FAMPYRA 10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl plg 56(4x14) x10 mg (fľ.HDPE)

Z nížená funkcia obličiek

Fampyra sa primárne vylučuje nezmenená obličkami. U pacientov so zníženou funkciou obličiek
dochádza k vyšším koncentráciám liečiva v plazme, čo je spojené s vyšším výskytom nežiaducich reakcií, predovšetkým neurologických. U všetkých pacientov (a predovšetkým u starších pacientov s potenciálne zníženou funkciou obličiek) sa odporúča pred liečbou skontrolovať funkciu obličiek
a počas liečby ju pravidelne sledovať. Klírens kreatinínu možno určiť pomocou Cockcroftovho- Gaultovho vzorca. Fampyra sa nemá podávať pacientom so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) (pozri časť 4.3).

Opatrnosť je žiaduca, ak je Fampyra predpísaná súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi pre OCT2, napríklad karvedilol, propranolol a metformín.

Precitlivenosť


Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady závažnej precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií),
väčšina z nich sa vyskytla v prvom týždni liečby. Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s predchádzajúcim výskytom alergických reakcií. Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Fampyry sa má zastaviť a už nemá byť obnovené.

Ďalšie upozornenia a opatrenia


Fampyra sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchami srdcového rytmu a poruchami
predsieňovokomorového a vnútrokomorového prevodu (tieto poruchy sa prejavujú pri predávkovaní). K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Fampyry u týchto pacientov.

Zvýšený výskyt závratov a porúch rovnováhy pozorovaný pri liečbe Fampyrou môže viesť k väčšiemu
riziku pádu. Preto majú pacienti používať pri chôdzi podľa potreby oporné pomôcky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Súbežná liečba inými liekmi s obsahom fampridínu (4-aminopyridín) je kontraindikovaná (pozri časť
4.3).

Fampridín je vylučovaný prevažne obličkami, pričom aktívna renálna sekrécia predstavuje približne
60 % (pozri časť 5.2). Aktívnu sekréciu fampridínu zabezpečuje transportný systém OCT2. Preto je kontraindikované súbežné podávanie fampridínu s liečivami, ktoré inhibujú OCT2, napríklad cimetidínu (pozri časť 4.3), a zvýšenú opatrnosť si vyžaduje súbežné podávanie fampridínu s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT2, napr. karvedilol, propranolol a metformín (pozri časť 4.4).

Interferón: fampridín bol podávaný súbežne s interferónom beta, pričom neboli pozorované žiadne
farmakokinetické liekové interakcie.

Baklofén: fampridín bol podávaný súbežne s baklofénom, pričom neboli pozorované žiadne
farmakokinetické liekové interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití fampridínu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je
lepšie neužívať Fampyru počas gravidity.

Laktácia


Nie je známe, či sa fampridín vylučuje do ľudského mlieka či mlieka u zvierat. Neodporúča sa
podávať Fampyru počas laktácie.

Fertilita

V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fampyra má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať
závraty.

4.8 Nežiaduce účinky

Bezpečnosť Fampyry bola hodnotená v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách, v dlhodobých otvorených štúdiách a po uvedení lieku na trh.

Nežiaduce účinky sú prevažne neurologické a zahŕňajú epileptické záchvaty, nespavosť, stavy úzkosti, poruchy rovnováhy, závraty, parestéziu, tremor, bolesť hlavy a asténiu. Zodpovedá to farmakologickej aktivite fampridínu. Infekcie močových ciest boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky zistené v placebom kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch so sklerózou multiplex, ktorým bola podávaná Fampyra v odporúčaných dávkach (u približne 12 % pacientov).

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov sa nedajú stanoviť).

V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

T rieda orgánových systémov
podľa MedDRA

N ežiaduci účinok Frekvencia

Infekcie a nákazy Infekcia močových ciest Veľmi časté

Poruchy imunitného systému Anafylaxia Angioedém Precitlivenosť
Psychické poruchy Nespavosť
Stavy úzkosti
Poruchy nervového systému Závraty Bolesť hlavy Poruchy rovnováhy Parestézia
Tremor
Epileptický záchvat
Vzplanutie neuralgie trigeminu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti  Palpitácie
Tachykardia

Menej časté Menej časté Menej časté Časté
Časté
Časté Časté Časté Časté Časté
Menej časté
Menej časté
Časté
Menej časté

Poruchy ciev Hypotenzia* Menej časté

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Dýchavičnosť
Bolesť hltana a hrtana

Časté
Časté

Poruchy gastrointestinálneho Žalúdočná nevoľnosť Časté

traktu Vracanie Zápcha Dyspepsia

Časté Časté Časté

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Vyrážka
Urtikária

Menej časté
Menej časté

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Bolesť chrbta Časté

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Asténia
Mierna bolesť v hrudníku*

Časté
Menej časté

* Tieto symptómy boli pozorované v súvislosti s precitlivenosťou.

