šťovej encefalitíde.
Charakteristika
Encepur
â adults je belavá, zakalená suspenzia obsahujúca purifikovaný inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy (TBE) vypestovaný na primárnych kultúrach kuracích fibroblastov. Vakcína proti kliešťovej encefalitíde nie je účinná voči iným ochoreniam prenášaným kliešťami (napríklad proti borelióze). Vakcína neobsahuje žiadne konzervačné látky.
IndikácieAktívna imunizácia proti kliešťovej encefalitíde osôb 12 ročných a starších. Ochorenie vyvoláva vírus kliešťovej encefalitídy, ktorý prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom).
Vakcinácia je určená najmä osobám, ktoré sa dočasne alebo trvalo zdržiavajú vo voľnej
prírode v endemických oblastiach kliešťovej encefalitídy.
KontraindikácieOsoby trpiace na akútne ochorenia, ktoré si vyžadujú liečenie sa neodporúča očkovať a to do uplynutia najmenej dvoch týždňov po plnom uzdravení.
Osobám so známou alergiou na niektorú zo zložiek vakcíny Encepur
Òadults je podanie vakcíny kontraindikované.
V prípade výskytu komplikácií po očkovaní by sa mala táto skutočnosť vziať do úvahy ako možná kontraindikácia ďalšieho očkovania tou istou vakcínou dovtedy, kým sa neobjasnia príčiny komplikácií. Toto je obzvlášť dôležité v prípade výskytu reakcií, ktoré sa neobmedzujú iba na miesto vpichu.
Nežiaduce účinkyNa vyhodnotenie nežiaducih účinkov bola použitá nasledovná frekvencia výskytu:
veľmi časté: ≥ 10%
časté: 1 – 10 %
menej časté: 0,1 – 1%
zriedkavé: 0,01 – 0,1 %
veľmi zriedkavé: < 0,01% vrátane izolovaných prípadov
Údaje z klinických štúdií a postmarketingového sledovania vykazovali nasledovnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií:
Lokálne reakcie v mieste vpichu
veľmi časté: prechodná bolesť v mieste vpichu
časté: začervenanie, opuch
veľmi zriedkavé: granulóm v mieste vpichu, vo výnimočných prípadoch so vznikom serómu.
Systémové reakcie:
Telo ako celok veľmi časté: celková slabosť
časté: chrípke podobné príznaky (prepuknutia potenia, nachladnutia) predovšetkým po prvom očkovaní zvýšenie telesnej teploty ≥ 38
oC
Gastrointestinálny trakt časté: napínanie na vracanie
menej časté: vracanie
veľmi zriedkavé: hnačke podobná stolica
Svaly a kĺbyveľmi časté: myalgie
časté: artralgie
zriedkavé: artralgie a myalgie v oblasti šije
Krv a lymfatický systemveľmi zriedkavé: lymfadenopatia
Nervový systémveľmi časté: bolesť hlavy
veľmi zriedkavé: parestézia (ako svrbenie, resp. poruchy citlivosti)
Imunitný systémveľmi zriedkavé: alergické reakcie (ako generalizovaná urtikária, opuch slizníc, strídor, dyspnoe, bronchospazmy hypotenzia a iné obehové reakcie (prípadne sprevádzané prechodnými nešpecifickými poruchami videnia), prechodná trombocytopénia)
Chrípke podobné príznaky spomínané vyššie sa vyskytujú po prvej dávke a zvyčajne vymiznú v priebehu 72 hodín.
Artralgie a myalgie v oblasti šije môžu vzbudiť dojem meningizmu. Tieto príznaky sa vyskytujú zriedkavo a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez následkov.
V ojedinelých prípadoch sa po podaní vakcíny proti kliešťovej encefalitíde hlásil výskyt porúch centrálneho resp. periférneho nervového systému ako ascendentná paralýza, v najťažších prípadoch s ochrnutím dýchania (napríklad syndróm Guillain-Barré).
Interakcie U pacientov liečených imunosupresívami môže byť úspešnosť očkovania znížená alebo aj neistá.
Intervaly s ohľadom na iné očkovania
Nie je nutné dodržiavať žiaden interval so zreteľom na iné očkovania.
Dávkovaniea)
Základné očkovanieKonvenčná očkovacia schéma:
- dávka 1 (deň 0) 0,5 ml
- dávka 2 (1-3 mesiace po dni 0) 0,5 ml
- dávka 3 (9-12 mesiacov po druhom očkovaní) 0,5 ml
Druhá dávka sa môže podať skôr, za dva týždne po prvej dávke. Konvenčná očkovacia schéma je preferovaná u osôb, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie. Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej po dobu 3 rokov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie. Sérokonverziu možno očakávať za dva týždne po druhej dávke vakcíny.
U jedincov, ktorí požadujú urýchlenú imunizáciu sa môže uplatniť alternatívna očkovacia schéma:
Zrýchlená očkovacia schéma:
- dávka 1 (deň 0) 0,5 ml
- dávka 2 (deň 7) 0,5 ml
- dávka 3 (deň 21) 0,5 ml
Sérokonverziu možno očakávať najskôr za 14 dní po druhom očkovaní, t.j. na 21. deň.
Keď je očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej 12 – 18 mesiacov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie.
