EUCREAS 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 180x50 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eucreas

N eužívajte Eucreas
- ak ste alergický na vildagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický na niektorú z týchto látok, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Eucreas.
- ak máte alebo ste mali závažné komplikácie cukrovky, napríklad diabetickú ketoacidózu
(komplikácia cukrovky s rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, nevoľnosťou a/alebo vracaním)
alebo diabetickú kómu.
- ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo trpíte na zlyhávanie srdca alebo máte vážne
problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré môžu byť príznakom problémov
so srdcom.
- ak máte ťažkosti s obličkami.
- ak máte ťažkú infekciu alebo ste veľmi dehydratovaný (vaše telo stratilo veľa vody).
- ak sa chystáte na kontrastné röntgenové vyšetrenie (špeciálny druh röntgenového snímkovania, pri ktorom sa injekciou podáva farbivo). Pozri si aj ďalšie informácie v časti „Upozornenia a
opatrenia“.
- ak máte ťažkosti s pečeňou.
- ak pijete priveľa alkoholu (či už každý deň, alebo len občas).
- ak dojčíte (pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie“).

Upozornenia a opatrenia
Prestaňte užívať tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa u vás objaví jeden alebo viacero nasledujúcich príznakov, ktoré môžu súvisieť so stavom označovaným ako „laktátová acidóza“:
- pocit chladu alebo nepohodlia
- bolesť svalov
- silné nutkanie na vracanie alebo vracanie
- bolesť žalúdka alebo v okolí žalúdka (bolesť brucha)
- ospalosť alebo závraty
- rýchle dýchanie
Eucreas nie je náhradou inzulínu. Preto nemáte dostať Eucreas na liečbu cukrovky 1. typu.

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Eucreas, ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Eucreas, ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum. Lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Eucreasom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia).

Ak ste v minulosti užívali vildagliptín, ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene, nesmiete znovu užívať tento liek.

Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky. Radíme vám, aby ste dodržiavali odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Odporúčame vám tiež, aby ste počas užívania Eucreasu venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov. Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ak ste prestali užívať Eucreas pre chirurgický zákrok (ukončite užívanie najmenej 48 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom s celkovou anestéziou a nezačnite užívanie znovu najmenej
48 hodín po ňom) alebo pre röntgenové vyšetrenie, pri ktorom vám injekciou podali farbivo, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako znova užijete Eucreas.

Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Eucreasom, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch. Čo najskôr sa tak rozpoznajú príznaky zvýšenia pečeňových enzýmov.

Najmenej raz ročne váš lekár preverí, či vám normálne fungujú obličky. Lekár vám bude pravidelne
kontrolovať cukor v krvi a moči.

U starších pacientov užívajúcich Eucreas sa má pravidelne kontrolovať funkcia obličiek. Kontroly
budú častejšie u pacientov, ktorí majú ťažkosti s obličkami.

Deti a dospievajúci
Použitie Eucreasu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Eucreas
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to zvlášť dôležité, ak už užívate liek proti ochoreniu srdca alebo
ťažkostiam s cukrom v krvi, s obličkami alebo krvným tlakom, napríklad lieky obsahujúce
- glukokortikoidy, zvyčajne používané na liečbu zápalu
- beta-2 agonisty, zvyčajne používané na liečbu ťažkostí s dýchaním
- ďalšie lieky používané na liečbu cukrovky
- diuretiká (nazývané aj lieky na odvodnenie)
- inhibítory ACE, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu vysokého krvného tlaku
- niektoré lieky ovplyvňujúce štítnu žľazu
- niektoré lieky ovplyvňujúce nervový systém.

Eucreas a alkohol
Počas liečby Eucreasom sa vyhýbajte pitiu alkoholu, pretože alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej
acidózy (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).

Tehotenstvo a dojčenie
- Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania Eucreasu počas tehotenstva.
- Neužívajte Eucreas, ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri aj „Neužívajte Eucreas“).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak počas užívania Eucreasu pociťujete závraty, neveďte vozidlo, ani nepoužívajte žiadne nástroje
alebo neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Eucreas

Množstvo Eucreasu, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia. Váš lekár vám presne povie, akú dávku Eucreasu máte užívať.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta buď 50 mg/850 mg, alebo 50 mg/1000 mg užívaná
dvakrát denne.

