FERINJECT dis ijf 2x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Ferinject a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ferinject
3. Ako sa podáva Ferinject
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ferinject
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Ferinject a na čo sa používa

Ferinject je antianemický prípravok, liek, ktorý sa používa na liečbu anémie (málokrvnosti). Obsahuje železo vo forme karbohydrátu železa. Železo je základná zložka potrebná pre funkciu prenosu kyslíka hemoglobínom (krvným farbivom) v červených krvinkách a myoglobínom (bielkoviny) vo svalovom tkanive. Navyše, železo sa podieľa na mnohých iných funkciách nevyhnutných na udržanie života v ľudskom tele.
Ferinject sa používa na liečbu pacientov s nedostatkom železa, keď sú perorálne prípravky (lieky užívané ústami) neúčinné alebo ich nemožno použiť. Cieľom liečby je doplniť zásoby železa v tele a liečiť anémiu, čiže nedostatok červených krviniek spôsobený nedostatkom železa.

Pred podaním lieku vám váš lekár vykoná vyšetrenie krvi, aby mohol vypočítať dávku Ferinjectu, ktorú potrebujete.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ferinject

Ferinject vám nesmie byť podaný
· ak ste alergický na tento liek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6),
· ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa,
· ak máte anémiu, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa,
· ak máte preťaženie železom (príliš veľa železa v tele) alebo poruchy využitia železa.


Upozornenia a preventívne opatrenia
Pred používaním lieku Ferinject sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou:
- ak máte alebo v minulosti ste mali alergické ochorenia,
- ak máte systémový lupus erythematosus,
- ak máte reumatoidnú artritídu,
- ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie,
- ak máte poruchy funkcie pečene.
- Ferinject nesmie byť podaný deťom mladším ako 14 rokov.
- Nesprávne podanie Ferinjectu može spôsobiť presakovanie lieku v mieste vpichu, čo môže spôsobiť podráždenie pokožky a možné dlhotrvajúce hnedé sfarbenie v mieste vpichu injekcie. Ak nastane táto situácia, podávanie musí byť okamžite prerušené.

Ako sa Ferinject podáva
Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Ferinject nezriedený formou injekcie počas dialýzy alebo zriedený formou infúzie (kvapkaním). Ferinject sa bude podávať v zariadení, kde je možné imunolaergickým pacientom poskytnúť vhodnú a neodkladnú liečbu.

Po každom podaní lieku vás bude lekár alebo sestra pozorovať minimálne 30 minút.

Iné lieky a Ferinject
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa Ferinject podáva spolu s perorálnymi prípravkami železa, môžu byť tieto perorálne prípravky menej účinné.

Tehotenstvo
Ferinject nebol testovaný na tehotných ženách. Je dôležité povedať lekárovi, že ste tehotná, že ste možno tehotná alebo že plánujete mať dieťa.
Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom. Lekár rozhodne, či tento liek môžete používať.

Dojčenie
Ak dojčíte, pred používaním lieku Ferinject sa poraďte so svojím lekárom. Je nepravdepodobné, že Ferinject predstavuje riziko pre dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Ferinject zhoršuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ferinjectu
Tento liek obsahuje 0,24 mmol (alebo 5,5 mg) sodíka v jednom mililitri nezriedeného roztoku. Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.


3. Ako sa podáva Ferinject

- Váš lekár môže podať Ferinject tromi možnými cestami: nezriedený roztok injekčne, počas dialýzy, alebo zriedený cestou infúzie. Injekčne môžete dostať až 20 ml Ferinjectu, čo zodpovedá 1 000 mg železa raz týždenne priamo do žily. Ak ste liečený dialýzou, môžete dostať Ferinject počas dialýzy a hemodialýzy pomocou dialyzátora.

- Infúziou môžete dostať až 20 ml Ferinjectu, čo zodpovedá 1 000 mg železa, raz za týždeň priamo do žily. Keďže sa pre infúziu Ferinject riedi roztokom chloridu sodného, jeho objem môže byť až 250 ml a javí sa ako roztok hnedej farby.

