#253;) na epirubicín hydrochlorid alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Epimedac®.
- keď máte veľmi nízku hladinu bielych krviniek v dôsledku predchádzajúcej liečby inými
cytotoxickými liekmi alebo rádioterapiou.
- keď Vám bola podaná maximálna dávka doxorubicínu alebo daunorubicínu (iné antracyklíny).
- keď máte alebo ste mali v minulosti srdcové problémy.
- keď trpíte systémovou infekciou.
- keď dojčíte.
Pri použití do močového mechúra Vám nebude Epimedac® podaný:
keď máte infekciu močových ciest
keď nádor prenikol do steny močového mechúra
keď sa vyskytli problémy pri zavádzaní katétra do močového mechúra keď trpíte zápalom mechúra
keď zadržiavate veľký objem moču v mechúre po vymočení keď dochádza k sťahom močového mechúra.
Buďte zvlášť opatrný (konzultuje s vašim lekárom):
keď Vaša pečeň alebo obličky nepracujú správne
ak spozorujete nepríjemný pocit v blízkosti alebo na mieste vpichu počas infúzie (možný únik do okolitých tkanív)
keď sa počet bielych a červených krviniek a krvných doštičiek zníži
ak trpíte stomatitídou alebo mukozitídou (bolestivé pery alebo ústne vredy)
ak ste už predtým prešli rádioterapiou prsníka alebo liečbou, ktorá by mohla mať vedľajšie účinky na vaše srdce
keď ste boli nedávno očkovaný alebo sa chcete zaočkovať
Bezpečnosť a účinnosť Epimedac® u detí nebola stanovená.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Epirubicín hydrochlorid –účinná látka lieku Epimedac® – môže spôsobiť vrodené poruchy, preto je dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak sa domnievate, že ste tehotná. Nesmiete používať
Epimedac® počas tehotenstva, pokiaľ Vám to jasne neurčí Váš lekár. Vyhýbajte sa otehotneniu, kým Vy
alebo Váš partner užívate Epimedac®, ako aj 6 mesiacov po liečbe. Ak sa tehotenstvo objaví počas liečby liekom Epimedac®, odporúča sa genetické poradenstvo.
Muži, ktorí chcú v budúcnosti splodiť dieťa, sa majú poradiť o zmrazení spermií pred začatím liečby liekom Epimedac®.
Dojčenie sa musí prerušiť pred a počas terapie liekom Epimedac®.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Epimedac® môže spôsobiť nevoľnosť a zvracanie, čo môže dočasne ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Epimedac®
Tento liek obsahuje 0,154 mmol (alebo 3,54 mg) sodíka na ml injekčného roztoku. Odlišné veľkosti balení Epimedac® obsahujú nasledovné množstvá sodíka:
5 ml injekčná liekovka: 0,77 mmol (alebo 17,7 mg)
10 ml injekčná liekovka: 1,54 mmol (alebo 35,4 mg)
25 ml injekčná liekovka: 3,85 mmol (alebo 88,5 mg)
50 ml injekčná liekovka: 7,70 mmol (alebo 177,0 mg)
100 ml injekčná liekovka: 15,40 mmol (alebo 354,0 mg)
Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
3. AKO SA PODÁVA EPIMEDAC®
Epimedac® Vám bude podávaný iba pod dohľadom lekára so špecializáciou na tento druh liečby. Pred
a počas liečby liekom Epimedac® bude Váš lekár kontrolovať niekoľko laboratórnych parametrov (napr. počet krviniek, hladinu kyseliny močovej v krvi, funkciu Vašej pečene) a dôkladne monitorovať funkciu Vášho srdca. Sledovanie funkcie srdca bude pokračovať počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby liekom Epimedac®.
Dávkovanie Epimedac® závisí od podmienok, pri akých sa liečite, Vašej reakcie na terapiu a od iných liekov, ktoré užívate.
Dávka Epimedac® je založená na povrchu Vášho tela. Vypočíta sa z Vašej výšky a hmotnosti.
