EZETIMIB MYLAN 10 MG tbl 84x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al-odlupov.)

a non-familiárna])
- spolu so statínom, ak nie je hladina cholesterolu dostatočne kontrolovaná samotným statínom
- samostatne, ak liečba statínom nie je vhodná alebo tolerovaná
· dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu
cholesterolu v krvi. Lekár vám predpíše aj statín a môžete dostávať aj inú liečbu

Ak máte ochorenie srdca, Ezetimib Mylan v kombinácii s liekmi na znižovanie cholesterolu nazývanými statíny znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka.

Ezetimib Mylan vám nepomôže schudnúť.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimib Mylan

Ak užívate Ezetimib Mylan spolu so statínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre
príslušný liek.

Neužívajte Ezetimib Mylan
- ak ste alergický na ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

Neužívajte Ezetimib Mylan spolu so statínmi:
- ak máte v súčasnej dobe ťažkosti s pečeňou;
- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ezetimib Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných ťažkostiach vrátane alergií.

Predtým, ako začnete užívať Ezetimib Mylan so statínom, lekár vám urobí vyšetrenie krvi. Je to kvôli
kontrole, ako dobre pracuje vaša pečeň.

Váš lekár môže tiež chcieť, aby vám urobili vyšetrenia krvi kvôli kontrole, ako dobre pracuje vaša pečeň aj potom, ako začnete užívať Ezetimib Mylan spolu so statínom.
Ezetimib Mylan sa neodporúča, ak máte stredne závažné alebo závažné ťažkosti s pečeňou. Bezpečnosť a účinnosť kombinovaného použitia Ezetimibu Mylan a určitých liekov na zníženie
cholesterolu, nazývaných fibráty, neboli stanovené.

Ak máte nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť počas užívania tohto lieku, obzvlášť, ak je spojená s vysokou teplotou, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku od 6 do 17 rokov, pokiaľ im ho nepredpísal
odborný lekár, pretože k dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie pre túto vekovú skupinu.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate čokoľvek z nasledovného:
- cyklosporín (liek, ktorý sa často používa u pacientov s transplantovaným orgánom);
- lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín, ako sú warfarín, fenprokumón, acenokumarol alebo
fluindión (antikoagulanciá);
- cholestyramín (liek používaný na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým
Ezetimib Mylan účinkuje;
- fibráty (lieky používané na zníženie cholesterolu).

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Ezetimib Mylan súbežne so statínom, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo si
myslíte, že ste tehotná. Ak otehotniete počas súbežného užívania Ezetimibu Mylan a statínu, ihneď
prestaňte oba lieky užívať a informujte o tom svojho lekára.

S užívaním Ezetimibu Mylan bez statínu počas tehotenstva nie sú skúsenosti.

Ak dojčíte, neužívajte Ezetimib Mylan súbežne so statínom, pretože nie je známe, či tieto lieky prechádzajú do materského mlieka. Ezetimib Mylan bez statínu sa nemá užívať, ak dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Ezetimib Mylan bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje. Avšak, niektorí ľudia môžu po užití Ezetimibu Mylan pociťovať závrat, ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Ezetimib Mylan obsahuje monohydrát laktózy a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako užívať Ezetimib Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali, pokračujte v užívaní ďalších liekov, ktoré znižujú cholesterol. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby Ezetimibom Mylan máte držať diétu na zníženie cholesterolu. Počas užívania
Ezetimibu Mylan pokračujte v tejto diéte na zníženie cholesterolu.

Dospelí a dospievajúci (vo veku 10 až 17 rokov)
Odporúčaná dávka je jedna tableta Ezetimibu Mylan 10 mg užívaná ústami (perorálne použitie)
jedenkrát denne.

Tablety užite kedykoľvek počas dňa. Môžete ich užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak vám váš lekár predpísal Ezetimib Mylan spolu so statínom, oba lieky môžete užiť v tom istom
čase. V takomto prípade si prečítajte pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa pre
príslušný liek.

Ak vám váš lekár predpísal Ezetimib Mylan spolu s cholestyramínom alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim sekvestrant žlčových kyselín (lieky na zníženie cholesterolu), Ezetimib Mylan musíte užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín.

Ak užijete viac Ezetimibu Mylan, ako máte
Ak užijete viac Ezetimibu Mylan, ako vám bolo povedané, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

Ak zabudnete užiť Ezetimib Mylan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho užite vaše obvyklé
množstvo Ezetimibu Mylan vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.

