričom každý strip obsahuje 10 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BioMarin Europe Limited,
10 Bloomsbury Way London, WC1A 2SL Veľká Británia

Výrobcovia EXCELLA GmbH Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Nemecko

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Írsko



Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príloha IV

Dôvody pre jedno dodatočnépredĺženie

Dôvody pre jedno dodatočné predĺženie

Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii po udelení prvého povolenia na uvedenie lieku na trh, považuje Výbor pre humánne lieky (CHMP) pomer prínosu a rizika lieku Firdapse aj naďalej za pozitívny, avšak je toho názoru, že profil bezpečnosti sa má dôkladne monitorovať z týchto dôvodov:

Liek Firdapse bol povolený za mimoriadnych okolností a dva konkrétne záväzky vzťahujúce sa na bezpečnosť sú stále nesplnené, t. j. register pacientov a štúdie karcinogenity.

Okrem toho, pokiaľ ide o expozíciu, výbor CHMP je toho názoru, že údaje o bezpečnosti dostupné v registri Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu (LEMS) boli po udelení prvého povolenia na uvedenie lieku na trh obmedzené, pretože iba 37 účastníci zaradení do registra užívajú liek Firdapse. Plánuje sa pokračovať v registri až po zaradenie najmenej 70 pacientov užívajúcich liek Firdapse a ich ďalšie sledovanie po dobu najviac piatich rokov minimálne s troma rokmi sledovania posledného účastníka zaradeného do registra.

Výbor CHMP takisto vzal do úvahy, že hoci je liek Firdapse uvedený na trh vo väčšine členských štátov EÚ, veľkosť populácie pacientov je obmedzená, čo má za následok obmedzenie celkovej expozícii  lieku.  Okrem  toho  výbor  CHMP  zistil,  že  farmaceutické  prípravky  obsahujúce amifampridín sa stále používajú, čo ešte viac obmedzuje počet pacientov liečených liekom Firdapse.

Vzhľadom  na  tieto  problémy  výbor  CHMP  zastáva  stanovisko,  že  na  základe  odôvodení vyplývajúcich z dohľadu nad liekmi je potrebné jedno dodatočné predĺženie na päť rokov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude ďalej predkladať správy o bezpečnosti lieku (PSUR) ročne, pokiaľ CHMP neurčí inak.