Ak použijete viac Ferinjectu, ako máte

Váš lekár zodpovedá za výpočet príslušnej dávky a za určenie spôsobu a frekvencie podania, ako aj trvania vašej liečby.
Predávkovanie môže spôsobiť nahromadenie železa v zásobných miestach. Váš lekár bude sledovať hodnoty ukazovateľov železa ako feritín a transferín v sére, aby sa predišlo nahromadeniu železa.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov a symptómov, ktoré môžu naznačovať závažnú alergickú reakciu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: vyrážka (napr. žihľavka), svrbenie, ťažkosti pri dýchaní, sipot a/alebo opuch pier, jazyka, hrdla alebo tela.

U niektorých pacientov môžu byť tieto alergické reakcie (ktoré postihujú menej ako 1 osobu z 1 000) závažné alebo život ohrozujúce (známe ako anafylaktoidné reakcie) a môžu súvisieť so srdcovými a obehovými problémami a stratou vedomia.
Váš lekár vie o týchto možných vedľajších účinkoch a počas podávania a po podaní lieku Ferinject vás bude monitorovať.

Ďalšie vedľajšie účinky, o ktorých musíte povedať lekárovi v prípade ich zhoršenia:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak, nevoľnosť a reakcie na mieste injekcie (pozri tiež časť 2).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): necitlivosť, pocit mravčenia a brnenia v koži, zmena vnímania chuti, zvýšený srdcový pulz, nízky krvný tlak, sčervenanie tváre, ťažkosti pri dýchaní, vracanie, zažívacie ťažkosti, bolesť žalúdka, zápcha, hnačka, svrbenie, žihľavka, sčervenanie kože, vyrážka, bolesť svalov, kĺbov a/alebo chrbta, svalové spazmy, horúčka, únava, bolesť v hrudníku, opuch rúk a/alebo nôh a zimnica.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000): zápal žily, triaška a celkový pocit nevoľnosti, strata vedomia, úzkosť, mdloby, pocit na omdletie, sipot, nadmerné vetry (flatulencia), rýchly opuch hlbokých vrstiev kože, bledosť a opuch tváre.
Niektoré krvné hodnoty sa môžu dočasne zmeniť, čo možno zistiť laboratórnymi testami. '
Nasledujúce zmeny krvných hodnôt sú časté: zníženie hladiny fosforu v krvi a zvýšenie hodnoty pečeňového enzýmu nazývaného alanínaminotransferáza.
Nasledujúce zmeny krvných parametrov sú menej časté: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov nazývaných aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza a alkalická fosfatáza, a zvýšenie hodnoty enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa možných vedľajších účinkov, opýtajte sa svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvej vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Ferinject

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom balení. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Ak sa injekčné liekovky Ferinjectu otvoria, musia sa použiť okamžite. Po zriedení roztokom chloridu sodného sa zriedený roztok musí použiť okamžite.
Spravidla bude Ferinject uchovávaný u vášho lekára alebo v nemocnici.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Ferinject obsahuje
Liečivo je železo (vo forme železitej karboxymaltózy, čo je zlúčenina karbohydrátu železa). Koncentrácia železa prítomného v lieku je 50 mg v jednom mililitri.
Ďalšie zložky sú hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
 
Ako vyzerá liek Ferinject a obsah balenia
Liek Ferinject je tmavohnedý nepriehľadný injekčný/infúzny roztok.

Liek Ferinject sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich:
- 2 ml roztoku, čo zodpovedá 100 mg železa. Dostupné vo veľkostiach balenia s obsahom 1, 2 a 5 injekčných liekoviek
- 10 ml roztoku, čo zodpovedá 500 mg železa. Dostupné vo veľkostiach balenia s obsahom 1, 2 a 5 injekčných liekoviek
- 20 ml roztoku, čo zodpovedá 1 000 mg železa. Dostupné vo veľkosti balenia s obsahom 1 injekčnej liekovky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Vifor France SA
7-13, Boulevard Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:
Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká Republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Malta, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská Republika, Taliansko, Švédsko, Veľká Británia: Ferinject
Belgicko, Luxembursko: Injectafer
Slovinsko: Iroprem


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.