Ak prestanete užívať Ezetimib Mylan
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým, ako prestanete užívať tento liek, pretože
hladina cholesterolu sa u vás môže znovu zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice; častosť týchto vedľajších účinkov nie je známa (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov), ale môžete potrebovať zdravotnú starostlivosť:
· nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť. Je to preto, že v zriedkavých prípadoch môžu byť ťažkosti so svalmi, vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek, závažné a môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho stavu;
· alergické reakcie, vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti
s dýchaním alebo prehĺtaním (vyžaduje to okamžitú liečbu);
· zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) často so silnou bolesťou brucha;
· žlčové kamene alebo zápal žlčníka (čo môže spôsobiť bolesť brucha, pocit nevoľnosti alebo
vracanie);
· vystúpená červená vyrážka, niekedy s léziami (poškodeniami kože) v tvare terčíkov;
· zápal pečene (môže spôsobiť únavu, horúčku, pocit nevoľnosti alebo vracanie, celkový pocit choroby, žltnutie kože a očí, svetlo sfarbenú stolicu a tmavo sfarbený moč).
Keď sa Ezetimib Mylan užíva samostatne, boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
· bolesť brucha;
· hnačka;
· „vetry“ (plynatosť);
· pocit únavy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
· zvýšené hladiny niektorých pečeňových a svalových enzýmov zistené vyšetrením krvi;
· kašeľ;
· tráviace ťažkosti;
· pálenie záhy;
· nevoľnosť;

· svalové kŕče (sťahy);
· bolesť šije;
· znížená chuť do jedla;
· bolesť;
· bolesť hrudníka;
· návaly horúčavy;
· vysoký krvný tlak.

Navyše, keď sa používa súbežne so statínom, sú možné nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
· zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov zistené vyšetrením krvi;
· bolesť hlavy;
· bolesť svalov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
· pocit brnenia;
· sucho v ústach;
· bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti, vracanie krvi, krv v stolici, svrbenie;
· vyrážka;
· žihľavka;
· bolesť chrbta;
· svalová slabosť;
· bolesť rúk a nôh;
· nezvyčajná únava alebo slabosť;
· opuch, obzvlášť rúk a nôh.

Keď sa užíva s alebo bez statínu, sú možné nasledovné vedľajšie účinky:

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· závraty;
· alergické reakcie vrátane vyrážky a žihľavky;
· zápcha;
· znížený počet krvných buniek, ktorý môže spôsobiť modriny/krvácanie (trombocytopénia);
· pocit brnenia;
· depresia;
· nezvyčajná únava alebo slabosť;
· dýchavičnosť.

Keď sa užíva s fenofibrátom, sú možné nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
· bolesť brucha.

Hlásenie vedľajších účinkov'
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na  nár odné c ent rum hl ás eni a uvede né v Prí lohe V

Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ezetimib Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Fľaše: použite do 100 dní od prvého otvorenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ezetimib Mylan 10 mg obsahuje
- Liečivo je ezetimib. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Ezetimib Mylan obsahuje monohydrát laktózy“), laurylsíran sodný (E487), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (E464), krospovidón (typ B), mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý.

Ako vyzerá Ezetimib Mylan a obsah balenia

Ezetimib Mylan 10 mg sú biele až takmer biele tablety kapsulovitého tvaru so skosenými hranami
a s vyrazeným „M“ na jednej strane tablety a „EE1“ na strane druhej.

Ezetimib Mylan 10 mg je dostupný v blistrových baleniach alebo v odlupovacích blistrových
baleniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tabliet; v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami
po 30 x 1, 50 x 1 a 90 x 1 tabliet, v kalendárovom balení po 28 a 30 tabliet a vo fľašiach po 14, 28, 50,
56, 84 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Ezetimibe Mylan 10 mg tabletten
Cyprus	Ezetimibe/Mylan 10mg Tablets
Česká republika	Ezetimib Mylan 10 mg, tablety
Dánsko	Ezetimibe Mylan
Fínsko	Ezetimibe Mylan
Francúzsko	EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé
Nemecko	Ezetimib Mylan 10 mg Tabletten
Grécko	Ezetimibe Mylan 10mg Tablets
Írsko	Ezetimibe 10 mg Tablets
Taliansko	Ezetimibe Mylan
Luxembursko	Ezetimibe Mylan 10 mg comprimés

Poľsko	Ezetimibe Mylan
Portugalsko	Ezetimiba Mylan
Slovenská republika	Ezetimib Mylan 10 mg, tablety
Španielsko	Ezetimiba MYLAN 10 mg comprimidos EFG
Švédsko	Ezetimibe Mylan
Holandsko	Ezetimibe Mylan 10 mg, tabletten
Veľká Británia	Ezetimibe 10 mg Tablets

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2021.