EFUDIX ung 1x20 g (tuba Al)

zviete:
1. Čo je Efudix a na čo sa používa.
2. Skôr ako použijete Efudix.
3. Ako používať Efudix.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať Efudix.
6. Ďalšie informácie.



1. ČO JE EFUDIX A NA ČO SA POUŽÍVA

Efudix je miestne pôsobiace cytostatikum (liek tlmiaci rast a rozmnožovanie buniek, najmä nádorových) určené na liečbu prekanceróznych a nádorových lézii (poškodení) kože. Fluorouracil inhibuje rast buniek tým, že zabraňuje tvorbe tymínu a tým blokuje syntézu DNA, s následnou tvorbou štruktúrne defektnej RNA.
Efudix vyvoláva kožné lézie - sčervenenie kože s následnou tvorbou vezikúl (pľuzgierikov), erózii (odrenín), ulcerácii (vredovatenia) a nekróz. Výskyt jazvovatenia je pri nenarušenej epitelizácii nepravdepodobný.
Vďaka svojej špecifickej reakcii k nádoru umožňuje Efudix včasné rozpoznanie netypického priebehu ochorenia.
Použitie: slnečné a starecké keratózy (ohraničený kožný proces s poruchou rohovatenia), Bowenova choroba (nádorové ochorenie kože), jednotlivé alebo mnohopočetné povrchové bazocelulárne karcinómy, premalígne stavy a povrchové bazocelulárne karcinómy na koži postihnutej žiarením. Spinocelulárne karcinómy sú vo všeobecnosti necitlivé na liečbu liekom Efudix.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE EFUDIX

Nepoužívajte Efudix
- ak ste (alergický) precitlivený na fluorouracil alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Efudix,
- ak užívate niektoré protivírové lieky (brivudín a soruvidín) určené k liečbe pásového oparu (herpes zoster).

Deti: Podávanie lieku Efudix sa deťom neodporúča, pretože v súčasnosti nie sú dostupné údaje o jeho použití v tejto vekovej kategórii.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Efudix
- ak máte otvorené rany. Nepoužívajte Efudix na otvorené rany, môže sa Vám tak dostať príliš
mnoho účinnej látky do krvi, čo môže v zriedkavých prípadoch viesť k výskytu závažných
nežiaducich účinkov.
- Je veľmi dôležité nepoužívať příliš mnoho masti a dbať na to, aby sa nedostal do otvorených rán alebo na porušenú kožu. To môže viesť k tomu, že sa masť dostane do krvi, čo môže veľmi zriedkavo spôsobiť závažné nežiaduce účinky.
- Efudix nesmie prísť do styku so sliznicami alebo očami. Po použití lieku sa musia ruky
dokonale umyť.
- Celková plocha oblasti liečenej liekom Efudix nesmie presiahnuť 500 cm² (približne 23 x 23 cm ).
Väčšie oblasti sa liečia postupne po častiach.


Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Výsledky testov naznačujú, že metotrexát môže inhibovať cytostatický účinok (tlmiť terapeutický účinok) fluorouracilu. Napriek tomu je taktiež zrejmé, že fluorouracil a metotrexát môžu pôsobiť synergicky (navzájom zosilniť) v závislosti od poradia, v ktorom sú podané.
Oznámte svojmu lekárovi, že užívate lieky určené k liečbe oparu (napr. na herpes zoster), alebo že ste
ich užívali v priebehu posledných 4 týždňov. Tieto lieky môžu zvýšiť riziko výskytu nežiaducich
účinkov.


Tehotenstvo a dojčenie
Efudix sa nesmie používať v priebehu tehotenstva, alebo ak dojčíte.


Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Efudix
Efudix obsahuje niektoré pomocné látky, ktoré môžu spôsobiť nežiaduce účinky. Sú to:

• Stearylalkohol a propylénglykol, ktoré môžu spôsobiť miestne podráždenie kože (napr. lokálnu dermatitídu, čo je zápalové ochorenie kože),
• parabény E218 a E216, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

3. AKO POUŽÍVAŤ EFUDIX

Efudix používajte presne podľa pokynov Vášho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Štandardné dávkovanie
Efudix sa môže použiť len pod lekárskym dohľadom. U pacientov so stareckou alebo slnečnou keratózou sa tenká vrstva masti nanáša na léziu, raz alebo dvakrát denne, zvyčajne bez použitia obväzu. Pri iných ochoreniach kože, vrátane dlaňovej keratózy sa denne používa nový okluzívny obväz.
Pri prekanceróznych stavoch liečba pokračuje pokiaľ sú viditeľné prejavy zápalového procesu v mieste liečby, najmä erózie.
Liečba zvyčajne trvá tri až štyri týždne, ale v prípade potreby je možné ju predĺžiť. Proces hojenia sa končí jeden až dva mesiace po skončení liečby.
Liečebný účinok lieku Efudix sa môže zosilniť kyretážou (vyčistením), vyrezaním chorobného ložiska (excíziou) rany a odstránením postihnutých tkanív.


Ak použijete viac Efudixu, ako máte
Nesprávne použitie lieku Efudix môže spôsobiť závažnejšie podráždenie kože v blízkosti liečených lézií. Uvedené príznaky ustupujú po ukončení liečby. V prípade potreby sa používa masť obsahujúca kortikoidy. Pri nanesení na rozsiahlejšie oblasti, najmä na poškodenú kožu, možno očakávať nežiaduce účinky.


Ak zabudnete použiť Efudix
Nepoužívajte dvojnásobnú aplikáciu (dávku), aby ste nahradili vynechanú aplikáciu (dávku).

Ak prestanete používať Efudix
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Efudix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. '
Miestne reakcie okolo liečených oblastí kože sú uvedené v časti 1 a 2. Efudix je všeobecne dobre tolerovaný. Okolitá zdravá koža v mieste lézie môže vzácne očervenieť, ale po vysadení liečby sa jej farba skoro vracia do pôvodného stavu. Môžu sa taktiež vyskytnúť alergické reakcie kože - primárne začervenanie, menej často žihľavka alebo opuch.
Podráždenie kože sa môže zvýrazniť vystavením voči ultrafialovému žiareniu alebo slnečnému svetlu.
Veľmi zriedkavé

• Vyrážka v mieste aplikácie,
• ďalšie nežiaduce účinky sa môžu prejaviť v prípade, že použijete príliš mnoho masti alebo sa masť dostane do otvorených rán. Tieto nežiaduce účinky sú uvedené vyššie.

Oznámte hneď svojmu lekárovi, ak sa u Vás objavili nasledujúce nežiaduce účinky:
· žalúdočné ťažkosti ako bolesť, kŕče, hnačka a vracanie,
· opuchy a bolesti úst alebo jazyka,
· horúčka alebo celková nevoľnosť.




5. AKO UCHOVÁVAŤ EFUDIX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí, pri teplote do 25 °C. Efudix masť sa nesmie roztopiť.

Uvedený liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti (EXP) vyznačenom na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Efudix obsahuje

- Liečivo je fluorouracil (fluorouracilum) 50 mg (5%) v 1g masti.
- Ďalšie zložky sú pomocné látky: metylparabén (methylparabenum), propylparabén (propylparabenum), propylén glykol (propylenglycolum), stearylalkohol (alcohol stearylicus),
biela vazelína (vaselinum album), polysorbát 60 (polysorbatum 60), voda na injekciu (aqua pro inj.).


Obsah balenia

1x5 g, 1x20 g alebo 1x40 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
MEDA Pharma, spol. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca, ktorý prepúšťa šaržu:
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2011 .

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk