ESTREVA GEL gel der 1x50 g (nád.HDPE)

týmto ochorením,
- keď máte alebo existuje podozrenie, že mate nádory citlivé na estrogény, ako je napríklad karcinóm endometria (zhubný nádor sliznice maternice),
- keď máte vaginálne krvácanie, ktorého príčina nebola objasnená,
- keď máte hyperpláziu endometria (nadmerný rast sliznice maternice), ktorá doposiaľ nebola liečená,
- keď máte alebo ste v minulosti mali upchatú žilu (hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia) z neznámej príčiny,
- keď máte alebo ste v minulosti mali nepriechodnú tepnu, napríklad angína pectoris (srdcový kŕč v dôsledku nedostatku kyslíka) alebo srdcový záchvat,
- keď máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene. Nesmiete používať Estreva gel, pokiaľ sa funkcia pečene nevráti do normálu,
- keď máte porfýriu (porucha premeny krvného farbiva).

Buďte zvlášť opatrná pri používaní gélu Estreva gel

Pred začatím hormonálnej substitučnej liečby musíte informovať svojho lekára o kompletnej osobnej a rodinnej anamnéze. Podstúpite celkové lekárske a gynekologické vyšetrenie. Počas liečby budete pravidelne chodiť na kontroly. Minimálne raz ročne majú byť dôkladne prehodnotené riziká a prínosy hormonálnej substitučnej liečby a má sa zvážiť pokračovanie v liečbe.

Pacientky, ktoré majú v súčasnosti alebo v minulosti ktorékoľvek z nižšie uvedených ochorení alebo u ktorých sa tieto ochorenia zhoršili počas tehotenstva alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby, musia byť pozorne sledované. Preto skôr ako začnete používať Estrevu gel musíte povedať svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali niektoré z týchto ochorení:
– keď máte nezhubné nádory na maternici (maternicové myómy, tiež nazývané fibroidy),
– keď máte stav, kedy sa endometrium (sliznica maternice) nachádza mimo maternice, napr. v panvovej dutine (endometrióza),
– keď ste v minulosti mali poruchy zrážania krvi (trombóza, žilová trombóza, pľúcna embólia) alebo keď je u Vás zvýšené riziko takéhoto ochorenia,
– keď je u Vás zvýšené riziko výskytu nádorov citlivých na estrogény, napr. keď má niektorý člen Vašej najbližšej rodiny (matka, sestra, dcéra) rakovinu prsníka,
– keď máte vysoký krvný tlak,
– keď máte ochorenie pečene, napr. nezhubný nádor pečene (adenóm pečene),
– keď máte cukrovku
– keď máte žlčové kamene (cholelitiáza),
– keď trpíte migrénou alebo silnými bolesťami hlavy,
– keď máte systémový lupus erythematosus (chronické zápalové ochorenie),
– keď ste niekedy trpeli nadmerným rastom endometria (hyperplázia endometria),
– keď trpíte epilepsiou,
– keď trpíte astmou,
– keď trpíte otosklerózou (dedičná strata sluchu).
Ihneď prestaňte používať Estreva gel
ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
- žltačka alebo zhoršenie funckie pečene
- náhle zvýšenie krvného tlaku
- bolesti hlavy podobné migréne
- tehotenstvo

Aké riziká sú spojené s používaním gélu Estreva gel

Rakovina endometria

Dlhodobé užívanie estrogénov bez pridania gestagénov zvyšuje riziko rakoviny endometria u žien s maternicou. Na zníženie tohto rizika je potrebné užívať estrogény v kombinácii s gestagénmi aspoň počas najmenej 12 dní každého mesiaca.
Počas prvých mesiacov liečby sa môže vyskytnúť prienikové krvácanie alebo špinenie. Ak špinenie alebo prienikové krvácanie trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak začalo až po určitom čase, Váš lekár má zistiť príčinu tohto krvácania.

Rakovina prsníka
V klinických štúdiách bolo zistené zvýšené riziko rakoviny prsníka u žien, ktoeré používali estrogény alebo kombinácie estrogénov a gestagénov počas niekoľkých rokov. Toto riziko sa zvyšuje s dĺžkou trvania HSL a opäť sa vracia na pôvodné hodnoty počas približne 5 rokov po ukončení HSL.