Bežná dávka Epimedac® je 60 - 90 mg na štvorcový meter povrchu tela. Podáva sa ako intravenózna injekcia, t.j. do krvnej cievy, počas troch až piatich minút. Injekcia sa podáva každé tri týždne.
Pri liečbe malobunkového karcinómu pľúc sa podáva vyššia dávka 120 mg na štvorcový meter povrchu tela injekciou do žily počas troch až piatich minút alebo ako infúzia (kvapkanie do žily) počas 30 minút, každé tri týždne.
Pri liečbe rakoviny prsníka rozhodne Váš lekár o dávkovaní a spôsobe podávania.
Dávkovanie sa zníži, ak máte nízku hladinu bielych krviniek a krvných doštičiek vo Vašom tele, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak sa liek užíva v kombinácii s inými cytotoxickými liekmi.
Epimedac® sa môže tiež podávať priamo do močového mechúra na liečbu povrchovej rakoviny mechúra alebo na zastavenie opakovaného výskytu po chirurgickom odstránení nádoru z mechúra. Dávka bude závisieť od typu rakoviny mechúra.
Aby sa zabránilo neželanému rozriedeniu lieku Epimedac® s močom, odporúča sa, aby ste nepili 12 hodín pred jeho podaním.
Váš všeobecný stav sa bude dôkladne sledovať pred, počas a po liečbe liekom Epimedac®.
Ak Vám podajú vyššiu dávku lieku Epimedac®, ako sa má podať
V prípade, že Vám bola podaná vyššia dávka lieku Epimedac® ako sa požaduje, bude sa prísne sledovať najmä funkcia Vášho srdca a počet krviniek. Vedľajšie účinky môžu byť oveľa vážnejšie.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Epimedac® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to, prosím svojmu lekárovi a konzultujte
s ním akýkoľvek ďalší postup.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Epirubicín môže spôsobiť červené sfarbenie moču po dobu jedného až dvoch dní po podaní. Je to normálne a nemusíte sa obávať.
Frekvencia:
Veľmi časté (viac ako u 1 z 10 pacientov)
Časté (viac ako u 1 z 100 pacientov, ale menej ako u 1 z 10 pacientov)
Menej časté (viac ako u 1 z 1000 pacientov, ale menej ako u 1 z 100 pacientov) Zriedkavé (viac ako u 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako u 1 z 1 000 pacientov)
Veľmi zriedkavé (menej ako u 1 z 10 000 pacientov), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)
Infekcie: Veľmi časté
Infekcie s horúčkou sa môžu vyskytovať ako dôsledok myelosupresie (potlačenie tvorby krviniek v kostnej dreni).
Veľmi zriedkavé, neznáme
Pneumónia (zápal pľúc), sepsa (systémová infekcia) a septický šok sa môžu vyskytovať ako dôsledok myelosupresie (potlačenie tvorby krviniek v kostnej dreni).
Nádory (tumory): Zriedkavé
Sekundárna akútna myeloidná leukémia (malígny(zhubný)
tumor krvotvorných tkanív) pri podávaní v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Ochorenia krvi Veľmi časté
- myelosupresia (potlačenie tvorby krviniek v kostnej dreni)
- leukocytopénia (pokles počtu bielych krviniek v krvi)
- granulocytopénia a neutropénia (pokles počtu špeciálneho druhu bielych krviniek v krvi)
- febrilná neutropénia (neutropénia sprevádzaná horúčkou)
- trombocytopénia (pokles počtu krvných doštičiek)
- anémia (pokles počtu červených krviniek v krvi) Veľmi zriedkavé, neznáme
Hemorágia (krvácanie) a hypoxia tkanív (nedostatočné zásobovanie kyslíkom) sa môžu vyskytnúť ako dôsledok
myelosupresie (inhibícia tvorby krviniek v kostnej dreni).