Ak máte ťažkosti s obličkami, lekár vám možno predpíše nižšiu dávku. Ak užívate proti cukrovke liek označovaný ako sulfonylurea, lekár vám tiež možno predpíše nižšiu dávku.

Lekár vám môže predpísať tento liek buď samotný, alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú
hladinu cukru v krvi.

Kedy a ako užívať Eucreas
- Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich pohárom vody.
- Užívajte jednu tabletu ráno a druhú večer, s jedlom alebo ihneď po jedle. Užívaním tablety ihneď po jedle sa zníži riziko podráždenia žalúdka.

Naďalej dodržiavajte všetky pokyny týkajúce sa diéty, ktoré ste dostali od svojho lekára. Najmä ak
dodržujete diabetickú diétu na úpravu telesnej hmotnosti, pokračujte v nej počas užívania Eucreasu.

Ak užijete viac Eucreasu, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet Eucreasu alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď o tom povedzte
lekárovi alebo lekárnikovi. Môže si to vyžiadať lekárske ošetrenie. Ak máte navštíviť lekára alebo ísť do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ak zabudnete užiť Eucreas
Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ju pri najbližšom jedle, pokiaľ vtedy už nie je čas na užitie ďalšej tablety. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Eucreas
Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár bude predpisovať, aby sa vám aj naďalej
mohol upravovať cukor v krvi. Neprestaňte užívať Eucreas, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie
Prestaňte užívať Eucreas a okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
· Angioedém (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo'
žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém“.
· Ochorenie pečene (hepatitída) (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída).
· Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť neznáma): k príznakom patrí silná
a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj
nutkanie na vracanie a vracanie.

Iné vedľajšie účinky
U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Eucreasu:
· Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka alebo v okolí žalúdka (bolesť brucha), strata chuti do jedenia.
· Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): závraty, bolesť hlavy, neovládateľné chvenie, kovová
chuť, nízky obsah cukru v krvi.
· Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): bolesť kĺbov, únava, zápcha, opuch rúk,
členkov alebo chodidiel (edém).
· Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): bolesť hrdla, výtok z nosa, horúčka; príznaky vysokej hladiny kyseliny mliečnej v krvi (označované ako laktátová acidóza), napríklad ospalosť alebo závraty, silné nutkanie na vracanie alebo vracanie, bolesť brucha,
nepravidelný tep srdca alebo hlboké, rýchle dýchanie; sčervenenie kože, svrbenie; znížená
hladina vitamínu B12 (bledosť, únava, duševné príznaky, napríklad zmätenosť alebo poruchy
pamäti).

U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Eucreasu a sulfonylureového antidiabetika:
· Časté: závraty, tras, slabosť, nízky obsah cukru v krvi, nadmerné potenie.

U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Eucreasu a inzulínu:
· Časté: bolesť hlavy, triaška, nutkanie na vracanie , nízky obsah cukru v krvi, pálenie záhy.
· Menej časté: hnačka, plynatosť.

Po uvedení tohto lieku na trh boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
· Častosť neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): svrbiace vyrážky, zápal podžalúdkovej žľazy, ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Eucreas

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
- Uchovávajte v pôvodnom obale (blistri) na ochranu pred vlhkosťou.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eucreas obsahuje
- Liečivá sú vildagliptín a metformíniumchlorid.
- Každá filmom obalená tableta Eucreas 50 mg/850 mg obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu (zodpovedá 660 mg metformínu).
- Každá filmom obalená tableta Eucreas 50 mg/1000 mg obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000 mg
metformíniumchloridu (zodpovedá 780 mg metformínu).
- Ďalšie zložky sú hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý
(E 171), žltý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastenec.

A ko vyzerá Eucreas a obsah balenia
Filmom obalené tablety Eucreas 50 mg/850 mg sú žlté, oválne, s označením „NVR“ na jednej a
„SEH“ druhej strane.
Filmom obalené tablety Eucreas 50 mg/1000 mg sú tmavožlté, oválne, s označením „NVR“ na jednej
a „FLO“ druhej strane.

Eucreas je dostupný v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet a v spoločných baleniach obsahujúcich 120 (2x60), 180 (3x60) alebo 360 (6x60) filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia a sily tabliet musia byť dostupné vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko