ENVARSUS 0,75 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl plg 90x0,75 mg (blis.PVC/Al)

Ak ste náhodne užili príliš veľa  Envarsusu, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšie pohotovostné
oddelenie v nemocnici.

Ak zabudnete užiť Envarsus
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite tabletu čo najskôr v ten istý
deň.

Ak prestanete užívať Envarsus
Prerušenie liečby Envarsusom môže zvýšiť riziko neprijatia transplantovaného orgánu. Neprerušujte
liečbu, ak vám to nenariadil lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Takrolimus  znižuje  aktivitu  obranného  mechanizmu  tela  (imunitného  systému),  ktorý  už  nebude
bojovať  proti  infekciám tak účinne  ako  v minulosti.  Pri  užívaní  Envarsusu možno  budete  preto náchylnejší na infekcie.
Ak by sa u vás vyskytli závažné účinky, ihneď vyhľadajte vášho lekára.
Môžu  sa  vyskytnúť  závažné  účinky  vrátane  alergických  a  anafylaktických  reakcií.  Po  liečbe
Envarsusom boli hlásené benígne (nezhubné) a malígne (zhubné) nádory.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
- zvýšená hladina cukru v krvi, diabetes mellitus (cukrovka), zvýšená hladina draslíka v krvi,
- problémy so spánkom,
- tras, bolesť hlavy,
- zvýšený krvný tlak,
- abnormálne výsledky testov na funkciu pečene,
- hnačka, nutkanie na vracanie (nauzea),
- problémy s obličkami.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
- znížený počet krvných buniek (krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek), zvýšený počet bielych krviniek, zmeny v počte červených krviniek (zistené na základe krvných testov),
- znížená hladina horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, hromadenie tekutiny, zvýšená hladina kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, ďalšie zmeny krvných solí (zistené na základe krvných testov),
- príznaky úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresia, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie,
duševné poruchy,
- záchvaty, poruchy vedomia, brnenie a necitlivosť (niekedy s bolesťou) v rukách a chodidlách,
závraty, porucha schopnosti písania, poruchy nervového systému,
- zahmlené videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, ochorenia oka,
- zvonenie v ušiach,
- znížený prietok krvi v srdcových cievach, rýchlejší srdcový pulz,
- krvácanie, čiastočné alebo úplné zablokovanie krvných ciev, znížený krvný tlak,
- dýchavičnosť, poruchy dýchacích tkanív v pľúcach, hromadenie tekutiny v okolí pľúc, zápal
hltanu, kašeľ, príznaky podobné chrípke,
- žalúdočné  problémy,  napríklad  zápal  alebo  vred  spôsobujúci  bolesť  brucha  alebo  hnačku,
krvácanie v žalúdku, zápal alebo vred v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesť
brucha, poruchy trávenia, zápcha, plynatosť, nadúvanie, riedka stolica,
- poruchy  žlčovodov,  zožltnutie  kože  zapríčinené  pečeňovými  problémami,  poškodenie pečeňového tkaniva a zápal pečene,

- svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, zvýšené potenie,
- bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče,
- nedostatočná  funkcia  obličiek,  znížené  vytváranie  moču,  porucha  močenia  alebo  bolestivé močenie,
- celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a diskomfort, zvýšená hladina enzýmu alkalickej fosfatázy v krvi, nárast hmotnosti, porucha vnímania teploty,
- nedostatočná funkcia transplantovaného orgánu.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
- zmeny zrážanlivosti krvi, zníženie počtu všetkých typov krvných buniek (na základe krvných testov),
- dehydratácia (znížené množstvo vody v tele), neschopnosť močiť,
- abnormálne výsledky krvných testov, znížená hladina určitej bielkoviny alebo cukru, zvýšená hladina fosfátu, zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy,
- kóma, krvácanie v mozgu, mŕtvica, paralýza, porucha mozgu, abnormality v reči a používaní
jazyka, problémy s pamäťou,
- zakalenie očných šošoviek, porucha sluchu,
- nepravidelný  srdcový  pulz,  zastavenie  srdcového  pulzu,  znížený  výkon  srdca,  porucha
srdcového  svalu,  zväčšenie  srdcového  svalu,  silnejší  srdcový  pulz,  abnormálne  EKG, abnormálna tepová frekvencia a pulz,
- krvná zrazenina v žile končatiny, šok,
- problémy s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,
- upchatie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, reflux (spätný tok) obsahu žalúdka do
hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
- zápal kože, pocit pálenia na slnečnom svetle,
- poruchy kĺbov,
- bolestivá menštruácia a abnormálne menštruačné krvácanie,
- zlyhávanie viacerých orgánov, ochorenie podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, nervozita alebo abnormálne pocity, úbytok hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):
- mierne krvácanie v koži zapríčinené krvnými zrazeninami,
- zvýšená svalová stuhnutosť,
- slepota, hluchota,
- hromadenie tekutiny v okolí srdca,
- akútna dýchavičnosť,
- vytváranie cýst v pankrease,
- problémy s prietokom krvi v pečeni,
- závažné ochorenie s pľuzgiermi na koži, v ústach, očiach a genitáliách; zvýšený rast ochlpenia,
- smäd, pád, pocit tiesne v hrudníku, znížená pohyblivosť, vred.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000):
- svalová slabosť,
- abnormálna snímka srdca,
- zlyhávanie pečene,
- bolestivé močenie s krvou v moči,
- zvýšené množstvo tukového tkaniva.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10 000):
- prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek),
- agranulocytóza (závažne znížený počet bielych krviniek),
- hemolytická anémia (znížený počet červených krviniek zapríčinený abnormálnym rozpadom).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka  aj  akýchkoľvek  vedľajších  účinkov,  ktoré  nie  sú  uvedené  v tejto  písomnej  informácii  pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V.  Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Envarsus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale z hliníkovej fólie na ochranu pred svetlom.
Všetky tablety s predĺženým uvoľňovaním použite do 45 dní po otvorení hliníkového obalu. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Envarsus obsahuje
- Liečivo je takrolimus.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg takrolimu (ako monohydrát).
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol 6000, poloxamér 188, stearan horečnatý, kyselina tartarová (E334), butylovaný hydroxytoluén (E321), dimetikón 350.

