úcich mladších ako 18 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE FEVARIN 50/FEVARIN 100 

Neužívajte fevarin 50/fevarin 100, ak sa niektorá z nasledujúcich podmienok vzťahuje na Vás:
· známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
· ak užívate fevarin v kombinácii s tizanidínom a inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO). (iné lieky na liečbu depresií alebo na liečbu Parkinsonovej choroby)

Liečba fevarinom sa môže začať:
- 14 dní (2 týždne) po vysadení ireverzibilného IMAO, alebo
- nasledujúci deň po vysadení reverzibilného IMAO (napr. moklobemidu).

Najmenej 1 týždeň má uplynúť medzi vysadením fluvoxamínu a začatím liečby IMAO.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní fevarinu 50/fevarinu 100
Ak odpoviete kladne na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika skôr ako začnete Fevarin 50/Fevarin 100 užívať:
- mali ste nedávno srdcový infarkt
- ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná
- dojčíte
- máte epilepsiu
- máte cukrovku (diabetes)
- podstupujete elektrokonvulzívnu liečbu
- trpíte alebo ste niekedy mali mániu -vysvetliť
- máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene alebo obličiek
- mali ste problémy s krvácaním (poruchy zrážanlivosti) alebo pravidelne užívate lieky zvyšujúce riziko krvácania (antikoagulancia - lieky na zriedenie krvi)

Užívanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov
Fluvoxamín nemá byť používaný v liečbe detí a dospievajúcich do 18 rokov, okrem pacientov s obsedantno-kompulzívnymi poruchami.
Mali by ste tiež vedieť, že u pacientov do 18 rokov, ktorí sa liečia niektorým z tejto skupiny liekov, je zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky, nepriateľské správanie (prevažne agresia, opozičné správanie a zlosť). Váš lekár napriek tomu môže fevarin pacientom do 18 rokov predpísať, pokiaľ usúdi, že táto liečba je pre nich prínosom. Pokiaľ Váš lekár predpísal fevarin pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chcete sa o tom poradiť, navštívte, prosím, znovu svojho lekára. Ak sa u pacientov do 18 rokov, ktorí sú liečení liekom fevarin, rozvinie alebo zhorší niektorý z vyššie spomenutých príznakov, informujte svojho lekára.
Navyše, dlhodobé údaje bezpečnosti u detí a dospievajúcich ohľadne rastu, dozrievania a vývinu kognitívneho (poznávacieho) správania sú nedostatočné.

Užívanie iných liekov
Fluvoxamín sa nesmie používať v kombinácii s IMAO (ako napr. moklobemid) a v kombinácii s tizanidínom (pozri časť 2 „Skôr ako užijete fevarin 50/fevarin 100).

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
- Líthium na liečbu depresií; tryptofán a benzodiazepíny na liečbu úzkostí; tricyklické antidepresíva; neuroleptiká alebo rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) – Váš lekár Vám oznámi, či je bezpečné začať užívať liek fevarin 50/fevarin 100
- Fenytoín alebo karbamazepín – užívané na liečbu epilepsie
- Teofylín – užívaný na liečbu astmy alebo zápalu priedušiek (bronchitída)
- Propranolol – užívaný na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení
- Warfarín a iné prípravky užívané na zníženie zrážanlivosti krvi
- Aspirín alebo nesteroidné antireumatiká na liečbu artritídy (zápalové ochorenie kĺbov)
- Tramadol alebo metadon – lieky proti bolesti
- Sumatriptan – užívaný na liečbu migrény
- Terfenadin – antihistaminikum
- Cyklosporín – imunosupresívum
- Mexiletin – na liečbu srdcových arytmií
- Ropinirol – na liečbu Parkinsonovej choroby

Pokiaľ užívate niektorý zo spomenutých liekov spolu s liekom fevarin 50/fevarin 100, lekár bude Váš zdravotný stav kontrolovať oveľa častejšie.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie fevarinu 50/fevarinu 100 s jedlom a nápojmi
Tablety fluvoxamínu sa užívajú nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom vody.
Alkohol môže s liekom fevarin 50/fevarin 100 navzájom reagovať a spôsobovať ospalosť a labilitu.
Podobne ako u iných psychotropných látok, je potrebné pacientov upozorniť, aby sa počas liečby fluvoxamínom vystríhali užívaniu alkoholických nápojov.

