ENERZAIR BREEZHALER 114 MIKROGRAMOV/46 MIKROGRAMOV/136 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH plv icd 10x1x114 µg/46 µg/136 µg (blis.PA/Al/PVC-Al + inh.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enerzair Breezhaler

Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára.

Nepoužívajte Enerzair Breezhaler
- ak ste alergický na indakaterol, glykopyrónium, mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Enerzair Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného:
- ak máte ťažkosti so srdcom, vrátane nepravidelného alebo rýchleho tepu srdca.
- ak máte ťažkosti so štítnou žľazou.
- ak vám niekedy povedali, že máte cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi.
- ak mávate záchvaty alebo kŕče.
- ak máte závažné ťažkosti s obličkami.
- ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.
- ak máte ťažkosti s očami nazývané glaukóm s uzatvoreným uhlom.
- ak máte ťažkosti s močením.
- ak máte tuberkulózu pľúc (TBC) alebo akékoľvek pretrvávajúce alebo neliečené infekcie.

Počas liečby liekom Enerzair Breezhaler
Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov:
- zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Enerzair Breezhaler (prejavy, že liek nečakane zužuje dýchacie cesty, známe ako paradoxný bronchospazmus).
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
- bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence (videnie svetelných kruhov okolo svetiel) alebo farebné obrazy spolu so sčervenením očí (príznaky akútneho záchvatu glaukómu s uzatvoreným uhlom).

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim (vo veku menej ako 18 rokov) , nakoľko sa
neskúmal v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Enerzair Breezhaler
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
- lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi. Patria k nim diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču
a môžu sa používať na liečbu vysokého krvného tlaku, napr. hydrochlorotiazid), iné bronchodilatanciá, ako sú metylxantíny používané na ťažkosti s dýchaním (napr. teofylín) alebo kortikosteroidy (napr. prednizolón).
- tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy (lieky používané na liečbu
depresie).
- akékoľvek lieky, ktoré môžu byť podobné ako Enerzair Breezhaler (obsahujú podobné liečivá);
používať ich súbežne môže zvýšiť riziko možných vedľajších účinkov.
- lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napr. propranolol) alebo na liečbu glaukómu (napr. timolol).
- ketokonazol alebo itrakonazol (lieky používané na liečbu hubových infekcií).
- ritonavir, nelfinavir alebo kobicistat (lieky používané na liečbu infekcie HIV).

T ehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o tom, či môžete používať Enerzair Breezhaler.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Enerzair Breezhaler obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje približne 25 mg laktózy v každej kapsule. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.



3. Ako používať Enerzair Breezhaler

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku Enerzair Breezhaler sa má inhalovať
Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň. Liek stačí používať iba raz denne.
Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.

Používajte Enerzair Breezhaler každý deň, aj keď vás astma netrápi.

Kedy inhalovať Enerzair Breezhaler
Inhalujte liek Enerzair Breezhaler každý deň v rovnakom čase. Pomôže to kontrolovať vaše príznaky počas dňa aj noci. Pomôže vám to aj zapamätať si, že máte liek použiť.

Ako inhalovať Enerzair Breezhaler
- Enerzair Breezhaler je určený na inhalačné použitie.
- V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly, ktoré obsahujú liek. Inhalátor vám umožní inhalovať liek, ktorý sa nachádza v kapsule. Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia. Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete použiť.
- Otvorte blister odlúpnutím krycej vrstvy, nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
- Keď otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor, ktorý je súčasťou nového balenia.
- Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
- Kapsuly neprehĺtajte.
- Ďalšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch na použitie na druhej strane tejto písomnej informácie.

Ak vaše balenie obsahuje senzor pre Enerzair Breezhaler
- Senzor a aplikácia nie sú potrebné na to, aby ste použili váš liek. Senzor nemusí byť napojený
na aplikáciu, keď používate váš liek.
- Váš lekár rozhodne, či je používanie senzora a aplikácie pre vás vhodné.
- Elektronický senzor pre Enerzair Breezhaler sa má pripevniť na spodnú časť inhalátora Enerzair
Breezhaler.
- Senzor potvrdí, že ste použili inhalátor Enerzair Breezhaler zaznamenávaním a sledovaním
stlačení a vírivého zvuku otáčajúcej sa kapsuly počas inhalácie, ale nebude sledovať, či ste užili
dávku vášho lieku.
- Senzor sa má používať spolu s aplikáciou Propeller na vašom smartfóne alebo inom vhodnom zariadení. Senzor sa prepája s aplikáciou Propeller prostredníctvom Bluetooth.
- Ďalšie informácie o používaní senzora pre Enerzair Breezhaler a aplikácie si prečítajte
v pokynoch na použitie, ktoré sú v balení senzora a v aplikácii.
- Po spotrebovaní všetkých kapsúl Enerzair Breezhaler v balení sa má senzor pripevniť na nový inhalátor v ďalšom balení lieku Enerzair Breezhaler.

A k sa vaše príznaky nelepšia
Ak sa vaša astma nezlepšuje alebo ak sa zhoršuje, odkedy ste začali používať Enerzair Breezhaler, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak použijete viac lieku Enerzair Breezhaler, ako máte
Ak ste omylom inhalovali príliš veľa tohto lieku, okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo
nemocnicou a požiadate ich o radu. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete použiť Enerzair Breezhaler
Ak zabudnete inhalovať dávku vo zvyčajnom čase, inhalujte ju v ten deň čo najskôr. Ďalšiu dávku
potom inhalujte v obvyklom čase na ďalší deň. Neinhalujte v ten istý deň dve dávky.

Ak prestanete používať Enerzair Breezhaler
Neprestaňte používať Enerzair Breezhaler, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Príznaky astmy sa môžu vrátiť, ak používanie ukončíte.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Prestaňte používať Enerzair Breezhaler a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie
a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).

Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte
o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- bolesť hrdla
- nádcha
- náhle ťažkosti s dýchaním a pocit zovretia na hrudi so sipotom alebo kašľom

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- afty v ústach (prejav kandidózy). Po užití dávky si vypláchnite ústa vodou alebo roztokom
ústnej vody a vypľujte to. Pomôže to predchádzať aftám.
- časté nutkanie na močenie a bolesť alebo pocit pálenia pri močení (prejavy infekcie močových
ciest)
- bolesť hlavy
- rýchly tep srdca
- kašeľ
- zmena hlasu (zachrípnutie)
- hnačka, kŕče v bruchu, nutkanie na vracanie a vracanie (gastroenteritída)
- bolesť svalov, kostí alebo kĺbov (prejavy muskuloskeletálnej bolesti)
- svalový kŕč
- horúčka

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- sucho v ústach
- vyrážky
- vysoká hladina cukru v krvi
- svrbenie kože
- ťažkosti a bolesť pri močení (prejavy dyzúrie)
- zakalenie šošovky vašich očí (prejavy šedého zákalu)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Enerzair Breezhaler

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP‟.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred svetlom a vlhkosťou a vyberte ich z obalu až bezprostredne pred použitím.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu
chrániť životné prostredie.
- Ak balenie obsahuje elektronický senzor pre Enerzair Breezhaler, pozrite si podrobné pokyny na uchovávanie a likvidáciu, ktoré sú v pokynoch na použitie v balení senzora.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Enerzair Breezhaler obsahuje
- Liečivá sú indakaterol (ako acetát), glykopyrónium (ako bromid) a mometazónfuroát. Každá
kapsula obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu (ako acetát), 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia) a 160 mikrogramov
mometazónfuroátu. Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje
114 mikrogramov indakaterolu (ako acetát), 58 mikrogramov glykopyróniumbromidu
(zodpovedá 46 mikrogramom glykopyrónia) a 136 mikrogramov mometazónfuroátu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy a stearát horečnatý (pozri „Enerzair Breezhaler obsahuje
laktózu‟ v časti 2).

Ako vyzerá Enerzair Breezhaler a obsah balenia
V tomto balení nájdete inhalátor spolu s kapsulami v blistroch. Niektoré balenia obsahujú aj senzorovú
pomôcku. Kapsuly sú priehľadné a obsahujú biely prášok. Majú čierny kód prípravku
„IGM150-50-160“ vytlačený nad dvomi čiernymi prúžkami na tele kapsuly a logo prípravku vytlačené čiernou farbou a olemované čiernym prúžkom na viečku kapsuly.

Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:
Jednotlivé balenie obsahujúce 10 x 1, 30 x 1 alebo 90 x 1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom. Balenie obsahujúce 30 x 1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom a 1 senzorom.
Multibalenia tvorené 15 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 10 x 1 tvrdých kapsúl spolu
s 1 inhalátorom.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallés (Barcelona)
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

E esti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v '

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.