Ako vyzerá Envarsus a obsah balenia
Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené
tablety s vyrazeným nápisom „0.75“ na jednej strane a „TCS“ na druhej strane.

Envarsus sa dodáva v PVC blistroch obsahujúcich 10 tabliet. 3 blistre sú zabalené spolu v ochrannom obale z hliníkovej fólie vrátane vysúšadla. K dispozícii sú balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma

Výrobca
Veloxis Pharmaceuticals A/S
Bøge Allé 5, 2th
2970 Hørsholm
Dánsko
alebo
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straβe 51 - 61
59320 Ennigerloh
North Rhine-Westphalia
Nemecko

alebo
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
43122 Pharma
Taliansko
alebo
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Rakúsko
Ak  potrebujete  akúkoľvek  informáciu  o  tomto  lieku,  kontaktujte  miestneho  zástupcu  držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205	Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745	Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
Danmark Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tlf: + 39 0521 2791	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0	Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 70 413 20 80
Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919	Norge Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tlf: + 39 0521 2791
Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763	Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España Chiesi España, S.A Tel: + 34 93 494 8000	Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
France Chiesi S.A. Tél: + 33 1 47688899	Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland Chiesi Ltd Tel: + 44 0161 4885555	Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Sími: + 39 0521 2791	Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Suomi/Finland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Puh/Tel: + 39 0521 2791
Κύ π ρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791	Sverige Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
L atvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + + 43 1 4073919	U nited Kingdom Chiesi Ltd Tel: + 44 0161 4885555

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.



Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

E nvarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
takrolimus




Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u  vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Envarsus a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus
3. Ako užívať Envarsus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Envarsus
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Envarsus a na čo sa používa

Envarsus obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum. Po transplantácii obličky alebo pečene sa imunitný systém vášho tela bude snažiť odmietnuť nový orgán. Envarsus sa používa na kontrolu imunitnej reakcie vášho tela, čo telu umožní prijať transplantovaný orgán.

Envarsus môžete užívať aj na prebiehajúcu rejekciu (odmietnutie) transplantovanej obličky, pečene, srdca  alebo  iného  orgánu,  keď  predchádzajúca  liečba,  ktorú  ste  dostávali,  nebola  dostatočná  na kontrolu tejto imunitnej reakcie po transplantácii.

Envarsus sa používa u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus

Neužívajte Envarsus:
- ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak  ste  alergický  na  sirolimus  alebo  na  ktorékoľvek  makrolidové  antibiotikum  (napr.
erytromycín, klaritromycín, josamycín).

Upozornenia a opatrenia
Envarsus obsahuje liečivo takrolimus v tablete s predĺženým uvoľňovaním. Envarsus sa užíva raz
denne  a  nie  je  zameniteľný  s  inými  existujúcimi  liekmi  obsahujúcimi  takrolimus  (s  okamžitým
uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním) na základe rovnakej dávky.

Povedzte vášmu lekárovi, ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledujúceho:
- ak máte, alebo ste mali problémy s pečeňou,
- ak máte hnačku trvajúcu dlhšie ako jeden deň.

Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Envarsusu.

Mali by ste byť v pravidelnom kontakte s vaším lekárom. Z času na čas vám lekár bude možno musieť vyšetriť krv, moč, srdce alebo oči, aby určil správnu dávku Envarsusu.