Poruchy imunitného systému Časté
- alergické (hypersenzitívne) reakcie
Menej časté
- citlivosť na svetlo alebo precitlivenosť v prípade rádioterapie
Zriedkavé
- anafylaxia (závažná precitlivenosť) s alebo bez šoku vrátane kožnej vyrážky, pruritus (svrbenie), horúčka a triaška
Ochorenia srdca Zriedkavé
- Zmeny EKG (elektrokardiogram)
- tachykardia (rýchla srdcová činnosť)
- bradykardia (pomalá srdcová činnosť)
- AV blok, blokáda ramienka (špeciálna forma arytmie)
- galopový rytmus (tretia ozvena srdca)
- kardiomyopatia (ochorenie srdcového svalu)
- dyspnoe (problémy pri dýchaní)
- edém (nahromadenie tekutín)
- zväčšenie pečene
- ascites (nahromadenie tekutín v brušnej dutine)
- pľúcny edém (nahromadenie tekutín v pľúcach)
- pleurálna efúzia (nahromadenie tekutín medzi hrudníkom a pľúcami)
Ochorenia krvných ciev Menej časté
- tromboflebitída (zápal žíl spojený s krvnou zrazeninou)
Boli zaznamenané náhodné prípady tromboembolických príhod (upchanie krvnej cievy krvnou zrazeninou) vrátane embólie pľúc (upchanie krvnej cievy krvnou zrazeninou
v pľúcach).
Poruchy zažívacieho traktu Časté
- nevoľnosť
- zvracanie
- hnačka
- dehydratácia
- strata chuti do jedla
- bolesti brucha
Môže sa tiež vyskytnúť ezofagitída (zápal pažeráku)
a hyperpigmentácia (zvýšená pigmentácia) ústnej sliznice.
Poruchy kože, vlasov a tkaniva Veľmi časté
- alopécia (strata vlasov) zvyčajne zvratná
- zastavenie rastu brady u mužov
Časté
- návaly tepla
Menej časté
- hyperpigmentácia (zvýšená pigmentácia) kože a nechtov
- sčervenanie kože
Zriedkavé
- urtikária (žihľavka)
Celkové ochorenia a reakcie v mieste
podania
Časté
- mukozitída (zápal membrány sliznice)
- stomatitída (zápal ústnej sliznice s bolestivými vyrážkami,
vredmi a krvácaním)
- sčervenanie v oblasti žily, kde sa podáva infúzia, lokálna flebitída (zápal žíl)
- fleboskleróza (zhrubnutie stien žíl)
Môžu sa objaviť lokálne bolesti a nekróza tkanív (odumieranie tkanív) po náhodnej paravenóznej injekcii (injekcii do okolitého tkaniva).
Menej časté
- bolesti hlavy
Zriedkavé
- horúčka
- triaška
- závrat
- hyperpyrexia (veľmi vysoká telesná teplota)
- malátnosť (pocit nepohodlia)
- slabosť
- amenorea (vynechanie menštruácie)
- azoospermia (neprítomnosť spermií v semene)
- zvýšená hladina pečeňových enzýmov (transamináz)
- hyperurikémia (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi)
Vedľajšie účinky po podaní do
močového mechúra:
Časté
- Chemická cystitída (zápal mechúra), niekedy hemoragická
(s krvou v moči) po podaní do močového mechúra.
5. AKO UCHOVÁVAŤ EPIMEDAC®
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Epimedac® po dátume exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke a na štítku na obale po'
‘EXP’. Tento dátum sa vzťahuje na čas použiteľnosti neotvoreného produktu a vzťahuje sa na posledný deň v mesiaci.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Epimedac® obsahuje
Liečivo je epirubicín hydrochlorid.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
1 ml roztoku obsahuje 2 mg epirubicín hydrochloridu.
Jedna 5 ml (10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml) injekčná liekovka obsahuje 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200
mg) epirubicín hydrochloridu.
Ako vyzerá Epimedac® a obsah balenia
Epimedac® je číry, červený roztok.
