že, rôznych foriem keratóz - senilných, spôsobených slnečným žiarením, arzénom, keratoacanthomov, Bowenovej choroby, povrchových bazocelulárnych karcinómov. Na liečbu Efudixom obvykle niektoré hlboké, penetrujúce alebo nodulárne bazocelulárne a spinocelulárne karcinómy nereagujú.
Ak sa nedá liečiť iným spôsobom, liečba Efudixom je v týchto prípadoch paliatívna.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Efudix sa aplikuje lokálne.
Prekancerózne stavy.
Masť sa aplikuje na léziu raz alebo dvakrát denne, zvyčajne bez použitia obväzu.
Kancerózne stavy.
Masť sa aplikuje na léziu raz alebo dvakrát denne. Používa sa okluzívny obväz.
Masť nepoškodzuje zdravú kožu. Pri prekanceróznych stavoch liečba pokračuje pokiaľ sú viditeľné prejavy zápalového procesu v mieste liečby, najmä erózie. Rôzne nežiaduce prejavy sa zmiernia lokálnym použitím krému s obsahom steroidov. Liečba zvyčajne trvá tri až štyri týždne, ale v prípade potreby je možné ju predĺžiť. Lézie na tvári odpovedajú na liečbu rýchlejšie než na trupe alebo dolných končatinách, avšak liečba poškodení na rukách a predlaktiach je pomalšia. Proces hojenia sa končí jeden až dva mesiace po skončení liečby.
Starší pacienti
Nie sú špeciálne odporúčania pre liečbu starších pacientov.
Deti
Efudix sa neodporúča aplikovať deťom, pretože chýbajú klinické údaje.
4.3 Kontraindikácie
Známa hypersenzitivita na Efudix alebo na parabény.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Efudix nesmie prísť do kontaktu so sliznicami alebo očami. Po použití lieku sa musia ruky dokonale umyť.
Celková plocha oblasti liečenej Efudixom nikdy nesmie presiahnúť 500 cm2 (približne 23 x
23 cm ).
Väčšie oblasti sa liečia postupne po častiach.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli opísané žiadne interakcie.
4.6 Gravidita a laktácia
Z experimentálnych štúdii na zvieratách vyplýva, že fluorouracil má teratogénne účinky. Kontraindikuje sa v tehotenstve a nepodáva sa ani počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Efudix nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Efudix je dobre tolerovaný. Zdravá koža v okolí liečenej lézie môže niekedy očervenieť. Podráždenie kože sa môže zvýrazniť vystavením voči slnečnému svetlu.
Môžu sa taktiež vyskytnúť dermatitídy, alergické reakcie kože, vzácne multiformný erytém. Perkutánna absorpcia fluorouracilu nespôsobuje významnú systémovú toxicitu ak Efudix sa aplikuje podl'a návodu. Avšak ak sa podá v nadmernom množstve možnosť absorpcie je, najmä ak sa aplikuje na ulceróznu alebo poškodenú kožu.
4.9 Predávkovanie
Pri náhodnom požití Efudixu sa môžu prejaviť nasledovné príznaky z predávkovania: nauzea, vracanie, diarhoe. Niekedy aj stomatitis a pri ťažkých prípadoch poruchy krvotvorby.
V rámci prevencie systémových infekcií sa odporúča denne stanoviť počet bielych krviniek.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatikum, antimetabolit ATC kód: L01BC02
Efudix je lokálne cytostatikum, ktoré sa používa na liečbu kanceróznych a prekanceróznych lézií kože bez poškodenia normálnej kože. Efudix postupne vyvoláva sčervenanie, tvorbu vezikúl, erózie, ulcerácie, nekrózy a epitelizácie.'
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že po topickej aplikácii sa fluorouracil absorbuje menej ako 10%.
Toto množstvo sa môže metabolizovať katabolickou alebo anabolickou cestou, podobne ako endogénny uracil.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
methylparabenum, propylparabenum, propylenglycolum, alcohol stearylicus, vaselinum album, polysorbatum 60, aqua pro inj.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
60 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek uchovávajte mimo dosahu detí. Pri teplote do 25 ˚C.
Efudix masť sa nesmie roztopiť.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Al tuba so skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
5g alebo 20g alebo 40g
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Efudix nesmie prísť do kontaktu so sliznicami alebo očami. Po použití lieku sa musia ruky dokonale umyť.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká Republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
44/0245/71-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1971/registrácia bez obmedzenia platnosti
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
apríl 2008