EPILAN D - GEROT tbl 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Čo je Epilan D-Gerot a na čo sa používa

Epilan D-Gerot sa používa na liečbuniektorých druhov epileptických záchvatov:

- generalizované tonicko-klonické záchvaty (grand mal) – (náhle poruchy vedomia s pádom a tonickou kontrakciou svalstva – napätím až stiahnutím svalstva s následnou klonickou fázou – rytmických zášklbov končatín)
- fokálne kŕče - Jackson (kŕče ohraničené na určitú časť mozgu), psychomotorické záchvaty (kŕče spánkového laloka mozgu)

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Epilan D-Gerot

Neužívajte Epilan D-Gerot
- ak ste alergický na fenytoín alebo na ostatné látky rovnakej skupiny liečiv (hydatoínov) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte určitú poruchu vedenia srdcového vzruchu
- ak máte znížený počet bielych krviniek
- ak máte zlyhanie pečene

Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Epilanu D-Gerot
- ak máte ťažké poškodenie pečene
- ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Epilan D-Gerot.

Iné lieky a Epilan D-Gerot
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Epilan D-Gerot môže znižovať účinnosť hormonálnych liekov proti počatiu. Preto má byť použitý iný spôsob ochrany.

Zvýšenie hladiny fenytoínu v krvi môže spôsobiť:
- alkohol (akútne užitie),
- tolbutamid (liečivo na liečbu cukrovky),
- chlórdiazepoxid (liečivo s účinkami utlmujúcimi, uspávacími a zmenšujúcimi pocity nepokoja a strachu),
- kumarín (používaný na zabránenie tvorby krvných zrazenín),
- disulfiram (používaný na liečbu alkoholizmu),
- antibiotiká podávané na liečbu infekcií (chlóramfenikol, izoniazid, sulfónamidy),
- protizápalové lieky (salicyláty, fenylbutazón),
- fenotiazíny (používané na liečbu psychóz),
- diazepam (liečivo používané na zmenšenie nepokoja a strachu, s účinkami upokojujúcimi, znižujúcimi svalové napätie alebo potláčajúcimi výskyt kŕčov),
- estrogény (ženské pohlavné hormóny),
- liečivá používané na liečbu epileptických záchvatov (etosuximid, sultiam),
- halotan (látka používaná na celkovú narkózu),
- metylfenidát (používaný na liečbu poruchy pozornosti spojenej so zvýšenou aktivitou),
- liečivá potláčajúce vylučovanie žalúdočnej šťavy (cimetidín, omeprazol),
- liečivá používané na liečbu depresie, stavov úzkosti, pocitov napätia a nekľudu (imipramín, trazodón, viloxazín),
- fenyramidol (liečivo používané na uvoľnenie svalového napätia),
- lieky na liečbu štítnej žľazy.

Zníženie hladiny fenytoínu v krvi môže spôsobiť:
- alkohol (chronické užívanie),
- rezerpín (liečivo používané na liečbu vysokého krvného tlaku),
- barbituráty (liečivá používané na liečbu epileptických záchvatov, s protikŕčovými a utišujúcimi – utlmujúcimi účinkami),
- karbamazepín (liečivo používané na liečbu epileptických záchvatov, postihnutí a ochorení nervov, močovej úplavice charakterizovanej nadmerným močením a smädom alebo na prevenciu vzniku bipolárnej afektívnej poruchy – striedanie chorobne povznesenej nálady s chorobne smutnou náladou).

Hladiny fenytoínu môžu byť zvýšené alebo znížené liečivami používanými na liečbu epileptických záchvatov (fenobarbitál a kyselina valproová).

Fenytoín môže znížiť účinok nasledujúcich liekov:
- chinidínu (liečivo podávané pri poruchách srdcového rytmu),
- vitamínu D,
- digitoxínu (liečivo podávané pri srdcovom zlyhaní a niektorých poruchách srdcového rytmu),
- antibiotík podávaných na liečbu infekcií (rifampicín, doxycyklín),
- furosemidu (liečivo zvyšujúce vylučovanie vody a solí obličkami),
- kortikosteroidov (liečiv používaných na potlačenie imunitných reakcií),
- perorálnych kontraceptív (ústami užívaných liekov na zabránenie počatia),
- perorálnych antikoagulancií (ústami užívaných liečiv tlmiacich krvnú zrážanlivosť),
- verapamilu (liečivo podávané pri poruchách srdcového rytmu a vysokom krvnom tlaku).

Fenytoín môže zosilniť účinok metotrexátu (liečivo používané na liečbu rakoviny).

Epilan D-Gerot a jedlo, nápoje a alkohol
Tablety Epilan D-Gerotsa majú užívať nerozhryznuté a zapiť väčším množstvom tekutiny počas jedla alebo po jedle.
Počas liečby neužívajte alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
O užívaní počas tehotenstva rozhodne ošetrujúci lekár.Dôležité je však aj zvládnutie epileptických záchvatov počas tehotenstva. Lekár vám povie o riziku a prospešnosti liečby a rozhodne, či máte pokračovať v užívaní Epilanu D-Gerot. Liek prechádza do materského mlieka, dojčenie sa má prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže ovplyvniť reaktivitu a vašu schopnosť viesť vozidlo. Epilan D-Gerot čiastočne znižuje reaktivitu na začiatku liečby alebo pri podávaní vyšších dávok. To môže byť nebezpečné pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

Epilan D-Gerot obsahuje v 1 tablete 52,0 mg mliečneho cukru laktózy. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať Epilan D-Gerot

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Doteraz neliečení pacienti
prvý týždeň sa začína dávkou 100 mg (jedna tableta) fenytoínu denne, počas druhého týždňa sa postupne dávka zvyšuje na 200 mg (dve tablety) denne. Dávku možno zvyšovať, kým je pacient bez záchvatov. Potom možno dávku redukovať na individuálnu správnu dávku. Zvyčajne sú to 3 tablety denne podávané v 3 rozdelených dávkach.
Najvyššia denná dávka je 5 tabliet (500 mg fenytoínu).

