ELENIUM tbl obd 200x10 mg

prevádzanej nespavosťou – sa pred spánkom užije 10 mg až 30 mg v jednej dávke.
V stavoch motorického nepokoja (agitácie) spojených s akútnymi alkoholovými abstinenčnými príznakmi – 25 mg až 100 mg. Ak je potrebné, táto dávka sa môže opakovať po 2 až 4 hodinách, ale v rámci hranice 200 mg denne. Následne sa táto dávka znižuje na udržiavacie najnižšie množstvo dostačujúce na kontrolu symptómov motorického nepokoja.
V stavoch zvýšeného svalového napätia – 10 mg až 30 mg denne v rozdelených dávkach.
Deti
Chlórdiazepoxid sa na pediatrické použitie neodporúča.
Starší pacienti
Starší pacienti sú citlivejší na lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém.
Pri použití chlórdiazepoxidu sa odporúča najnižšie prípustné účinné dávkovanie.
Použité dávky nemajú prekročiť polovicu dávky, ktorá sa normálne odporúča pre dospelých.
Dĺžka trvania liečby
Chlórdiazepoxid sa používa s cieľom núdzovej symptomatickej liečby úzkosti.
Dlhodobé použitie tohto lieku (dlhšie ako 4 týždne) sa neodporúča kvôli riziku rozvoja symptómov závislosti.
Spôsob podania
Tablety sa majú podávať perorálne a zapiť malým množstvom vody.
Odporúča sa použiť najnižšie účinné dávkovanie na úľavu od symptómov úzkosti. Dávkovanie lieku sa má zvyšovať postupne. Liečba s plným dávkovaním nemá prekročiť dobu štyroch týždňov.
Dlhodobé chronické použitie tohto lieku sa nesmie prerušiť naraz. Liečba sa má znižovať postupne. Toto sa obzvlášť týka pacientov, ktorí dlhšiu dobu užívali deriváty benzodiazepínov. Náhle prerušenie liečby chlórdiazepoxidom môže spôsobovať poruchy spánku a nálady, ako aj poruchy koncentrácie a pozornosti.

4.3. Kontraindikácie
- Hypersenzitivita na benzodiazepíny alebo na iné zložky tohto lieku.
- Akútna pľúcna nedostatočnosť alebo respiračná depresia.
- Stavy fóbií alebo obsesií.
- Chronická psychóza.

4.4. Špeciálne upozornenia
- Súčasné použitie chlórdiazepoxidu a iných liekov, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém, sa musí uskutočniť s osobitnou pozornosťou.
- Chlórdiazepoxid sa má opatrne podávať pacientom s chronickou nedostatočnosťou obličiek alebo chorobami pečene, ako aj pacientom s chronickou pľúcnou nedostatočnosťou.
Títo pacienti si môžu vyžadovať zníženie dávkovania.
- V prípade náhleho prerušenia liečby, najmä po dlhšom užívaní lieku alebo užívaní vysokých dávok sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie (ako je napr. motorický nepokoj, záchvaty agresie).
- Liek sa musí užívať opatrne u pacientov trpiacich aj na úzkostnú neurózu aj na depresiu. U týchto pacientov liečba benzodiazepínmi zvyšuje riziko rozvoja samovražedných myšlienok. V takých prípadoch sa benzodiazepíny nemajú používať počas monoterapie.
- Užívanie chlórdiazepoxidu, ako aj iných benzodiazepínov, môže viesť k rozvoju závislosti a v prípade prerušenia liečby k výskytu abstinenčného syndrómu.
Liečba abstinencie je charakterizovaná psychomotorickým nepokojom, zvýšenou dráždivosťou, nespavosťou a tlmenou náladou.
Osobitnú pozornosť treba venovať v prípade pacientov, ak rozhovory s nimi odhalili anamnézu závislosti od alkoholu a iných látok spôsobujúcich zmenu správania, pacientov zneužívajúcich (abúzus) lieky a tých, ktorí prejavujú poruchy osobnosti.
- Chlórdiazepoxid sa má opatrne podávať pacientom s porfýriami. Použitie chlórdiazepoxidu môže symptómy tohto ochorenia zhoršovať.
- U pacientov s glaukómom, najmä s glaukómom so zúženým uhlom, treba pri liečbe postupovať opatrne.
- Počas liečby chlórdiazepoxidom a do troch dní po jej prerušení sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje.
- Počas liečby chlórdiazepoxidom sa môže vyskytnúť amnézia.
- Kvôli obsahu sacharózy v lieku sa liek nesmie podávať pacientom so vzácnymi dedičnými chorobami spojenými s netoleranciou fruktózy, malabsorpciou glukózo-galaktózy alebo deficienciou sacharózo-izomaltázy.
- Kvôli obsahu laktózy v lieku sa liek nesmie podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.


