ESMOCARD LYO 2500 MG plc ifo 1x2500 mg (liek.inj.skl.)

ď po operácií, keď sa priveľmi zvýši Váš krvný tlak a/alebo Vaše srdce bije priveľmi rýchlo.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ESMOCARD LYO 2500 MG

Nepoužívajte ESMOCARD LYO 2500 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na esmolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek,
- keď máte veľmi pomalú činnosť srdca
- keď máte problémy s elektrickými signálmi, ktoré kontrolujú tlkot Vášho srdca (problém nazývaný „blokáda srdca“)
- keď máte ťažké zlyhanie srdca,
- keď máte rýchly alebo striedavo rýchly a pomalý tlkot srdca (problém nazývaný „syndróm chorého sínusu“),
- keď máte feochromocytóm, ktorý dosiaľ nebol liečený. (Feochromocytóm je nádor drene nadobličiek sprevádzaný náhlym vzostupom krvného tlaku, závažnou bolesťou hlavy, potením a zrýchleným pulzom.)
- keď máte problém so zásobovaním Vášho srdca krvou (problém nazývaný „kardiogénny šok“),
- keď máte nízky krvný tlak,
- keď máte zvýšený krvný tlak v pľúcnych cievach (pulmonárna hypertenzia),
- keď máte náhly astmatický záchvat,
- keď máte zvýšenú hladinu kyselín vo Vašom tele (problém nazývaný „metabolická acidóza).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní ESMOCARDU LYO 2500 mg
- ESMOCARD LYO MUSÍ VÁŠ LEKÁR ALEBO ZDRAVOTNÁ SESTRA ROZPUSTIŤ A ZRIEDIŤ
- Najčastejšie pozorovaným vedľajším účinkom je hypotenzia (znížený krvný tlak). Jej znaky môžu byť pocit závratu a točenia hlavy, najmä pri vstávaní. Tento stav je rýchlo vratný pri znížení alebo prerušení dávkovania. Ak ste liečený esmololom, zvyčajne bude neustále sledovaný Váš krvný tlak a EKG.

Váš lekár Vám bude venovať osobitnú starostlivosť, ak
- máte cukrovku (diabetes) alebo nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia). Budete si vyžadovať osobitné sledovanie, lebo esmolol môže kryť príznaky nízkej hladiny cukru v krvi.
- ste v minulosti mali problémy so srdcom. Váš lekár bude u Vás veľmi pozorne sledovať akékoľvek príznaky srdca. V prípade potreby sa liečba ukončí, dávkovanie sa zníži alebo sa začne so špeciálnou liečbou.
- máte kožné reakcie v mieste podania injekcie, má sa použiť iné miesto na injekciu.
- máte zúženie dýchacích ciest alebo sipot, ako je astma.
- máte psoriázu (lupienku) alebo vyliečenú psoriázu (keď Vaša koža vytvára šupinaté škvrny).
- máte akékoľvek alergie. Esmolol môže zvyšovať Vašu citlivosť na tvorbu Vašej alergie, ako aj na závažnosť alergických reakcií.
- máte problémy s krvným obehom, ako je blednutie Vašich prstov (Raynaudova choroba) alebo pocit bolesti, únavy a niekedy aj pálivých bolestí vo Vašich nohách.
- máte problémy s obličkami.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, lieky rastlinného pôvodu alebo prírodné produkty, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár si overí, či ktorýkoľvek z liekov, ktoré užívate nebude pozmeňovať spôsob, akým účinkuje ESMOCARD LYO.

Vášmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi musíte predovšetkým povedať, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
- Lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom, bolesťou na hrudníku (srdcová angína) a vysoký krvný tlak, ako sú verapamil a diltiazem.
- Lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom a na zlyhanie srdca, ako sú digoxín, digitoxín, digitalis, chinidín, dizopyramid alebo amiodarón.
- Lieky používané na liečbu cukrovky, vrátane inzulínu a liekov užívaných perorálne (ústami).
- Lieky známe ako látky blokujúce ganglion (ako je trimetafán).
- Lieky používané na liečbu prechladnutia alebo upchatého nosa nazývané nosové dekongestanty.
- Lieky používané proti bolesti ako sú nesteroidné protizápalové lieky známe aj ako NSAID.
- Lieky používané na liečbu depresie ako sú „tricyklické“ antidepresíva alebo iné lieky na duševné zdravotné problémy.
- Klonidín, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku a na migrénu.
- Nifedipín, ktorý sa používa na liečbu bolesti na hrudníku (srdcová angína), vysokého krvného tlaku a Raynaudovej choroby.
- Warfarín, ktorý sa používa na zriedenie krvi.
- Rezerpín, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku.
- Morfín, čo je silný liek proti bolesti.
- Floktafenín, čo je liek proti bolesti.
- Amisulprid, liek používaný na liečbu duševných problémov.
- Suxametóniumchlorid, ktorý sa používa na uvoľnenie vašich svalov, zvyčajne počas operácie. Váš lekár bude tiež venovať osobitnú pozornosť používaniu ESMOCARDU LYO počas operácií, keď budete dostávať anestetiká a iné liečby.

Ak si nie ste istý, či sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako Vám podajú ESMOCARD LYO.

Tehotenstvo a dojčenie

Na dokázanie bezpečnosti u ľudí nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní esmololu počas tehotenstva. Neexistujú však náznaky zvýšeného rizika vrodených chýb u ľudí. Pre nedostatok skúseností sa používanie ESMOCARDU LYO počas tehotenstva neodporúča. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Nie je známe, či sa esmolol vylučuje do materského mlieka. Počas podávania esmololu sa preto neodporúča dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


3. AKO POUŽÍVAŤ ESMOLOL LYO 2500 mg

ESMOCARD LYO SA PRED PODANÍM MUSÍ ROZPUSTIŤ A ZRIEDIŤ

Dávka sa musí upraviť individuálne. Má sa podať začiatočná dávka a následne udržiavacie dávky. Váš lekár stanoví dávkovaciu schému a prispôsobí dávkovanie podľa vedľajších účinkov.

ESMOCARD LYO 2500 mg sa podáva ako infúzia. Do žily ju podáva lekár alebo zdravotná sestra.

Dĺžka používania závisí od účinku a možného výskytu vedľajších účinkov. Dĺžku liečby stanoví Váš lekár.

Úprava dávkovania zvyčajne nie je potrebná, ak:
- máte problémy s pečeňou
- ste starší pacient.

Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár Vám bude venovať náležitú pozornosť.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť esmololu sa nezisťovala u detí a dospievajúcich.

Ak dostanete viac ESMOCARDU LYO, ako máte
Ak máte pocit, že ste dostali priveľa esmololu, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí podniknú ďalšie opatrenia.
Pri predávkovaní sa môžu objaviť tieto príznaky:
závažný pokles krvného tlaku, pomalý pulz srdca, znížená funkcia srdca, šok spôsobený zníženou funkciou srdca, dýchavičnosť (respiračná insuficiencia), strata vedomia siahajúca po kómu, záchvaty (kŕče), nevoľnosť, vracanie, nízka koncentrácia cukru v krvi (hypoglykémia).

Ak prestane používať ESMOCARD LYO
Ak trpíte srdcovým ochorením spôsobeným problémami koronárnych artérií (ako je srdcová angína), pri prerušení liečby ESMOCARDOM LYO sa vyžaduje pozornosť.
Infúzia sa bude ukončovať postupne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ESMOCARD LYO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov vymizne do 30 minút po prerušení liečby ESMOCARDOM LYO. Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné. Môže byť potrebné prerušiť infúziu.

Vedľajšie účinky sú zoradené podľa ich frekvencie:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme: Frekvenciu z dostupných údajov nemožno stanoviť.

