FEMGIN 50 MG cps dur 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

h krviniek), napr. u pacientov s AIDS alebo po transplantácii kostnej drene.
- Liečbu a udržiavaciu liečbu u pacientov s istým typom meningitídy (spôsobenej baktériami Cryptococcus) a ktorí majú zníženú imunitnú odpoveď.


2. SKÔR AKO UŽIJETE FEMGIN

Neužívajte Femgin
- Ak ste alergický (precitlivený) na flukonazol (liečivo), na iné látky rovnakej liekovej skupiny (azolové deriváty) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Femginu.
- súbežne s liekmi obsahujúcimi:
- cisaprid (používaný na stimuláciu čriev)
- astemizol (na alergiu)
- pimozid (na liečbu psychických porúch)
- chinidín (na liečbu srdcových arytmií)
- terfenadín (na alergiu)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Femginu
- Ak máte zníženú funkciu pečene. Flukonazol môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť poškodenie pečeňového tkaniva, toto zvyčajne pominie po ukončeení liečby
- Ak sa u Vás objavia závažné kožné reakcie s vyrážkou, ťažkým lúpaním kože alebo pľuzgiere. Váš lekár musí zvážiť možnosť ukončenia liečby
- Ak máte problémy so srdcom, ako je nepravidelný srdcový rytmus, znížené funkcie srdca, pomalý pulz, rozšírenie srdcového svalu a srdcové zlyhanie
- Ak máte nízku hladinu solí v krvi (draslík, vápnik a horčík)
- Ak máte zníženú funkciu obličiek
- Ak ste žena v plodnom veku. Mali by ste používať vhodnú antikoncepciu počas dlhodobej liečby Femginom
- Ak sa liečite flukonazolom v dávkach pod 400 mg denne a súčasne dostvate terfenadín (pri alergiách). Budete musieť byť pozorne sledovaní lekárom
- Ak ste súčasne liečený warfarínom (liek na riedenie krvi) alebo fenytoínom (liek na liečbu epilepsie), pozri časť "Užívanie iných liekov".

Prestaňte užívať Femgin a ihneď kontaktujte lekára, ak sposorujete niektoré z nasledujúcich príznakov:
- Opuch tváre, jazyka a / alebo hrdla
- Ťažkosti s prehĺtaním
- Žihľavka a ťažké dýchanie.
Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (anafylaxia).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte flukonazol súbežne s nasledujúcimi liekmi:
- Cisaprid (liek stimulujúci črevá)
- Terfenadín (na alergie), ak dostávate flukonazol v denných dávkach 400 mg alebo vyššou.
- Astemizol (na alergie)
- Chinidín (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
- Pimozid (pre psychiatrické poruchy)

Iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok flukonazolu:
- Didanozín (liek na HIV)
- Hydrochlorotiazid (diuretikum, napríklad na zníženie krvného tlaku)
- Rifampicín (antibiotikum)
- Erytromycín (antibiotikum)

Iné lieky, ktorých účinok môže byť ovplyvnený flukonazolom:
- Alfentanil, fentanyl, metadón (podobne ako morfín, silné lieky proti bolesti)
- Amfotericín B (liek na liečbu plesňových infekcií)
- Amitriptylín, nortriptylín (lieky na liečbu depresie)
- Niektoré benzodiazepíny, ako je midazolam a triazolam (sedatíva)
- Atorvastatín, simvastatín a fluvastatín (liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi)
- Blokátor kalciového kanála (napr. liek na angínu pectoris, vysoký krvný tlak a niektorých druhov nepravidelného srdcového rytmu), napr nifedipín, isradipín, nikardipín, amlodipín a felodipín
- Karbamazepín, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie)
- Celekoxib (liek proti bolesti)
- Cyklosporín (liek, ktorý znižuje imunitnú odpoveď)
- Námeľové alkaloidy (napr. na liečbu migrény)
- Halofantrín (liek používaný na liečbu malárie)
- Nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. ibuprofen, flurbiprofenem, naproxen, lornoxicam, meloxicam a diklofenak (na liečbu bolesti, horúčky a zápalu)
- Cyklofosfamid (liek na liečbu niektorých typov rakoviny)
- Losartan (liek na vysoký krvný tlak)
- Antikoncepčné pilulky, kombinovaného typu (antikoncepčné pilulky obsahujúce viac ako jeden hormón)
- Prednizón (kortikoid)
- Rifabutín (používa sa pre určitý typ baktérie, ktorá spôsobuje napríklad tuberkulózu)
- Sachinavir, ziduvudin (lieky na liečbu HIV)
- Deriváty sulfonylmočoviny (liek na liečbu cukrovky typu 2), ako sú glibenklamid, gliklazid, glimpepirid, glipizid, chlórpropamid a tolbitamid
- Takrolimus, sirolimus (zabraňuje odmietnutia orgánu po transplantácii orgánu)
- Teofylín (liek na astmatickú bronchitídu)
- Trimetrexát (ovplyvňuje imunitný systém)
- Vitamín A
- Vinkristín a vinblastín (protirakovinové lieky)
- Warfarín (liek na riedenie krvi)