Pokiaľ bežne pijete veľké množstvo čaju, kávy alebo nápojov obsahujúcich kofeín, môžete na sebe pocítiť niektorý z nasledujúcich príznakov: trasenie rúk, pocit choroby, búšenie srdca, nepokoj a nespavosť. Pokiaľ znížite príjem kofeínu, tieto príznaky vymiznú.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi. Neužívajte fevarin 50/fevarin 100 ak ste tehotná, pokiaľ ste nekonzultovali možné riziká a prínos liečby so svojím lekárom.

Liečba fluvoxamínom sa nemá náhle prerušiť. Pokiaľ užívate fluvoxamín v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, informujte o tom svojho lekára, pretože Vaše dieťa môže mať po narodení niektoré príznaky. Tieto príznaky zvyčajne začínajú počas prvých 24 hodín po narodení. Môžu to byť nasledovné príznaky: neschopnosť dobre spať alebo jesť, problémy s dýchaním, modré sfarbenie kože, vysoká alebo nízka teplota kože, príznaky choroby, nepokoj a neustávajúci plač, stuhnuté alebo nepevné svaly, kŕče, chvenie alebo tras. Pokiaľ má dieťa po narodení niektoré z týchto príznakov, okamžite kontaktujte lekára.

Dojčenie
Fluvoxamín sa vylučuje v malých množstvách do materského mlieka. Preto sa neodporúča jeho podávanie dojčiacim ženám.

Uistite sa, či váš lekár vie, že užívate fevarin 50 / fevarin 100. Ak sa lieky ako fevarin 50 / fevarin 100 užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Fluvoxamín v dávkach do 150 mg nejavil u zdravých dobrovoľníkov žiadne účinky na psychomotorické schopnosti, spojené s riadením a obsluhou strojov.

fevarin 50/fevarin 100 môže spôsobovať ospalosť. Pokiaľ nezistíte ako na Vás liek účinkuje, neodporúča sa riadiť dopravné prostriedky ani obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách
Manitol (pomocná látka v lieku) môže mať mierne laxatívny (preháňavý) účinok.

3. AKO UŽÍVAŤ FEVARIN 50/FEVARIN 100

Vždy užívajte fevarin 50/fevarin 100 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie pre dospelých
Depresia
Odporúčaná počiatočná dávka je 50 alebo 100 mg podaná jednorazovo, najlepšie večer.
Odporúča sa postupné zvyšovanie dávky až do dosiahnutia účinnej dennej dávky.
Účinná denná dávka je 100 mg denne a má byť upravená podľa individuálnej potreby pacienta.
Boli podávané dávky až 300 mg za deň.
Dávku väčšiu ako 150 mg je vhodné rozdeliť do dvoch až troch dávok počas dňa. Pri dostatočnom dávkovaní sa má zlepšenie dostaviť po 2 až 4 týždňoch liečby. Odporúčané trvanie liečby je najmenej 6 mesiacov.
Fluvoxamín v dennej dávke 100 mg podanej jednorazovo sa odporúča ako ochrana pri opakovanom výskyte depresie.

Obsedantno-kompulzívna choroba (OCD)
Na začiatok sa odporúča denná dávka 50 mg po dobu 3 až 4 dní. Účinná denná dávka sa zvyčajne nachádza medzi 100 mg a 300 mg denne. Dávka sa môže postupne zvyšovať až do dosiahnutia účinnej dennej dávky, maximálne 300 mg u dospelých.
Denná dávka do 150 mg môže byť podaná jednorazovo, najlepšie večer. Dávku väčšiu ako 150 mg je vhodné rozdeliť do 2- 3 denných dávok.

Dávkovanie u detí od 8 rokov pri obsedantno-kompulzívnej chorobe
Na začiatok sa odporúča 25 mg (polovica tablety) a najvyššia denná dávka je 200 mg.

Tablety fevarin 50/fevarin 100 sa užívajú nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom vody. Pokiaľ Vám to lekár odporučil, môžete deliť tablety na polovicu.

Môže trvať nejaký čas, kým začne fevarin 50/fevarin 100 účinkovať. Niektorí pacienti nemusia cítiť zlepšenie počas prvých dvoch až troch týždňov. Mali by ste užívať tablety aj napriek tomu, že sa necítite lepšie. Užívajte tablety, pokiaľ Vám nepovie Váš lekár, že máte s liečbou prestať. Aj potom ako sa začnete cítiť lepšie, môže Vám lekár odporučiť, aby ste ešte nejaký čas pokračovali v užívaní tabliet (najmenej 6 mesiacov) preto, aby sa dosiahol ochranný účinok liečby.
 
Ak je dosiahnutý dobrý liečebný účinok, môže liečba pokračovať dávkou zodpovedajúcou individuálnej potrebe pacienta.

Ak užijete viac fevarinu 50/fevarinu 100 ako máte
Príznaky zahŕňajú gastrointestinálne ťažkosti ako nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka,, ďalej ospalosť a závraty. Boli tiež hlásené prípady tachykardie (zrýchlená srdcová činnosť), bradykardie (spomalená srdcová činnosť), hypotenzie (zníženie tlaku), poruchy hepatálnych (pečeňových) funkcií, kŕče a kóma.

Pokiaľ ste užili viac lieku fevarinu 50/fevarinu 100 ako ste mali, ihneď vyhľadajte lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť.
Obal lieku fevarin 50/fevarin 100 zoberte so sebou do nemocnice alebo k lekárovi.

Ak zabudnete užiť fevarin 50/fevarin 100
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Pokračujte v lekárom predpísanej liečbe.

Ak prestanete užívať fevarin 50/fevarin 100
Pokiaľ ukončíte užívanie fevarin 50/fevarin 100 príliš rýchlo, môže sa u Vás prejaviť abstinenčný syndróm (príznaky z vysadenia).
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky spojené s vysadením lieku boli závrat, parestézia (porucha citlivosti), bolesti hlavy, nevoľnosť a anxieta (pocit úzkosti).
Pri ukončovaní liečby Vám lekár poradí ako znižovať dávky pomaly počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov. To Vám pomôže znížiť výskyt príznakov z vysadenia. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a samé vymiznú počas dvoch týždňov. U niektorých pacientov môžu byť príznaky závažnejšie a môžu trvať dlhšie.
Ak sa u Vás po prerušení liečby prejavili príznaky z vysadenia, kontaktujte svojho lekára.
Je možné, že Váš lekár rozhodne o opätovnom užívaní lieku a jeho pomalšom vysadzovaní.
Ak pozorujete závažné príznaky z vysadenia pri prerušení liečby, povedzte to svojmu lekárovi.
Neprerušujte liečbu fevarinom bez predošlej konzultácie s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY fevarinu 50/fevarinu 100

Tak ako všetky lieky, môže fevarin 50/fevarin 100 spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky zaznamenané v klinických štúdiách, s frekvenciou uvedenou nižšie, sú často spojené s ochorením, ale nie sú nutne spojené s liečbou.
Časté (viac ako 1 pacient zo 100, ale menej ako 1 z 10):
Anorexia (nechutenstvo), agitácia (nepokoj), nervozita, úzkosť, nespavosť, spavosť, tras, bolesť hlavy, závrať, bušenie srdca/tachykardia (zrýchlená činnnosť srdca), bolesť brucha, zápcha, hnačka, suchosť v ústach, dyspepsia (porucha trávenia), nauzea (nevoľnosť), vracanie, hyperhidróza (nadmerné potenie), asténia (telesná slabosť), nevoľnosť.

Menej časté (viac ako 1 pacient z 1000, ale menej ako 1 zo 100):'
Halucinácie (nezvyčajné vidiny alebo zvuky), stavy zmätenosti, extrapyramidové príznaky (svalová ztuhlosť, znížená pohybová schopnosť, tras), ataxia (mimovoľné pohyby a trasenie), ortostatická hypotenzia (náchylnosť na odpadnutie), kožné reakcie (vyrážky, svrbenia, vrátane angioneurotického edému - náhly opuch kože a slizníc), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), oneskorená ejakulácia.

Zriedkavé (viac ako 1 pacient z 10 000, ale menej ako 1 z 1000):
Mánia (nadmerná veselosť, zvýšená aktivita), kŕče, poruchy pečeňových funkcií, zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie, galaktorea (tvorba mlieka u žien, ktoré nekoja)

Iné nežiaduce účinky pozorované v praxi, ktorých frekvenciu nie je možné určiť:

Boli zistené poruchy krvácavosti. Ak sa u Vás objavia podliatiny, modriny alebo neobvyklé krvácania na koži, vyhľadajte svojho lekára.

