alebo zvýšená tvorba plynov po operáciách.
- Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v brušnej oblasti (napr. na redukciu zobrazovania tieňov spôsobených plynom pri rtg., sonografii; endoskopické vyšetrenie; ako prídavok k suspenziám kontrastných látok).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkuje sa pomocou kvapkadla alebo odmerky so stupnicou v ml.
25 kvapiek zodpovedá 1 ml (alebo 100 mg simetikónu).

Gastrointestinálne ťažkosti súvisiace s hromadením plynov

Veková skupina	Dávkovanie v kvapkách
Dojčatá	5 – 10 kvapiek do každej fľaše s jedlom alebo pred každým dojčením*
1 – 6 rokov	10 kvapiek 3 – 5-krát denne
6 – 14 rokov	10 až 20 kvapiek 3 – 5-krát denne
Dospievajúci a dospelí	20 kvapiek 3 – 5-krát denne

*5 – 10 kvapiek pridať do fľaše s jedlom alebo podať dojčaťu malou lyžičkou bezprostredne pred dojčením.

Espumisan comfort sa môže užívať aj po operáciách.

Príprava na zobrazujúce vyšetrenia

Dávkovanie v ml

1 ml 3-krát denne po jedle v deň pred vyšetrením a 1 ml ráno v deň vyšetrenia

Ako prídavok k suspenziám kontrastných látok

Dávkovanie v ml

2 až 4 ml na 1 liter kontrastnej látky pre dvojité kontrastné zobrazenie

Príprava na gastroduodenoskopiu

Dávkovanie v ml

2 až 3 ml pred endoskopiou

Ak je to potrebné, niekoľko ml emulzie sa môže podať cez endoskopickú trubicu počas vyšetrenia na elimináciu interferujúcich penových bublín.

Spôsob a dĺžka podávania

Pred použitím dobre potrepať!

Na dosiahnutie správneho dávkovania kvapkaním, musí byť fľaška otočená vertikálne s kvapkadlom smerujúcim nadol.

Ako meracia pomôcka je k skrutkovému uzáveru 30 alebo 50 ml kvapkacej fľaše priložená odmerka so stupnicou v ml. Ak je to potrebné (napr. pri dávke 25 kvapiek a viac), môže sa odtrhnúť a použiť na odmeranie dávky namiesto kvapkadla.

Poznámka: Kvôli nebezpečenstvu prehltnutia, uchovávajte odmerku mimo dosahu detí.

Gastrointestinálne ťažkosti súvisiace s hromadením plynov
Espumisan comfort sa užíva s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné, aj pred spaním.

Dĺžka liečby je podmienená vývojom ťažkostí.
Ak je potrebné, Espumisan comfort sa môže užívať aj dlhodobo.

Príprava na zobrazujúce vyšetrenia
Odporúčaná dávka Espumisanu comfort sa užije v deň pred vyšetrením a ráno v deň vyšetrenia.

Poznámka:
Novoobjavené a/alebo pretrvávajúce ťažkosti treba klinicky vyšetriť.

4.3 Kontraindikácie

Espumisan comfortnesmú užívať pacienti s precitlivenosťou na liečivo simetikón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Espumisan comfortobsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o užívaní Espumisanu comfortpočas gravidity. Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní lieku tehotným ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne zvláštne opatrenia.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky spojené s užívaním Espumisanu comfort neboli doteraz pozorované.

4.9 Predávkovanie

Intoxikácie po užití simetikónu nie sú doteraz známe.

Simetikón sa neabsorbuje a chemicky alebo enzymaticky sa nemení pri prechode gastrointestinálnym traktom. Vzhľadom na to je intoxikácia prakticky vylúčená. Dokonca aj veľké množstvá Espumisanu comfortsú tolerované bez symptómov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gastrointestinálny agens, polysiloxán, odpeňovacie
činidlo

ATC kód: A03AX13, INÉ LIEČIVÁ NA FUNKČNÉ ČREVNÉ PORUCHY, silikóny

Espumisan comfortobsahuje liečivo simetikón, stabilný, povrchovo aktívny polydimetylsiloxán. Mení povrchové napätie plynových bublín nachádzajúcich sa v prijatej potrave a v sliznici tráviaceho traktu, ktoré takto rozkladá.'

Plyny uvoľnené týmto procesom sa potom môžu absorbovať črevnou stenou, ako aj eliminovať intestinálnou peristaltikou.

Simetikón pôsobí fyzikálne a nezúčastňuje sa chemických alebo enzymatických reakcií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Simetikón sa po perorálnom podaní neabsorbuje a po prechode gastrointestinálnym traktom sa vylučuje nezmenený.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Simetikón sa správa chemicky inertným spôsobom a neabsorbuje sa z intestinálneho lúmenu. Systémové toxické účinky sa preto neočakávajú.

Neexistujú žiadne predklinické údaje pre Espumisan comfort.

Predklinické údaje o simetikóne založené na limitovaných štúdiách toxicity opakovaných dávok, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne špecifické riziko u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Stearoylmakrogol
Monostearoylglycerol 40 – 55
Kyselina sorbová
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Draselná soľ acesulfámu
Chlorid sodný
Tekutý sorbitol (nekryštalizujúci) (E 420)
Karbomér
Nátriumcitrát
Banánová aróma
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti je 36 mesiacov.
Po prvom otvorení je Espumisan comfort stabilný počas 3 mesiacov.

Liek sa nemá užívať po dátume exspirácie.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Označená 30 ml alebo 50 ml žltohnedá sklenená fľaška s kvapkadlom, skrutkovacím uzáverom a priloženou odmerkou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0806/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010