Pacienti so zmenou liečby
1 tableta denne počas prvého týždňa, 2 tablety denne počas druhého týždňa, atď., s postupným znížením dávkovania predchádzajúcej liečby tak, že asi o 3 – 5 týždňov bude predchádzajúca liečba úplne nahradená Epilan D-Gerot tabletami. Akákoľvek náhla zmena liečby sa musí vylúčiť, lebo sa môže vyskytnúť hromadenie záchvatov.

Použitie u detí
Odporúčané dávkovanie pre deti je 4 - 7 mg/ kg telesnej hmotnosti na deň, rozdelené do 2 až 3 dávok.
Maximálna denná dávka: 300 mg fenytoínu.

Nedostatočný liečebný výsledok môže v jednotlivých prípadoch spočívať v príliš nízkom dávkovaní. Preto má prebiehať pomalé zvyšovanie dávky o 25 až 30 mg fenytoínu podľa možnosti pod kontrolou sérovej hladiny. Z tohto dôvodu bude váš lekár sledovať účinky a priebeh liečby pravidelnými vyšetreniami - odberom a analýzou krvných vzoriek.
Liečebné sérové koncentrácie sú v rozsahu 5 - 20 mg/l (20 - 80 μmol/l).

Dávkovanie u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (nedostatočnosťou funkcie obličiek, kedy obličky nie sú schopné dostatočne vylučovať splodiny látkovej premeny)
V dôsledku úbytku väzby na bielkoviny sa zvyšuje biologická dostupnosť A preto sa odporúča
prispôsobiť dávku primerane fenytoínovým hladinám v sére a k celkovému klinickému obrazu.
V prípade poruchy funkcie obličiek, vám lekár môže predpísať nižšiu dávku.

Ak užijete viac Epilanu D-Gerot ako máte
Pri akútnom predávkovaní môže dôjsť k mimovoľným kmitavým pohybom očí, poruche koordinácie pohybov, poruchám reči, zmenám tlaku krvi, útlmu dychu, až k zastaveniu dychu, zákalu vedomia a bezvedomiu. Je nutné vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Epilan D-Gerot
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Epilan D-Gerot'
Užívanie Epilanu D-Gerot sa nesmie bez lekárskej kontroly ani začať, ani svojvoľne prerušiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy tráviaceho traktu
nevoľnosť, vracanie, bolesti žalúdka, hyperplázia (zväčšenie) ďasien – nadbytočné premnoženie (najmä u mladistvých pacientov), zväčšenie pier, zápcha
Poruchy pečene a žlčových ciest
ovplyvnenie funkcie pečene, žltačka
Poruchy krvi a lymfatického systému
poruchy krvotvorby (bledosť, únava, znížená obranyschopnosť a sklon ku krvácavosti), zdurenie lymfatických uzlín, zdurenie sleziny
Poruchy kože a podkožného tkaniva
zvýšenie ochlpenia tela (najmä u mladších pacientok), tmavé sfarbenie kože, kožné zmeny v dôsledku precitlivenosti, ťažké kožné prejavy
Poruchy nervového systému
závrat, nespavosť, bolesti hlavy, nervozita, zmätenosť, nepokoj, vzrušenie, tras, svalové kŕče, poruchy videnia, poruchy pohybovej koordinácie, prechodné obrny, zvýraznenie chorobnej svalovej slabosti (myasthenia gravis), poruchy reči – nezreteľná reč
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
zápal srdcového svalu, poruchy vedenia vzruchu v srdci

Poruchy ciev
zápaly krvných ciev
Poruchy metabolizmu a výživy
zvýšenie hladiny cukrov v krvi
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a medzihrudia
nedostatočnosť dychu, zápal pľúc
Poruchy obličiek a močových ciest
zápal obličiek
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
mäknutie kostí, kĺbové ochorenia, zmnoženie väziva na penise, skrátenie šliach prstov


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
horúčka, lupus erythematosus (ochorenie pri ktorom imunitný systém vytvára protilátky proti vlastným bunkám, tkanivám alebo orgánom, môže postihovať ktorýkoľvek orgán, najčastejšie postihuje kĺby)

Treba starostlivo dbať na hygienu úst.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Epilan D-Gerot

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Epilan D- Gerot obsahuje
- Liečivo je fenytoín. 1 tableta obsahuje 100 mg fenytoínu.
- Ďalšie zložky súlaktóza, kukuričný škrob, želatína, sodná soľ karmelózy, magnéziumstearát,
koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Ako vyzerá Epilan D-Gerot a obsah balenia
Biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s poliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Blistrové balenie zložené z PVC/PVDC/Al fólie, písomnej informácie pre používateľov, papierovej škatuľky.
Veľkosť balenia: 100 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

MUDr. Miklós Mészáros
Hviezdoslavova 19
903 01 SENEC
Slovenská republika
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@b2i.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v novembri 2011.