Trombóza
Klinické štúdie preukázali, že u žien používajúcich HSL je riziko vzniku žilovej trombózy (tvorba krvných zrazenín v niektorých zo žíl nôh, pľúc alebo na inom mieste v tele) dvoj až trojnásobne vyššie ako u žien, ktoré nepoužívajú HSL. U žien vo veku 50-59 rokov, ktoré neužívajú HSL sa odhaduje počet prípadov žilovej trombózy v priebehu 5-ročného obdobia na 3 z 1000 a vo veku 60-69 rokov na 8 z 1000. Odhaduje sa, že u zdravých žien používajúcich HSL počas 5 rokov, počet dodatočných prípadov je približne 4 na 1000 žien vo veku 50-59 rokov a približne 9 na 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Riziko výskytu žilovej trombózy je najvyššie v prvom roku užívania HSL.

Riziko žilovej trombózy je vyššie:
- ak sa u Vás v minulosti vyskytla žilová trombóza alebo ak trpíte poruchami zrážania krvi,
- ak máte veľkú nadváhu,
- ak má niekto z Vašej najbližšej rodiny trombózu,
- ak máte systémový lupus erythematosus (chronické zápalové ochorenie)

Pokiaľ sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ak užívate antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi), riziká a prínosy používania HSL majú byť dôkladne prehodnotené.

Riziko žilovej trombózy prechodne zvýšené:
- po úraze,
- počas väčšieho chirurgického výkonu,
- keď ste dlhší čas imobilná (napr. na lôžku).
Za týchto okolností môže byť potrebné dočasne ukončiť používanie gélu Estreva gel. Možno bude potrebné dočasné prerušenie liečby HSL 4-6 týždňov pred plánovanou operáciou.
Povedzte preto, prosím, svojmu lekárovi, že užívate HSL, ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov.

Ak sa u Vás vyskytne žilová trombóza alebo pľúcna embólia počas používania gélu Estreva gel, musíte ihneď prestať používať Estreva gel. Okamžite informujte svojho lekára o každom príznaku, ktorý by mohol predstavovať riziko žilovej trombózy alebo pľúcnej embólie, ako je bolestivý opuch nohy, náhla bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť.

Srdcovocievne ochorenia
Dve rozsiahle klinické štúdie preukázali, že riziko srdcovocievnych ochorení môže byť zvýšené počas prvého roka HSL. Nie je známe, či sa toto zvýšené riziko vzťahuje aj na iné HSL lieky.

Riziko cievnej mozgovej príhody

Jedna rozsiahla klinická štúdia s jedným typom HSL (konjugované estrogény v kombinácii s medroxypogesterónacetátom) preukázala mierne zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody v súvislosti s užívaním HSL.

U žien, ktoré nepoužívajú HSL, sa odhaduje počet prípadov cievnej mozgovej príhody, ktoré sa objavia počas 5-ročného obdobia, na asi 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a 11 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov. Odhaduje sa, že u žien používajúcich HSL počas 5 rokov, počet dodatočných prípadov cievnej mozgovej príhody bude približne 1 z 1000 zdravých žien vo veku 50-59 rokov a 4 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov. Nie je známe, či sa toto zvýšené riziko vzťahuje aj na iné HSL lieky.
Nádory vaječníkov
V niektorých štúdiách sa zistilo, že dlhodobé (v dĺžke najmenej 5-10 rokov) užívanie estrogénov u žien po hysterektómii súvisí s vyšším rizikom nádorov vaječníkov. Nie je známe, či je toto riziko rovnako vysoké ako pri dlhodobom používaní kombinovanej estrogén-gestagénovej liečby.
Iné ochorenia
- Estrogény môžu spôsobiť zadržiavanie tekutín v tele. Ak trpíte srdcovou alebo obličkovou dysfunkciou, počas používania gélu Estreva gel Vás budú pozorne sledovať.
- V niektorých prípadoch môže používanie estrogénov zvýšiť hladinu tukov v krvi a v zriedkavých prípadoch to môže viesť k pankreatitíde.

