Najvhodnejšie je použitie tesne pred spaním. Na cielenú liečbu citlivých zubných krčkov sa má Elmexgelée aplikovať priamo na postihnuté miesta. Elmex gelée môžu používať len osoby, ktoré ovládajú prehĺtací reflex.
Použitie v dentálnej praxi
Používajte Elmexgelée dvakrát ročne ako súčasť dentálnej liečby alebo v rámci aktivít zameraných na profylaxiu zubného kazu v skupinách alebo individuálne. Častejšie môžu používať liek pacienti s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Dávkovanie je nasledovné:
- pomocou miniplastovej dlahy približne 3 gramy Elmexgelée, čo zodpovedá 37,5 mg fluoridu;
- pomocou lyžicových aplikátorov do 8 gramov Elmexgelée, čo zodpovedá 100 mg fluoridu;
- pomocou tupej kanyly predplnenej jednorazovej striekačky sa aplikuje priamo na žuvacie plochy alebo do medzizubných priestorov (0,5 až 1 gram Elmexgelée, čo zodpovedá 6,25 až 12,5 mg fluoridu).
Aplikácia pomocou lyžice je určená deťom od 8 rokov.
Má byť dodržaný primeraný čas kontaktu zubného gélu so zubami (najmenej 2 až 4 minúty), pričom nesmie prekročiť 5 minút. Po použití je potrebné ústa vypláchnuť.
4.3 KontraindikácieElmexgelée sa nesmie používať v týchto prípadoch:
- pri precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- pri patologických zmenách na sliznici v ústnej dutine (erózia epitelu);
- u ľudí, ktorí nie sú schopní kontrolovať prehĺtací reflex (napr. deti v predškolskom veku, postihnuté osoby
- u dojčiat a malých detí do 2 rokov kvôli obsahu silice mäty kučeravej.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníPacienti s bronchiálnou astmou a inými problémami dýchacích ciest sa majú pred použitím Elmex gelée poradiť so svojím lekárom alebo zubárom kvôli obsahu silice mäty kučeravej.
Niekoľko dní po aplikácii Elmexgelée sa má prerušiť systematické podávanie fluoridov (napr. vo forme tabliet).
Následne po aplikácii Elmexgelée pomocou lyžice v krátkych intervaloch po sebe bolo zriedkavo pozorované olupovanie, povrchové erózie a ulcerácie sliznice ústnej dutiny (pozri časť 4.8).
Aplikácia pomocou lyžice je v dentálnej chirurgii indikovaná od veku 8 rokov.
Elmexgelée je inkompatibilný s aniónovými tenzidmi a inými veľkými aniónovými molekulami, všetkými rozpustnými formami vápnika, horčíka a soľami hliníka (pozri tiež časť 4.5).
Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie pokožky.
4.5 Liekové a iné interakcieUžívanie vápnika, horčíka (napr. mlieko) a hliníka (antacidá; lieky používané pri žalúdočných ťažkostiach) tesne po aplikácii Elmexgelée môže znížiť účinnosť fluoridov.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaGraviditaNeexistuje dôkaz, že by fluoridy znamenali riziko pre plod.
LaktáciaFluoridy prechádzajú do materského mlieka. Elmexgelée možno preto počas dojčenia používať len s opatrnosťou.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeElmex gelée nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyV rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:Veľmi časté (³1/10)
Časté (³1/100 až <1/10)
Menej časté (1/1000 až <1/100)
Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (na základe dostupných údajov výskyt nemôže byť vyhodnotený)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínaSilica mäty kučeravej môžu u dojčiat a malých detí do 2 rokov spôsobiť laryngospazmus.
Poruchy gastrointestinálneho traktuVeľmi zriedkavé:
Lézie na sliznici ústnej dutiny; po aplikácii pomocou lyžice v krátkych intervaloch po sebe bolo pozorované olupovanie, povrchové erózie a ulcerácie sliznice ústnej dutiny.
Poruchy imunitného systémuReakcie precitlivenosti nemožno vylúčiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:Hlásenie podozrení na nažiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.