4.5. Liekové a iné interakcie
- Lieky, ktoré majú vplyv na centrálny nervový systém, také ako sú anestetiká, opiátové analgetiká, neuroleptiká, antidepresíva, hypnoticko-sedatívne lieky, utišujúce antihistaminiká podávané konkurenčne s chlórdiazepoxidom zvyšujú jeho tlmiaci účinok na CNS.
- Antiepileptiká používané konkurenčne s chlórdiazepoxidom môžu prispievať k nežiaducim účinkom vyvolaným chlórdiazepoxidom ako aj k jeho toxicite.
- Inhibítory pečeňových enzýmov (napr. cimetidín, disulfiram, erytromycín, ketokonazol) oneskorujú biotransformáciu chlórdiazepoxidu a iných benzodiazepínov a môžu stimulovať ich liečebný účinok.
- Pečeňové enzýmové induktory (rifampicín, fenytoin, karbamazepín) urýchľujú biotransformáciu chlórdiazepoxidu a iných benzodiazepínov a môžu ich liečebný účinok zoslabovať.
- Alkohol môže tlmiaci účinok chlórdiazepoxidu zvyšovať, čím obmedzuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Neodporúča sa užívať chlórdiazepoxid súčasne s alkoholom.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tento liek je počas gravidity povolený, osobitne v prvom alebo treťom trimestri, len v prípadoch bezvýhradnej nutnosti, ak neexistuje možnosť použiť bezpečnejší ekvivalent. Podávanie tohto lieku gravidným ženám, najmä dlhšiu dobu, môže viesť k poškodeniam plodu, ako aj k rozvoju neonatálnej závislosti a výskytu symptómov syndrómu neonatálnej abstinencie. Ak boli benzodiazepíny podávané v poslednom trimestri gravidity vo vysokých dávkach alebo v nízkych dávkach ale dlhšiu dobu, môže sa u novorodenca vyskytnúť nasledujúce: hypotónia, hypotermia, zoslabenie sacieho reflexu u detí.
Ak ženy v reprodukčnom veku plánujú alebo predpokladajú tehotenstvo, mali by byť poučené, že sa majú poradiť s lekárom.
Liek prechádza do materského mlieka. Dojčiace matky musia počas liečby týmto liekom dojčenie prerušiť.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Chlórdiazepoxid, spolu so všetkými liekmi skupiny benzodiazepínov, môže ovplyvňovať rýchlosť reakcií úmerne k veľkosti dávky, spôsobu podania a citlivosti jednotlivých pacientov.
Útlm, amnézia, zhoršenie pozornosti a poruchy svalových akcií môžu vykazovať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a prevádzkovať mechanické zariadenia. Týmto obom ( riadeniu vozidiel aj prevádzkovaniu mechanických zariadení) sa počas liečby chlórdiazepoxidom a niekoľko dní po jeho vysadení treba vyhnúť.

4.8. Nežiaduce účinky
Časté nežiaduce reakcie spustené chlórdiazepoxidom zahŕňajú: ospanlivosť, útlm, závrat, zmätok a dezorientáciu, ataxiu. Tieto symptómy sa vyskytujú v intenzívnejšej rozmanitosti u starších pacientov. Primerané zníženie dávkovania u týchto pacientov znižuje výskyt horeuvedených nežiaducich účinkov.
Medzi menej časté nežiaduce účinky patria: celková slabosť, niekedy synkopa, pocit suchosti v ústnej dutine, poruchy videnia (rozmazaná diplopia), dyzartria s nejasnou rečou a nesprávnou artikuláciou, amnézia, svalová triaška, poruchy duodeno-gastritické, zmeny libida, menštruačné nepravidelnosti, poruchy funkcie pečene so žltačkou, poruchy týkajúce sa morfologického zloženia krvi (leukopénia, agranulocytóza), inkontinencia moču, slabšie zníženie tlaku krvi, dermatologické alergické reakcie (erytémy), paradoxné reakcie – psychokinetická úzkosť (anxieta), nespavosť, hyperaktivita a zvýšená agresivita, triaška a kŕče svalov.
Paradoxné reakcie sa vyskytujú častejšie po konzumácii alkoholu, ako aj u starších pacientov a u pacientov s mentálnymi chorobami.

