ELICEA 20 MG tbl flm 98x20 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

citalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Elicey (pozri časť 6 “Ďalšie informácie”),
- keď užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory MAO, vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Elicey
Oznámte, prosím, Vášmu lekárovi, ak máte nejaké zdravotné problémy alebo choroby, pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy.

Oznámte Vášmu lekárovi najmä:
- Ak máte epilepsiu. Váš lekár ukončí liečbu Eliceou ak sa objavia záchvaty, alebo sa zvýši frekvencia záchvatov (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
- Ak trpíte zhoršením funkcie pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár upravil dávkovanie Vašich liekov.
- Ak máte cukrovku. Liečba Eliceou môže ovplyvniť glykemickú kontrolu (hladinu cukru v krvi). Môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo hypoglykemík na vnútorné použitie.
- Ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.
- Ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k vytváraniu modrín.
- Ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (liečba elektrickými šokmi).
- Ak máte ischemickú chorobu srdca.

Upozornenie
Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Táto je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať Vášho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj alebo problém s pokojným sedením alebo státím. Ak pocítite takéto príznaky, bezodkladne ich oznámte Vášmu lekárovi.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu alebo úzkostnú poruchu, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu objaviť častejšie na začiatku liečby antidepresívami, pretože na to aby lieky začali účinkovať je potrebný určitý čas.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky,
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak kedykoľvek máte samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte odbornú pomoc v najbližšom lekárskom zariadení.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Elicea sa za normálnych okolností nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu môže lekár predpísať Eliceu pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Eliceu pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa prosím obráťte na Vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Elicey pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Elicey u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· “Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)” (používané na liečbu depresie), obsahujúce ako liečivá fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Eliceu. Po ukončení užívania Elicey musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
· “Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)”, obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie).
· “Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)”, obsahujúce selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
· Antibiotikum linezolid
· Lítium (používané v liečbe manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán (používaný na liečbu depresie).
· Imipramín a desipramín (obidva používané na liečbu depresie)
· Sumatriptan a podobné liečivá používané v liečbe migrény a tramadol (používaný na tlmenie silných bolestí) zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov.
· Cimetidín a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie hladiny escitalopramu v krvi.
· Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný pri depresii.
· Kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na uvoľnenie bolesti alebo na riedenie krvi, nazývané tiež antikoagulanciá).
· Warfarín, dipyridamol, a fenprokumón (liečivá používané na riedenie krvi, nazývané taktiež antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Eliceou Vám lekár pravdepodobne skontroluje zrážanlivosť krvi a prípadne upraví dávkovanie antikoagulancií.
· Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na liečbu depresie) a tramadol (používaný pri liečbe silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu.
· Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu a antidepresíva.
· Flekainid, propafenón a metoprolol (používané u srdcovo – cievnych porúch) klomipramín, a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón, tioridazín, a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Elicey môže byť potrebné upraviť.

Užívanie Elicey s jedlom a nápojmi
Elicea sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „ Ako užívať Eliceu“).

Aj keď sa neočakáva, že by bola Elicea ovplyvňovaná alkoholom, tak rovnako ako pri iných liekoch sa neodporúča kombinácia Elicey s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Informujte Vášho lekára ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná neužívajte Eliceu pokým sa neporadíte s Vaším lekárom o možných rizikách a výhodách.

Ak budete užívať Eliceu počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete spozorovať u Vášho novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u Vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, prosím, bezodkladne kontaktujte Vášho lekára.

Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate Eliceu. Ak sa lieky ako Elicea užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Užívanie Elicey počas tehotenstva sa nikdy nesmie náhle prerušiť.

Neužívajte Eliceu ak dojčíte, pokiaľ sa neporadíte s Vaším lekárom o možných rizikách a výhodách.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, kým nebudete vedieť, ako na Vás Elicea pôsobí.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Elicey
Elicea obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ ELICEU

Vždy užívajte Eliceu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Eliceu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tabletu zapite vodou. Nerozhrýzajte tablety, pretože majú horkú chuť.

Dospelí
Depresia
Zvyčajná odporučená dávka Elicey je 10 mg, užitá v jednej dennej dávke. Váš lekár môže zvýšiť dávku až na maximálnu dávku 20 mg denne.