Užívanie Femginu s jedlom a nápojmi
Femgin môžete užívať s jedlom alebo bez jedla a pitia.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo:
Flukonazol nesmie byť používaný počas tehotenstva, okrem prípadov po dôkladnom lekárskom uvážení alebo ak existuje akútne ohrozenie života.

Ženy v plodnom veku majú používať spoľahlivú formu antikoncepcie počas dlhodobej liečby flukonazolom.

Dojčenie:
Flukonazol prechádza do materského mlieka. Dojčenie môže pokračovať po jednej dávke 200 mg flukonazolu alebo menej. U vyšších dávok alebo pri opakovaných dávkach flukonazolu musí byť dojčenie prerušené.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že by Femgin narušil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak, použitie flukonazolu môže spôsobiť nežiaduce účinky (závraty a kŕče), ktoré by mohli mať vplyv na schopnosť pohybovať sa bezpečne v premávke alebo ovplyvniť bezpečnosť práce.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Femginu
Femgin obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ FEMGIN

Vždy užívajte Femgin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Denná dávka závisí od typu a závažnosti infekcie. Obvyklá dávka sa pohybuje od 50 do 400 mg denne. Pri niektorých infekciách je obvyklá dávka v prvý deň 800 mg.

Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa polovicou pohára tekutiny. Nie je potrebné užívať kapsuly s jedlom.

Dospelí:
Hubové infekcie pošvy: 150 mg flukonazolu v jednej dávke.

Hubové ochorenia kože: dávka 150 mg flukonazolu raz týždenne po dobu 4 až 6 týždňov.

Hubové infekcie slizníc (napr. v ústach, tráviacom trakte alebo v pľúcach): 50 až 100 mg flukonazolu denne po dobu 2 až 4 týždne.

Hubové infekcie močových ciest u pacientov so zníženou imunitnou odpoveďou: 50 mg flukonazolu denne po dobu 2 až 4 týždne. V závažných prípadoch môže byť dávka zvýšená na 100 mg denne.

Systémové hubové infekcie (šírenie prostredníctvom krvi): obvyklá počiatočná dávka je 400 až 800 mg flukonazolu v prvý deň a ďalej 200 až 400 mg denne. Dĺžka liečby závisí od účinku.

Prevencia hubových infekcií u pacientov s neutropéniou (nízky počet určitého typu bielych krviniek): 400 mg flukonazolu jedenkrát denne. Dĺžka liečby závisí na krvnom obraze a množstve krvných buniek. Na základe tohto lekár rozhodne o trvaní liečby.

Liečba a udržiavacia liečba kryptokokovej meningitídy u pacientov so zníženou imunitnou odpoveďou:
Počiatočná dávka je 400 mg flukonazolu v prvý deň, potom 200 až 400 mg flukonazolu denne po dobu aspoň 6 až 8 týždňov. Na prevenciu recidívy kryptokokovej infekcie je zvyčajná denná dávka 100 až 200 mg flukonazolu.

Deti:
Flukonazol môže byť k dispozícii v iných formách, napríklad tekutej forme, pre deti do 5-6 rokov.
Zvyčajná dávka pre deti sa pohybuje od 3 do 12 mg / kg telesnej hmotnosti za deň. Maximálna denná dávka pre deti je 400 mg flukonazolu. Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti infekcie.

Starší pacienti:
Pacienti bez zníženej funkcie obličiek obvykle dostávajú normálne dávkovanie.

Znížená funkcia obličiek u detí a dospelých:
Úprava dávkovania nie je potrebná pri liečbe jednorazovými dávkami.
Pri viacnásobných dávkach lekár upraví dávku v závislosti na funkcii obličiek.

Ak užijete viac Femginu ako máte
Kontaktujte svojho lekára, pohotovosť alebo lekárnika, ak ste užili viac kapsúl Femginu ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo viac ako Vám predpísal lekár. Príznaky predávkovania môžu byť zmätenosť a neobvyklé myšlienky a správanie.