P okyny na použitie lieku Enerzair Breezhaler

P r ed použitím lieku Enerzair Breezhaler si prečítajte celé pokyny na použitie. Tieto pokyny sú
tiež dostupné po nasnímaní QR kódu alebo na stránke www.breezhaler-asthma.eu/enerzair

“Uvedie sa QR kód”

V l ožte Prepichnite a
uvoľnite

Inhalujte hlboko Skontrolujte, či je
kapsula prázdna

1 2 3 Skon- trolujte

Krok 1a:
Odstráňte viečko














Krok 1b:
Otvorte inhalátor

Krok 2a:
Prepichnite kapsulu raz Inhalátor držte zvislo. Prepichnite kapsulu silným stlačením obidvoch bočných tlačidiel súčasne.
Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť zvuk. Prepichnite kapsulu ibaraz.













Krok 2b:
Uvoľnite bočné tlačidlá

Krok 3a:
Úplne vydýchnite
Nevydychujte
doinhalátora.






Krok 3b:
Inhalujte liek hlboko Inhalátor držte tak, ako je to znázornené
na obrázku.
Vložte náustok do úst a pevne ho obopnite perami.
Nestláčajtebočnétlačidlá.

Skontrolujte, či je
kapsula prázdna
Otvorte inhalátor
a skontrolujte, či v kapsule
neostal zvyšok prášku.


Ak je ešte v kapsule
zvyšok prášku:
· Uzavrite inhalátor.
· Zopakujte kroky 3a až
3d.




Zostatok Prázdna
prášku

Vdýchnite rýchlo a čo najhlbšie.
Počas inhalácie budete počuť vírivý zvuk. Môžete cítiť chuť lieku počas inhalácie.

Krok 1c:
Vyberte kapsulu Oddeľte jeden blister z blistrovej karty.
Stiahnutím otvorte blister a vyberte kapsulu. Nepretláčajtekapsulu
cez fóliu.
Kapsulu neprehltnite. Krok 3c:
Zadržte dych
Zadržte dych až
na 5 sekúnd.


Krok 3d: Vypláchnite si ústa Vypláchnite si ústa vodou po každej dávke a vodu vypľujte.

Odstráňte prázdnu
kapsulu
Prázdnu kapsulu zahoďte
medzi domový odpad.

Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.

Krok 1d:
Vložte kapsulu Kapsulunikdynevložtepriamo do náustka.









Krok 1e:
Uzavrite inhalátor

Dôležité informácie
·  Kapsuly Enerzair Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len
bezprostredne
pred použitím.
·  Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.
·  Kapsulu neprehltnite.
·  Nepoužívajte kapsuly
Enerzair Breezhaler so žiadnym iným
inhalátorom.
·  Nepoužívajte inhalátor
Enerzair Breezhaler
na podanie žiadneho
iného lieku v kapsulách.
·  Kapsulu nikdy nevložte do úst alebo náustka inhalátora.
·  Nestláčajte bočné tlačidlá viac ako raz.
·  Nevydychujte do náustka.
·  Nestláčajte bočné tlačidlá počas inhalácie
cez náustok.
·  Nechytajte kapsuly mokrými rukami.
· Nikdy neumývajte inhalátor vodou.

Balenie inhalátora Enerzair Breezhaler obsahuje: · Jeden inhalátor Enerzair Breezhaler · Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich 10 kapsúl lieku Enerzair Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora Lôžko  Náustok na kapsuly Viečko Ochranná Bočné mriežka tlačidlá Spodná časť Blister Spodná časť Inhalátor inhalátora Blistrová karta	Často kladené otázky Prečo inhalátor nevydáva zvuk, keď inhalujem? Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku na kapsulu. Ak sa to stane, opatrne uvoľnite kapsulu poklopaním na spodnú časť inhalátora. Inhalujte liek znovu opakovaním krokov 3a až 3d. Čo mám urobiť, ak ostal v kapsule zvyšok prášku? Nepoužili ste dostatok lieku. Zatvorte inhalátor a zopakujte kroky 3a až 3d. Kašľal som po inhalácii – znamená to niečo? Môže sa to stať. Pokiaľ je kapsula prázdna, použili ste dostatok lieku. Cítil som malé kúsky kapsuly na jazyku – znamená to niečo? Môže sa to stať. Nie je to škodlivé. Možnosť rozpadu kapsuly na malé kúsky sa zvýši, ak sa kapsula prepichne viac ako raz.	Čistenie inhalátora Zotretím odstráňte zvyšky prášku z vnútornej a vonkajšej strany náustka čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna. Udržiavajte inhalátor suchý. Inhalátor nikdy neumývajte vodou
		L i k v idácia inhalátora po použití Každý inhalátor zlikvidujte po použití všetkých kapsúl. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.