in Generics
3. Ako užívať Fexofenadin Generics
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fexofenadin Generics
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Fexofenadin Generics A NA ČO SA POUŽÍVA

Hydrochlorid fexofenadínu, liečivo vo Vašom lieku, patrí do skupiny liekov známych ako antihistaminiká.

Fexofenadin Generics 120 mg je schválený na zmiernenie príznakov, ako je kýchanie, tečúci nos a svrbenie nosa, svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí, ktoré sa zvyčajne vyskytujú pri sennej nádche (alergická nádcha).

Fexofenadin Generics 180 mg je schválený na zmiernenie príznakov, ako je sčervenanie, opuch a svrbenie, ktoré sa vyskytujú v súvislosti s alergickým kožným stavom nazývaným chronická idiopatická urtikária (CIU).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Fexofenadin Generics

Neužívajte Fexofenadin Generics:
- ak ste alergický (precitlivený) na hydrochlorid fexofenadínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fexofenadinu Generics.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fexofenadinu Generics
- ak patríte do skupiny starších pacientov;
- ak ste niekedy mali problémy so srdcom;
- ak máte problémy s funkciou obličiek alebo pečene.
Poraďte sa s Vaším lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.


Užívanie iných liekov
Ak užívate liek na zmiernenie žalúdočných ťažkostí, ktorý obsahuje hliník (alumínium) alebo horčík (magnézium), odporúča sa, aby ste medzi užitím Vášho lieku a lieku Fexofenadin Generics dodržali interval približne 2 hodiny. Takýto liek môže znížiť množstvo vstrebaného liečiva a účinok Fexofenadinu Generics tak môže byť ovplyvnený.

Ak užívate Fexofenadin Generics spolu s liekom, ktorý obsahuje erytromycín (antibiotikum) alebo ketokonazol (liek na liečbu plesňových ochorení), hladina fexofenadínu v plazme sa môže zvýšiť.

Testy alergie: Ak máte podstúpiť testy alergie, tento liek sa musí vysadiť 3 dni pred vykonaním testu.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Užívanie Fexofenadinu Generics s jedlom a nápojmi
Fexofenadin Generics sa má užiť pred jedlom a zapiť vodou.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo: Fexofenadin Generics musíte užívať len podľa pokynov Vášho lekára.
Dojčenie: Ak dojčíte, musíte sa pokúsiť vyhnúť sa liečbe Fexofenadinom Generics. Prosím, poraďte sa so svojím lekárom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Štúdie preukázali, že Fexofenadin Generics nespôsobuje ospalosť, takže Vaša schopnosť viesť vozidlo by nemala byť ovplyvnená počas Vašej liečby Fexofenadinom Generics. Avšak zriedkavo sa môžu vyskytnúť výnimočné prípady, preto prosím, ubezpečte sa, že ste ostražitý predtým, ako budete viesť vozidlo alebo vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú Vašu plnú pozornosť.


3. AKO UŽÍVAŤ Fexofenadin Generics

Vždy užívajte Fexofenadin Generics presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Fexofenadin Generics 120 mg - zmiernenie príznakov sennej nádchy (alergická nádcha):
Zvyčajná dávka je jedna tableta Fexofenadinu Generics 120 mg denne pre dospelých a deti vo veku nad 12 rokov.

Fexofenadin Generics 180 mg - zmiernenie príznakov chronickej idiopatickej urtikárie (alergický kožný stav):  
Zvyčajná dávka je jedna tableta Fexofenadinu Generics 180 mg denne pre dospelých a deti vo veku nad 12 rokov.

Tablety užite perorálne (ústami) s vodou pred jedlom.

Ak máte pocit, že účinok lieku Fexofenadin Generics je príliš silný alebo príliš slabý, prosím, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Fexofenadinu Generics, ako máte
Kontaktujte svojho lekára, lekársku službu prvej pomoci alebo lekárnika, ak ste užili viac Fexofenadinu Generics, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo viac, ako Vám predpísal Váš lekár. Príznaky predávkovania zahŕňajú ospalosť, pocit závratov, pocit únavy a sucho v ústach.

Ak zabudnete užiť dávku Fexofenadinu Generics
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fexofenadin Generics môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky opísané nižšie boli zaznamenané u ľudí užívajúcich Fexofenadin Generics a sú vymenované ako časté, menej časté alebo zriedkavé.

Časté (vyskytujúce sa medzi u 1 z 10 až 1 zo 100 pacientov):
· bolesti hlavy
· ospalosť
· nevoľnosť
· závraty
· sucho v ústach

Menej časté (vyskytujúce sa medzi u 1 zo 100 až 1 z 1 000 pacientov):
· pocit únavy
· ťažkosti so spánkom
· nervozita
· poruchy spánku a zlé sny
· hnačka
· zrýchlený tlkot srdca a palpitácie (búšenie srdca).

Zriedkavé (vyskytujúce sa medzi u 1 z 1 000 až 1 z 10 000 pacientov):
· alergické kožné reakcie, ako je ekzém, žihľavka a svrbenie, neočakávaný opuch (edém), tlak na hrudníku, namáhavé dýchanie a návaly horúčavy.
Vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa vyskytnú príznaky anafylaktickej reakcie (napríklad opuch alebo ťažkosti s dýchaním) alebo závažné kožné reakcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Fexofenadin Generics

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Fexofenadin Generics po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.'





6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fexofenadin Generics obsahuje

- Liečivo je hydrochlorid fexofenadínu.

- Fexofenadin Generics 120 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo zodpovedá 112 mg fexofenadínu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, kukuričný škrob, povidón K30, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol 4000, žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

- Fexofenadin Generics 180 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo zodpovedá 168 mg fexofenadínu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, kukuričný škrob, povidón K30, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol 4000 a žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Fexofenadin Generics a obsah balenia

Fexofenadin Generics 120 mg sú broskyňovo zafarbené, podlhovasté, obojstranne vypuklé a filmom obalené tablety; ploché z obidvoch strán.
Fexofenadin Generics 180 mg sú žlto zafarbené, podlhovasté, obojstranne vypuklé a filmom obalené tablety; ploché na jednej strane a s deliacou ryhou na strane druhej. Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky.

Fexofenadin Generics je dostupný v balení po 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 200 alebo 250 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobcovia
Chanelle Medical
IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Írsko
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 821 04, Bratislava, Slovenská republika


Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Nefoxef
Fínsko (len 120 mg): Nefoxef 120 mg kalvopäällysteiset tabletit
Grécko: Fexofenadine / Generics
Holandsko: Fexofenadine HCl Mylan 120 mg / 180 mg, filmomhulde tabletten
Island: Nefoxef 120 mg / 180 mg filmuhúðaðar töflur
Maďarsko: Fexgen 120 mg / 180 mg filmtabletta
Nórsko: Nefoxef 120 mg / 180 mg filmdrasjerte tabletter
Poľsko: FexoGen
Portugalsko: Fexofenadina Mylan
Slovenská republika: Fexofenadin Generics 120 mg / 180 mg
Slovinsko: Feksofenadin Mylan 120 mg / 180 mg filmsko obložene tablete
Švédsko: Nefoxef 120 mg / 180 mg filmdragerade tabletter
Veľká Británia: Fexofenadine Hydrochloride 120 mg / 180 mg Film-coated Tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2010.