Ak zabudnete užiť Femgin
Užite zabudnutú dávku hneď ako si spomeniete. Ak je takmer čas pre ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v pravidelnom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Femgin
Je dôležité pokračovať v liečbe až do vymiznutia príznakov a kým laboratórne testy ukážu, že aktívna plesňová infekcie zmizla. Príliš krátka doba liečby môže viesť k relapsu (obnoveniu choroby) .

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Femgin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencie vedľajších účinkov sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej definície:

Veľmi časté: postihujú viac než 1 používateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihuje 1 až 10 používateľov z 1000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihuje menej ako 1 z 10 000
Neznáme: z dostupných údajov

Časté:
• Bolesť hlavy
• Bolesť žalúdka, hnačka, nevoľnosť, vracanie
• Zvýšenie pečeňových enzýmov (pečeňové testy)
• Vyrážka

Menej časté:
• Anémia (nízky počet červených krviniek)
• Strata chuti do jedla
• Nízka hladina draslíka v krvi
• Závraty, kŕče, poruchy hmatu, tras, pocit točenia alebo krúživý pohyb (vertigo), ospalosť, poruchy chuti
• Nespavosť
• Sucho v ústach, zápcha, poruchy trávenia, nadúvanie
• Žltačka, hromadenie žlče v pečeni, poškodenie pečene, zvýšená hladina žlčového farbiva v krvi
• Svrbenie, vyrážky, zvýšené potenie
• Svalová bolesť
• Únava, nevoľnosť, slabosť, horúčka

Zriedkavé:
• Nedostatok počtu bielych krviniek (všetky typy) a krvných doštičiek
• Zvýšený obsah tuku v krvi
• Reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť závažné s opuchom tváre, jazyka a / alebo krku a dýchacie ťažkosti
• Nepravidelnosť srdcového rytmu
• Liekmi indukované poškodenia pečene (hepatotoxicita), zlyhanie pečene, hepatitída, degenerácia pečeňových buniek'
• Ťažké alergické reakcie (angioedém) s opuchom v tvári (napr. pery a očné viečka), jazyka, rúk a nôh a ťažkosti s dýchaním, vypadávanie vlasov, závažné kožné reakcie s vyrážkou, závažné olupovanie a / alebo pľuzgieriky a horúčka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FEMGIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Femgin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Exp“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Femgin obsahuje
Liečivo je flukonazol
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg flukonazolu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg flukonazolu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg flukonazolu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg flukonazolu.

Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly:
Monohydrát laktózy, predželatínový kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Obal kapsuly:
Femgin 50 mg, Femgin 100 mg:
Želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).
Femgin 150 mg:
Želatina, oxid titaničitý (E171).
Femgin 200 mg:
Želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Femgin a obsah balenia
Tvrdé kapsule.

Vzhľad:
Femgin 50 mg: tvrdé želatínové kapsuly so svetlo modrým viečkom a bielym telom, naplnené bielym práškom.
Femgin 100 mg: tvrdé želatínové kapsuly so svetlo modrým viečkom a bielym telom, naplnené bielym práškom.
Femgin 150 mg: tvrdé želatínové kapsuly s bielym viečkom a bielym telom, naplnené bielym práškom.
Femgin 200 mg: tvrdé želatínové kapsuly s modrým viečkom a bielym telom, naplnené bielym práškom.

Veľkosti balenia:
1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90,100 kapsúl v blistrovom balení.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur, Iceland

Výrobca
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko		Flucamed
Rakúsko		Fluconazol Actavis 50/100/150/200 mg Kapseln
Cyprus		Candizol
Česká republika		Fluconazol Actavis 50/100/150/200 mg
Nemecko		Fluconazol-Actavis 50/100/150/200 mg Hartkapseln
Estónsko		Fluconazol Actavis
Grécko		Fluconazole/Actavis
Maďarsko	Femgin
Írsko	Fluconazole Actavis
Lotyšsko	Fluconazole Actavis 50/100/150/200 mg kietos kapsulės
Litva	Fluconazole Actavis 50/150 mg cietās kapsulas
Malta	Candizol
Holandsko	Fluconazol Actavis 50/100/150/200  mg
Poľsko	Flukonazol Actavis
Pirtugalsko	Fluconazol Sivatca
Rumunsko	Fluconazol Actavis 50mg, 100mg, 150mg, 200mg capsule
Slovenská republika	Femgin 50/100/150/200 mg
Švédsko	Fluconazol Actavis

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v08/2011.