Dodáva sa v jednorazových injekčných liekovkách.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Výrobca:
medac medac
Gesellschaft für klinische Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 Fehlandtstr. 3
D-20354 Hamburg, Nemecko D-20354 Hamburg, Nemecko
Tel.: +49 / 4103 / 8006-0 Tel.: +49 / 4103 / 8006-0
Fax: +49 / 4103 / 8006-100 Fax: +49 / 4103 / 8006-100
Výrobné miesto:
Theaterstr. 6
D-22880 Wedel
Tel.: +49 / 4103 / 8006-0
Fax: +49 / 4103 / 8006-100
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Epimedac® 2 mg/ml injekční roztok
Dánsko Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Fínsko Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos
Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Grécko Epimedac® 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Maďarsko Epimedac® 2 mg/ml oldatos injekció
Nemecko Epimedac® 2 mg/ml Injektionslösung
Nórsko Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Poľsko Epimedac® 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Portugalsko Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável
Rakúsko Epimedac® 2 mg/ml Injektionslösung
Slovenská republika Epimedac® 2 mg/ml injekčný roztok Slovinsko Epimedac® 2 mg/ml raztopina za injiciranje Španielsko Epimedac® 2 mg/ml solución inyectable
Veľká Británia Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2008.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Epimedac® sa môže ďalej riediť v 5 %roztoku glukózy alebo 0,9% roztoku chloridu sodného a podávať ako intravenózna infúzia. Infúzny roztok sa má pripravovať okamžite pred použitím.
Injekčný roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky a nepoužitá časť injekčnej liekovky sa má okamžite zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Inkompatibility
Je potrebné zabrániť dlhému kontaktu lieku s akýmkoľvek roztokom so zásaditým pH (vrátane roztokov hydrouhličitanu sodného), čo spôsobuje hydrolýzu (degradáciu) účinnej látky. Majú sa používať iba riedidlá uvedené v nasledovnej časti nižšie.
Zaznamenala sa fyzická inkompatibilita lieku s heparínom.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti nižšie.
Stabilita pri používaní
Epimedac® sa môže ďalej riediť za aseptických podmienok, v 5 %roztoku glukózy alebo 0,9% roztoku chloridu sodného a podávať ako intravenózna infúzia. Chemická a fyzická stabilita pri používaní sa
preukázala po dobu 48 hodín pri 25 ºC a neprítomnosti svetla.
Avšak z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas uskladnenia a podmienky skladovania zodpovedá užívateľ a nemajú byť zvyčajne dlhšie ako 24 hodín pri
2 až 8 ºC, pokiaľ sa riedenie nevykonalo pri kontrolovaných a platných aseptických podmienkach.
Pokyny pre bezpečné zaobchádzanie a likvidáciu antineoplastických látok
1. Ak sa má pripravovať infúzny roztok, má to vykonávať zaškolený personál v aseptických podmienkach.
2. Príprava infúzneho roztoku sa má vykonávať vo vyhradenom aseptickom priestore.
3. Majú sa obliecť vhodné ochranné jednorazové rukavice, okuliare, plášť a maska.
4. Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie náhodnému kontaktu lieku s očami. V prípade kontaktu s očami ich treba vypláchnuť veľkým množstvom vody a/alebo 0,9% roztokom chloridu sodného. Potom vyhľadajte lekársku pomoc.
5. V prípade kontaktu s pokožkou je potrebné dôkladne umyť zasiahnuté miesto mydlom a vodou alebo roztokom hydrouhličitanu sodného. Neodstraňujte kožu pomocou drsnej kefy. Po stiahnutí rukavíc si vždy umyte ruky.
6. Pri rozliatí alebo vytečení lieku treba použiť riedený roztok hypochloridu sodného (1 % dostupného chlóru), najlepšie vsiaknutím a potom vodou. Všetky čistiace materiály sa majú zlikvidovať tak, ako je uvedené nižšie.
7. Tehotné ženy nesmú zaobchádzať s cytotoxickými prípravkami.
8. Má sa prijať vhodná starostlivosť a opatrenia pri likvidácii predmetov (striekačiek, ihiel a pod.) používaných na rekonštituované a/alebo cytotoxické lieky. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.