ELMIRON 100 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 90 (9x10)x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

osvetlením. Váš lekár s vami prediskutuje, či sa má pokračovať v liečbe. Na skoré zaznamenanie porúch sietnice sa majú pravidelne vykonávať očné vyšetrenia.

Deti a dospievajúci

Liek elmiron sa neodporúča užívať u detí do 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.

Iné lieky a elmiron

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojho lekára alebo lekárnika informujte, najmä ak užívate lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi, alebo lieky proti bolesti, ktoré znižujú zrážanie krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek elmiron sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek elmiron nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. Ako užívať elmiron

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:
1 kapsula 3-krát denne
Váš lekár posúdi vašu odpoveď na elmiron každých 6 mesiacov.



Spôsob použitia

Kapsuly užívajte celé s pohárom vody, aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Ak užijete viac lieku elmiron, ako máte

V prípade užitia nadmernej dávky informujte svojho lekára. V prípade výskytu vedľajších účinkov prestaňte užívať elmiron, kým nezmiznú.

Ak zabudnete užiť elmiron

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky boli zaznamenané s touto frekvenciou (častosťou):
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
• infekcie, chrípka,
• bolesť hlavy, bolesť chrbta,
• závraty,
• nevoľnosť, zlé trávenie, hnačka, bolesť brucha, zväčšené brucho,
• krvácanie z konečníka,
• nahromadenie tekutiny v rukách alebo nohách,
• vypadávanie vlasov,
• slabosť, pelvická bolesť (dolnej časti brucha),
• potreba močiť častejšie než zvyčajne,
• abnormálna funkcia pečene.

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb
• nedostatok krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek,
• krvácanie vrátane drobného krvácania pod kožou,
• poruchy zrážania krvi,
• alergické reakcie, zvýšená citlivosť na svetlo,
• strata chuti do jedla, prírastok alebo úbytok hmotnosti,
• výrazné zmeny nálad alebo depresia,
• zvýšené potenie, ospalosť,
• nepokoj,
• abnormálne pocity, napr. pichanie, tŕpnutie alebo svrbenie,
• slzenie očí, tupozrakosť,
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach,
• dýchacie ťažkosti,
• zlé trávenie, vracanie, plynatosť, problémy pri stolici,
• vredy v ústach,
• vyrážka, zväčšenie materských znamienok,
• bolesť kĺbov alebo svalov.

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
• poruchy zrážania krvi,
• alergické reakcie,
• abnormálna funkcia pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať elmiron

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• fľaštička
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľaštičku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Po prvom otvorení spotrebujte do 45 dní. Po tomto období zlikvidujte všetky zvyšné kapsuly.

• pretlačovacie balenie (blister)

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení
(blistri) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo elmiron obsahuje

• Účinnou látkou je pentózan polysulfát sodný.
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 100 mg pentózan polysulfátu sodného.
• Ostatné zložky sú mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá elmiron a obsah balenia

Tvrdé kapsuly sú biele a nepriesvitné, v umelej fľaštičke s bezpečnostným uzáverom alebo v plastových/hliníkových pretlačovacích baleniach (blistroch), zabalených v škatuľke.'

• fľaštička
Každá škatuľka obsahuje 90 kapsúl.
Každá škatuľka obsahuje 300 (3 fľaštičky x 100) kapsúl.

• pretlačovacie balenie (blister)
Každá škatuľka obsahuje 90 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
D-81479 Mníchov
Tel.: +49 (0)89 749870
Fax: +49 (0)89 74987142
e-mail: contact@bene-arzneimittel.de

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,
Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de

AT
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at

BE, LU, NL
Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,

Pays-Bas, Nederland, Niederlande,
Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl

DE
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de

DK, NO
Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg, Sverige,
Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com


ES
Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es

FI, SE
Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg, Sverige,
Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

FR
Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,
Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr


HR
MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Tel: + 385 1 55 84 604

IE
Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Ireland,
Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com


SI
Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si

UK
Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Tel: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/YYYY}>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.