toré sa formujú
v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám
(ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako
aterotrombóza.
Egitromb Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika
výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
- máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a
- prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych
artérií alebo
- ste mali závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris" alebo
ste prekonali "infarkt myokardu" (srdcový záchvat). Na liečbu týchto ťažkostí môže Váš lekár
zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi. Váš
lekár Vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je súčasťou mnohých liekov
a používa sa na zmiernenie bolesti a na zníženie teploty a tiež na predchádzanie tvorby krvných
zrazenín).
- Máte nepravidelný srdcový tep, čo je stav, ktorý sa nazýva „atriálna fibrilácia“ a nemôžete užívať lieky známe ako „perorálne antikoagulanciá“ (antagonisty vitamínu K), ktoré zabraňujú tvorbe nových krvných zrazenín alebo zabraňujú rastu už existujúcich krvných zrazenín. Musia Vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Egitrombu a kyseliny acetylsalicylovej. Váš lekár Vám má predpísať Egitromb a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá“ a nemáte riziko závažného krvácania.
2. SKÔR AKO UŽIJETE EGITROMB
Neužívajte Egitromb:
• Keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek obsiahnutú
v Egitrombe;
• Keď trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy
alebo krvácanie do mozgu;
• Keď máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
Ak si myslíte, že sa Vás niečo z uvedeného týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, poraďte sa so
svojim lekárom pred tým, než začnete užívať Egitromb.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Egitrombu:
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať svojho lekára
predtým ako začnete užívať Egitromb:
• keď máte riziko krvácania, ako napríklad
- ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy)
- keď máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do
tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela)
- keď ste nedávno boli vážne zranený
- keď ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného)
- keď máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného)
• keď počas posledných siedmych dní vznikla vo Vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová
príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)
• keď trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Počas užívania Egitrombu:
• Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte Vášmu lekárovi, že užívate
Egitromb.
• Ihneď ako sa u Vás vyvinie ochorenie (tiež známe ako trombotická trombocytopenická purpura
alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné
červené bodky s nevysvetliteľnou výraznou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky
alebo očí (žltačka) (pozrite časť 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY), oznámte to Vášmu lekárovi.
• Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných
zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, Vás zvyčajne nemusí znepokojovať.
Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte sa okamžite spojiť so svojim lekárom
(pozrite časť 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
• Váš lekár Vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
Egitromb nie je určený deťom a dospievajúcim.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Egitrombu a naopak.
Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate
• perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
• nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo
zápalov svalov a kĺbov,
• heparín alebo iné injekčné lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
• omeprazol, esomeprazol alebo cimetidín, lieky na liečbu zažívacích ťažkostí,
• flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacín alebo chloramfenikol, čo sú lieky na bakteriálne a
plesňové infekcie,
• fluoxetín, fluvoxamín alebo moklobemid, čo sú lieky na liečbu depresie,
• karbamazepín alebo oxkarbamazepín, čo sú lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie,
• tiklopidín, iný antiagregačný liek.
Ak sa u Vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat),
môžu Vám Egitromb predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Je to látka prítomná
v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty. Príležitostné užívanie kyseliny
acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy,
ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Užívanie Egitrombu s jedlom a nápojmi
Egitromb sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.
Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika
ešte pred užívaním Egitrombu. Ak otehotniete počas užívania Egitrombu, okamžite sa poraďte so
svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Počas užívania tohoto lieku nedojčite.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, skôr ako užijete tento liek, poraďte sa so svojim lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Egitromb neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Egitrombu
Egitromb obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže vyvolať zažívacie ťažkosti alebo hnačku.
3. AKO UŽÍVAŤ EGITROMB
Vždy užívajte Egitromb presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste mali ťažkú bolesť na hrudi (nestabilná angína alebo srdcový infarkt), lekár Vám môže jedenkrát
na začiatku liečby predpísať 300 mg Egitrombu (štyri 75 mg tablety). Potom je zvyčajná dávka jedna
tableta 75 mg Egitrombu denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Egitromb musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.
Ak užijete viac Egitrombu, ako máte
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice,
pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť Egitromb
Ak zabudnete užiť dávku Egitrombu, a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného
času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v
zvyčajnom čase. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Egitromb
Nezastavujte liečbu s Egitrombom bez rozhodnutia Vášho lekára. Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Egitromb môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledovne:
● veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 užívateľa z 10)
● časté (vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)
● menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000)
● zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000)
● veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000)
● neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite:
- horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého
zníženia počtu niektorých krviniek.
- príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené
s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so
zmätenoťou (pozri časť 2. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Egitrombu).
- opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto '
môžu byť príznakom alergickej reakcie.
Najčastejším vedľajším účinkom, ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním Egitrombu je krvácanie.
Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. Zriedkavo bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.
Ak pri užívaní Egitrombu dlhšiu dobu krvácate
Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené
krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín.
Ľahké porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, Vás zvyčajne nemusí
znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho
lekára (pozri časť 2. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Egitrombu).
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa zaznamenali v súvislosti s Egitrombom sú:
Časté vedľajšie účinky: hnačka, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Menej časté vedľajšie účinky: bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocit na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, abnormálna citlivosť pri dotyku.
Zriedkavé vedľajšie účinky: závrat.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie, opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti.
Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch Vašej krvi alebo moču.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ EGITROMB
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Egitromb po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Egitromb nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Egitromb, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Egitromb obsahuje
Liečivo je klopidogrel. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu).
Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: kremičitá mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid
kremičitý), hydroxypropylcelulóza nízko substituovaná, ricínový olej hydrogenovaný.
- Obal tablety: Opadry Y-1-7000 biela (hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400).
Ako vyzerá Egitromb a obsah balenia
Egitromb 75 mg tablety sú biele, alebo skoro biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety,
na jednej strane s vrytou číslicou "181".
Egitromb sa dodáva v papierových škatuľkách, ktoré obsahujú 28, 84, alebo 100 tabliet v
OPA/Al/PVdC//Al blistroch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko
Výrobcovia:
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko
a
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120
Maďarsko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod
nasledovnými názvami:
Bulharsko Egitromb 75 mg filmom obalené tablety
Česká republika Egitromb 75 mg filmom obalené tablety
Litva Egitromb 75 mg filmom obalené tablety
Lotyšsko Egitromb 75 mg filmom obalené tablety
Maďarsko Egitromb 75 mg filmom obalené tablety
Poľsko Egitromb 75 mg filmom obalené tablety
Rumunsko Egitromb 75 mg filmom obalené tablety
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.