Počas užívania Envarsusu obmedzte vystavovanie sa slnku a UV (ultrafialovému) svetlu, pretože imunosupresíva môžu zvýšiť riziko vzniku kožnej rakoviny. Noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnku.

Deti a dospievajúci
Použitie Envarsusu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Envarsus
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neodporúča sa užívať Envarsus spolu s cyklosporínom (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu
odvrhnutia transplantovaného orgánu).

Hladina Envarsusu v krvi môže byť ovplyvnená ďalšími liekmi, ktoré užívate a hladina iných liekov v krvi môže byť ovplyvnená užívaním Envarsusu, čo môže vyžadovať vysadenie lieku, zvýšenie alebo zníženie dávky Envarsusu. Povedzte lekárovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky:
- lieky proti plesniam a antibiotiká, najmä takzvané makrolidové antibiotiká, ktoré sa používajú
na  liečbu  infekcií  (napr.  ketokonazol,  flukonazol,  itrakonazol,  vorikonazol,  klotrimazol,
erytromycín, klaritromycín, josamycín a rifampicín),
- inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), ktoré sa používajú na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom HIV,
- inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir), ktoré sa používajú na liečbu infekcie
zapríčinenej vírusom hepatitídy C,
- lieky na žalúdočný vred a reflux kyseliny (napr. omeprazol, lansoprazol alebo cimetidín),
- antiemetiká, ktoré sa používajú na liečbu nevoľnosti a vracania (napr. metoklopramid),
- cisaprid alebo antacidum obsahujúce hydroxid horečnato-hlinitý, ktoré sa používajú na pálenie záhy,
- antikoncepčné tabletky na zabránenie otehotneniu alebo inú hormonálnu liečbu obsahujúcu
etinylestradiol, hormonálnu liečbu obsahujúcu danazol,
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémy so srdcom (napr.
nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil),
- antiarytmické látky (napr. amiodarón), ktoré sa používajú na kontrolu arytmie (nerovnomerného srdcového pulzu),
- lieky  známe  ako  statíny,  ktoré  sa  používajú  na  liečbu  zvýšenej  hladiny  cholesterolu  a
triglyceridov,
- fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie,
- prednizolón a metylprednizolón, ktoré patria do triedy kortikosteroidov,
- ktoré  sa  používajú  na  liečbu  zápalov  alebo  na  potlačenie  imunitného  systému  (napr.  pri
odvrhnutí transplantátu),
- nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,
- rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofen (používa sa na liečbu horúčky, zápalu a bolesti), amfotericín B (používa sa na liečbu plesňových infekcií) alebo antivírusové lieky (používajú sa na liečbu vírusových infekcií, napr. aciklovir), povedzte to lekárovi. Keď sa tieto lieky užívajú spolu s Envarsusom, môže to zhoršiť problémy s obličkami alebo s nervovým systémom.

Počas užívania Envarsusu musí váš lekár tiež vedieť, či užívate výživové doplnky obsahujúce draslík
alebo určité diuretiká (tzv. „močopudné“ lieky), ktoré sa používajú na liečbu zlyhania srdca, vysokého

krvného  tlaku  a  ochorenia  obličiek  (napr.  amilorid,  triamterén  alebo  spironolaktón),  nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofen), ktoré sa používajú na liečbu horúčky, zápalu a bolesti, antikoagulanty (na riedenie krvi) alebo perorálne (ústami užívané) lieky na cukrovku.

Ak sa musíte dať zaočkovať akoukoľvek vakcínou, povedzte to predtým lekárovi.

Envarsus a jedlo a nápoje
Počas užívania Envarsusu nekonzumujte grapefruity (ani vo forme džúsu), pretože to môže ovplyvniť
hladinu lieku v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Takrolimus prechádza cez placentu. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete
otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Takrolimus prechádza do materského mlieka. Počas užívania Envarsusu by ste preto nemali dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak máte závraty alebo ak ste
ospalý, alebo ak máte problémy s jasným videním po užití Envarsusu. Tieto účinky sú častejšie, ak súčasne požívate alkohol.

Envarsus obsahuje laktózu
Envarsus obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
predtým, ako začnete užívať tento liek, vyhľadajte svojho lekára.



3. Ako užívať Envarsus

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s transplantátom. Vždy, keď si idete vyzdvihnúť recept, uistite sa, že ste dostali rovnaký liek obsahujúci takrolimus, pokiaľ špecialista na transplantácie neschválil iný liek obsahujúci takrolimus.
Tento liek sa má užívať raz denne. Ak vzhľad tohto lieku nie je taký, ako zvyčajne býva alebo ak sa zmenili pokyny na dávkovanie, čo najskôr sa o tom porozprávajte s lekárom alebo lekárnikom, aby ste sa uistili, že máte správny liek.