4.9 Predávkovaniea) Symptómy predávkovania
Akútne:
V prípade akútneho predávkovania je možná miestna iritácia sliznice.
V závislosti od dávky a spôsobu podania sa môže v extrémnych prípadoch (napr. po podaní lyžicovým aplikátorom) do ústnej dutiny dopraviť do 100 mg fluoridu, čo zodpovedá 8 gramom Elmexgelée. Prehltnutie takéhoto množstva môže spôsobiť vznik nauzey, vracania a hnačky. Vo väčšine prípadov sa tieto symptómy objavia počas prvej hodiny po požití a odznejú po troch až šiestich hodinách.
Chronické:
Pravidelné prekračovanie dennej dávky fluoridu 2 mg počas vývoja zubov do veku približne 8 rokov môže viesť k poruchám v mineralizácii zubnej skloviny. Prejavuje sa ako fliačiky na zubnej sklovine. Tento stav, známy ako zubná fluoróza, sa po tomto veku neobjavuje ani pri vysokých denných dávkach.
b) Liečba predávkovania
Akútne:
Pri miernych symptómoch intoxikácie (menej ako 150 mg fluoridu, čo zodpovedá menej ako 12 g Elmexgelée) sa podávajú nápoje obsahujúce vápnik (mlieko, rozpustné kalciové tablety) na vyviazanie fluoridu.
Pri ťažkých symptómoch predávkovania (viac ako 150 mg fluoridu, čo zodpovedá viac ako 12 g Elmexgelée) sa odporúča podanie aktívneho uhlia. Ak je to nevyhnutné, vápnik je možné podať aj intravenózne alebo sa môže vyvolať forsírovaná diuréza s alkalizáciou moču. Pulz, koagulácia, elektrolyty a acido-bázická rovnováha majú byť starostlivo monitorované.
5. Farmakologické vlastnosti5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Stomatologické liečivá; látky na prevenciu zubného kazu – kombinácie
ATC kód: A01AA30
Ochraný účinok pred zubným kazom a terapeutické účinky fluoridov môžeme pripisovať trom faktorom:
1. Podpora remineralizácie iniciálnych kariéznych lézií.
2. Zvýšenie odolnosti zubnej skloviny voči kyselinám.
3. Inhibícia štiepenia cukrov mikroorganizmami produkujúcimi kyselinu v zubnom plaku.
V zlúčeninách obsahujúcich aminfluorid, katión predlžuje ochranný účinok pred kazom a tiež terapeutický účinok. Polarizácia medzi hydrofóbnymi reťazcami alkylu a hydrofilnými aminoskupinami udeľuje katiónu povrchovo-aktívne vlastnosti. Sú to predovšetkým:
1. Dlhší retenčný čas fluoridu v ústnej dutine.
2. Zvlhčenie korunky zuba
3. Dobrá schopnosť reagovať so zubnou sklovinou, čo umožňuje chemické zmeny už po
niekoľkých sekundách: inkorporácia fluoridu do skloviny (stabilný fluoridový rezervoár)
a tvorba nestabilného fluoridového rezervoáru (povrchová vrstva fluoridu vápenatého).
4. Afinita k zubnému plaku, čo vedie k miernemu zvýšeniu koncentrácie fluoridu a k dlhšiemu
retenčnému času fluoridu v plaku.
5. Antimikrobiálne vlastnosti.
6. Inhibícia štiepenia cukrov na kyseliny spôsobená baktériami, trvajúca niekoľko hodín.
7. Zlepšená priľnavosť krycej vrstvy bohatej na fluorid na povrch skloviny, čo vedie k zvýšenej
acido-rezistencii.
Liečba iniciálnych karioznych lézií pomocou remineralizácie už dekalcifikovaných miest skloviny je efektívnejšia za prítomnosti fluoridových iónov, vo forme ktorých sa fosfáty a vápnik zo slín usadzujú v čiastočne demineralizovanej sklovine. Táto reakcia je podporovaná amino-fluoridmi obsiahnutými v Elmexgelée, ktorý sa udržiava na povrchu zubov dlhý čas.'