Popis vybraných nežiaducichúčinkov

Epileptický záchvat


Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady epileptických záchvatov s neznámou frekvenciou (z
dostupných údajov sa nedá stanoviť). Ďalšie informácie o riziku epileptických záchvatov sú v častiach
4.3 a 4.4.

Precitlivenosť

Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaxie), ktoré boli
sprevádzané jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: dýchavičnosť, mierna bolesť
v hrudníku, hypotenzia, angioedém, vyrážka a urtikária. Ďalšie informácie o reakciách precitlivenosti sú v častiach 4.3 a 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Akútne príznaky predávkovania Fampyrou zodpovedajú príznakom excitácie centrálnej nervovej
sústavy vrátane zmätenosti, roztrasenosti, diaforézy, záchvatu a amnézie.

K nežiaducim účinkom na centrálnu nervovú sústavu spôsobeným vysokými dávkami 4- aminopyridínu patrí zmätenosť, epileptické záchvaty, epileptický stav, mimovoľné a choreoatetoidné pohyby. Iné nežiaduce účinky vyvolané vysokou dávkou zahrnujú srdcové arytmie (napríklad supraventrikulárnu tachykardiu a bradykardiu) a ventrikulárnu tachykardiu v dôsledku potenciálne predĺženého QT intervalu. Boli hlásené aj prípady hypertenzie.

Postup pri predávkovaní

Predávkovaní pacienti majú dostávať podpornú starostlivosť. Pri opakovaných epileptických
záchvatoch treba podávať benzodiazepín, fenytoín alebo použiť inú vhodnú protizáchvatovú terapiu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX07.

Farmakodynamické účinky


Fampyra je blokátor draslíkového kanála. Blokovaním draslíkového kanála Fampyra redukuje
zvodový iónový prúd cez tieto kanály, predlžuje tak repolarizáciu, a tým podporuje vznik akčného potenciálu v axónoch zbavených myelínu, a tým neurologickú funkciu. Podporovaním vzniku akčného potenciálu umožňuje viacerým impulzom prechod do centrálneho nervového systému.

Klinická účinnosť abezpečnosť


Boli vykonané tri konfirmačné randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické
štúdie III. fázy (MS-F203, MS-F204 a 218MS305). Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu bol nezávislý od súbežnej imunomodulačnej terapie (zahŕňajúcej interferóny, glatirameracetát, fingolimod a natalizumab). Dávka Fampyry bola 10 mg BID (bis in die, dvakrát denne).

Štúdie MS-F203 a MS-F204

Primárnym cieľovým parametrom v štúdiách MS-F203 a MS-F204 bola rýchlosť chôdze pacienta
odpovedajúceho na liečbu meraná časom potrebným na prejdenie vzdialenosti približne 7,5 m (T25FW). Pacient odpovedajúci na liečbu bol definovaný ako pacient, ktorý bol schopný rýchlejšej chôdze počas najmenej troch zo štyroch možných návštev v priebehu dvojito zaslepenej periódy
v porovnaní s maximálnou hodnotou dosiahnutou v piatich návštevách mimo liečby.

Významne vyšší podiel pacientov, ktorí boli liečení Fampyrou, boli pacientmi reagujúcimi na liečbu
v porovnaní s pacientmi na placebe (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p < 0,001; MS-F204: 42,9 % vs.
9,3 %, p < 0,001).

U pacientov, ktorí reagovali na Fampyru, sa zvýšila rýchlosť chôdze v priemere o 26,3 % oproti 5,3 % v skupine na placebe (p < 0,001) (MS-F203) a 25,3 % vs. 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204). K zlepšeniu došlo krátko (v priebehu týždňov) po začatí liečby Fampyrou.

Bolo pozorované štatisticky a klinicky významné zlepšenie chôdze, merané pomocou 12-zložkového dotazníka schopnosti chôdze pre sklerózu multiplex.

Tabuľka 1: Štúdie MS-F203 a MS-F204


ŠTÚDIA MS-F203 MS-F204

Placebo Fampyra
10 mg BID

Placebo Fampyra
10 mg BID

Počet subjektov 72 224 118 119


Stabilné zlepšenie 8,3 % 34,8 % 9,3 % 42,9 %
Rozdiel 26,5 % 33,5 %

CI95%
p-hodnota

17,6 %, 35,4 %
< 0,001

23,2 %, 43,9 %
< 0,001

≥ 20 % zlepšenie 11,1 % 31,7 % 15,3 % 34,5 %
Rozdiel 20,6 % 19,2 % CI95% 11,1 %, 30,1 % 8,5 %, 29,9 %

ŠTÚDIA MS-F203 MS-F204

Placebo Fampyra
10 mg BID

Placebo Fampyra
10 mg BID

Počet subjektov 72 224 118 119
p-hodnota < 0,001 < 0,001

Rýchlosť chôdze
stopy/sekundy

Stopy/sek. Stopy/sek. Stopy/sek. Stopy/sek.

Východisková hodnota 2,04 2,02 2,21 2,12
Cieľová hodnota 2,15 2,32 2,39 2,43
Zmena 0,11 0,30 0,18 0,31
Rozdiel 0,19 0,12
p-hodnota 0,010 0,038
Priemerná zmena v % 5,24 13,88 7,74 14,36
Rozdiel 8,65 6,62
p-hodnota < 0,001 0,007
Skóre MSWS-12 (priem, sem)
Východisková hodnota 69,27 (2,22) 71,06 (1,34) 67,03 (1,90) 73,81 (1,87)
Priemerná zmena -0,01 (1,46) -2,84 (0,878) 0,87 (1,22) -2,77 (1,20) Rozdiel 2,83 3,65
p-hodnota 0,084 0,021
LEMMT (priem, sem) (test svalovej sily dolných končatín)
Východisková hodnota 3,92 (0,070) 4,01 (0,042) 4,01 (0,054) 3,95 (0,053)
Priemerná zmena 0,05 (0,024) 0,13 (0,014) 0,05 (0,024) 0,10 (0,024) Rozdiel 0,08 0,05
p-hodnota 0,003 0,106
Hodnotenie podľa Ashwortha (test svalovej spasticity)
Východisková hodnota 0,98 (0,078) 0,95 (0,047) 0,79 (0,058) 0,87 (0,057) Priemerná zmena -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) -0,07 (0,033) -0,17 (0,032)
Rozdiel 0,10 0,10
p-hodnota 0,021 0,015



Štúdia 218MS305

Štúdia 218MS305 sa uskutočnila na 636 pacientoch so sklerózou multiplex a nespôsobilosťou chôdze.
Dvojito zaslepená liečba trvala 24 týždňov s 2 týždňami sledovania po liečbe. Primárnym cieľovým parametrom bolo zlepšenie schopnosti chôdze merané ako podiel pacientov dosahujúcich priemerné zlepšenie ≥ 8 bodov oproti východiskovej hodnote skóre MSWS-12 po dobu 24 týždňov. V tejto štúdii bol štatisticky významný rozdiel v liečbe, s väčším podielom pacientov liečených Fampyrou vykazujúcich zlepšenie schopnosti chôdze v porovnaní s pacientmi kontrolovanými placebom (relatívne riziko 1,38 (95 % IS: [1,06; 1,70]). Zlepšenia sa zvyčajne prejavili v priebehu 2 až 4
týždňov od začiatku liečby a vymizli v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby.

Pacienti liečení Fampyrou taktiež vykazovali štatisticky významné zlepšenie v teste rýchlosti postavenia sa a chôdze (Timed Up and Go – TUG), meranie statickej a dynamickej rovnováhy a fyzickej mobility. V tomto sekundárnom parametri dosiahol väčší podiel pacientov liečených Fampyrou priemerné zlepšenie ≥ 15 % oproti východiskovej hodnote rýchlosti TUG po dobu
24 týždňov v porovnaní s placebom. Rozdiel podľa Bergovej balančnej škály (Berg Balance Scale,
BBS; meranie statickej rovnováhy) nebol štatisticky významný.

Pacienti liečení Fampyrou navyše vykazovali štatisticky významné priemerné zlepšenie fyzického skóre podľa škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti východiskovej hodnote
v porovnaní s placebom (rozdiel podľa LSM -3,31, p < 0,001).