Bola pozorovaná znížená hladina sodíka, brnenie a necitlivosť, nárast hmotnosti, pokles hmotnosti, neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy chuti.

Ďalej sa vyskytla akatízia – chorobná neposednosť/nervozita.

Môže sa vyskytnúť zmätenosť, potenie, nepokoj, rozčúlenie až podráždenosť, nezvyčajné vidiny alebo zvuky (halucinácie), zášklby až kŕče vo svaloch, zrýchlený tep srdca, čo môžu byť príznaky serotoninového alebo neuroleptického maligného syndrómu. V takomto prípade prestaňte užívať fevarin 50/fevarin 100 a kontaktujte svojho lekára.

V priebehu liečby alebo skoro po ukončení liečby boli zaznamenané prípady samovražednej predstavivosti, myšlienok a samovražedného správania.

Objavili sa aj poruchy močenia vrátane zadržiavania moču, neschopnosť udržať moč, časté močenie, časté močenie v noci a mimovoľné pomočovanie.
 
Boli pozorované príznaky z vysadenia liečby, vrátane príznakov z vysadenia u novorodencov.

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie alebo prejavov úzkosti
Ak trpíte depresiami alebo úzkostnými stavmi, môžete niekedy uvažovať o sebapoškodzovaní alebo o samovražde.
Tieto myšlienky sa môžu častejšie prejaviť v dobe, keď začínate prvýkrát užívať antidepresíva. Trvá totiž určitú dobu, kým tieto lieky začnú pôsobiť, zvyčajne 2 týždne, ale niekedy aj dlhšie.

Môže byť pravdepodobnejšie, že začnete uvažovať o sebapoškodzovaní alebo o samovražde:
- pokiaľ sa u Vás už skôr objavili myšlienky na samovraždu alebo na sebapoškodzovanie
- ak ste mladý dospelý
Informácie z klinických štúdií poukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickým ochorením, ktorí boli liečení antidepresívami.

Pokiaľ sa u Vás kedykoľvek vyskytnú myšlienky na sebapoškodzovanie alebo na samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Bude užitočné, ak poviete blízkemu príbuznému, že máte depresie alebo úzkostnú poruchu a požiadate ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ho požiadať, aby Vám povedal, ak si bude myslieť, že Vaša depresia alebo úzkosť sa zhoršuje alebo bude znepokojený Vašimi zmenami v správaní.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ FEVARIN 50/FEVARIN 100

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Doba použiteľnosti sú 3 roky za podmienok, že sa dodržia podmienky skladovania.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje fevarin 50/fevarin 100
Liečivo:
fevarin 50 obsahuje 50 mg fluvoxamini hydrogenomaleas v 1 filmom obalenej tablete.
fevarin 100 obsahuje 100 mg fluvoxamini hydrogenomaleas v 1 filmom obalenej tablete.

Pomocné látky:
Mannitolum (manitol), maydis amylum (kukuričný škrob), amylum pregelificatum (predželatinovaný kukuričný škrob), natrii stearylis fumaras (stearylfumaran sodný), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), hypromellosum (hypromelóza), macrogolum 6000 (makrogol 6000), talcum (mastenec), titanii dioxidum (oxid titaničitý) (E171).

Ako vyzerá fevarin 50/fevarin 100 a obsah balenia
fevarin 50
Okrúhle bikonvexné delené biele až sivo biele filmom-obalené tablety

fevarin 100
Oválne bikonvexné delené biele až sivo biele filmom-obalené tablety

Tabletu je možné deliť na dve rovnaké polovice.

Tablety fevarinu sú dodávané v obaloch s obsahom:
fevarin 50: 30 a 60 filmom obalených tabliet
fevarin 100: 15 a 30 filmom obalených tabliet

Zabalené v PVC/PVDC-aluminium blistrových vytláčateľných stripoch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Abbott Healthcare Products B.V.
1381 CP Weesp
Holandsko

Údaje obsiahnuté v tejto písomnej informácii pre používateľov sú obmedzené.
Ak potrebujete ďalšie informácie, kontaktujte prosím svojho lekára alebo lekárnika.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Abbott Products s.r.o.
Cintorínska 3/A
811 08 Bratislava

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2010.