Počiatočná dávka na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu určí lekár podľa vašej telesnej
hmotnosti.  Úvodná  denná  dávka  tesne  po  transplantácii  bude  vo  všeobecnosti  v rozsahu:  0,11  -
0,17 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu. Pri liečbe rejekcie
(odvrhnutia) sa môžu použiť rovnaké dávky.

Vaša dávka závisí od vášho celkového stavu a od toho, ktoré ďalšie imunosupresívne lieky užívate. Po začatí liečby týmto liekom bude váš lekár vykonávať časté krvné testy, aby určil správnu dávku. Potom budú pravidelné testy vykonávané vaším lekárom potrebné na určenie správnej dávky a na úpravu  dávky  z  času  na  čas.  Váš  lekár  vám  zvyčajne  zníži  dávku  Envarsusu,  keď  sa  váš  stav stabilizuje.
Envarsus budete musieť užívať každý deň, kým bude potrebná imunosupresia (kontrola imunitnej reakcie  vášho  tela)  na  prevenciu  odmietnutia  transplantovaného  orgánu.  Mali  by  ste  byť
v pravidelnom kontakte s vaším lekárom.

Envarsus sa užíva perorálne (ústami), raz denne, zvyčajne nalačno.

Užite tablety ihneď po vybratí z blistra. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. Neprehltnite vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo fóliovom obale.

Ak užijete viac Envarsusu, ako máte

Ak ste náhodne užili príliš veľa  Envarsusu, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšie pohotovostné oddelenie v nemocnici.

Ak zabudnete užiť Envarsus
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite tabletu čo najskôr v ten istý deň.

Ak prestanete užívať Envarsus
Prerušenie liečby Envarsusom môže zvýšiť riziko neprijatia transplantovaného orgánu. Neprerušujte
liečbu, ak vám to nenariadil lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Takrolimus  znižuje  aktivitu  obranného  mechanizmu  tela  (imunitného  systému),  ktorý  už  nebude
bojovať  proti  infekciám tak účinne  ako  v minulosti.  Pri  užívaní  Envarsusu možno  budete  preto náchylnejší na infekcie.
Ak by sa u vás vyskytli závažné účinky, ihneď vyhľadajte vášho lekára.
Môžu  sa  vyskytnúť  závažné  účinky  vrátane  alergických  a  anafylaktických  reakcií.  Po  liečbe
Envarsusom boli hlásené benígne (nezhubné) a malígne (zhubné) nádory.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
- zvýšená hladina cukru v krvi, diabetes mellitus (cukrovka), zvýšená hladina draslíka v krvi,
- problémy so spánkom,
- tras, bolesť hlavy,
- zvýšený krvný tlak,
- abnormálne výsledky testov na funkciu pečene,
- hnačka, nutkanie na vracanie (nauzea),
- problémy s obličkami.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
- znížený počet krvných buniek (krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek), zvýšený počet bielych krviniek, zmeny v počte červených krviniek (zistené na základe krvných testov),
- znížená hladina horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, hromadenie tekutiny, zvýšená hladina kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, ďalšie zmeny krvných solí (zistené na základe krvných testov),
- príznaky úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresia, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie,
duševné poruchy,
- záchvaty, poruchy vedomia, brnenie a necitlivosť (niekedy s bolesťou) v rukách a chodidlách,
závraty, porucha schopnosti písania, poruchy nervového systému,
- zahmlené videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, ochorenia oka,
- zvonenie v ušiach,
- znížený prietok krvi v srdcových cievach, rýchlejší srdcový pulz,
- krvácanie, čiastočné alebo úplné zablokovanie krvných ciev, znížený krvný tlak,
- dýchavičnosť, poruchy dýchacích tkanív v pľúcach, hromadenie tekutiny v okolí pľúc, zápal hltanu, kašeľ, príznaky podobné chrípke,
- žalúdočné  problémy,  napríklad  zápal  alebo  vred  spôsobujúci  bolesť  brucha  alebo  hnačku,
krvácanie v žalúdku, zápal alebo vred v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesť brucha, poruchy trávenia, zápcha, plynatosť, nadúvanie, riedka stolica,
- poruchy  žlčovodov,  zožltnutie  kože  zapríčinené  pečeňovými  problémami,  poškodenie
pečeňového tkaniva a zápal pečene,

- svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, zvýšené potenie,
- bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče,
- nedostatočná  funkcia  obličiek,  znížené  vytváranie  moču,  porucha  močenia  alebo  bolestivé
močenie,
- celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a diskomfort, zvýšená hladina enzýmu alkalickej fosfatázy v krvi, nárast hmotnosti, porucha vnímania teploty,
- nedostatočná funkcia transplantovaného orgánu.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
- zmeny zrážanlivosti krvi, zníženie počtu všetkých typov krvných buniek (na základe krvných
testov),
- dehydratácia (znížené množstvo vody v tele), neschopnosť močiť,
- abnormálne výsledky krvných testov, znížená hladina určitej bielkoviny alebo cukru, zvýšená hladina fosfátu, zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy,
- kóma, krvácanie v mozgu, mŕtvica, paralýza, porucha mozgu, abnormality v reči a používaní
jazyka, problémy s pamäťou,
- zakalenie očných šošoviek, porucha sluchu,
- nepravidelný  srdcový  pulz,  zastavenie  srdcového  pulzu,  znížený  výkon  srdca,  porucha
srdcového  svalu,  zväčšenie  srdcového  svalu,  silnejší  srdcový  pulz,  abnormálne  EKG,
abnormálna tepová frekvencia a pulz,
- krvná zrazenina v žile končatiny, šok,
- problémy s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,
- upchatie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, reflux (spätný tok) obsahu žalúdka do
hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
- zápal kože, pocit pálenia na slnečnom svetle,
- poruchy kĺbov,
- bolestivá menštruácia a abnormálne menštruačné krvácanie,
- zlyhávanie viacerých orgánov, ochorenie podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, nervozita alebo abnormálne pocity, úbytok hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):
- mierne krvácanie v koži zapríčinené krvnými zrazeninami,
- zvýšená svalová stuhnutosť,
- slepota, hluchota,
- hromadenie tekutiny v okolí srdca,
- akútna dýchavičnosť,
- vytváranie cýst v pankrease,
- problémy s prietokom krvi v pečeni,
- závažné ochorenie s pľuzgiermi na koži, v ústach, očiach a genitáliách; zvýšený rast ochlpenia,
- smäd, pád, pocit tiesne v hrudníku, znížená pohyblivosť, vred.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000):
- svalová slabosť,
- abnormálna snímka srdca,
- zlyhávanie pečene,
- bolestivé močenie s krvou v moči,
- zvýšené množstvo tukového tkaniva.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10 000):
- prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek),
- agranulocytóza (závažne znížený počet bielych krviniek),
- hemolytická anémia (znížený počet červených krviniek zapríčinený abnormálnym rozpadom).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka  aj  akýchkoľvek  vedľajších  účinkov,  ktoré  nie  sú  uvedené  v tejto  písomnej  informácii  pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V.  Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Envarsus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale z hliníkovej fólie na ochranu pred svetlom.
Všetky tablety s predĺženým uvoľňovaním použite do 45 dní po otvorení hliníkového obalu. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Envarsus obsahuje
- Liečivo je takrolimus.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,0 mg takrolimu (ako monohydrát).
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol 6000, poloxamér 188, stearan
horečnatý, kyselina tartarová (E334), butylovaný hydroxytoluén (E321), dimetikón 350.

Ako vyzerá Envarsus a obsah balenia
Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety s
vyrazeným nápisom „1“ na jednej strane a „TCS“ na druhej strane.
Envarsus sa dodáva v PVC blistroch obsahujúcich 10 tabliet. 3 blistre sú zabalené spolu v ochrannom obale z hliníkovej fólie vrátane vysúšadla. K dispozícii sú balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet
s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma

Výrobca
Veloxis Pharmaceuticals A/S
Bøge Allé 5, 2th
2970 Hørsholm
Dánsko alebo
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straβe 51 - 61
59320 Ennigerloh
North Rhine-Westphalia
Nemecko alebo

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
43122 Pharma
Taliansko
alebo
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Rakúsko
Ak  potrebujete  akúkoľvek  informáciu  o  tomto  lieku,  kontaktujte  miestneho  zástupcu  držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205	Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745	Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0	Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 70 413 20 80
Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919	Norge Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763	Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España Chiesi España, S.A Tel: + 34 93 494 8000	Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
France Chiesi S.A. Tél: + 33 1 47688899	Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland Chiesi Ltd Tel: + 44 0161 4885555	Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20	Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Κύ π ρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791	Sverige Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
L atvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + + 43 1 4073919	U nited Kingdom Chiesi Ltd Tel: + 44 0161 4885555

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.



Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

E nvarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
takrolimus




Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u  vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Envarsus a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus
3. Ako užívať Envarsus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Envarsus
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Envarsus a na čo sa používa

Envarsus obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum. Po transplantácii obličky alebo pečene sa imunitný systém vášho tela bude snažiť odmietnuť nový orgán. Envarsus sa používa na kontrolu imunitnej reakcie vášho tela, čo telu umožní prijať transplantovaný orgán.

Envarsus môžete užívať aj na prebiehajúcu rejekciu (odmietnutie) transplantovanej obličky, pečene, srdca  alebo  iného  orgánu,  keď  predchádzajúca  liečba,  ktorú  ste  dostávali,  nebola  dostatočná  na kontrolu tejto imunitnej reakcie po transplantácii.

Envarsus sa používa u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus

Neužívajte Envarsus:
- ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak  ste  alergický  na  sirolimus  alebo  na  ktorékoľvek  makrolidové  antibiotikum  (napr.
erytromycín, klaritromycín, josamycín).

