edľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je EndolucinBeta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený liekom
EndolucinBeta
3. Ako sa používa liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako sa EndolucinBeta uchováva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je EndolucinBeta a na čo sa používa
EndolucinBeta nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie. Musí sa používať
v kombinácii s ďalšími liekmi (nosičovými liekmi).
EndolucinBeta je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor. Obsahuje liečivo chlorid lutecitý (177Lu), ktorý vysiela žiarenie beta, čo umožňuje lokalizovaný účinok žiarenia. Toto žiarenie sa používa na liečbu určitých chorôb.
EndolucinBeta sa musí pred podaním skombinovať s nosičovým liekom v procese, ktorý sa nazýva rádioaktívne označovanie. Nosičový liek potom zavedie liek EndolucinBeta na miesto ochorenia v tele.
Tieto nosičové lieky boli špeciálne vyvinuté na použitie s chloridom lutecitým (177Lu) a môžu to byť
látky, ktoré sú vytvorené tak, že rozoznajú konkrétny druh bunky v tele.
Použitie lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta zahŕňa vystavenie rádioaktivite. Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevýši riziko vyplývajúce zo žiarenia.
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený liekom
EndolucinBeta.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený liekom
E
ndolucinBeta
Li
ek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta sa nesmie použiť
- ak ste alergický na chlorid lutecitý (177Lu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený liekom
EndolucinBeta, kde nájdete ďalšie informácie.
Upozornenia a opatrenia
EndolucinBeta sa nepodáva pacientom priamo.
Pri použití lieku, ktorý je rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta, buďte zvlášť opatrný:
- ak máte poruchu funkcie obličiek alebo ochorenie kostnej drene.
Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený liekom
EndolucinBeta, kde sú uvedené ďalšie upozornenia a opatrenia.
Deti a dospievajúci
EndolucinBeta sa nepoužíva priamo u detí a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu, pretože môžu ovplyvniť tento postup. Nie je známe, či môže chlorid lutecitý (177Lu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané
konkrétne štúdie.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte to povedať lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu pred podaním liekov rádioaktívne označených liekom EndolucinBeta.
Ak máte pochybnosti, je dôležité porozprávať sa o nich s lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na postup.
Ak ste tehotná
Lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta sa nesmú podávať, ak ste tehotná.
Ak dojčíte
Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie.
Opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete znova začať dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek používaný v kombinácii s liekom EndolucinBeta môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre tento liek.
3. Ako sa používa liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta
Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadia prísnymi zákonmi. Lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta sa budú používať len v osobitných a riadených oblastiach. S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené a spôsobilé na bezpečné používanie lieku. Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta sa má vo vašom prípade použiť. Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od lieku súbežne podávaného s
liekom EndolucinBeta a jeho určeného použitia.
Podanie lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta a vykonanie postupu EndolucinBeta sa musí používať len v kombinácii s ďalším liekom (nosičovým liekom), ktorý bol špecificky vyvinutý a povolený na kombinovanie s chloridom lutecitým (177Lu). Podanie bude závisieť od druhu nosičového lieku. Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre tento liek.
Trvanie postupuLekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Po podaní lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBetaAk bude potrebné, aby ste po prijatí lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta vykonali
špeciálne opatrenia, lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás o tom bude informovať. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Ak ste dostali viac lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta, ako ste maliKeďže s liekom rádioaktívne označeným liekom EndolucinBeta manipuluje lekár špecializovaný na
nukleárnu medicínu v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá pravdepodobnosť možného predávkovania. V prípade predávkovania alebo neúmyselnej vnútrožilovej injekcie neoznačeného lieku však dostanete príslušnú liečbu, ktorou sa odstráni rádionuklid z tela.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku označeného liekom EndolucinBeta, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude na postup dohliadať.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta sa bude uvoľňovať určité množstvo ionizujúceho žiarenia (rádioaktivity), ktoré môže viesť k určitému riziku rakoviny a vzniku dedičných chýb. Riziko ožiarenia je v každom prípade prevýšené potenciálnym prínosom prijatia rádioaktívne označeného lieku.
Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.'
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na
nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako sa EndolucinBeta uchovávaVy tento liek nebudete musieť uchovávať. Uchovávanie tohto lieku je na zodpovednosti špecialistu vo vhodných priestoroch. Uchovávanie rádiofarmák bude v súlade s vnútroštátnym nariadením
o rádioaktívnych látkach.
Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
EndolucinBeta sa nesmie používať po dátume a čase exspirácie, ktoré sú uvedené na štítku po EXP.
EndolucinBeta bude uchovávaný v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred žiarením.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o EndolucinBeta obsahuje
- Liečivo je chlorid lutecitý (177Lu).
- 1 ml sterilného roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity (čo zodpovedá 10 mikrogramom lutécia (177Lu) vo forme chloridu lutecitého (177Lu)). (GBq: GigaBecquerel je jednotka, v ktorej sa meria rádioaktivita).
- Ďalšia zložka je roztok kyseliny chlorovodíkovej.
Ako vyzerá EndolucinBeta a obsah baleniaEndolucinBeta je rádiofarmaceutický prekurzor, roztok. Je to číry bezfarebný roztok v 2 ml alebo 10
ml bezfarebnej injekčnej liekovke zo skla typu I s dnom v tvare písmena V (2 ml) alebo s plochým dnom (10 ml), s brómbutylovou zátkou, uzavretý hliníkovým tesnením.
Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku v olovenej nádobe na ochranné tienenie, zabalenú v
kovovej plechovke a vo vonkajšom obale.
Objem jednej injekčnej liekovky je v rozsahu 0,075 – 3,75 ml roztoku (čo zodpovedá 3 – 150 GBq v
referenčnom čase aktivity). Objem závisí od množstva lieku kombinovaného s liekom
EndolucinBeta potrebného na podanie lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1
D-85748 Garching
Nemecko
Tel: + 49-89-289 139-08
info@itg-garching.deTáto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku EndolucinBeta je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.