v blistri a v papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa, Poľsko

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Elenium a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Elenium
3. Ako užívať Elenium
4. Možné nežiaduce účinky
5. Ako uchovávať Elenium
6. Ďalšie informácie

1. Čo je Elenium a na čo sa používa

Chlórdiazepoxid, účinná látka lieku Elenium, patrí do skupiny derivátov 1,4-benzodiazepínov, pôsobiacich na mnohé štruktúry centrálneho nervového systému (najmä na limbický systém a hypotalamus). Mechanizmus pôsobenia chlórdiazepoxidu je spojený s kyselinou gama-aminomaslovou (GABA), ako aj s komplexom receptorov zloženým z chloridového kanála, GABA-A receptorom a receptorom benzodiazepínov. Chlórdiazepoxid stimuluje väzbu GABA s GABA-A receptorom. Aktivácia GABA-A receptora vedie k rastu prítoku chloridových iónov do neurónu (nervovej bunky) a k hyperpolarizácii bunečnej membrány a spôsobuje inhibíciu nervovej funkcie.
Chlórdiazepoxid má anxiolytické, sedatívne a slabé vlastnosti navodzovania spánku. Slabo znižuje napätie kostrového svalstva a prejavuje antikonvulzívne pôsobenie.

Chlórdiazepoxid sa dobre absorbuje z tráviaceho traktu.

Pri perorálnom podaní sa maximálna koncentrácia v krvnom sére vyskytuje po 1 – 2 hodinách.

Chlórdiazepoxid prechádza cez bariéru krvno/ miešnej tekutiny, ako aj cez placentu, a do materského mlieka.

Biologický polčas chlórdiazepoxidu je asi 6-30 hodín.
Chlórdiazepoxid sa metabolizuje v pečeni na farmakologicky účinné metabolity, ktoré predlžujú pôsobenie lieku. Chlórdiazepoxid, vo svojej nezmenenej forme, ako aj jeho metabolity sa vylučujú močom.
Terapeutické indikácie:
Okamžitá krátkodobá liečba anxietných (úzkostných) porúch:
- syndrómy úzkosti sprevádzajúce psychoorganické poruchy,
- syndrómy úzkosti sprevádzajúce psychotické poruchy,
- syndrómy úzkosti spojené s poruchami spánku
- syndrómy úzkosti rôzneho pôvodu,
Zvýšené svalové napätie rôznej etiológie
Liečba symptómov akútnych alkoholických abstinenčných príznakov.

Zvýšené napätie a úzkostné stavy spojené s každodennými problémami nie sú indikáciou na použitie tohto lieku.

2. Skôr ako užijete Elenium
Elenium sa nemá používať u pacientov alergických na benzodiazepíny alebo akúkoľvek inú zložku lieku, na akútnu respiračnú nedostatočnosť alebo depresiu respiračných centier u pacientov s obsedantno-kompulzívnym syndrómom, ako aj s chronickou psychózou.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Elenium:

- Osobitnú pozornosť treba venovať pri súčasnom podávaní chlórdiazepoxidu a iných liekov ovplyvňujúcich centrálny nervový systém.
- Chlórdiazepoxid sa má podávať s veľkou opatrnosťou pacientom s chronickou poruchou obličiek alebo poruchami pečene, ako aj pacientom s chronickou respiračnou nedostatočnosťou. U týchto pacientov môže byť potrebné zníženie dávky.
- V prípade náhleho vysadenia lieku, najmä po dlhodobom podávaní alebo podávaní veľkej dávky, sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie (nepokoj, vzrušenie, ataky agresie).
- Opatrnosť treba venovať pri podávaní lieku pacientom, u ktorých je úzkosť sprevádzaná depresiou. Použite benzodiazepínov u týchto pacientov zvyšuje riziko výskytu samovražedných myšlienok. V takých prípadoch sa benzodiazepíny nemajú používať v monoterapii.
- Podobne ako u iných benzodiazepínov, použitie chlórdiazepoxidu môže viesť k rozvoju závislosti, ako aj výskytu abstinenčného syndrómu pri náhlom vysadení lieku. Symptómy zahŕňajú: psychomotorickú stimuláciu, zvýšenú dráždivosť, deprimovanú náladu.
- S osobitnou pozornosťou treba pristupovať k podávaniu chlórdiazepoxidu u pacientov s anamnézou alkoholovej závislosti, ako aj závislosti od iných liekov na úpravu nálady, u pacientov, ktorí nadužívajú lieky a ktorí trpia na poruchy osobnosti.
- Chlórdiazepoxid treba podávať opatrne pacientom s porfýriou (vzácnou vrodenou poruchou metabolizmu porfyrínov spôsobujúcou ich nadmerné vylučovanie močom); podávanie chlórdiazepoxidu môže spôsobovať exacerbáciu symptómov tejto choroby.
- U pacientov s glaukómom, najmä glaukómom s úzkym uhlom, treba liek podávať opatrne.
- Počas podávania chlórdiazepoxidu sa môže vyskytnúť amnézia (strata pamäti).
- Kvôli obsahu sacharózy sa chlórdiazepoxid nemá používať u pacientov so vzácnou zdedenou intoleranciou fruktózy, s malabsorpciou glukózy a galaktózy alebo sacharózovo-izomaltázovou deficienciou.
- Kvôli obsahu laktózy sa tento liek nemá používať u pacientov so vzácnou zdedenou neznášanlivosťou niektorých druhov cukrov.

