>6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Fampyra a na čo sa používa
Fampyra je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (od 18 rokov), ktorí trpia poruchou chôdze zapríčinenou sklerózou multiplex. Zápal, sprevádzajúci sklerózu multiplex, narúša obal nervových vlákien, čo vedie k svalovej slabosti, stuhnutosti svalov a ťažkostiam pri chôdzi.
Fampyra obsahuje účinnú látku fampridín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory draslíkového kanála. Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú katióny draslíka opúšťajúce nervové bunky, ktoré boli poškodené sklerózou multiplex. Predpokladá sa, že pôsobením tohto lieku sa zlepšuje prenos nervových signálov po nerve, čo umožňuje lepšiu chôdzu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru
Neužívajte Fampyru:
− ak ste alergický na fampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
− ak ste od začiatku užívania tohto lieku dostali epileptický záchvat alebo ak ste niekedy mali epileptický záchvat (tiež označovaný ako kŕče).
− ak máte problémy s obličkami.
− ak užívate liek cimetidín.
− ak užívate iný liek obsahujúci fampridín. Môže to u vás zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi a neužívajte Fampyru.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Fampyru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
− ak máte pocity búšenia srdca (palpitácie).
− ak ste náchylný na infekcie.
− podľa potreby používajte pri chôdzi pomôcku, napríklad paličku, pretože tento liek môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nepevnú chôdzu, čo môže viesť k zvýšenému riziku pádu.
− ak máte nejaké faktory alebo užívate akýkoľvek liek, ktorý ovplyvňuje riziko vzniku
epileptických záchvatov (kŕčov).
Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete Fampyru.
Deti a dospievajúci
Fampyra sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Staršie osoby
Pred začatím liečby a počas nej vám lekár bude pravdepodobne kontrolovať funkciu obličiek.
Iné lieky a Fampyra
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Fampyru, ak užívate iné lieky obsahujúce fampridín. Iné lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek
Váš lekár bude obzvlášť opatrný, ak sa fampridín bude podávať súbežne s iným liekom, ktorý môže ovplyvniť spôsob, akým obličky vylučujú liečivá, ako napríklad karvedilol, propranolol a metformín.
Fampyra a jedlo a nápoje
Fampyru užívajte na prázdny žalúdok, nie s jedlom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete užívať
Fampyru.
Neodporúča sa užívať Fampyru počas tehotenstva.
Lekár zváži prínos liečby Fampyrou pre vás a možné riziká pre vaše dieťa. Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fampyra môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty. Pred jazdou alebo obsluhou stroja sa presvedčte, či liek nemá na vás nepriaznivý účinok.
3. Ako užívať Fampyru
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Fampyra je dostupná iba na lekársky predpis a musí sa používať pod dohľadom lekárov skúsených v liečbe sklerózy multiplex.
Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne. Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.
O
dporúčaná dávka je...
Jedna tableta ráno a
jedna tableta večer (po 12 hodinách). Neužívajte viac ako dve tablety denne. Medzi tabletami
musí uplynúť 12 hodín. Tablety neužívajte častejšie ako raz za 12 hodín.
Tabletu prehltnite celú a zapite vodou. Tabletu nedeľte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani
nehryzte. Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Ak máte balenie Fampyry vo fľaštičke, fľaštička obsahuje aj vrecko so sušidlom. Nechajte ho vo fľaštičke, nesnažte sa ho prehltnúť.
Ak užijete viac Fampyry, ako máteAk užijete príliš veľa tabliet,
ihneď sa obráťte na svojho lekára.K lekárovi si so sebou zoberte aj škatuľku s Fampyrou.
Pri predávkovaní môžete spozorovať potenie, slabý tras (
tremor), duševnú zmätenosť, stratu pamäti
(
amnéziu) a epileptické záchvaty (
kŕče). Môžu sa u vás prejaviť aj ďalšie príznaky.
Ak zabudnete užiť FampyruAk zabudnete užiť tabletu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Medzi tabletami musí vždy uplynúť 12 hodín.Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak dostanete epileptický záchvat, prestaňte užívať
Fampyru a ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero z nasledujúcich alergických príznakov (
precitlivenosť):opuch tváre, úst, pier, hrdla alebo jazyka, sčervenanie alebo svrbenie pokožky, tlak na hrudníku a
dýchacie problémy,
prestaňte užívať Fampyru a ihneď
navštívte lekára.
Vedľajšie účinky sú vymenované podľa frekvencie výskytu:
Veľmi časté vedľajšie účinkyMôžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov:
• infekcia močových ciest
Časté vedľajšie účinkyMôžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov:
• strata stability
• závraty
• bolesť hlavy
• pocit slabosti a únavy
• problémy so spánkom
• stavy úzkosti
• slabý tras (t
remor)
• necitlivosť alebo mravčenie v koži
• zápal hrdla
• problémy s dýchaním (dýchavičnosť)
• pocit na vracanie (
nauzea)
• nevoľnosť (
vracanie)
• zápcha
• porucha trávenia
• bolesť chrbta
• pocity búšenia srdca (
palpitácie)
Menej časté vedľajšie účinkyMôžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov:
• epileptické záchvaty (
kŕče)
• alergická reakcia
(precitlivenosť)'
• zosilnenie nervovej bolesti v tvári (
neuralgia trojklanného nervu)
• rýchly tep srdca (
tachykardia)
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať FampyruTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Tablety uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Ak máte balenie Fampyry vo fľaštičkách, vždy otvorte iba jednu fľaštičku. Po otvorení fľaštičky liek
spotrebujte do 7 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieTúto písomnú informáciu vytlačenú väčšími písmenami si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu
(pozri zoznam uvedený nižšie).
Čo Fampyra obsahuje− Liečivo je fampridín.
− Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu.
− Pomocné látky sú:
− jadro tablety: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý,
magnéziumstearát;
− filmotvorná vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E-171), polyetylénglykol 400.
Ako vyzerá Fampyra a obsah baleniaFampyra je takmer biela filmom obalená oválna obojstranne vypuklá tableta veľkosti 13 x 8 mm s predĺženým uvoľňovaním so znakmi A10 na jednej strane.
Fampyra sa dodáva v blistrovom balení a vo fľaštičkách.
FľaštičkyFampyra sa dodáva v HDPE (vysokohustotný polyetylén) fľaštičkách. Každá fľaštička obsahuje
14 tabliet a silikagél ako sušidlo. Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 fľaštičky) alebo 56 tabliet
(4 fľaštičky).
Blistrové balenieFampyra sa dodáva vo fóliových blistroch po 14 tabliet. Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 blistre)
alebo 56 tabliet (4 blistre).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Spojené
kráľovstvo
Výrobca:Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Írsko
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Dánsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.