EMPLICITI 300 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 1x300 mg (liek.inj.skl.)

Upozornenia a opatrenia
Infúzne reakcie
Ak dostanete akúkoľvek infúznu reakciu uvedenú v úvode časti 4, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú počas alebo po infúzii prvej dávky.
Počas alebo po infúzii budete sledovaný z dôvodu prejavov takýchto účinkov.

V závislosti od závažnosti infúznych reakcií môžete potrebovať dodatočnú liečbu na zabránenie
vzniku komplikácií a na zmiernenie príznakov alebo sa môže podávanie infúzie Empliciti prerušiť. Ak príznaky odznejú alebo sa zlepšia, v podávaní infúzie sa môže pokračovať s nižšou rýchlosťou infúzie a ak sa príznaky opätovne nevyskytnú môže sa postupne zrýchľovať. Ak máte silnú infúznu reakciu, lekár sa môže rozhodnúť nepokračovať v liečbe Empliciti.

Pred každým podaním infúzie Empliciti, vám podajú lieky na zmiernenie infúznej reakcie (pozri
časť 3 „Ako používať Empliciti, Lieky podávané pred každou infúziou“).

Pred začatím liečby Empliciti si musíte prečítať aj písomnú informáciu týkajúcu sa upozornení a opatrení všetkých liekov, ktoré budete užívať v kombinácii s Empliciti ohľadom informácií súvisiacich s týmito liekmi. Ak sa používa lenalidomid, osobitná pozornosť je potrebná pri tehotenských testoch a o požiadavkách na zabránenie otehotneniu (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“ v tejto časti).

Deti a dospievajúci
Empliciti sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Empliciti
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Pre ženy používajúce Empliciti
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, Empliciti nemáte používať, pokiaľ vám to lekár špeciálne neodporučil. Účinky
Empliciti u tehotných žien alebo jeho možné škodlivé účinky na dieťa nie sú známe.
§ Ak existuje nejaká šanca, že môžete otehotnieť, musíte počas liečby Empliciti používať účinnú antikoncepciu.
§ Ak počas používania Empliciti otehotniete, povedzte to lekárovi.

Ak sa Empliciti podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte sa riadiť podľa programu prevencie otehotnenia pre lenalidomid (pozri písomná informácia pre lenalidomid). Predpokladá sa, že lenalidomid bude pre dieťa škodlivý.

Nie je známe, či sa elotuzumab vylučuje do materského mlieka alebo či existuje nejaké riziko pre dojčené dieťa. Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom a dojčenie sa má z dôvodu používania lenalidomidu ukončiť.

Pre mužov používajúcich Empliciti
Počas používania Empliciti a 180 dní po ukončení liečby máte používať kondóm, aby sa zaručilo, že vaša partnerka neotehotnie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Empliciti ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však budete mať infúznu reakciu (horúčka, triaška, vysoký tlak krvi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“), neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje, pokým sa rekcia nezastaví.

Empliciti obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. je v podstate „bez obsahu sodíka“.



3. Ako používať Empliciti

Aké množstvo Empliciti sa podáva
Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka je 10 mg elotuzumabu na kilogram telesnej hmotnosti.

Ako sa Empliciti podáva
Empliciti vám budú podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka. Budú vám ho podávať do žily (vnútrožilovo) po kvapkách (infúziou) v priebehu niekoľkých hodín.

Empliciti sa používa v liečebných cykloch, ktorých dĺžka je 28 dní (4 týždne) v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom.
§ V 1. a 2. cykle sa bude Empliciti podávať jedenkrát týždenne na 1., 8., 15. a 22. deň.
§ V 3. cykle a následných cykloch sa bude Empliciti podávať jedenkrát každý 2 týždne na 1. a
15. deň.
Lekár bude pokračovať v liečbe Empliciti tak dlho, kým sa ochorenie bude zlepšovať alebo zostane stabilné a vedľajšie účinky budú tolerované.

Spolu s Empliciti dostanete aj lenalidomid a dexametazón.

Lieky podávané pred každou infúziou
Na pomoc znížiť možný výskyt infúznych reakcií musíte pred každým podaním infúzie Empliciti dostať nasledovné lieky:
§ liek na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminikum)
§ liek na zmiernenie zápalu (dexametazón)
§ lieky na utíšenie bolesti a horúčky (paracetamol)

Ak vynecháte dávku Empliciti
Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi na viacpočetný myelóm. Ak sa podanie ktoréhokoľvek lieku pri liečbe oneskorí, preruší alebo sa podávanie ukončí, lekár rozhodne, či má vaša liečba pokračovať.

Ak vám podajú príliš veľa Empliciti
Keďže Empliciti vám bude podávať zdravotnícky pracovník, nie je pravdepodobné, že vám podajú príliš veľké množstvo. Pri nepravdepodobnom prípade predávkovania vás bude lekár sledovať z dôvodu vedľajších účinkov.

Ak prestanete používať Empliciti
Ukončenie vašej liečby Empliciti môže zastaviť pôsobenie lieku. Nezastavujte liečbu, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.

Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s elotuzumabom:

Infúzne reakcie
Podávanie Empliciti sa spája s infúznymi reakciami (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia”). Ak sa počas podávania infúzie necítite dobre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej'
sestre. Nižšie je zoznam typických príznakov spojených s infúznymi reakciami:
§ Horúčka
§ Triaška
§ Vysoký krvný tlak
Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky. Na zvládnutie týchto príznakov môže lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Empliciti alebo jej prerušenie.

Možné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
§ Horúčka
§ Bolesť hrdla
§ Zápal pľúc
§ Bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi (pásový opar, herpes zoster)
§ Úbytok telesnej hmotnosti
§ Nízky počet bielych krviniek
§ Kašeľ
§ Prechladnutie
§ Bolesť hlavy
§ Hnačka
§ Pociťovanie únavy alebo slabosti

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
§ Bolesť na hrudi
§ Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)
§ Nočné potenie
§ Zmeny nálady
§ Znížená citlivosť, najme na koži
§ Alergické reakcie (precitlivenosť)
§ Bolesť v ústach/v oblasti hrdla/bolesť hrdla

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
§ Náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktická reakcia)

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajší účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako používať Empliciti

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii sa má rekonštituovaný roztok okamžite preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku.

Po zriedení sa musí infúzia ukončiť v priebehu 24 hodín od prípravy. Liek sa má použiť okamžite. Ak sa nepoužite okamžite, infúzny roztok sa môže uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C − 8 °C) počas až 24 hodín.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Empliciti obsahuje

§ Liečivo je elotuzumab.
Každá injekčná liekovka obsahuje buď 300 mg, alebo 400 mg elotuzumabu. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu 25 mg elotuzumabu.

§ Ďalšie zložky (pomocné látky) sú sacharóza, citrát sodný (pozri časť 2 „Empliciti obsahuje sodík”), monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.

Ako vyzerá Empliciti a obsah balenia

Empliciti prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na koncentrát) je biely až sivobiely celistvý alebo fragmentovaný koláč dodávaný v sklenej injekčnej liekovke.

Empliciti je dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Spojené kráľovstvo

Výrobca
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR) Taliansko