EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28x200 mg/245 mg (blis.OPA/Al/PE+DES/Al)

Poča s užívania Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. na liečbu HIV:

· Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. môže ovplyvniť vaše obličky. Váš lekár vám môže pred liečbou a počas liečby nariadiť krvné testy na meranie funkcie obličiek. Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s obličkami, informujte o tom svojho lekára. Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., alebo, ak už máte HIV, užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. menej často. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa neodporúča, ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo ste na dialýze.

Problémy s kosťami (občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

· Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
U pacientov infikovaných HIV, ktorí majú tiež ochorenie pečene vrátane chronickej
hepatitídy B alebo C a ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak máte hepatitídu B alebo C, váš lekár starostlivo zváži pre
vás najlepší liečebný režim.

· Poznajte svoj stav infekcie vírusom hepatitídy B (HBV), a to pred užívaním Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d.. Ak máte hepatitídu B, problémy s pečeňou sa u vás môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., či už máte aj HIV alebo nie. Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..

· Informujte svojho lekára, ak ste starší ako 65 rokov. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka d.d. sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.

· Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak neznášate laktózu (pozri Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).

Deti a dospievajúci

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov.

Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú zložky Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. (emtricitabín a tenofovir-dizoproxil), alebo akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú tenofovir-alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.

Užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky: je osobitne dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, vrátane
· aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii)
· amfotericín B (proti hubovej infekcii)
· foskarnet (proti vírusovej infekcii)
· ganciklovir (proti vírusovej infekcii)
· pentamidín (proti infekciám)
· vankomycín (proti bakteriálnej infekcii)
· interleukín-2 (na liečbu rakoviny)
· cidofovir (proti vírusovej infekcii)
· nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)

Ak na liečbu HIV užívate iné antivírusové lieky označované ako inhibítor proteázy, váš lekár môže objednať krvné testy, aby detailne sledoval funkciu obličiek.

Tiež je dôležité informovať svojho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir na liečbu infekcie hepatitídy C.

Užívanie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. s inými liekmi obsahujúcimi didanozín (proti HIV infekcii): Užívanie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá je niekedy smrteľná. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.

à Ak teraz užívate ktorékoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. a jedlo a nápoje

· Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. má byť užívaný s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

· Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití emtricitabinu/tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.

· Ak ste žena, ktorá by mohla počas liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d. otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.

· Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká terapie Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d. pre vás a vaše dieťa.

Ak ste Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

· Počas liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d. nedojčite, pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.

· Ak ste žena a máte HIV odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. môže spôsobiť závraty. Ak máte počas užívania Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. pocit závratu, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, povedzte to lekárovi pred užívaním tohto lieku.

E m tricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka(23mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate “bez sodíka”.


3. Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

· Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d. je:

· Dospelí: každý deň jedna tableta. Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa má užívať s jedlom.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete použiť hrot lyžičky na rozdrvenie tablety. Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy
a okamžite vypite.

· Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár. To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe. Nemeňte dávkovanie pokiaľ tak nenariadi váš lekár.

· Lekár vám bude predpisovať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. s inými antiretrovírusovými liekmi. Údaje, týkajúce sa pokynov o užívaní ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo zabrániť rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.

Ak užijete viac Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d., ako máte

Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d., spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si obal s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d..

· Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., užite ju čo najskôr a najlepšie s jedlom. Potom užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
· Ak si to všimnete 12 alebo viac hodín po čase, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., neužívajte vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku, najlepšie s jedlom, v čase, keď ju zvyčajne užívate.

Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d., užite ďalšiu tabletu. Ak ste vracali viac ako 1 hodinu po užití Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d., nemusíte užiť ďalšiu tabletu.

Ak prestanete užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

· Ak prestanete tablety užívať, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.

à Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bez konzultácie so svojím

· Ak máte hepatitídu B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d. bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, ktoré môže ohroziť život.

à Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky:

· Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život. Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu, a u ľudí s ochorením pečene. Nasledovné prejavy môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:
· hlboké rýchle dýchanie
· ospalosť
· pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie
· bolesť brucha
à Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

· Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekciami, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze, sa môžu krátko po začatí liečby proti HIV vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že sa tieto príznaky vyskytujú z dôvodu zlepšenia imunitnej reakcie tela. Tá telu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré v ňom mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.

· Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV. Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
· svalová slabosť
· slabosť začínajúca v rukách a na chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu
· palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivita (nadmerná aktivita)
à Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc. Možné vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť)
· závraty, bolesť hlavy
· vyrážky
· pocit slabosti

Testy tiež môžu ukázať:

· poklesy hladiny fosfátov v krvi
· zvýšená kreatínkináza

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb)
· bolesť, bolesť brucha
· ťažkosti so spánkom, abnormálne sny
· problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry
· vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži), ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože
· iné alergické reakcie, ako sú sipenie, opuchy alebo pocit závratov

Testy tiež môžu ukázať:
· nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám)
· zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi
· problémy s pečeňou a pankreasom

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
· anémia (nízky počet červených krviniek)
· rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov

Testy tiež môžu ukázať:
· pokles hladiny draslíka v krvi
· zvýšený kreatinín v krvi
· zmeny v moči

Zriedkavé vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· laktátová acidóza (pozri Možné závažné vedľajšie účinky)
· vysoký obsah tuku v pečeni
· žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene
· zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov
· mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami)
· bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami

S poškodením buniek obličkových kanálikov môže byť spojený rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.

à Ak spozorujte niektoré z vedľajších účinkov uvedených vyššie alebo ak sa ktorékoľvek z vedľajších účinkov zmenia na závažné, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.'

Častosť výskytu nasledovných vedľajších účinkov nie je známa.
· Problémy s kosťami. U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanými antiretrovírusovými liekmi, ako je emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia môžu
byť užívanie tohto typu lieku dlhodobo, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, veľmi
slabý imunitný systém a nadváha. Prejavmi osteonekrózy sú:

· stuhnutosť kĺbov
· bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena)
· ťažkosti pri pohybe
à Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby HIV môže nastať zvýšenie telesnej hmotnosti a hladiny lipidov a glukózy v krvi. To je čiastočne spojené s obnovou zdravia a životného štýlu a v prípade lipidov v krvi niekedy s HIV liekmi samotnými. Váš lekár bude tieto zmeny kontrolovať.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blistre
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Fľaša
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom. Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 1 mesiac,
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje
· Liečivá sú emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá
300,7 mg tenofovir-dizoproxilsukcinátu alebo 136 mg tenofoviru).
· Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný, kyselina stearová.
Obalová vrstva: hypromelóza 5 cP, oxid titaničitý (E171), makrogol, indigokarmín, hlinitý lak
(E132). Pozri časť 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje laktózu”.

Ako vyzerá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. a obsah balenia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmom obalené tablety (tablety) sú modré oválne bikonvexné tablety s rozmermi 20 mm x 10 mm.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupný v papierových škatuľkách s 28 a 84 filmom obalenými tabletami v blistroch.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupný aj vo fľaši s 30 tabletami s plastovým uzáverom s integrovaným silikagélovým vysúšadlom, ktorý pomáha chrániť tablety.
K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

F rance
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)203 751 1888

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.