EFIENT 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x1x10 mg (blis.Al/Al)

U pozornenia a opatrenia
Pred užívaním Efientu oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka ktorákoľvek z nižšie uvedených okolností:

• Ak máte zvýšené riziko krvácania, ako je:
- vek 75 rokov alebo viac. Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg, pretože u pacientov starších ako 75 rokov je vyššie riziko krvácania.
- nedávne závažné zranenie
- nedávny chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov)
- nedávne alebo opakujúce sa krvácanie zo žalúdka alebo čriev (napr. vred žalúdka, črevné
polypy)
- telesná hmotnosť menej ako 60 kg. Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg Efientu, ak vážite menej ako 60 kg.
- renálne (obličkové) ochorenie alebo stredne závažné problémy s pečeňou.
- užívanie určitých typov liekov (pozri „Užívanie iných liekov“ nižšie).
- plánovaný chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) v priebehu nasledujúcich siedmych dní. Váš lekár možno bude chcieť dočasne ukončiť podávanie
Efientu z dôvodu zvýšeného rizika krvácania.
• Ak ste mali alergické reakcie (hypersenzitivitu) na klopidogrel, alebo akúkoľvek inú protidoštičkovú látku, oznámte to svojmu lekárovi ešte pred začatím liečby Efientom. Ak po začatí užívania Efientu sa u vás objaví alergická reakcia, ktorá sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo problémy s dýchaním, oznámte to prosím bezodkladne svojmu lekárovi.

• Počas užívania Efientu:
Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás rozvinie stav nazývaný trombotická trombocytopenická
purpura (TTP), ktorý zahŕňa horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

Deti a dospievajúci
Efient sa nemá používať u deti a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Efient
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, výživové doplnky a rastlinné prípravky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Je obzvlášť dôležité oznámiť svoju lekárovi, ak ste liečení klopidogrelom (protidoštičková látka), warfarínom (antikoagulans), alebo „nesteroidnými protizápalovými liekmi“ na bolesť a horúčku (ako je ibuprofén, naproxén, etorikoxib). Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Efientom, môžu zvyšovať riziko krvácania.

Počas užívania Efientu užívajte iné lieky iba v prípade, že vám to váš lekár dovolí.

Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Efientu. Efient
môžete užívať iba po prediskutovaní možných prínosov a možných rizík pre vaše nenarodené dieťa
s vaším lekárom.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať akýkoľvek
liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Efient ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Efient obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Efient

Vždy užívajte Efient presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka Efientu je 10 mg denne. Liečbu začnete jednorazovou dávkou 60 mg. Ak vážite menej ako 60 kg alebo máte viac ako 75 rokov, dávka je 5 mg Efientu denne.
Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú - povie vám presnú dávku, ktorú máte užívať
(zvyčajne v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).

Efient môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Užívajte dávku každý deň približne v rovnakom čase.
Tabletu nedrvte ani nelámte.

Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Efient.

Ak užijete viac Efientu, ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože vám hrozí masívne krvácanie. Mali by
ste lekárovi ukázať škatuľku Efientu.

Ak zabudnete užiť Efient
Ak zabudnete užiť vašu plánovanú dennú dávku, užite Efient hneď, ako si spomeniete. Ak si na svoju dávku nespomeniete celý deň, pokračujte v užívaní Efientu vo zvyčajnej dávke nasledujúci deň. Neužívajte dve dávky v jeden deň. Pri baleniach po 14, 28, 56, 84, a 98 tabliet si môžete skontrolovať
deň, kedy ste naposledy užili tabletu Efientu, v kalendári vytlačenom na blistri.

Ak prestanete užívať Efient
Neprestaňte užívať Efient bez porady s vaším lekárom; ak prestanete užívať Efient príliš skoro, môže
sa u vás zvýšiť riziko srdcového záchvatu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Efient môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:

• náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej
strane tela,
• náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb,
• náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
• náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi mozgovej príhody. Mozgová príhoda je menej častý vedľajší účinok lieku Efient u pacientov, ktorí nikdy v minulosti neprekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).

Taktiež okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niečo z nasledujúceho:
• horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient“)
• vyrážku, svrbenie, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním,. Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient“)

B ezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:

• Krv v moči
• Krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo čierna stolica
• Nekontrolovateľné krvácanie, napríklad z reznej rany

Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi krvácania, najčastejšieho vedľajšieho účinku Efientu.
Závažné krvácanie môže byť život ohrozujúce, hoci sa vyskytuje menej často.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
• Krvácanie do žalúdka alebo čriev
• Krvácanie z miesta vpichu ihly
• Krvácanie z nosa
• Kožná vyrážka
• Malé červené podliatiny na koži (ekchymózy)
• Krv v moči
• Hematóm (krvácanie pod kožou v mieste injekcie alebo do svalu, ktoré spôsobuje opuch)
• Nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
• Podliatiny

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
• Alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním)
• Spontánne krvácanie z oka, konečníka, ďasien alebo v bruchu v okolí vnútorných orgánov
Krvácanie po chirurgickom zákroku
• Vykašliavanie krvi
• Krv v stolici

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb)
• Nízky počet krvných doštičiek
• Podkožný hematóm (krvácanie pod kožou, ktoré spôsobuje opuch).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Efient

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Efient po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vzduchom a vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Efient obsahuje
- Liečivo je prasugrel.'
- Efient 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).

- Efient 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (iba 10 mg tablety) (E172), žltý oxid železitý (E172) a mastenec.

Ako vyzerá Efient a obsah balenia
Efient 10 mg: Tablety sú béžové a majú tvar obojstrannej šípky, s označením „10 MG“ na jednej a
„4759“ na druhej strane.

Efient 5 mg: Tablety sú žlté a majú tvar obojstrannej šípky, s označením „5 MG“ na jednej a „4760“
na druhej strane.

Efient je dostupný v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland BV
Grootslag 1 – 5
NL-3991 RA, Houten
Holandsko

Výrobca:
Lilly S.A.
Avda. de la Industria 30
28108 Alcobendas
Madrid
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gique/België/Belgien
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600

Б ъл гария
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95

Č eská republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: +420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

D anmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: +356 25600 500

D eutschland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 6172-273-2222

Nederland
Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72

E esti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: +47 22 88 18 00

Ε λλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 481 06 45

E spaña
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 (0) 91 539 99 11

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. +48 (0) 22 440 33 00

F rance
Daiichi Sankyo France SAS
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal
Daiichi Sankyo Portugal, Lda.
Tel: +351 21 4232010

H rvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: +40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Co (Ireland) Limited
00 353 (0) 1 661 43 77

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 220 663 111

Italia
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39 (0) 06 85 2551

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύ π ρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 7378800

L atvija
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom
Daiichi Sankyo UK Ltd
Tel: +44 (0) 1753 893 600

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.