Ak sa Vás týka alebo sa Vás týkalo niektoré z vyššie uvedených upozornení, poraďte sa so svojim lekárom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré liečivá môžu znižovať účinok gélu Estreva gel, ako napríklad:
- liečivá proti kŕčom (fenobarbital, fenytoín, karbamazepín)
- liečivá na liečbu infekcií (rifampicín, rifabutín, nevirapin, efavirenz)
- rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môžu znižovať účinok gélu Estreva gel.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná nesmiete používať liek Estreva gel.
Ak otehotniete počas používania gélu Estreva gel, musíte ihneď ukončiť liečbu.

Dojčenie
Ak dojčíte nesmiete používať liek Estreva gel.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Estreva gel neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako používať Estreva gel

Vždy používajte liek Estreva gel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Estreva gel sa dodáva v nádobke s mechanickým dávkovačom.

Pri každom stlačení dávkovača sa uvoľní 0,5 g gélu, t.j. 0,5 mg estradiolu.

Priemerná denná dávka je 1,5 g gélu denne, t.j. 3 stlačenia denne počas obdobia 24-28 dní.

Individuálna dávka môže kolísať od 0,5 g do 3 g gélu denne.

Dlhodobé užívanie estrogénov bez pridania gestagénov u žien s maternicou zvyšuje riziko rakoviny endometria. Na zníženie tohto rizika, sa musia estrogény užívať v kombinácii s gestagénmi minimálne 12 dní každý mesiac.

U žien, ktoré sa podrobili hysterektómii (chirurgické odstránenie maternice) a ktoré nemajú potvrdenú diagnózu endometriózy (výstelka maternice sa nachádza mimo maternice), sa neodporúča estrogénová liečba v kombinácii s gestagénom.

Pri liečbe je možné použiť tieto dva spôsoby liečby:

1. Cyklická liečba:
Trvá v dĺžke 24-28 dní, po ktorej nasleduje 2-7 dňové obdobie bez liečby.
Ženám, ktoré sa nepodrobili hysterektómii lekár predpíše liečbu ďalším hormónom
nazývaným gestagén, ktorý sa užíva minimálne 12-14 dní počas 21 dňového používania gélu
Estreva gel.
Počas obdobia bez liečby (4.týždeň) môže nastať krvácanie z vynechania.

2. Kontinuálna liečba:
Používate Estreva gel bez prerušenia. U žien, ktoré sa nepodrobili
hysterektómii, sa k liečbe musí pridať gestagén aspoň na 12 dní v mesiaci. Po vysadení
gestagénu môže dôjsť ku krvácaniu z vynechania.

Kontinuálna, liečba sa môže odporučiť, ak sa počas obdobia bez liečby znovu objavia výrazné príznaky nedostatku estrogénov.

Gél sa aplikuje na plochu, ktorej veľkosť zodpovedá približne dvojnásobku plochy dlane. Pacientka si gél nanáša sama na čistú, suchú a neporušenú kožu brucha, stehien, horných končatín alebo ramien podľa možnosti ráno alebo večer po kúpaní.
Gél sa nesmie nanášať na kožu prsníkov ani na sliznice.
Gél sa nesmie dostať do očí.
Gél nie je potrebné vmasírovať do kože, avšak odporúča sa počkať dve minúty pred oblečením.
Gél nezanecháva na oblečení škvrny. Po každej aplikácii je potrebné si opláchnuť ruky.

Ak zabudnete použiť Estreva gel
Ak ste zabudli použiť Estreva gel naneste zabudnutú dávku hneď ako si spomeniete.
Nenanášajte dvonásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vynechanie dávky môže zvýšiť pravdepodobnosť krvácania a špinenia.

Ak ste použili viac gélu Estreva gel
Ak ste použili príliš veľa gélu Estreva gel, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Príznaky predávkovania, ktoré sa môžu vyskytnúť zahŕňajú citlivosť prsníkov, zväčšenie brucha a malej panvy, úzkosť a podráždenosť.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Estreva gel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Výskyt nežiaducich účinkov:
- veľmi časté ( u viac ako 1 z 10 pacientok; >1/10)
- časté (u viac ako 1 z 100, ale menej ako 1 z 10 pacientok; >1/100, <1/10)
- menej časté (u viac ako 1 z 1000, ale menej ako 1 z 100 pacientok; >1/1000, <1/100)
- zriedkavé (u viac ako 1 z 1000, ale menej ako 1 z 100 pacientok; >1/1000, <1/100)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientok, <1/10 000) vrátane ojedinelých prípadov'