Panická porucha
Úvodná dávka Elicey počas prvého týždňa liečby je 5 mg, užitá v jednej dennej dávke. Potom sa dávka zvyšuje na 10 mg denne. Váš lekár môže dávku ďalej zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha
Zvyčajná odporúčaná dávka Elicey je 10 mg, užitá v jednej dennej dávke. V závislosti od Vašej reakcie na liek, Vám môže Váš lekár znížiť dávkovanie na 5 mg alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Generalizovaná úzkostná porucha
Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

Obsedantne-kompulzívna porucha

Zvyčajná odporúčaná dávka Elicey je 10 mg, užitá v jednej dennej dávke. Váš lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

Starší pacienti (nad 65 rokov)
Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka Elicey je 5 mg, užitá v jednej dennej dávke.

Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Deti a dospievajúci by nemali Eliceu užívať. Pre ďalšie informácie pozri časť 2 “Skôr ako užijete Eliceu”.


Ak je to potrebné, tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Dĺžka liečby
Môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v užívaní Elicey, aj keď to určitý čas potrvá, kým začnete pociťovať zlepšenie Vášho stavu.

Nikdy si sami, bez vedomia Vášho lekára, neupravujte dávkovanie.

V liečbe Eliceou pokračujte tak dlho, ako Vám odporučil Váš lekár. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť. Odporúča sa, aby liečba pokračovala ešte najmenej 6 mesiacov odvtedy, keď sa už opäť cítite dobre.

Ak užijete viac Elicey ako máte
Ak ste užili viac ako je predpísaná dávka Elicey, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy, ak sa u Vás neprejavia známky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania môžu byť: závraty, tras, nepokoj, kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie, zmena srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku a zmeny telesnej rovnováhy medzi tekutinou a minerálmi. Keď pôjdete za Vaším lekárom alebo na pohotovosť, zoberte so sebou škatuľku Elicey.

Ak zabudnete užiť Eliceu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku a spomeniete si na to ešte v ten istý deň, ihneď ju užite. Nasledujúci deň pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Neužívajte zabudnutú dávku počas noci alebo nasledujúci deň ale pokračujte v dávkovaní ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Eliceu
Neprestaňte užívať Eliceu pokým Vám to nepovie Váš lekár. Ak ste absolvovali celú liečbu, spravidla sa odporúča postupné znižovanie dávky v priebehu niekoľkých týždňov.

Ak prestanete užívať Eliceu, najmä ak je to náhle, môžete pocítiť príznaky z prerušenia liečby. Pri prerušení liečby Eliceou sa tieto príznaky často vyskytujú. Riziko je vyššie, keď sa Elicea užívala dlhodobo alebo vo vysokých dávkach alebo keď dávka bola znížená príliš rýchlo. U väčšiny ľudí sú tieto príznaky mierne a samovoľne vymiznú do dvoch týždňov. Avšak u niektorých pacientov môžu mať závažný priebeh alebo predĺžené trvanie (2 až 3 mesiace). Ak sa u Vás objavia pri ukončovaní liečby závažné príznaky, kontaktujte, prosím, Vášho lekára. Môže Vás požiadať, aby ste začali opäť užívať Vaše tablety a odporučí Vám postupnejšie znižovanie dávky.

Príznaky z prerušenia liečby zahŕňajú: pocity závratu (nestála alebo nevyvážená rovnováha), pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často) pocity elektrických šokov aj v hlave, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť hlavy, pocit slabosti (nevoľnosť), potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja alebo rozrušenia, tras (chvenie), pocit zmätenosti a dezorientácie, pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka, poruchy videnia, chvenie alebo búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Elicea môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zvyčajne mierne a stratia sa po prvých týždňov liečby.
Uvedomte si, prosím, že niektoré z nich môžu byť aj príznakmi Vašej choroby a začnú sa strácať spolu so zlepšovaním Vášho zdravotného stavu.