Tabuľka 2: Štúdia 218MS305

P o dobu 24  týždňov Placebo
N = 318*

F a m pyra 10 mg
B ID
N = 315*

R ozdiel (95 % IS)
p - hodnota

Podiel pacientov
s priemerným zlepšením ≥ 8
bodov oproti východiskovej hodnote skóre MSWS-12

34 % 43 % Rozdiel rizík: 10,4 % (3 %; 17,8 %)
0,006

Skóre MSWS-12
Východisková
hodnota Zlepšenie oproti východiskovej hodnote


65,4
-2,59


63,6
-6,73

LSM: -4,14
(-6,22; -2,06)
< 0,001

TUG
Podiel pacientov
s priemerným zlepšením
o ≥ 15 % v rýchlosti TUG

35 % 43 % Rozdiel rizík: 9,2 % (0,9 %; 17,5 %)
0,03

TUG


Východisková hodnota Zlepšenie oproti východiskovej hodnote


27,1

-1,94


24,9

-3,3

LSM: -1,36
(-2,85; 0,12)

0,07

F yzické skóre MSIS-29
Východisková hodnota
Zlepšenie oproti východiskovej
hodnote
Skóre BBS Východisková hodnota Zlepšenie oproti východiskovej hodnote

55,3
-4,68






40,2
1,34

52,4
-8,00






40,6
1,75

LSM: -3,31
(-5,13; -1,50)
< 0,001




LSM: 0,41
(-0,13; 0,95)
0,141

*Populácia so zámerom liečby = 633; LSM = metóda najmenších štvorcov

Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fampyrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečenej na sklerózu multiplex spojenú s poruchami chôdze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:

Perorálne podaný fampridín sa rýchlo kompletne absorbuje zo zažívacieho traktu. Fampridín má úzky
terapeutický index. Absolútna biologická dostupnosť Fampyry tablety s predĺženým uvoľňovaním

nebola hodnotená, ale relatívna biologická dostupnosť (v porovnaní s vodným perorálnym roztokom) je 95 %. Fampyra tablety s predĺženým uvoľňovaním vykazujú oneskorenú absorpciu fampridínu prejavujúcu sa pomalším zvyšovaním plazmatickej koncentrácie a nižšou hodnotou maximálnej koncentrácie bez účinku na rozsah absorpcie.

Keď sa Fampyra tablety podávajú s jedlom, zmenší sa plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC0-∞) fampridínu približne o 2 – 7 % (10 mg dávka). Nepredpokladá sa, že by toto malé zmenšenie AUC spôsobilo zníženie terapeutickej účinnosti. Cmax sa však zvýši o 15 – 23 %. Keďže existuje priama súvislosť medzi Cmax a nežiaducimi účinkami súvisiacimi s dávkou, odporúča sa podávať Fampyru nalačno (pozri časť 4.2).

Distribúcia:


Fampridín je v tukoch rozpustné liečivo, ktoré ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Väčšina fampridínu nie je naviazaná na plazmatické proteíny (viazaná zložka sa pohybuje medzi 3 –
7 % u ľudskej plazmy). Objemová distribúcia fampridínu je približne 2,6 l/kg.
Fampridín nie je substrátom P-glykoproteínu.

Biotransformácia:


U ľudí je fampridín metabolizovaný oxidáciou na 3-hydroxy-4-aminopyridín a ďalej neutralizovaný
na 3-hydroxy-4-aminopyridínsulfát. U metabolitov fampridínu nebola voči vybraným draslíkovým
kanálom pozorovaná žiadna in vitro farmakologická aktivita.

Zdá sa, že hydroxyláciu fampridínu v polohe 3 na 3-hydroxy-4-aminopyridín mikrozómami ľudskej pečene katalyzuje cytochróm P450 2E1 (CYP2E1).

Bola dokázaná priama inhibícia CYP2E1 fampridínom pri koncentrácii 30 μmol (približne 12 %
inhibícia), čo je asi 100-násobok priemernej plazmatickej koncentrácie fampridínu, meranej po podaní
10 mg tablety.

Pôsobenie fampridínu na kultivované ľudské hepatocyty nemalo žiadny alebo len malý účinok na
indukciu enzymatickej aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 alebo CYP3A4/5.