Systém, orgán	Časté nežiaduce účinky (> 1/100, < 1/10)	Menej časté nežiaduce účinky (> 1/1 000 , < 1/100)
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov	špinenie, krvácanie z maternice, napätie v prsníkoch, zväčšenie prsníkov	nezhubné nádory prsníka, výtok z pohlavných orgánov
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	nevoľnosť, nafúknutie brucha	vracanie
Poruchy nervového systému	bolesti hlavy
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	-	bolesti kĺbov
Cievne poruchy	-	hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania	pocit ťažoby v dolných končatinách	zvýšenie telesnej hmotnosti, periférne opuchy, únava
Poruchy kože a podkožného tkaniva	-	svrbenie kože

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa zvyčajne vyskytujú počas hormonálnej substitučnej liečby sú:
- zhubné a nezhubné nádory ovplyvniteľné estrogénmi, napr. karcinóm endometria,
- srdcový záchvat (infarkt myokardu) a cievna mozgová príhoda,
- ochorenia žlčníka,
- ochorenia kože alebo podkožných tkanív ako sú: chloazma (žltohnedé pigmentové škvrny, tiež nazývané aj tehotenské škvrny), erythema multiforme (forma kožných vyrážok s červenými pupencami, pľuzgiermi alebo zadržiavaním tekutín), erythema nodosum (forma kožných vyrážok s bolestivými modročervenými uzlíkmi), cievna purpura (bodkovité krvácanie do kože).
- U žien používajúcich HSL lieky sa vyskytuje žilová trombóza a pľúcna embólia častejšie ako u žien, ktoré neužívajú HSL. Pre ďalšie informácie, pozri „Neupoužívajte Estreva gel“ a „Trombóza“ v časti 2.
- U žien užívajúcich HSL je riziko rakoviny prsníka o niečo vyššie a ďalej sa zvyšuje s dĺžkou používania HSL. Odhaduje sa, že počet prípadov rakoviny prsníka u žien neužívajúcich HSL je približne 32 z 1000 žien vo veku 50-64 rokov. Odhaduje sa, že u žien používajúcich HSL počas posledných piatich rokov alebo u tých, ktoré začali užívať HSL nedávno bude počet dodatočných prípadov rakoviny prsníka približne 2 až 6 na 1000 žien vo veku 50-64 rokov. Ak sa HSL používala počas 10 rokov, počet dodatočných prípadov sa môže zvýšiť na 5 až 19 z 1000 žien. Počet dodatočných prípadov rakoviny prsníka nezávisí od veku, v ktorom sa začne s HSL (pokiaľ zvážime, že ste začali užívať HSL medzi 45 až 65 rokom života). Pre ďalšie informácie, prosím, pozri „Neužívajte ESTREVA gel“ a „Rakovina prsníka“ v časti 2.
- U žien, ktoré ešte majú maternicu a ktoré používajú HSL obsahujúcu len estrogény, je riziko rakoviny endometria zvýšené a ďalej vzrastá s dĺžkou trvania liečby. Odhaduje sa, že u žien, ktoré neužívajú HSL je počet prípadov rakoviny endometria približne 5 na 1000 žien vo veku 50-64 rokov. V závislosti od dĺžky trvania liečby a dávkovania sa odhaduje, že na 1000 žien, ktoré užívajú samotné estrogény medzi 50-59 rokom života sa vyskytne približne 10-60 dodatočných prípadov rakoviny endometria. Tomuto riziku sa dá však v značnej miere predísť, ak sa súbežne užívajú gestagény.


Ak sa necítite dobre alebo ak máte neobvyklé ťažkosti, ktorým nerozumiete, je dôležité, aby ste sa poradili so svojim lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Estreva gel

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Estreva gel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Estreva gel obsahuje

- Liečivo je estradiol. 1 g gélu obsahuje 1,0 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
- Ďalšie zložky sú etanol 96%, čistená voda, propylénglykol, dietylénglykolmonoetyléter, karbomér, trolamín, dihydrát edetanu disodného.

Ako vyzerá Estreva gel a obsah balenia

Estreva gel je priehľadný gél bez vône a zápachu.
Estreva gel sa dodáva v nádobke z plastu s mechanickým dávkovačom.
Balenie obsahuje 1 nádobku s obsahom 50 g gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoire Théramex
6, avenue Albert II
BP 59
MONAKO

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2013..