ESPUMISAN cps 50x40 mg (blis.PVC/Al)

môže byť mierne zakalený.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

· Na symptomatickú liečbu gastro-intestinálnych ťažkostí súvisiacich s plynatosťou, napr. meteorizmus, flatulencia.
· Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha, akými sú napríklad rtg a sonografia.

Espumisan je indikovaný u detí starších ako 6 rokov, dospievajúcich a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pri gastrointestinálnych ťažkostiach súvisiacich s plynatosťou:

Vek	Dávka	Frekvencia užívania
Deti od 6 do 14 rokov	2 kapsuly (zodpovedá 80 mg simetikónu)	3 až 4 krát denne
Dospelí a dospievajúci	2 kapsuly (zodpovedá 80 mg simetikónu)	3 až 4 krát denne

Tiež je možné užívať Espumisan po operáciách.
Espumisan sa užíva s jedlom alebo po jedle, i pred spaním, ak je to potrebné.

Dĺžka liečby je podmienená vývojom ťažkostí. V prípade potreby sa Espumisan môže užívať aj dlhodobo.

Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha (rtg a sonografia):

1 deň pred vyšetrením	Ráno pred vyšetrením
2 kapsuly 3 krát denne zodpovedá 240 mg simetikónu)	2 kapsuly (zodpovedá 80 mg simetikónu)

Poznámka: Ak sa abdominálne ťažkosti znovu objavia a/alebo pretrvávajú, je potrebné, aby sa klinicky vyšetrili.
 
4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, oranžovú žlť FCF (E 110), metyl parahydroxybenzoát (E 218) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Žiadne.

4.5 Liekové a iné interakcie

 Doteraz nie sú známe žiadne interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití simetikónu u tehotných žien.Vzhľadom na bezvýznamnú systémovú expozíciu sa neočakávajú žiadne negatívne účinky počas užívania v gravidite a počas laktácie. Espumisan sa môže užívať v gravidite a počas laktácie.
Fertilita
Žiadne klinické dáta neodhalili špeciálne riziko pre ľudskú fertilitu.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Simetikón nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky spojené s užívaním Espumisanu neboli doteraz pozorované (pozri časť 4.4).
Oranžová žlť FCF (E110) môže spôsobiť alergické reakcie.
Metyl parahydroxybenzoát (E 218) môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskoreného typu).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Žiadne prípady predávkovania neboli hlásené. Nakoľko je simetikón chemicky a fyziologicky úplne inertný, intoxikácia je prakticky vylúčená. Dokonca aj veľké množstvo simetikónu pacienti tolerovali bez príznakov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lieky na liečbu funkčných gastrointestinálnych porúch, iné lieky na liečbu funkčných gastrointestinálnych porúch, silikóny

ATC kód: A03AX13

Liečivom v lieku Espumisan je simetikón, stabilný, povrchovo aktívny polydimetylsiloxán. Mení povrchové napätie plynových bublín nachádzajúcich sa v natrávenej potrave a v hliene tráviaceho traktu, čím dochádza k ich rozpadu. Uvoľnené plyny sa potom môžu absorbovať črevnými stenami aeliminovať pomocou črevnej peristaltiky. '

Simetikón pôsobí výlučne fyzikálne, nezúčastňuje sa na chemických reakciách a je farmakologicky a fyziologicky inertný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Simetikón sa po perorálnom podaní neabsorbuje a po prechode gastrointestinálnym traktom sa vylučuje nezmenený.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Simetikón sa správa chemicky inertne a z čreva sa neabsorbuje. Systémové toxické účinky sa preto neočakávajú. Neklinické údaje nepotvrdili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Methyl parahydroxybenzoát (E 218) (Ph.Eur.), želatína, glycerol (85 %), chinolínová žlť (E 104), oranžová žlť FCF (E 110).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka s blistrom vyrobeným z pevnej PVC fólie a potiahnutým alumíniovou fóliou (25, 50 a 100 mäkkých kapsúl) alebo
škatuľka s čírou sklenou liekovkou s plastovým uzáverom ( 25, 50 a 100 mäkkých kapsúl).


Originálne balenie s obsahom 25 mäkkých kapsúl.
Originálne balenie s obsahom 50 mäkkých kapsúl.
Originálne balenie s obsahom 100 mäkkých kapsúl.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

 
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0190/79-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1979
Dátum posledného predĺženia: 28.9.2012/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014