4.9. Predávkovanie
Symptómy predávkovania chlórdiazepoxidom sa vyznačujú ospanlivosťou, zmätkom, zníženým napätím svalov. Vážne predávkovanie môže mať za následok zníženie tlaku krvi a kolaps so stratou reflexov.
Musí sa sledovať pulz a tlak krvi a priechodnosť dýchacích ciest, ako aj zisťovať respiračnú výkonnosť a musí sa predpísať symptomatická liečba, menovite: výplach žalúdka, ak treba, a tiež intravenózne injekcie tekutín.'
Flumazenil je špecifické antidotum (protijed) (antagonista receptorov benzodiazepínov), ktoré sa môže podávať intravenózne v núdzových situáciách. Flumazenil je účinný kratšiu dobu ako chlórdiazepoxid, a tým jeho podanie nás nezbavuje povinnosti ďalej sledovať pulz a dýchanie tak, ako aj nariadiť ďalšiu dávku lieku.
Sedatíva sa nemajú používať aj v prípade agitácie (motorického nepokoja).
Užitočnosť dialýzy nebola stanovená.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytikum, deriváty benzodiazepínu
ATC Kód: N05BA02
Chlórdiazepoxid patrí ku skupine derivátov benzodiazepínu. Tento liek vykazuje vplyv na mnohé štruktúry CNS – najmä v limbickom systéme a hypotalame (bazálna časť medzimozgu), tieto obe sú spojené s reguláciou emočných funkcií. Podobne, ako u všetkých benzodiazepínov, to zlepšuje inhibičný efekt GABA-ergických neurónov v kortexe, talame (oblasť stredného mozgu) a hypotalame. Špecifické väzbové miesta boli zistené pre benzodiazepíny tvorené membránovými štruktúrami proteínov a spojené s komplexom GABA receptora – A a chloridového kanála. Chlórdiazepoxid spôsobuje zmenu v “citlivosti” GABA-ergického receptora, takto prispievajúc k zvýšenej afinite medzi týmto receptorom a kyselinou gama-aminomaslovou (GABA), ktorá je endogénnym inhibičným neurotransmiterom. Aktivácia benzodiazepínového receptora alebo GABA-A zahŕňa zvýšený prítok iónov chlóru do neurónu cez chloridový kanál. Toto naopak vedie k hyperpolarizácii “call” membrány a v skutočnosti k inhibícii nervových funkcií. Klinicky povedané: chlórdiazepoxid vykazuje anxiolytické, sedatívne a mierne hypnotické vlastnosti, znižuje napätie kostrových svalov a pôsobí ako antispazmatikum.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Chlórdiazepoxid prejavuje značnú absorpčnú kapacitu z tráviaceho traktu.
Maximálna hladina koncentrácie chlórdiazepoxidu v krvi sa vyskytuje do 1 alebo 2 hodín od perorálneho podania.
Chlórdiazepoxid prechádza cez bariéru krvno-cerebrospinálnej tekutiny a do placenty. Prechádza do materského mlieka. Jeho biologický polčas má rozpätie od 6 do 30 hodín.
 Chlórdiazepoxid je metabolizovaný v pečeni na farmakologicky účinné metabolity (dimetylochlórdiazepoxid, demoxepam), ktoré predlžujú účinok lieku. Chlórdiazepoxid v nezmenej forme a jeho metabolity sa vylučujú močom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Chýbajú informácie o vykonaní dlhodobých štúdií na zvieratách týkajúcich sa mutagénnych a neoplastických vlastností chlórdiazepoxidu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1.Zoznam pomocných látok
jadro:
solani amylum, carboxymethylamylum natricum, gelatina, polysorbatum 80, talcum, magnesii stearas, lactosum monohydricum.
obal:
alkohol polyvinylicus, talcum, maltodextrinum, saccharosum, titanii dioxidum, viride laccae E 104 + E 132.

6.2. Inkompatibility
Nevzťahuje sa.

6.3. Čas použiteľnosti
4 roky.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 ⁰C. Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
PVC/Al blister s obsahom 10 tabliet (dva v jednom balení), papierová škatuľka s písomnou informáciou pre používateľov.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú žiadne špeciálne pokyny okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Tarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa„ S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
68/0019/73-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30. 3. 1973 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2012