EFFICIB 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 50x1 x 50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

SPC
niumchlorid, jedna zo zložiek lieku Efficib, môže spôsobovať zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v krvi), ktorý môže spôsobiť smrť. Laktátová acidóza je naliehavá medicínska udalosť a musí sa liečiť
v nemocnici. Ak pocítite niektorý z príznakov laktátovej acidózy, prestaňte užívať Efficib a ihneď sa poraďte s lekárom (pozri časť 4).
- ak máte alebo ste mali alergickú reakciu na sitagliptín, metformín alebo liek Efficib (pozri časť
4).
- ak užívate spolu s liekom Efficib aj sulfonylureu alebo inzulín, lieky na cukrovku, pretože u vás môže dôjsť k nízkym hladinám cukru v krvi (hypoglykémii). Lekár vám môže znížiť dávku sulfonylurey alebo inzulínu.
- ak máte plánovanú operáciu v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii. Možno bude potrebné, aby ste prerušili užívanie lieku Efficib pár dní pred a po zákroku.

Ak si nie ste istý, či sa niektoré z horeuvedených bodov vzťahujú na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať liek Efficib.

Počas liečby liekom Efficib bude váš lekár kontrolovať činnosť vašich obličiek minimálne raz ročne a častejšie, ak ste starší pacient alebo ak je vaša činnosť obličiek hraničná alebo existuje riziko zhoršenia.

Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Efficib
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť dôležité sú nasledovné lieky:
· lieky (užívané ústami, vdychovaním alebo formou injekcie) používané na liečbu ochorení, ktoré zahŕňajú zápal, ako astma a artritída (kortikosteroidy),
· špecifické lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE inhibítory),
· lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
· špecifické lieky na liečbu bronchiálnej astmy (β-sympatomimetiká),
· jódované kontrastné látky alebo lieky obsahujúce alkohol,
· určité lieky používané na liečbu problémov so žalúdkom, ako napr. cimetidín,
· digoxín (na liečbu nepravidelného tlkotu srdca).

Efficib a alkohol
Počas užívania lieku Efficib sa vyhnite konzumácii alkoholu, pretože alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozrite si, prosím, časť 4).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek.

Metformín prechádza v malých množstvách do ľudského mlieka. Nie je známe, či sitagliptín prechádza do ľudského mlieka. Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri sitagliptíne však boli hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.



3. Ako užívať Efficib

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek sa má užívať:
o dvakrát denne ústami,
o s jedlom, aby sa znížila pravdepodobnosť žalúdočných ťažkostí.
· Môže byť potrebné, aby na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi lekár zvýšil vašu dávku. Pri užívaní tohto lieku pokračujte aj naďalej vo svojej diéte a dbajte na to, aby bol váš príjem
uhľohydrátov rovnomerne rozložený počas celého dňa. Ak máte nadváhu, pokračujte podľa inštrukcií
vo vašej diéte s obmedzeným energetickým obsahom.

Nie je pravdepodobné, že by tento liek užívaný samostatne, spôsobil abnormálne nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu). Keď sa tento liek používa s derivátom sulfonylurey alebo s inzulínom, môže dôjsť k nízkej hladine cukru v krvi a váš lekár môže znížiť dávku sulfonylurey alebo inzulínu.

Niekedy je potrebné, aby ste na krátky čas prestali užívať váš liek. Poraďte sa o postupe so svojím lekárom, ak:

· máte ochorenie, ktoré môže byť spojené s dehydratáciou (veľká strata telesných tekutín), ako je nevoľnosť s ťažkým vracaním, hnačkou alebo horúčkou alebo ak pijete oveľa menej tekutín ako obvykle,
· máte naplánovaný chirurgický zákrok,
· máte ako súčasť röntgenologického vyšetrenia dostať injekciu s farbivom alebo kontrastnou látkou.

Ak užijete viac lieku Efficib, ako máte
Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom. Ak sa u vás objavia príznaky laktátovej acidózy, ako napr. pocit chladu alebo nepohodlia, silná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti, svalové kŕče alebo rýchle dýchanie, choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Efficib
Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete. Ak si nespomeniete až do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.

Ak prestanete užívať Efficib
Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom. Ak prestanete užívať liek Efficib, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov PRESTAŇTE užívať liek
Efficib a ihneď kontaktujte lekára:
· silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do vášho
chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu
(pankreatitída).