Okamžite navštívte Vášho lekára, ak sa u Vás počas liečby prejavia nasledujúce vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (viac ako 1 z 1 000 a menej ako 1 zo 100 pacientov)
· Nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania v tráviacom trakte

Zriedkavé vedľajšie účinky (viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1 000 pacientov)
· Ak pocítite opuch pokožky, jazyka, pier alebo tváre alebo budete mať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (alergická reakcia)'
· Ak máte vysokú horúčku, ste nepokojný, zmätený, máte triašku a prerušované zášklby svalstva, tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakmi veľmi zriedkavého stavu nazývaného serotonínový syndróm.

Ak pocítite nasledujúce vedľajšie účinky, bezodkladne kontaktujte Vášho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice:
· Ťažkosti s močením
· Epileptické záchvaty (kŕče), tiež pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Elicey”
· Žltnutie kože a očného bielka sú znakmi poruchy funkcie pečene/žltačka

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené:
Veľmi časté vedľajšie účinky (viac ako u 1 z 10 pacientov)
· Pocit slabosti (nevoľnosť)

Časté vedľajšie účinky (viac ako 1 z 100 a menej ako 1 z 10 pacientov)
· Upchaný nos, alebo nádcha (sinusitída)
· Znížená alebo zvýšená chuť do jedla
· Úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit ospalosti, závraty, zívanie, tras, mravčenie
· Hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach
· Zvýšené potenie
· Bolesť v svaloch a v kĺboch (myalgia a artralgia)
· Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížená sexuálna žiadostivosť a u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu)
· Slabosť, horúčka
· Zvýšenie hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (viac ako 1 z 1 000 a menej ako 1 zo 100 pacientov)
· Žihľavka (urtikaria), vyrážky, svrbenie (pruritus)
· Škrípanie zubami, nepokoj, nervozita, záchvaty paniky, stav zmätenosti
· Poruchy spánku, poruchy chute, mdloby (synkopa)
· Rozšírené zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach (tinnitus)
· Vypadávanie vlasov
· Krvácanie z pošvy
· Zníženie hmotnosti
· Zrýchlená činnosť srdca
· Opuch rúk a nôh
· Krvácanie z nosa

Zriedkavé vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 pacientov)
· Agresivita, odosobnenie, halucinácie
· Spomalená činnosť srdca

Niektorí pacienti hlásili (neznáma frekvencia):
· Sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, tiež pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Elicey”
· Zníženú hladinu sodíka v krvi (príznakmi sú pocity choroby a nepohody so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou)
· Závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická hypotenzia)
· Abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi)
· Poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov)
· Bolestivú erekciu (priapizmus)
· Poruchy krvácania, vrátane krvácania z kože a slizníc (ekchymózy) a nízku hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)
· Náhly opuch kože a slizníc (angioedém)
· Zvýšené množstvo vylučovaného moču (neadekvátna sekrécia ADH)
· Vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien
· Mániu
Okrem toho sú známe mnohé vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri liečbe liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo v Elicey). Sú to:
· Psychomotorický nepokoj (neschopnosť zostať v kľude - akatízia)
· Anorexia

U pacientov užívajúcich tento typ lieku sa pozorovalo zvýšené riziko zlomenín kostí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ELICEU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Eliceu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Elicea obsahuje

- Liečivo je escitalopram.
Elicea 5 mg: každá tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (ako 6,39 mg escitalopram oxalátu).
Elicea 10 mg: každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (ako 12,78 mg escitalopram oxalátu).
Elicea 20 mg: každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (ako 25,56 mg escitalopram oxalátu).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón., povidón, mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, magnéziumstearár v jadre tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol a triacetín vo filmovom obale tablety.

Ako vyzerá Elicea a obsah balenia

Elicea 5 mg sú biele okrúhle dvojvypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami.
Elicea 10 mg a Elicea 20 mg sú biele oválne dvojvypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Elicea je balená v škatuľkách s 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 alebo 200 filmom obalenými tabletami v blistrovom balení alebo s 250 filmom obalenými tabletami v obale na lieky (HDPE).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát	Názov lieku
Česká republika	Elicea
Slovinsko	Elicea
Poľsko	Elicea
Slovenská republika	Elicea
Bulharsko	Elicea
Maďarsko	Elicea
Litva	Elicea
Lotyšsko	Elicea
Estónsko	Elicea
Rakúsko	Escitalopram Alternova

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2010.