Môžu sa objaviť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté: pokles krvného tlaku, potenie

Časté:
- ospalosť
- bolesť hlavy
- ťažkosti so sústredenosťou
- závrat
- pocit točenia hlavy
- pocit pálenia a mravčenia
- pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)
- strata chuti do jedla
- podráždenie a stvrdnutie kože v mieste podania injekcie ESMOCARDU LYO
- pocit slabosti
- pocit únavy (vyčerpanosť)
- pocit úzkosti alebo depresie
- pocit zmätenosti a vzrušenia

Menej časté:
- slabý srdcový pulz
- náhla strata vedomia
- pocit mdloby alebo mdloby
- záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty)
- zmeny vnímania chuti
- problémy s rečou
- problémy so zrakom
- dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním
- tekutina vo vašich pľúcach
- sipot
- upchatý nos
- nezvyčajné zvuky pri dýchaní
- sucho v ústach
- bolesť v oblasti Vášho žalúdka
- porucha trávenia
- zápcha
- problémy s močením
- zmena sfarbenia kože
- sčervenenie kože
- bolesť Vašich svalov alebo šliach
- slabá cirkulácia vo Vašich rukách alebo nohách
- bledý vzhľad alebo sčervenenie
- bolesť na hrudníku
- pocit chladu alebo vysoká teplota (horúčka)
- bolesť a opuch (edém) Vašich žíl pri podaní injekcie ESMOCARDU LYO
- pálivý pocit v mieste podania injekcie
- nezvyčajné myšlienky

Veľmi zriedkavé:
- závažné spomalenie srdcového pulzu
- zastavenie činnosti srdca
- citlivé krvné žily s oblasťou horúcej červenej kože (tromboflebitída)'
- kožné problémy vyvolané roztokom vytekajúcim v mieste podania injekcie

Neznáme(počet postihnutých ľudí nie je známy)
- psoriáza (keď Vaša koža vytvára šupinaté škvrny).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ESMOCARD LYO 2500 MG

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte ESMOCARD LYO 2500 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Podmienky uchovávania lieku po prvom otvorení sú 25°C.

Otvorený, rozpustený a zriedený liek je fyzikálno-chemicky stabilný počas 24 hodín pri teplote 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite po otvorení a zriedení. V prípade, že sa tak nestane, používateľ je zodpovedný za použitie a podanie. Čas použiteľnosti po otvorení zvyčajne nie je viac ako 24 hodín pri teplote 2 – 8°C, pokiaľ sa otvorenie neuskutočnilo v kontrolovaných a overených septických podmienkach.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ESMOCARD obsahuje

Liečivo je esmololiumchlorid.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2500 mg esmololiumchloridu. Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Každý ml rekonštituovaného infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg esmololiumchloridu (50 mg/ml).
Každý ml zriedeného infúzneho roztoku obsahuje 10 mg esmololiumchloridu (10 mg/ml).

Ako vyzerá ESMOCARD a obsah balenia
Jedna injekčná liekovka obsahuje 2500 mg bieleho až takmer bieleho prášku.
Injekčná liekovka sa skladá z bezfarebného skla (typ I).

Jedno balenie ESMOCARDU LYO 2500 mg obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Rakúsko

Výrobca

HIKMA ITALIA S.P.A.
Viale Certosa 10
Pavia (PV) 27100
Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Česká republika: ESMOCARD LYO 2500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dánsko: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estónsko: ESMOCARD LYO 2500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Fínsko: ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francúzsko: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Grécko: ESMOCARD LYO 2500 mg Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Holandsko: Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Írsko: ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Litva: ESMOCARD LYO 2500 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Lotyšsko: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Luxembursko: ESMOCARD LYO 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion
Maďarsko: ESMOCARD LYO 2500 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Nemecko: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Nórsko: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Poľsko: ESMOCARD LYO 2500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Portugalsko: ESMOCARD LYO 2500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Slovensko: ESMOCARD LYO 2500 mg, prášok na infúzny koncentrát
Slovinsko: ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Španielsko: ESMOCARD LYO 2500 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Švédsko: ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Taliansko: ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Veľká Británia: Esmolol hydrochloride 250 mg powder for concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2011.

Informácia o použití tohto lieku pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov je dostupná v priloženom SPC.