Počas terapie lorazepamom, a tiež aj do 3 dní po terapii sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje.

S lekárom by ste mali konzultovať aj vtedy, ak horeuvedené udalosti sa vzťahujú na situácie, ktoré sa vyskytli v minulosti.


Tehotenstvo:
Liek sa nemá používať u tehotných žien.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie:
Chlórdiazepoxid preniká do materského mlieka. Ak je nutné podávať tento liek dojčiacej matke, dojčenie by sa malo zastaviť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Chlórdiazepoxid, podobne ako iné lieky z benzodiazepínovej skupiny, môže ovplyvňovať reakčný čas v miere závislej od dávky, cesty podania, a tiež aj od individuálnej vnímavosti k lieku. Nadmerná sedácia, amnézia (strata pamäti), zhoršenie koncentrácie a zhoršená funkcia svalov môžu nežiaduco ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje. Počas terapie chlórdiazepoxidom, ako aj niekoľko dní po nej sa nemajú viesť vozidlá ani prevádzkovať pohyblivé mechanické zariadenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Elenia:
Tento liek obsahuje sacharózu a laktózu. Ak je o pacientovi(tke) známe, že má intoleranciu na určité cukry, mal(a) by sa pred užitím lieku obrátiť na lekára.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

- Liek, ktorý ovplyvňuje centrálny nervový systém, t.j. analgetiká, opiáty, neuroleptiká, antidepresíva, anxiolytiká/sedatíva, sedatívne antihistaminiká, pri súčasnom použití s chlórdiazepoxidom zvyšuje jeho centrálny depresívny účinok.
- Antiepileptické lieky podávané súčasne s chlórdiazepoxidom môžu zvyšovať vedľajšie účinky a toxicitu lieku. Buďte mimoriadne opatrní, ak je nutné podávať tieto lieky súčasne.
- Zlúčeniny, ktoré inhibujú pôsobenie pečeňových enzýmov (ako sú napr. cimetidín, disulfiram, erytromycín, ketokonazol) spomaľujú metabolizmus chlórdiazepoxidu, rovnako ako iných benzodiazepínov a môžu zvyšovať ich účinok.
- Zlúčeniny, ktoré zvyšujú pôsobenie pečeňových enzýmov (ako sú napr. rifampicín, fenitoín, karbamazepín) zlepšujú metabolizmus chlórdiazepoxidu, rovnako ako iných benzodiazepínov a takto zoslabujú ich účinok.
- Alkohol môže zvyšovať sedatívne účinky chlórdiazepoxidu. Toto obmedzuje schopnosť viesť vozidlá a prevádzkovať stroje. Súčasné použitie chlórdiazepoxidu a alkoholu sa neodporúča.

3. Ako užívať Elenium
Vždy užívajte Elenium presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý(á), overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí
- Pri anxietných poruchách sa chlórdiazepoxid obvykle podáva v dávke 30 mg na deň, v rozdelených dávkach, každých 6 až 8 hodín. V prípade potreby sa táto denná dávka môže zvýšiť, v závislosti od individuálnych potrieb. Maximálna denná dávka 100 mg sa nemá prekročiť.
- Pri anxietných poruchách sprevádzaných nespavosťou – 10 mg až 30 mg v jedinej dávke v čase pred spaním.
- V stavoch vzrušenia počas akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu – 25 mg až 100 mg. V prípade potreby sa táto dávka môže zopakovať po 2 až 4 hodinách, ale s neprekročením 200 mg denne. Potom sa táto dávka znižuje až na udržiavanú dávku – najnižšiu dávku schopnú zvládnuť symptómy vzrušenia.'
- V stavoch zvýšeného svalového napätia - 10 mg až 30 mg denne v rozdelených dávkach.

Deti
Použitie chlórdiazepoxidu u detí sa neodporúča.

Starší pacienti
Starší pacienti sú citlivejší na liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém. Pri použití chlórdiazepoxidu u tejto populácie sa odporúča podávať najnižšiu účinnú dávku. Tieto podávané dávky nesmú prekročiť polovicu dávky odporúčanej pre dospelých.

Ak máte pocit, že účinok Elenia je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Počas liečby
Chlórdiazepoxid sa používa na symptomatickú liečbu úzkosti. Dlhodobé použitie lieku (dlhšie ako 4 týždne) sa neodporúča kvôli hrozbe rozvoja abstinenčných symptómov.

Spôsob podávania
Liek sa má užívať perorálne (ústami) s malým množstvom vody.
Na liečbu symptómov úzkosti sa odporúča použiť najnižšiu účinnú dávku. Dávky lieku sa majú zvyšovať postupne.
S liekom podávaným dlhšiu dobu sa nesmie skončiť rýchlo. Má sa vysadiť postupne. Toto sa vzťahuje najmä na pacientov, ktorí užívajú deriváty benzodiazepínov dlhšie obdobie. Náhle vysadenie chlórdiazepoxidu môže vyvolať poruchy spánku a nálady, stratu koncentrácie a nedostatok pozornosti.

Ak užijete viac Elenia, ako máte:
Predávkovanie chlórdiazepoxidom sa prejavuje ospanlivosťou, zmätkom, znížením sily svalov. V závažnejších prípadoch symptómy predávkovania môžu zahŕňať pokles krvného tlaku a obehový kolaps sprevádzaný stratou reflexov.
Flumazenil (antagonista benzodiazepínových receptorov) je špecifické antidotum.
Ak užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná, obráťte sa okamžite na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Elenium:
Ak vynecháte dávku lieku v určený čas, liek treba užiť hneď, ako je to možné, ak čas pre nasledujúcu dávku je ešte dostatočne dlhý, alebo pokračovať v ďalšom pravidelnom podávaní lieku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

4. Možné nežiaduce účinky
Tak ako všetky lieky, Elenium môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa neprejavia u každého.
K častým vedľajším účinkom chlórdiazepoxidu patria: ospanlivosť, nadmerná sedácia, závraty, stavy zmätku a dezorientácie, ataxia. Tieto symptómy sú intenzívnejšie u starších pacientov. Vhodné zníženie dávkovania u týchto pacientov významne zníži frekvenciu výskytu uvedených vedľajších účinkov.
Menej časté sú: celková slabosť, príležitostná nezreteľná reč, pocit suchosti v ústach, poruchy zraku (rozmazané, dvojité videnie), poruchy reči, amnézia (strata pamäti), tras svalov, gastrointestinálne poruchy, zmeny libida, menštruačné problémy, zmenená funkcia pečene sprevádzaná žltačkou, nerovnováha morfológie krvi – leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek), agranulocytóza (nedostatok granulocytov v krvi), močová inkontinencia, nevýrazný pokles tlaku krvi, alergické kožné reakcie (erytém), paradoxné reakcie – psychomotorický nepokoj, insomnia, zvýšená dráždivosť a agresivita, tras svalov, záchvaty. Paradoxné reakcie sa najčastejšie vyskytujú u starších pacientov a pacientov, ktorí trpia na duševné poruchy.
Počas podávania Elenia niektorí pacienti môžu zaznamenať iné nežiaduce vedľajšie účinky. Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Elenium
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

6. Ďalšie informácie
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii

Tarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa„ S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Poľsko

Dátum poslednej revízie textu

Júl 2012