U pacientov užívajúcich metformín (jedno z liečiv lieku Efficib) sa veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) vyskytol závažný stav nazývaný laktátová acidóza (príliš veľa kyseliny mliečnej v krvi). Je častejší u ľudí, ktorých obličky nepracujú správne. Ak spozorujete ktorýkoľvek
z nasledujúcich príznakov, prestaňte tento liek užívať a ihneď sa spojte s lekárom:
· pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) alebo nevoľnosť (vracanie), bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, nevysvetliteľný úbytok hmotnosti, zrýchlené dýchanie a pocit chladu alebo nepohodlia.

Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť neznáma) zahŕňajúcu vyrážku, žihľavku a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a okamžite zavolajte lekárovi. Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu vašej alergickej reakcie a iný liek na liečbu vašej cukrovky.

U niektorých pacientov užívajúcich metformín sa po začatí užívania sitagliptínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, nutkanie na vracanie, plynatosť, vracanie,
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, ospanlivosť.

U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli hnačka, nutkanie na vracanie, plynatosť, zápcha, bolesť žalúdka alebo vracanie.

U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku so sulfonylureou, ako napr. glimepirid, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, časté: zápcha.

U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s pioglitazónom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
časté: nízka hladina cukru v krvi, opuch rúk alebo nôh.

U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s inzulínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi, menej časté: sucho v ústach, bolesť hlavy.

U niektorých pacientov sa počas klinických štúdií pri užívaní sitagliptínu samotného (jedného z liečiv lieku Efficib) alebo po uvedení na trh počas užívania lieku Efficib alebo samotného sitagliptínu alebo s inými liekmi na cukrovku, vyskytli nasledovné vedľajšie účinky:
časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla, osteoartróza, bolesť ramena alebo nohy.
menej časté: závrat, zápcha.
frekvencia neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálna choroba pľúc.

U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného metformínu vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: veľmi časté: nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla. Tieto príznaky sa môžu objaviť, keď začínate užívať metformín a zvyčajne vymiznú.
časté: kovová pachuť,
veľmi zriedkavé: znížené hladiny vitamínu B12, hepatitída (ochorenie pečene), žihľavka, začervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národnéhosystémuhlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Efficib

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Efficib obsahuje
- Liečivá sú sitagliptín a metformín. Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), povidón K 29/32 (E1201), nátriumlaurylsulfát a stearylfumarát sodný. Okrem toho filmový obal tablety obsahuje nasledovné pomocné látky: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Efficib a obsah balenia
Ružová filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „515“.

Nepriehľadné blistre (PVC/PE/PVDC a hliník). Balenia po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmom obalených tabliet, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) a 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet. Balenie po 50 x 1 filmom obalených tabliet v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia

Výrobca
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:



België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com



България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com



Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus
Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com




Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23
5153153)
medicalinfo.nl@merck.com




Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no



Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com




España
Almirall, S.A.
Tel: +34 93 291 30 00
comercial@almirall.es

Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com



France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Tecnifar - Indústria Técnica
Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 330 700
farmalerta@tecnifar.pt



Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania
S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com




Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com




Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com



Ιtalia
Addenda Pharma S.r.l. tel.: +39 06 91393303addendapharma@legalmail.it

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com




Latvija
SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272medicalinformationuk@merck.com




Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

P ísomná informácia pre používateľa

Effici b 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety sitagliptín/metformíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Efficib a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Efficib
3. Ako užívať liek Efficib
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Efficib
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Efficib a na čo sa používa

Efficib obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín.
· sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4),
· metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.

Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha zlepšiť hladiny inzulínu po jedle
a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.

Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu cukrovky (inzulín, deriváty sulfonylurey alebo glitazóny).

Čo je diabetes 2. typu?

Diabetes 2. typu sa tiež nazýva diabetes mellitus nezávislý od inzulínu alebo NIDDM. Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín, ktorý vaše telo produkuje, nepôsobí tak, ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru. Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a amputácia.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efficib

Neužívajte liek Efficib:
- ak ste alergický na sitagliptín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky s rýchlym úbytkom hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním) alebo ste boli v diabetickej kóme,

- ak máte problémy s obličkami,
- ak máte ťažkú infekciu alebo ste dehydratovaný,
- ak sa chystáte na röntgenologické vyšetrenie, kde vám injekčne podajú farbivo. V závislosti od funkcie vašich obličiek bude potrebné, aby ste v čase röntgenologického vyšetrenia a počas 2 alebo viacerých dní po ňom, podľa pokynov lekára, prestali užívať liek Efficib.
- ak ste nedávno mali infarkt myokardu alebo máte ťažké problémy s krvným obehom, ako je
„šok“ alebo ťažkosti s dýchaním,
- ak máte ťažkosti s pečeňou,
- ak nadmerne pijete alkohol (buď každý deň alebo len z času na čas),
- ak dojčíte.

