DUTASTERID TEVA 0,5 MG cps mol 30(3x10)x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

ktoré je spôsobené tvorbou nadmerného množstva hormónu nazývaného dihydrotestosterón.

Liečivo je dutasterid. Dutasterid Teva patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa-reduktázy.

Ako prostata rastie, môže viesť k problémom s močením, napríklad k sťaženému močeniu a k potrebe častých návštev toalety. Môže zapríčiniť aj spomalenie a zoslabnutie prúdu moču. Ak sa zväčšená prostata nelieči, existuje riziko, že dôjde k úplnému zablokovaniu prietoku moču (akútna retencia moču). Takýto stav si vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť. V niektorých prípadoch je potrebný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa prostata odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť. Dutasterid Teva znižuje tvorbu dihydrotestosterónu, a tým pomáha zmenšiť zväčšenú prostatu a zmierniť príznaky.

Dutasterid Teva sa taktiež môže užívať s ďalším liekom nazývaným tamsulozín (používa sa na liečbu príznakov súvisiacich so zväčšenou prostatou).


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutasterid Teva

Neužívajte Dutasterid Teva
- ak ste alergický (precitlivený) na dutasterid, inhibítory 5‑alfa‑reduktázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Dutasterid Teva.
- ak máte závažné ochorenie pečene.

Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného týka, informujte o tom svojho lekára.

Tento liek je určený len pre mužov. Nesmú ho užívať ženy, deti ani dospievajúci.

Buďte zvlášť opatrní pri užívaní Dutasteridu Teva
- V niektorých klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí užívali dutasterid a ďalší liek nazývaný alfablokátor, ako tamsulozín, zistil častejší výskyt srdcového zlyhania ako u pacientov, ktorí užívali iba dutasterid, alebo iba alfablokátor. Srdcové zlyhanie znamená, že srdce neprečerpáva krv tak dobre, ako by malo.
- Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár o tom musí vedieť predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste prekonali ochorenie pečene, možno budete počas liečby Dutasteridom Teva potrebovať pravidelné kontrolné vyšetrenia.
- Ženy, deti a dospievajúci nesmú chytať do rúk vytekajúce kapsuly Dutasteridu Teva, pretože liečivo sa môže vstrebať pokožkou. Ak dôjde ku kontaktu s pokožkou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou.
- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. U mužov, ktorí užívali dutasterid, sa zistila prítomnosť dutasteridu v spermiách. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby sa dostala do kontaktu s vašimi spermiami, pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj plodu mužského pohlavia. Preukázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. To môže znížiť vašu plodnosť.
- Dutasterid Teva ovplyvňuje výsledky krvného vyšetrenia zameraného na PSA (prostatický špecifický antigén), ktoré sa niekedy používa pri zisťovaní rakoviny prostaty. Váš lekár by o tomto vplyve mal vedieť, ale stále môže toto vyšetrenie použiť pri zisťovaní rakoviny prostaty. Ak podstupujete krvné vyšetrenie zamerané na PSA, informujte lekára o tom, že užívate Dutasterid Teva. U mužov, ktorí užívajú Dutasterid Teva, sa musí vyšetrenie zamerané na PSA vykonávať pravidelne.
- Dutasterid Teva môže spôsobiť zväčšenie alebo bolestivosť prsníkov. Ak vám to začne spôsobovať problémy, alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek, musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom, pretože môžu byť prejavmi závažného ochorenia, akým je rakovina prsníka.
- V klinických štúdiách s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko rakoviny prostaty, sa u mužov užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnejšej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Účinok dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je objasnený.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa užívania Dutasteridu Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dutasterid Teva a iné lieky

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu s Dutasteridom Teva interagovať (vzájomne sa ovplyvňovať) a môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov. Medzi tieto lieky patria:
- verapamil alebo diltiazem (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku),
- ritonavir alebo indinavir (používajú sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV),
- itrakonazol alebo ketokonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií),
- nefazodón (liek proti depresii),
- alfablokátory (používajú sa na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku).

Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, oznámte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné, aby vám znížil dávku Dutasteridu Teva.

Dutasterid Teva a jedlo a nápoje

Dutasterid Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Ženy, ktoré sú (alebo môžu byť) tehotné, sa musia vyvarovať akéhokoľvek kontaktu s vytekajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva pokožkou a môže ovplyvniť normálny vývoj plodu mužského pohlavia. Takéto riziko je najvyššie v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva.

Počas pohlavného styku používajte prezervatív. U mužov, ktorí užívali Dutasterid Teva, sa zistila prítomnosť dutasteridu v spermiách. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby sa dostala do kontaktu s vašimi spermiami.

Preukázalo sa, že Dutasterid Teva znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto môže byť plodnosť mužov znížená.

Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s dutasteridom, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Dutasterid Teva ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Dutasterid Teva

Vždy užívajte Dutasterid Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak ho nebudete užívať pravidelne, môže to ovplyvniť výsledky sledovania vašej hladiny PSA. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna kapsula (0,5 mg) užívaná jedenkrát denne. