ECLARAN 5 gel der 1x45 g (tuba PE)

etky formy akné vulgaris.

Poznámka: Eclaran 5 sa používa prednostne:
- v prípadoch začínajúceho polymorfného akné (acne comedonica, acne papulosa)
- u osôb so zvášť jemnou pokožkou
- pri zisťovaní znášanlivosti lieku
- ako udržiavacia liečba pri doznievajúcom akné.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajne 1 – 2 aplikácie denne lokálne na čistú, umytú a osušenú pokožku.
Udržiavacia liečba: 1 aplikácia každé 2 – 3 dni. Je vhodné, aby lekár prispôsobil dávkovanie terapeutickej odpovedi a individuálnej znášanlivosti pacienta.
Po použití je nutné si umyť ruky.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať u pacientov citlivých na peroxidy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientovi je potrebné poskytnúť presné informácie, a tým zabrániť predčasnému a bezdôvodnému ukončeniu liečby.
Na začiatku liečby sa môže objaviť mierne lokálne podráždenie. Pokiaľ sa nezhoršuje, neznamená neznášanlivosť alebo alergiu na dermálny gél. Individuálnu znášanlivosť pacienta je vhodné vyskúšať opakovaným nanášaním gélu na malú plochu kože počas niekoľkých po sebe nasledujúcich dní.
Dráždivé prejavy možno znížiť na minimum týmto spôsobom:

• neaplikovať gél na kožu, ktorá je už podráždená predchádzajúcou liečbou.
• stačí iba 1 – 2 umytia postihnutých oblastí denne, a to pomocou jemného nedráždivého mydla alebo pleťového mlieka. Vyhýbať sa akýmkoľvek parfémovaným výrobkom alebo prípravkom obsahujúcim alkohol.
• Nevystavovať kožu na začiatku liečby slnečnému žiareniu, neskôr sa odporúča aplikácia opaľovacích krémov s UV filtrom.
• U osôb so svetlou pokožkou a pri aplikácii na jemné zóny (krk, hruď, okolie očí a úst) sa odporúča zvýšená opatrnosť.
• V prípade silného lokálneho podráždenia alebo nepriaznivej reakcie na liečbu je potrebné predĺžiť časový odstup medzi aplikáciami alebo použiť liek s nižšou koncentráciou (Eclaran 5). Pokiaľ uvedené príznaky aj pri dodržovaní týchto upozornení pretrvávajú, liečba sa musí prerušiť.

V prípade náhodnej aplikácie na sliznice (oči, ústa, nosné dierky) alebo na očné viečka, tieto miesta treba dôkladne umyť.
Zabráňte aplikácii lieku na rany.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúča sa súčasne používať iné lokálne keratolytické alebo exfoliatívne lieky.
Nepoužívať ultrafialové žiariče počas liečby (nebezpečenstvo fotosenzibilizácie).

4.6 Gravidita a laktácia

Nepreukázalo sa, že by benzoylperoxid bol nebezpečný počas gravidity alebo počas laktácie.
Vzhľadom na chýbajúce klinické údaje sa odporúča starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika tejto liečby u gravidných alebo dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
- zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie
- výrazné alebo dlhšie trvajúce dráždivé prejavy aj napriek správnemu dodržovaniu upozornení týkajúcich sa použitia.

4.9 Predávkovanie

V prípade nadmerného podráždenia kože je zvyčajne možné pokračovať v liečbe tým, že sa prejde na liek s nižšou koncentráciou (Eclaran 5) alebo sa zníži počet denných aplikácií. Pokiaľ sa tieto opatrenia ukážu ako neúčinné, je potrebné prerušiť liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, antiseptikum, keratolytikum
ATC kód: D10AE01

Podľa posledných poznatkov sa na patogenéze akné podieľa niekoľko faktorov:
- seboroická hypersekrécia (v závislosti na androgénoch)
- retencia mazu v dôsledku abnormálneho rohovatenia infrainfundibula vlasových a mazových folikulov, ktorá vedie k tvorbe mikrocýst a komedónov (hlavne semiologické príčiny)
- zápalové reakcie vyvolané saprofytickými baktériami (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis) a niektorými dráždivými zložkami mazu, ktoré podporujú vznik papúl, pustúl a nodulov.

Benzoylperoxid je silné oxidačné činidlo, ktoré sa používa na liečbu akné. Vďaka týmto oxidačným vlastnostiam má antiseptický účinok. V liečbe akné pôsobí:'
- na baktérie Propionibacterium acnes, ktoré najčastejšie spôsobujú zápalové prejavy, svojím antibakteriálnym účinkom
- svojím miernym keratolytickým a sebostatickým účinkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lokálne aplikovaný benzylperoxid pôsobí hlavne v pokožke a potom postupne ďalej v koži, kde je takmer úplne metabolizovaný na kyselinu benzoovú a kyslík.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Kožná znášanlivosť sledovaná u zvierat vykazuje podráždenie obmedzené na epidermu. Tieto lokálne reakcie sú považované za normálne vzhľadom k prísnosti experimentálnych podmienok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hydrogenoricinomacrogolum (Crenophor RH40), dimeticonum, carbomerum, natrii hydroxidum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Napriek tomu, že nebola zistená žiadna fyzikálna ani chemická inkompatibilita, nie je vhodné súčasne s liečbou používať kozmetické prípravky.

Benzylperoxid má odfarbovaciu schopnosť, môže poškodiť farebné textílie (oblečenie, posteľnú bielizeň).

6.3 Čas použiteľnosti

Eclaran 5: 24 mesiacov
Eclaran 10: 24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 5°C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová tuba so skrutkovacím uzáverom z polypropylénu, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Dermatologie, Boulogne Cedex, Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Eclaran 5: 46/0527/92-S
Eclaran 10: 46/0528/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20.9.1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2009