Neužívajte liek Efficib, ak sa hocičo uvedené vyššie na vás vzťahuje. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete užívať liek Efficib.

Upozornenia a opatrenia
U pacientov, ktorí užívali liek Efficib, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).

Predtým, ako začnete užívať Efficib, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
- ak máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov. Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy alebo jej opätovného výskytu (pozri časť 4).
- ak máte diabetes 1. typu. Niekedy sa nazýva diabetes mellitus závislý od inzulínu.
- ak máte niektorý z nasledovných príznakov: pocit chladu alebo nepohodlia, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, nevysvetliteľný úbytok hmotnosti, svalové kŕče alebo zrýchlené dýchanie. Metformíniumchlorid, jedna zo zložiek lieku Efficib, môže spôsobovať zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v krvi), ktorý môže spôsobiť smrť. Laktátová acidóza je naliehavá medicínska udalosť a musí sa liečiť
v nemocnici. Ak pocítite niektorý z príznakov laktátovej acidózy, prestaňte užívať Efficib a ihneď sa poraďte s lekárom (pozri časť 4).
- ak máte alebo ste mali alergickú reakciu na sitagliptín, metformín alebo liek Efficib (pozri časť
4).
- ak užívate spolu s liekom Efficib aj sulfonylureu alebo inzulín, lieky na cukrovku, pretože u vás môže dôjsť k nízkym hladinám cukru v krvi (hypoglykémii). Lekár vám môže znížiť dávku sulfonylurey alebo inzulínu.
- ak máte plánovanú operáciu v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii. Možno bude potrebné, aby ste prerušili užívanie lieku Efficib pár dní pred a po zákroku.

Ak si nie ste istý, či sa niektoré z horeuvedených bodov vzťahujú na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať liek Efficib.

Počas liečby liekom Efficib bude váš lekár kontrolovať činnosť vašich obličiek minimálne raz ročne a častejšie, ak ste starší pacient alebo ak je vaša činnosť obličiek hraničná alebo existuje riziko zhoršenia.

Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Efficib
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť dôležité sú nasledovné lieky:
· lieky (užívané ústami, vdychovaním alebo formou injekcie) používané na liečbu ochorení, ktoré zahŕňajú zápal, ako astma a artritída (kortikosteroidy),
· špecifické lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE inhibítory),
· lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
· špecifické lieky na liečbu bronchiálnej astmy (β-sympatomimetiká),
· jódované kontrastné látky alebo lieky obsahujúce alkohol,
· určité lieky používané na liečbu problémov so žalúdkom, ako napr. cimetidín,
· digoxín (na liečbu nepravidelného tlkotu srdca).

Efficib a alkohol
Počas užívania lieku Efficib sa vyhnite konzumácii alkoholu, pretože alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozrite si, prosím, časť 4).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek.

Metformín prechádza v malých množstvách do ľudského mlieka. Nie je známe, či sitagliptín prechádza do ľudského mlieka. Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri sitagliptíne však boli hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.



3. Ako užívať Efficib

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek sa má užívať:
o dvakrát denne ústami,
o s jedlom, aby sa znížila pravdepodobnosť žalúdočných ťažkostí.
· Môže byť potrebné, aby na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi lekár zvýšil vašu dávku. Pri užívaní tohto lieku pokračujte aj naďalej vo svojej diéte a dbajte na to, aby bol váš príjem
uhľohydrátov rovnomerne rozložený počas celého dňa. Ak máte nadváhu, pokračujte podľa inštrukcií
vo vašej diéte s obmedzeným energetickým obsahom.

Nie je pravdepodobné, že by tento liek užívaný samostatne, spôsobil abnormálne nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu). Keď sa tento liek používa s derivátom sulfonylurey alebo s inzulínom, môže dôjsť k nízkej hladine cukru v krvi a váš lekár môže znížiť dávku sulfonylurey alebo inzulínu.

Niekedy je potrebné, aby ste na krátky čas prestali užívať váš liek. Poraďte sa o postupe so svojím lekárom, ak:'

· máte ochorenie, ktoré môže byť spojené s dehydratáciou (veľká strata telesných tekutín), ako je nevoľnosť s ťažkým vracaním, hnačkou alebo horúčkou alebo ak pijete oveľa menej tekutín ako obvykle,
· máte naplánovaný chirurgický zákrok,
· máte ako súčasť röntgenologického vyšetrenia dostať injekciu s farbivom alebo kontrastnou látkou.

Ak užijete viac lieku Efficib, ako máte
Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom. Ak sa u vás objavia príznaky laktátovej acidózy, ako napr. pocit chladu alebo nepohodlia, silná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti, svalové kŕče alebo rýchle dýchanie, choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Efficib
Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete. Ak si nespomeniete až do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.

Ak prestanete užívať Efficib
Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom. Ak prestanete užívať liek Efficib, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov PRESTAŇTE užívať liek
Efficib a ihneď kontaktujte lekára:
· silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do vášho
chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu
(pankreatitída).

U pacientov užívajúcich metformín (jedno z liečiv lieku Efficib) sa veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) vyskytol závažný stav nazývaný laktátová acidóza (príliš veľa kyseliny mliečnej v krvi). Je častejší u ľudí, ktorých obličky nepracujú správne. Ak spozorujete ktorýkoľvek
z nasledujúcich príznakov, prestaňte tento liek užívať a ihneď sa spojte s lekárom:
· pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) alebo nevoľnosť (vracanie), bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, nevysvetliteľný úbytok hmotnosti, zrýchlené dýchanie a pocit chladu alebo nepohodlia.

Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť neznáma) zahŕňajúcu vyrážku, žihľavku a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a okamžite zavolajte lekárovi. Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu vašej alergickej reakcie a iný liek na liečbu vašej cukrovky.

U niektorých pacientov užívajúcich metformín sa po začatí užívania sitagliptínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, nutkanie na vracanie, plynatosť, vracanie
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, ospanlivosť.

U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli hnačka, nutkanie na vracanie, plynatosť, zápcha, bolesť žalúdka alebo vracanie.

U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku so sulfonylureou, ako napr. glimepirid, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, časté: zápcha.

U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s pioglitazónom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
časté: nízka hladina cukru v krvi, opuch rúk alebo nôh.

U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s inzulínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi, menej časté: sucho v ústach, bolesť hlavy.

U niektorých pacientov sa počas klinických štúdií pri užívaní sitagliptínu samotného (jedného z liečiv lieku Efficib) alebo po uvedení na trh počas užívania lieku Efficib alebo samotného sitagliptínu alebo s inými liekmi na cukrovku, vyskytli nasledovné vedľajšie účinky:
časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla, osteoartróza, bolesť ramena alebo nohy.
menej časté: závrat, zápcha.
frekvencia neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, intersticiálna choroba pľúc.

U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného metformínu vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: veľmi časté: nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla. Tieto príznaky sa môžu objaviť, keď začínate užívať metformín a zvyčajne vymiznú.
časté: kovová pachuť,
veľmi zriedkavé: znížené hladiny vitamínu B12, hepatitída (ochorenie pečene), žihľavka, začervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národnéhosystémuhlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Efficib

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Efficib obsahuje
- Liečivá sú sitagliptín a metformín. Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformíniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), povidón K 29/32 (E1201), nátriumlaurylsulfát a stearylfumarát sodný. Okrem toho filmový obal tablety obsahuje nasledovné pomocné látky: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Efficib a obsah balenia
Červená filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „577“.

Nepriehľadné blistre (PVC/PE/PVDC a hliník). Balenia po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmom obalených tabliet, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) a 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet. Balenie po 50 x 1 filmom obalených tabliet v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia

Výrobca
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:



België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com



България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com



Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus
Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com




Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23
5153153)
medicalinfo.nl@merck.com




Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no



Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com




España
Almirall, S.A.
Tel: +34 93 291 30 00
comercial@almirall.es

Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com



France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Tecnifar - Indústria Técnica
Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 330 700
farmalerta@tecnifar.pt



Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania
S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com




Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com




Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com



Ιtalia
Addenda Pharma S.r.l. tel.: +39 06 91393303addendapharma@legalmail.it

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com




Latvija
SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com




Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
EFFICIB 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 14(1x14) x 50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28(2x14) x 50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 56(4x14) x 50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 112(8x14) x 50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 168(12x14) x 50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 196(14x14) x 50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 50x1 x 50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 196(2x98) x 50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 168(2x84)x 50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 180x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 168(2x84)x 50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 180x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 14(1x14) x 50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28(2x14) x 50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 56(4x14) x 50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 112(8x14) x 50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 168(12x14) x 50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 196(14x14) x 50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a
EFFICIB 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 196(2x98) x 50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Rp n/a

Neprehliadnite ďalšie prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.