Na profylaxiu vzniku kazov a podpornú liečbu iniciálnych kazov je dôležitá tvorba adherentnej povrchovej vrstvy, bohatej na fluoridy, dostatočne labilnej, z ktorej sa fluoridové ióny môžu uvoľňovať týždne až mesiace v koncentráciách takých, aké boli zistené v fluoridovanej pitnej vode.
Elmex gelée tiež tvorí povrchovú vrstvu fluoridu vápenatého na exponovanej zubovine, ktorá pokrýva alebo upcháva otvory v dentínových kanálikoch. Tento ochranný film bráni prenosu vonkajších stimulov z ústnej dutiny, a tým znižuje ciltivosť hypersenzitívnych zubných krčkov. Ústup bolesti nie je trvalý a desenzitizácia sa musí opakovať podľa potreby.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiKoncentrácie fluoridu v sére po miestnej aplikácii roztokov obsahujúcich fluoridy sa líšia od koncentrácií, ktoré môžeme sledovať po perorálnom podaní, pričom roztok neprichádza do kontaktu s tkanivami ústnej dutiny. Ak sa používa predpísaným spôsobom, Elmex gelée nepredstavuje žiadne riziko vzniku toxických koncentrácií fluoridov v plazme.
V závislosti od spôsobu podania (zubná kefka, miniplastová dyha, lyžicový aplikátor), retenčnej kapacity zuboviny (ovplyvnená miestom, pozíciou zubov, slinotokom), materiálovo-špecifických charakteristík (priľnavosť, povrchová afinita) ako aj individuálnych faktorov (napr. konzumácia jedla a nápojov) fluorid, ktorý ostáva v ústnej dutine po miestnej aplikácii je desorbovaný, prehltnutý a absorbovaný v rôznych množstvách v rôznom čase. Preto nie je možné získať údaje o čase a intenzite maximálnych koncentrácií.
Farmakokinetické parametre po perorálnom podaní fluoridov sú dobre známe. Pri nízkych hodnotách pH sa fluorid mení na nedisociované molekuly HF, ktoré sa ihneď absorbujú. Fluorid sa rýchlo a úplne absorbuje z tenkého čreva. Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje do 30 minút. Plazmatický polčas je okolo 3 hodín (1,5 – 5 hodín). Fluorid je eliminovaný predovšetkým obličkami. Veľmi malé množstvá (nerozpustné kalciové soli) sa vylučujú stolicou. Čím je vyššia rýchlosť diurézy a vyššia zásaditosť moču, tým je rýchlejšia renálna exkrécia fluoridov. Fluoridy sa vylučujú do slín a sú reabsorbované v tráviacom trakte. Fluoridy sa tiež vylučujú do materského mlieka.
Fluorid je prirodzená zložka organizmu a vyskytuje sa v kostiach a tvrdých častiach zubov (sklovina, dentín, zubovina).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiPri správnom užívaní a dávkovaní neboli v sére zistené toxické koncentrácie.
6. Farmaceutické informácie6.1 Zoznam pomocných látokpropylénglykol
hydroxyetylcelulóza
sacharín
čistená voda
jablková aróma
mentonová aróma
aróma mäty piepornej
banánová aróma
silica mäty kučeravej
6.2 InkompatibilityPozri časť 4.4.
6.3 Čas použiteľnosti3 roky
Po otvorení balenia je produkt stabilný po dobu 20 mesiacov alebo najneskôr do dátumu použiteľnosti.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieUchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah baleniaLaminátová tuba s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.
Veľkosť balenia: 25 g, 215 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciuŽiadne zvláštne požiadavky.
7. Držiteľ rozhodnutia o registráciiCP GABA GmbH
Beim Strohhause 17
20097 Hamburg
Nemecko
8. Registračné číslo87/0006/82-S
9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácieDátum prvej registrácie: 28.1.1982
Dátum posledného predĺženia: 30.01.2003
10. Dátum revízie textuDecember 2014