Upozornenia a opatrenia
Envarsus obsahuje liečivo takrolimus v tablete s predĺženým uvoľňovaním. Envarsus sa užíva raz'
denne  a  nie  je  zameniteľný  s  inými  existujúcimi  liekmi  obsahujúcimi  takrolimus  (s  okamžitým
uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním) na základe rovnakej dávky.

Povedzte vášmu lekárovi, ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledujúceho:
- ak máte, alebo ste mali problémy s pečeňou,
- ak máte hnačku trvajúcu dlhšie ako jeden deň.

Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Envarsusu.

Mali by ste byť v pravidelnom kontakte s vaším lekárom. Z času na čas vám lekár bude možno musieť vyšetriť krv, moč, srdce alebo oči, aby určil správnu dávku Envarsusu.

Počas užívania Envarsusu obmedzte vystavovanie sa slnku a UV (ultrafialovému) svetlu, pretože imunosupresíva môžu zvýšiť riziko vzniku kožnej rakoviny. Noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnku.

Deti a dospievajúci
Použitie Envarsusu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Envarsus
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neodporúča sa užívať Envarsus spolu s cyklosporínom (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu
odvrhnutia transplantovaného orgánu).

Hladina Envarsusu v krvi môže byť ovplyvnená ďalšími liekmi, ktoré užívate a hladina iných liekov v krvi môže byť ovplyvnená užívaním Envarsusu, čo môže vyžadovať vysadenie lieku, zvýšenie alebo zníženie dávky Envarsusu. Povedzte lekárovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky:
- lieky proti plesniam a antibiotiká, najmä takzvané makrolidové antibiotiká, ktoré sa používajú
na  liečbu  infekcií  (napr.  ketokonazol,  flukonazol,  itrakonazol,  vorikonazol,  klotrimazol,
erytromycín, klaritromycín, josamycín a rifampicín),
- inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), ktoré sa používajú na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom HIV,
- inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir), ktoré sa používajú na liečbu infekcie
zapríčinenej vírusom hepatitídy C,
- lieky na žalúdočný vred a reflux kyseliny (napr. omeprazol, lansoprazol alebo cimetidín),
- antiemetiká, ktoré sa používajú na liečbu nevoľnosti a vracania (napr. metoklopramid),
- cisaprid alebo antacidum obsahujúce hydroxid horečnato-hlinitý, ktoré sa používajú na pálenie záhy,
- antikoncepčné tabletky na zabránenie otehotneniu alebo inú hormonálnu liečbu obsahujúcu
etinylestradiol, hormonálnu liečbu obsahujúcu danazol,
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémy so srdcom (napr. nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil),
- antiarytmické látky (napr. amiodarón), ktoré sa používajú na kontrolu arytmie (nerovnomerného srdcového pulzu),
- lieky  známe  ako  statíny,  ktoré  sa  používajú  na  liečbu  zvýšenej  hladiny  cholesterolu  a
triglyceridov,
- fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie,
- prednizolón a metylprednizolón, ktoré patria do triedy kortikosteroidov,
- ktoré  sa  používajú  na  liečbu  zápalov  alebo  na  potlačenie  imunitného  systému  (napr.  pri
odvrhnutí transplantátu),
- nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,
- rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofen (používa sa na liečbu horúčky, zápalu a bolesti), amfotericín B (používa sa na liečbu plesňových infekcií) alebo antivírusové lieky (používajú sa na liečbu vírusových infekcií, napr. aciklovir), povedzte to lekárovi. Keď sa tieto lieky užívajú spolu s Envarsusom, môže to zhoršiť problémy s obličkami alebo s nervovým systémom.

Počas užívania Envarsusu musí váš lekár tiež vedieť, či užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo určité diuretiká (tzv. „močopudné“ lieky), ktoré sa používajú na liečbu zlyhania srdca, vysokého

krvného  tlaku  a  ochorenia  obličiek  (napr.  amilorid,  triamterén  alebo  spironolaktón),  nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofen), ktoré sa používajú na liečbu horúčky, zápalu a bolesti, antikoagulanty (na riedenie krvi) alebo perorálne (ústami užívané) lieky na cukrovku.

Ak sa musíte dať zaočkovať akoukoľvek vakcínou, povedzte to predtým lekárovi.

Envarsus a jedlo a nápoje
Počas užívania Envarsusu nekonzumujte grapefruity (ani vo forme džúsu), pretože to môže ovplyvniť
hladinu lieku v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Takrolimus prechádza cez placentu. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete
otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Takrolimus prechádza do materského mlieka. Počas užívania Envarsusu by ste preto nemali dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak máte závraty alebo ak ste
ospalý, alebo ak máte problémy s jasným videním po užití Envarsusu. Tieto účinky sú častejšie, ak súčasne požívate alkohol.

