4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Edarbi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi
3. Ako užívať Edarbi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Edarbi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Edarbi a na čo sa používa
Edarbi obsahuje liečivo nazývané azilsartan medoxomil a patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRA). Angiotenzín II je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele a ktorá spôsobuje stiahnutie krvných ciev, čím sa zvyšuje tlak krvi. Edarbi blokuje tento účinok tak, že rozširuje cievy, čím pomáha znižovať tlak krvi.
Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov (starších ako 18 rokov).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi
Neužívajte Edarbi ak
- keď ste alergický (precitlivený) na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Edarbi (pozri časť 6).
- keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Edarbi na začiatku tehotenstva–pozri časť Tehotenstvo).
- máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Upozornenia a opatrenia
Pred liečbou Edarbi alebo počas jeho užívania informujte svojho lekára, ak:
- máte problémy s obličkami
- ste na dialýze alebo ste v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky
- trpíte závažným ochorením pečene
- máte problémy so srdcom (vrátane srdcového zlyhania, nedávneho infarktu myokardu)
- ste prekonali mozgovú príhodu
- máte nízky tlak alebo máte pocit závratu alebo slabosti
- vraciate, alebo ak ste prednedávnom vracali alebo ak máte hnačku
- máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi
- máte ochorenie nadobličiek s názvom primárny hyperaldosteronizmus
- vám bolo oznámené, že máte zúženie chlopní v srdci (tzv. „stenózu aortálnej alebo mitrálnej chlopne“), alebo že máte abnormálne zväčšenú hrúbku srdcového svalu (tzv. „obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu“)
- užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
o blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
o aliskiren
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Edarbi“.
Ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Edarbi sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako
3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu
(pozri časť Tehotenstvo).
Tak ako pri iných liekoch s antagonistami receptora angiotenzínu II môže byť azilsartan menej účinný v znižovaní tlaku krvi u pacientov s čiernou farbou pleti.
Deti a dospievajúci
Neexistuje žiadna skúsenosť s užívaním Edarbi u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Preto sa Edarbi nemá podávať deťom ani mladistvým.
Iné lieky a Edarbi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Edarbi môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na
Edarbi.
Informujte svojho lekára najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
- Lítium (liek na duševné zdavotné problémy)
- Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), napr. ibuprofén, diklofenak alebo celekoxib (lieky na zmiernenie bolesti a zápalu)
- Aspirín (kyselina acetylsalicylová), ak užívate viac ako 3 g za deň (liek na úľavu od bolesti a zápalu)
- Lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, medzi ne patria potravinové doplnky draslíka, lieky šetriace draslík (niektoré tablety na odvodnenie) alebo náhrady solí obsahujúce draslík
- Heparín (liek na riedenie krvi)
- Diuretiká (tablety na odvodnenie)
- Aliskiren alebo iné lieky na zníženie tlaku krvi (inhibítori angiotenzín konvertujúceho enzýmu, blokátory receptorov angiotenzínu II, ako je enalapril, lisinopril, ramipril alebo valsartan, telmisartan, irbesartan).
Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach
„Neužívajte Edarbi“ a „Upozornenia a opatrenia“).
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Edarbi pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Edarbi.
Edarbi sa neodporúča na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako
3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.
Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť. Edarbi sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Edarbi má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, niektorí ľudia môžu mať pri užívaní Edarbi pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
3. Ako užívať Edarbi
Vždy užívajte Edarbi presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Je dôležité užívať Edarbi každý deň.
Edarbi je určený na perorálne použitie. Tabletu zapite s veľkým množstvom vody. Edarbi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Zvyčajná počiatočná dávka je 40 mg jedenkrát denne. Váš lekár môže v závislosti od reakcie krvného tlaku zvýšiť túto dávku na maximálnu dávku 80 mg jedenkrát denne.
- U pacientov, ako sú veľmi starí ľudia (75 rokov a viac), môže lekár odporučiť nižšiu počiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
- Ak trpíte miernym alebo stredne závažným ochorením pečene, váš lekár vám môže odporučiť nižšiu počiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
- U pacientov, ktorí nedávno stratili telesné tekutiny, napríklad pri vracaní, hnačke alebo užívaním tabliet na odvodnenie, môže lekár odporučiť nižšiu počiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
- Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej počiatočnej dávke.
Zníženie krvného tlaku sa dostaví v prvých 2 týždňoch po začatí liečby a úplný účinok sa dostaví do
4 týždňov.
Ak užijete viac Edarbi, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára. Ak užijete viac lieku ako ste mali, môžete mať pocit na omdletie alebo závrat.
Ak zabudnete užiť Edarbi
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Zoberte si len ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Ak prestanete užívať liek Edarbi
Ak prestanete užívať liek Edarbi, Váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť. Preto neprestaňte užívať Edarbi
bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj Edarbi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
PRESTAŇTE užívať Edarbi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektoré z týchto alergických reakcií, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (menej ako 1 z 1 000 ľudí):'
- Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo opuchy tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
(angioedém)
- Svrbenie kože so zväčšenými vyrážkami.
Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky patria:
Časté vedľajšie účinky postihujúce menej ako 1 z 10 ľudí:- Závrat
- Hnačka
- Zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov).
Menej časté vedľajšie účinky postihujúce menej ako 1 z 100 ľudí:- Nízky krvný tlak, čo môže vyvolať pocit na omdletie alebo závrat
- Pocit únavy
- Opuchy rúk, členkov alebo nôh (periférny edém)
- Výražka a svrbenie
- Pocit na vracanie
- Svalové kŕče
- Zvýšená hladina kreatinínu v sére v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek)
- Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek).
Zriedkavé vedľajšie účinky postihujúce menej ako 1 z 1 000 ľudí:- Zmeny vo výsledkoch vyšetrenia krvi vrátane zníženej hladiny bielkoviny v červených krvinkách (hemoglobíne).
Ak sa Edarbi užíva s chlórtalidónom (tableta na odvodnenie), často (u menej ako 1
z 10 používateľov) sa pozorovali vyššie hladiny určitých chemických látok v krvi (napr. kreatinínu), ktoré sú ukazovateľmi funkcie obličiek a tiež je častý výskyt nízkeho krvného tlaku.
Pri súčasnom užívaní Edarbi s amlodipínom (blokátorom kalciového kanála pri liečbe hypertenzie) bol v porovnaní so samotným užívaním Edarbi častejší (u menej ako 1
z 10 používateľov) výskyt opuchov rúk, členkov alebo nôh. Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je najvyššia pri samotnom užívaní amlodipínu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému
hlásenia uvedeného v
Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať EdarbiUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Edarbi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Doba exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
Uchovávajte Edarbi v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Edarbi obsahuje
- Liečivo je azilsartan medoxomil (ako draslík) v dávkach po 20 mg, 40 mg alebo 80 mg
- Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Ako vyzerá Edarbi a obsah balenia
Edarbi sú biele okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „ASL“ na jednej strane a „20“, „40“ alebo „80“
na druhej strane.
Edarbi je k dispozícii v blistroch, každý blister obsahuje buď 14 tabliet, alebo 15 tabliet, blistre sú v škatuliach, ktoré obsahujú:
- 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet pri 20 mg tabletách
- 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet pri 40 mg tabletách
- 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet pri 80 mg tabletách Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko
Výrobca:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Írsko