FASENRA 30 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol iru 1x1 ml/30 mg (striek.inj.napl.skl.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru

N e p o uží v ajt e Fasenru:
- ak ste alergický na benralizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, predtým ako je vám podaná Fasenra:
· ak máte parazitickú infekciu alebo žijete v oblasti, kde sú bežné parazitické infekcie alebo cestujete do takejto oblasti. Tento liek môže oslabiť vašu schopnosť bojovať proti určitým typom parazitických infekcií.
· ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na injekciu alebo liek (príznaky alergickej reakcie, pozri časť 4).

Predtým, ako vám podajú Fasenru, povedzte svojmu lekárovi:
· ak vaša astma nie je pod kontrolou alebo sa zhorší počas liečby týmto liekom;
· ak máte akékoľvek príznaky alergickej reakcie (pozri časť 4). U pacientov dostávajúcich tento liek sa vyskytli alergické reakcie.

Dávajte pozor na príznaky závažných alergických reakcií
Fasenra môže potenciálne spôsobiť závažné alergické reakcie. Počas používania Fasenry musíte dávať
pozor na príznaky týchto reakcií (ako sú žihľavka, vyrážka, problémy s dýchaním, mdloby, závrat, pocit točenia hlavy a/alebo opuch tváre, jazyka alebo úst).

Je dôležité porozprávať sa so svojím lekárom o tom, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako tieto reakcie zvládnuť, ak sa vyskytnú.

Iné lieky proti astme
Neprestaňte náhle užívať vaše lieky na predchádzanie astmatickým záchvatom po tom, ako začnete liečbu Fasenrou.

Ak to vaša odpoveď na liečbu umožní, váš lekár môže skúsiť znížiť dávku niektorého z týchto liekov, obzvlášť liekov nazývaných „kortikosteroidy“. Toto sa má robiť postupne, pod priamym dohľadom vášho lekára.

Iné lieky a Fasenra
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Fasenru.

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a prínos liečby týmto liekom u detí mladších ako 18 rokov nie sú známe.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, nepoužívajte Fasenra, pokiaľ vám váš lekár neodporučí inak. Nie je známe, či môže
Fasenra ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.

Nie je známe, či zložky Fasenry prechádzajú do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Fasenru.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Fasenra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Fasenru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Fasenra sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne). Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra sa máte rozhodnúť, či si môžete podať injekciu Fasenry svojpomocne. Nepodávajte si Fasenru svojpomocne, pokiaľ ste predtým nedostávali Fasenru a ak ste mali predtým alergickú reakciu v súvislosti
s Fasenrou.

Vy alebo váš ošetrovateľ by ste mali absolvovať školenie o správnom spôsobe prípravy a injekčnom podaní Fasenry. Pred použitím Fasenry si pozorne prečítajte „Pokyny na použitie“ naplnenej injekčnej striekačky.

Odporúčaná dávka je injekciou podaných 30 mg. Prvé 3 injekcie sa podávajú každé 4 týždne. Potom sa podávajú injekcie 30 mg každých 8 týždňov.

Ak vynecháte dávku Fasenry
Ak ste si zabudli podať dávku Fasenry, čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ukončenie liečby Fasenrou
Neukončite liečbu Fasenrou, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Prerušenie alebo ukončenie liečby
Fasenrou môže viesť k opätovnému návratu príznakov a záchvatov astmy.

Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Fasenry zhoršia, kontaktujte vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažnéalergickéreakcie
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si myslíte, že máte alergickú reakciu. Tieto reakcie sa
môžu vyskytnúť v priebehu hodín alebo dní po podaní injekcie.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
· anafylaxia
Príznaky zvyčajne zahŕňajú:
- opuch tváre, jazyka alebo úst
- problémy s dýchaním
- mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (z dôvodu poklesu krvného tlaku)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· žihľavka,
· vyrážka.

Ďalšievedľajšieúčinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· bolesť hlavy,
· faryngitída (zápal hrdla),
· horúčka (vysoká teplota),
· reakcia v mieste podania injekcie (napríklad bolesť, začervenanie, svrbenie, opuch v blízkosti miesta podania injekcie).

Hláseni e vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Fasenru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Injekčná striekačka sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C po dobu maximálne 14 dní. Po
vybratí z chladničky sa musí Fasenra použiť v priebehu 14 dní alebo zlikvidovať. Nepretrepávajte, neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte teplu.

Fasenra je len na jednorazové použitie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fasenra obsahuje
Liečivo je benralizumab. Jedna naplnená injekčná striekačka s 1 ml roztoku obsahuje 30 mg
benralizumabu.

Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Fasenra a obsah balenia
Fasenra je roztok v injekčnej striekačke z číreho skla. Jeho farba sa môže pohybovať od bezfarebnej
po žltú. Môže obsahovať častice.

Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB SE-151 85
Södertälje
Švédsko

Výrobca

AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Spojené kráľovstvo

MedImmune Pharma B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Njimegen, 6545CG Holandsko






Písomná informácia pre používateľa

Fasenra 30 mg injekčný roztok naplnený v pere
benralizumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Fasenra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru
3. Ako používať pero Fasenra
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať pero Fasenra
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Fasenra a na čo sa používa

Čo je Fasenra
Fasenra je liek obsahujúci liečivo benralizumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny, ktorá
rozpoznáva a viaže sa na špecifické cieľové látky v tele. Cieľom benralizumabu je bielkovina nazývaná receptor pre interleukín-5, ktorý sa vyskytuje hlavne na type bielych krviniek nazývaných eozinofily.

Na čo sa Fasenra používa
Fasenra sa používa na liečbu závažnej eozinofilnej astmy u dospelých. Eozinofilná astma je typ
astmy, pri ktorej majú pacienti príliš veľa eozinofilov v krvi alebo pľúcach.

Fasenra sa používa spolu s inými liekmi na liečbu astmy (vysoké dávky „kortikosteroidového inhalátora“ a iné lieky proti astme), keď ochorenie nie je dostatočne kontrolované týmito liekmi samotnými.

Ako Fasenra účinkuje
Eozinofily sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale. Väzbou na eozinofily pomáha
Fasenra znížiť ich počet.

Aký je prínos liečby Fasenrou
Fasenra môže znížiť počet astmatických záchvatov, ktoré mávate, pomôcť vám lepšie dýchať
a zmierniť príznaky astmy. Ak užívate lieky nazývané „perorálne kortikosteroidy“, používanie
Fasenry vám môže tiež umožniť znížiť ich dennú dávku alebo ukončiť užívanie perorálnych kortikosteroidov, ktoré potrebujete na kontrolu vašej astmy.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru

Nepoužívajte Fasenru:
- ak ste alergický na benralizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, predtým ako je vám podaná Fasenra:
· ak máte parazitickú infekciu alebo žijete v oblasti, kde sú bežné parazitické infekcie alebo cestujete do takejto oblasti. Tento liek môže oslabiť vašu schopnosť bojovať proti určitým typom parazitických infekcií.
· ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na injekciu alebo liek (príznaky alergickej reakcie, pozri časť 4).

Predtým, ako vám podajú Fasenru, povedzte svojmu lekárovi:
· ak vaša astma nie je pod kontrolou alebo sa zhorší počas liečby týmto liekom;
· ak máte akékoľvek príznaky alergickej reakcie (pozri časť 4). U pacientov dostávajúcich tento liek sa vyskytli alergické reakcie.

Dávajte pozor na príznaky závažných alergických reakcií
Fasenra môže potenciálne spôsobiť závažné alergické reakcie. Počas používania Fasenry musíte dávať
pozor na príznaky týchto reakcií (ako sú žihľavka, vyrážka, problémy s dýchaním, mdloby, závrat, pocit točenia hlavy a/alebo opuch tváre, jazyka alebo úst).

Je dôležité porozprávať sa so svojím lekárom o tom, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako tieto reakcie zvládnuť, ak sa vyskytnú.

Iné lieky proti astme
Neprestaňte náhle užívať vaše lieky na predchádzanie astmatickým záchvatom po tom, ako začnete liečbu Fasenrou.

Ak to vaša odpoveď na liečbu umožní, váš lekár môže skúsiť znížiť dávku niektorého z týchto liekov, obzvlášť liekov nazývaných „kortikosteroidy“. Toto sa má robiť postupne, pod priamym dohľadom vášho lekára.

Iné lieky a Fasenra
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Fasenru.

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a prínos liečby týmto liekom u detí mladších ako 18 rokov nie sú známe.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, nepoužívajte Fasenra, pokiaľ vám váš lekár neodporučí inak. Nie je známe, či môže
Fasenra ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.

Nie je známe, či zložky Fasenry prechádzajú do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Fasenru.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Fasenra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať pero Fasenra

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Fasenra sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne). Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra sa máte rozhodnúť, či si môžete podať injekciu Fasenry svojpomocne. Nepodávajte si Fasenru svojpomocne, pokiaľ ste predtým nedostávali Fasenru a ak ste mali predtým alergickú reakciu v súvislosti
s Fasenrou.

Vy alebo váš ošetrovateľ by ste mali absolvovať školenie o správnom spôsobe prípravy a injekčnom podaní Fasenry. Pred použitím Fasenry si pozorne prečítajte „Pokyny na použitie“ naplneného pera.

Odporúčaná dávka je injekciou podaných 30 mg. Prvé 3 injekcie sa podávajú každé 4 týždne. Potom sa podávajú injekcie 30 mg každých 8 týždňov.

Ak vynecháte dávku Fasenry
Ak ste si zabudli podať dávku Fasenry, čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom'
alebo zdravotnou sestrou.

Ukončenie liečby Fasenrou
Neukončite liečbu Fasenrou, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Prerušenie alebo ukončenie liečby
Fasenrou môže viesť k opätovnému návratu príznakov a záchvatov astmy.

Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Fasenry zhoršia, kontaktujte vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažnéalergickéreakcie
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si myslíte, že máte alergickú reakciu. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť v priebehu hodín alebo dní po podaní injekcie.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
· anafylaxia
Príznaky zvyčajne zahŕňajú:
o opuch tváre, jazyka alebo úst
o problémy s dýchaním
o mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (z dôvodu poklesu krvného tlaku)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· žihľavka,
· vyrážka.

Ďalšievedľajšieúčinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· bolesť hlavy,
· faryngitída (zápal hrdla),
· horúčka (vysoká teplota),
· reakcia v mieste podania injekcie (napríklad bolesť, začervenanie, svrbenie, opuch v blízkosti miesta podania injekcie).

Hláseni e vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať pero Fasenra

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Pero Fasenra sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C po dobu maximálne 14 dní. Po vybratí z chladničky sa musí Fasenra použiť v priebehu 14 dní alebo zlikvidovať.
Nepretrepávajte, neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte teplu.

Pero Fasenra je len na jednorazové použitie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo pero Fasenra obsahuje
Liečivo je benralizumab. Jedno naplnené pero s 1 ml roztoku obsahuje 30 mg benralizumabu.

Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Fasenra a obsah balenia
Fasenra je bezfarebný až žltý roztok. Môže obsahovať častice.

Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB SE-151 85
Södertälje
Švédsko

Výrobca

AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Spojené kráľovstvo

MedImmune Pharma B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Njimegen, 6545CG
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Itali a Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvi j a
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836