Envarsus obsahuje laktózu
Envarsus obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
predtým, ako začnete užívať tento liek, vyhľadajte svojho lekára.



3. Ako užívať Envarsus

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s transplantátom. Vždy, keď si idete vyzdvihnúť recept, uistite sa, že ste dostali rovnaký liek obsahujúci takrolimus, pokiaľ špecialista na transplantácie neschválil iný liek obsahujúci takrolimus.
Tento liek sa má užívať raz denne. Ak vzhľad tohto lieku nie je taký, ako zvyčajne býva alebo ak sa zmenili pokyny na dávkovanie, čo najskôr sa o tom porozprávajte s lekárom alebo lekárnikom, aby ste sa uistili, že máte správny liek.

Počiatočná dávka na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu určí lekár podľa vašej telesnej
hmotnosti.  Úvodná  denná  dávka  tesne  po  transplantácii  bude  vo  všeobecnosti  v rozsahu:  0,11  -
0,17 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu. Pri liečbe rejekcie
(odvrhnutia) sa môžu použiť rovnaké dávky.

Vaša dávka závisí od vášho celkového stavu a od toho, ktoré ďalšie imunosupresívne lieky užívate. Po začatí liečby týmto liekom bude váš lekár vykonávať časté krvné testy, aby určil správnu dávku. Potom budú pravidelné testy vykonávané vaším lekárom potrebné na určenie správnej dávky a na úpravu  dávky  z  času  na  čas.  Váš  lekár  vám  zvyčajne  zníži  dávku  Envarsusu,  keď  sa  váš  stav stabilizuje.
Envarsus budete musieť užívať každý deň, kým bude potrebná imunosupresia (kontrola imunitnej reakcie  vášho  tela)  na  prevenciu  odmietnutia  transplantovaného  orgánu.  Mali  by  ste  byť
v pravidelnom kontakte s vaším lekárom.

Envarsus sa užíva perorálne (ústami), raz denne, zvyčajne nalačno.

Užite tablety ihneď po vybratí z blistra. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. Neprehltnite vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo fóliovom obale.

Ak užijete viac Envarsusu, ako máte

Ak ste náhodne užili príliš veľa  Envarsusu, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšie pohotovostné
oddelenie v nemocnici.

Ak zabudnete užiť Envarsus
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite tabletu čo najskôr v ten istý
deň.

Ak prestanete užívať Envarsus
Prerušenie liečby Envarsusom môže zvýšiť riziko neprijatia transplantovaného orgánu. Neprerušujte
liečbu, ak vám to nenariadil lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Takrolimus  znižuje  aktivitu  obranného  mechanizmu  tela  (imunitného  systému),  ktorý  už  nebude
bojovať  proti  infekciám tak účinne  ako  v minulosti.  Pri  užívaní  Envarsusu možno  budete  preto náchylnejší na infekcie.
Ak by sa u vás vyskytli závažné účinky, ihneď vyhľadajte vášho lekára.
Môžu  sa  vyskytnúť  závažné  účinky  vrátane  alergických  a  anafylaktických  reakcií.  Po  liečbe
Envarsusom boli hlásené benígne (nezhubné) a malígne (zhubné) nádory.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
- zvýšená hladina cukru v krvi, diabetes mellitus (cukrovka), zvýšená hladina draslíka v krvi,
- problémy so spánkom,
- tras, bolesť hlavy,
- zvýšený krvný tlak,
- abnormálne výsledky testov na funkciu pečene,
- hnačka, nutkanie na vracanie (nauzea),
- problémy s obličkami.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
- znížený počet krvných buniek (krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek), zvýšený počet bielych krviniek, zmeny v počte červených krviniek (zistené na základe krvných testov),
- znížená hladina horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, hromadenie tekutiny, zvýšená hladina kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, ďalšie zmeny krvných solí (zistené na základe krvných testov),
- príznaky úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresia, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy,
- záchvaty, poruchy vedomia, brnenie a necitlivosť (niekedy s bolesťou) v rukách a chodidlách,
závraty, porucha schopnosti písania, poruchy nervového systému,
- zahmlené videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, ochorenia oka,
- zvonenie v ušiach,
- znížený prietok krvi v srdcových cievach, rýchlejší srdcový pulz,
- krvácanie, čiastočné alebo úplné zablokovanie krvných ciev, znížený krvný tlak,
- dýchavičnosť, poruchy dýchacích tkanív v pľúcach, hromadenie tekutiny v okolí pľúc, zápal
hltanu, kašeľ, príznaky podobné chrípke,
- žalúdočné  problémy,  napríklad  zápal  alebo  vred  spôsobujúci  bolesť  brucha  alebo  hnačku,
krvácanie v žalúdku, zápal alebo vred v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesť
brucha, poruchy trávenia, zápcha, plynatosť, nadúvanie, riedka stolica,
- poruchy  žlčovodov,  zožltnutie  kože  zapríčinené  pečeňovými  problémami,  poškodenie pečeňového tkaniva a zápal pečene,

- svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, zvýšené potenie,
- bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče,
- nedostatočná  funkcia  obličiek,  znížené  vytváranie  moču,  porucha  močenia  alebo  bolestivé močenie,
- celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a diskomfort, zvýšená hladina enzýmu alkalickej fosfatázy v krvi, nárast hmotnosti, porucha vnímania teploty,
- nedostatočná funkcia transplantovaného orgánu.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
- zmeny zrážanlivosti krvi, zníženie počtu všetkých typov krvných buniek (na základe krvných
testov),
- dehydratácia (znížené množstvo vody v tele), neschopnosť močiť,
- abnormálne výsledky krvných testov, znížená hladina určitej bielkoviny alebo cukru, zvýšená hladina fosfátu, zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy,
- kóma, krvácanie v mozgu, mŕtvica, paralýza, porucha mozgu, abnormality v reči a používaní
jazyka, problémy s pamäťou,
- zakalenie očných šošoviek, porucha sluchu,
- nepravidelný  srdcový  pulz,  zastavenie  srdcového  pulzu,  znížený  výkon  srdca,  porucha
srdcového  svalu,  zväčšenie  srdcového  svalu,  silnejší  srdcový  pulz,  abnormálne  EKG, abnormálna tepová frekvencia a pulz,
- krvná zrazenina v žile končatiny, šok,
- problémy s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,
- upchatie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, reflux (spätný tok) obsahu žalúdka do
hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
- zápal kože, pocit pálenia na slnečnom svetle,
- poruchy kĺbov,
- bolestivá menštruácia a abnormálne menštruačné krvácanie,
- zlyhávanie viacerých orgánov, ochorenie podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, nervozita alebo abnormálne pocity, úbytok hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):
- mierne krvácanie v koži zapríčinené krvnými zrazeninami,
- zvýšená svalová stuhnutosť,
- slepota, hluchota,
- hromadenie tekutiny v okolí srdca,
- akútna dýchavičnosť,
- vytváranie cýst v pankrease,
- problémy s prietokom krvi v pečeni,
- závažné ochorenie s pľuzgiermi na koži, v ústach, očiach a genitáliách; zvýšený rast ochlpenia,
- smäd, pád, pocit tiesne v hrudníku, znížená pohyblivosť, vred.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000):
- svalová slabosť,
- abnormálna snímka srdca,
- zlyhávanie pečene,
- bolestivé močenie s krvou v moči,
- zvýšené množstvo tukového tkaniva.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10 000):
- prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek),
- agranulocytóza (závažne znížený počet bielych krviniek),
- hemolytická anémia (znížený počet červených krviniek zapríčinený abnormálnym rozpadom).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka  aj  akýchkoľvek  vedľajších  účinkov,  ktoré  nie  sú  uvedené  v tejto  písomnej  informácii  pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V.  Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Envarsus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale z hliníkovej fólie na ochranu pred svetlom.
Všetky tablety s predĺženým uvoľňovaním použite do 45 dní po otvorení hliníkového obalu. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Envarsus obsahuje
- Liečivo je takrolimus.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4,0 mg takrolimu (ako monohydrát).
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol 6000, poloxamér 188, stearan horečnatý, kyselina tartarová (E334), butylovaný hydroxytoluén (E321), dimetikón 350.

Ako vyzerá Envarsus a obsah balenia
Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety s
vyrazeným nápisom „4“ na jednej strane a „TCS“ na druhej strane.

Envarsus sa dodáva v PVC blistroch obsahujúcich 10 tabliet. 3 blistre sú zabalené spolu v ochrannom obale z hliníkovej fólie vrátane vysúšadla. K dispozícii sú balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma

Výrobca
Veloxis Pharmaceuticals A/S
Bøge Allé 5, 2th
2970 Hørsholm
Dánsko
alebo
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straβe 51 - 61
59320 Ennigerloh
North Rhine-Westphalia
Nemecko

alebo
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
43122 Pharma
Taliansko
alebo
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Rakúsko

Ak  potrebujete  akúkoľvek  informáciu  o  tomto  lieku,  kontaktujte  miestneho  zástupcu  držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205	Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745	Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0	Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 70 413 20 80
Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919	Norge Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763	Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España Chiesi España, S.A Tel: + 34 93 494 8000	Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
France Chiesi S.A. Tél: + 33 1 47688899	Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland Chiesi Ltd Tel: + 44 0161 4885555	Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20	Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Κύ π ρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791	Sverige Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
L atvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + + 43 1 4073919	U nited Kingdom Chiesi Ltd Tel: + 44 0161 4885555

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.



Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.