#250;činnosti kloroxínu (pozri 5.1.), ďalej postantibiotické dysmikróbie, rôzne črevné poruchy, u ktorých je možné predpokladať porušené zloženie črevnej mikrobiálnej flóry. Amébová dyzentéria, giardiáza.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Endiaron vo forme filmom obalených tabliet je určený dospelým a deťom s hmotnosťou nad 40 kg. Zvyčajná dávka je 250 mg kloroxínu 3krát denne. Dĺžka podávania je daná klinickým obrazom - u nešpecifických hnačiek 2-3 dni (do normalizácie stolice), pri amébovej dyzentérii a giardiáze 7-10 dní. Táto doba sa nemá prekračovať pre zvýšené riziko nežiaducich účinkov. Liečebnú kúru je možné opakovať až po týždňovej prestávke.
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté, najlepšie po jedle, zapíjajú sa tekutinou.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo inú zložku prípravku, ťažká porucha funkcie pečene alebo obličiek, prvý trimester gravidity.
Liek nie určený deťom s hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
4.4. Špeciálne upozornenia
Špeciálne upozornenia nie sú. Vzhľadom na nízke vstrebávanie kloroxínu nie je pri zníženej funkcii pečene a obličiek potrebné jeho dávkovanie redukovať.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas prvého trimestra gravidity sa podávanie Endiaronu neodporúča. V ďalších trimestroch a v období dojčenia je Endiaron možné podávať, pretože resorpcia kloroxínu je natoľko nízka, že prakticky neprechádza do krvného obehu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Endiaron neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Len zriedka žalúdková intolerancia (nauzea, vracanie), vzácne liekový exantém, cefalea.
Pri dlhodobom podávaní jódových derivátov hydroxychinolínu bola popísaná subakútna myelooptická neuropatia, po dichlórchinolíne (kloroxín) popísaná nebola.
4.9. Predávkovanie
Doposiaľ sa neopísalo, resorpcia kloroxínu je nízka.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutikum ATC: A07AX - Iné črevné antiinfektíva
Kloroxín má výrazné bakteriostatické, fungistatické a antiprotozoárne vlastnosti. Spektrum jeho účinnosti zahrňuje streptokoky, stafylokoky, šigely, giardie, trichomonády, Proteus vulgaris, kvasinky a rôzne druhy plesní, vegetatívne formy črevných améb. Nevyvoláva rezistenciu a normálnu črevnú flóru neovplyvňuje.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kloroxín sa len nepatrne resorbuje z tráviaceho traktu, kde jeho koncentrácia zostáva vysoká.
5.3. Preklinické údaje o bezpečnosti
Kvôli zistenej mutagenite sa neodporúča podávanie v prvom. trimestri gravidity.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, gelatina, glycerolum 85%, calcii stearas, talcum, carboxymethylamylum natricum, silica colloidalis anhydrica, acetamylum, macrogolum, flavum OPASPRAY M 1 6181
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať v suchu, pri teplote 10 - 25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu a veľkosť balenia
Druh obalu: PVC/Al blister, skladačka, písomná informácia. Veľkosť balenia: 20 filmom obalených tabliet
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na perorálne užitie.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Léčiva a.s., Dolní Měcholupy 130, 102 37 Praha, Česká republika
8. ČÍSLO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
42/0101/74-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
27.02.1974
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
november 1999