Eliminácia:


Hlavnou vylučovacou cestou fampridínu z tela je vylučovanie obličkami, pričom asi 90 % dávky bolo
získaných z moču vo forme pôvodného liečiva do 24 hodín. Renálny klírens (CLR 370 ml/min) je podstatne vyšší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie vďaka kombinovanej glomerulárnej filtrácii
a aktívnemu vylučovaniu prostredníctvom renálneho transportéra OCT2. Vylučovanie stolicou predstavuje menej ako 1 % podanej dávky.

Fampyra je charakterizovaná lineárnou (od dávky závislou) farmakokinetikou s polčasom terminálnej eliminácie asi 6 hodín. Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere aj plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) stúpajú úmerne s dávkou. Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii fampridínu podávaného v odporúčaných dávkach pacientom s plne funkčnými obličkami. U pacientov so zníženou funkciou obličiek dochádza k akumulácii úmernej stupňu zníženia funkcie obličiek.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti:

V klinických štúdiách s Fampyrou nebol zahrnutý dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov
a starších, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti. Fampyra je primárne vylučovaná

nezmenená obličkami a pri známom s vekom klesajúcim klírensom kreatinínu treba u starších
pacientov uvažovať o monitorovaní funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia:


K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Pacienti so zníženoufunkciouobličiek:

Fampridín je primárne eliminovaný obličkami ako nezmenené pôvodné liečivo, a preto u pacientov so
zníženou funkciou obličiek je nutné ju kontrolovať. U pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek možno očakávať 1,7- až 1,9-krát vyššie koncentrácie fampridínu v porovnaní s pacientmi s plne funkčnými obličkami. Fampyra sa nesmie podávať pacientom s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (pozri časť 4.3).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita pri opakovanom perorálnom podávaní bola študovaná na niekoľkých druhoch zvierat. Nežiaduce účinky perorálne podaného fampridínu nastupujú rýchlo, najčastejšie v prvých 2 hodinách
po požití dávky. Klinické príznaky po podaní jednej veľkej dávky alebo opakovaných nižších dávok
boli u všetkých druhov podobné a zahrnovali tremor, kŕče, ataxiu, dyspnoe, dilatované zrenice, vyčerpanie, abnormálnu vokalizáciu, zrýchlené dýchanie a nadmerné slinenie. Boli pozorované aj zmeny chôdze a nadmerná vzrušivosť. Tieto klinické príznaky nie sú neočakávané a predstavujú účinky nadmernej farmakologickej aktivity fampridínu. Okrem toho boli u potkanov pozorované jednotlivé smrteľné prípady obštrukcie močových ciest. Klinickú závažnosť týchto nálezov bude treba ešte objasniť, ale kauzálnu súvislosť s liečbou fampridínom nemožno vylúčiť.

V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov bola pri dávkach toxických pre matku pozorovaná znížená hmotnosť a životaschopnosť plodov a mláďat. Nebolo však pozorované žiadne zvýšené riziko malformácií alebo nežiaducich účinkov na plodnosť.

V sérii in vitro a in vivo štúdií fampridín nepreukázal žiadny potenciál pre mutagenitu, klastogenitu či
kancerogenitu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: hypromelóza mikrokryštalická celulóza
koloidný bezvodý oxid kremičitý
magnéziumstearát

Filmotvorná vrstva:
hypromelóza
oxid titaničitý (E-171)
polyetylénglykol 400

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Po otvorení fľaštičky liek treba spotrebovať do 7 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Tablety uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fampyra sa dodáva vo fľaštičkách a v blistroch.

Fľaštičky
Fľaštička z HDPE (vysokohustotného polyetylénu) s polypropylénovým uzáverom, každá fľaštička
obsahuje 14 tabliet a silikagél ako sušidlo.
Balenie s obsahom 28 tabliet (2 fľaštičky po 14 tabliet). Balenie s obsahom 56 tabliet (4 fľaštičky po 14 tabliet).

Blistre
Fóliové blistre (hliník/hliník), každý blister obsahuje 14 tabliet. Balenie s 28 tabletami (2 blistre po 14 tabliet).
Balenie s 56 tabletami (4 blistre po 14 tabliet).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Biogen Idec Limited
Innovation House
70 Norden Road Maidenhead Berkshire
SL6 4AY
Spojené kráľovstvo



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/11/699/001
EU/1/11/699/002
EU/1/11/699/003
EU/1/11/699/004



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20. júl 2011
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. máj 2017

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/.