emulzia
Popis lieku: biela emulzia charakteristickej vône.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Veľkoplošné použitie na ochranu a ošetrovanie citlivej alebo mierne podráždenej kože, pre normálny až mierne suchý typ kože, vhodné na doplnkovú miestnu liečbu kožných ochorení silno účinnými kožnými liekmi, na starostlivosť o pokožku pri doliečovaní kožných ochorení.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liek sa nanáša 2 až 3 krát denne na postihnuté miesta. Dávkovanie platí aj pre deti.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Žiadne.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas tehotenstva a laktácie je možné liek používať.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie.
4.8. Nežiaduce účinky
Vzácne príznaky precitlivenosti, začervenanie, pálenie a svrbenie.
4.9. Predávkovanie
Nie je známe.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikácia: Dermatologiká, Emolienciá a dermatoprotektíva, ATC kód: D02AE01
Urea je prirodzený hydratačný faktor rohovej vrstvy epidermis.
Ovplyvňuje väzbu vody na intracelulárne proteíny. Keratín nerozpúšťa, ale zmäkčuje (resp. maceruje). V danej koncentrácii neznižuje epidermálnu bariérovú funkciu. Excipient je emulzia typu o/v, obsahujúca 11 % lipidov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Urea je telu vlastná látka a preto nie je možné určiť jej farmakokinetiku.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Pomocné látky
polyhexanid, monohydrát
citrónovej kyseliny, dihydrát citronanu sodného, dihydrát edetanu sodného, tekutý parafín, ethoxylované triglyceridy nasýtených kyselín, makrogolstearát 2000, dimetikon, parfum, čistená voda'
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pri teplote do 25 °C.
6.5. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Biela, nepriehľadná fľaška z plastu, plastový uzáver na závit, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 200 ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na vonkajšie použitie.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika
8. Registračné číslo
46/0097/91-S
9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie
Dátum prvej registrácie: 13.11.1991
Dátum posledného predĺženia registrácie: 05.02.2007
10. Dátum poslednej revízie textu
február 2014