U imunodeficientných osôb a u osôb 59 ročných a starších treba kontrolovať hladiny protilátok za 30-60 dní po podaní druhej dávky (konvenčná očkovacia schéma) alebo po podaní tretej dávky (zrýchlená očkovacia schéma). Ak treba, možno podať ďalšiu dávku vakcíny.
b) Preočkovanie („booster“)Po zaočkovaní tromi dávkami vakcíny podľa niektorej z dvoch uvedených schém, postačí na posilnenie
imunity jedna dávka vakcíny Encepur
Ò adults (0,5 ml).
Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie booster dávky podľa zrýchlenej očkovacej schémy.
Zrýchlená očkovacia schéma
| Prvá booster dávka | Všetky ďalšie booster dávky
|
Vek 12 – 49 rokov
| Odporúča sa za 12 – 18 mesiacov | Každých 5 rokov
|
Vek > 49 rokov
| Odporúča sa za 12 – 18 mesiacov
| Každé 3 roky
|
Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie booster dávky podľa konvenčnej očkovacej schémy.
Konvenčná očkovacia schéma
| Prvá booster dávka | Všetky ďalšie booster dávky
|
Vek 12 – 49 rokov
| 3 roky
| Každých 5 rokov
|
Vek > 49 rokov
| 3 roky
| Každé 3 roky
|
Spôsob podávaniaVakcína sa podáva do svalu, prednostne do ramena (m. deltoideus) V indikovaných prípadoch (napríklad u pacientov s hemoragickou diatézou), možno vakcínu podať podkožne.
Pred použitím treba vakcínu dobre pretrepať!
Vakcína sa nesmie miešať s inými liekmi v jednej injekčnej striekačke.'
Špeciálne upozornenia Encepur
Òadults nie je indikovaný deťom do veku 12 rokov.
Zvýšené riziko počas očkovania vakcínou Encepur
Òadults u osôb, ktoré tvrdia, že sú „alergické na ovoalbumín“, alebo u osôb, ktoré vykazujú pozitívny kožný test na ovoalbumín nebýva pravidlom. V extrémne zriedkavých prípadoch, kedy osoby reagovali po ingescii ovoalbumínu klinickými príznakmi, ako sú urtikária, edém perí a epiglotídy, laryngospazmus alebo bronchospazmus, pokles tlaku krvi alebo šok, treba vakcínu podávať iba pod prísnym klinickým dozorom a so všetkými dostupnými prostriedkami pre liečbu náhlej príhody.
Vakcína sa nesmie podať do cievy! Ak sa vakcína neúmyselne podá do cievy, dostaví sa riziko vzniku nežiaducich reakcií, v extrémnych prípadoch šok. Treba bezodkladne vykonať opatrenia na prevenciu šoku.
Starostlivo a dôkladne by sa malo zvážiť očkovanie osôb s anamnézou mozgového poškodenia.
Vakcína proti kliešťovej encefalitíde nie je účinná voči iným ochoreniam prenášaným kliešťami (napríklad proti borelióze).
Po každom očkovaní pacienta proti kliešťovej encefalitíde treba skontrolovať stav očkovania voči tetanu.
V niektorých prípadoch nie je požadovaná vakcína podaná, pretože sa vyskytli príznaky alebo okolnosti, ktoré sú mylne interpretované ako kontraindikácie očkovania. Sem patria napríklad:
- banálne infekcie, najmä ak sú spojené so subfebrilnými teplotami (< 38°C),
- možný kontakt očkovanca s osobami s prenosnými ochoreniami
- kŕče v rodinnej anamnéze očkovanca,
- febrilné kŕče v anamnéze očkovanca (pretože reakcie na očkovanie vrátane horúčky môžu vyprovokovať kŕče, odporúča sa podať deťom náchylným ku kŕčom antipyretiká: napríklad pri inaktivovaných vakcínach v čase podania vakcíny a tiež 4 a 8 hodín po očkovaní),
- ekzém a iné dermatologické ochorenia, lokalizované infekcie kože,
- liečba antibiotikami alebo nízkymi dávkami kortikosteroidov alebo lokálna aplikácia prípravkov obsahujúcich steroidy,
- vrodená alebo získaná imunitná nedostatočnosť,
- chronické poruchy vrátane neprogredujúcich porúch CNS.
Indikované očkovanie sa môže vykonávať aj u osôb s chronickým ochorením, tieto osoby sú obzvlášť v riziku závažného priebehu a komplikácií ochorenia, ktorému sa dá predchádzať očkovaním.
Osoby s chronickými ochoreniami majú byť informované o výhodách očkovania v porovnaní s rizikom a ochorenia. Neexistujú dostupné spoľahlivé dôkazy o tom, že epizódy ochorenia vyskytujúce sa v čase očkovania pravdepodobne môžu súvisieť s očkovaním.
Bezpečnosť podania vakcíny Encepur
Òadults v tehotenstve a počas dojčenia sa doposiaľ klinickými skúškami nezisťovala. Preto sa táto vakcína môže podávať tehotným a dojčiacim ženám iba po dôkladnom zvážení rizík a výhod očkovania.
Varovanie
Čas použiteľnosti vakcíny je 24 mesiacov.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Balenie
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
20 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
20 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
UchovávanieUchovávajte v chladničke pri teplote ( 2
oC - 8
oC).
Neuchovávajte v mrazničke.
Zmrazená vakcína sa nesmie použiť.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Dátum poslednej revízie textu
Marec 2010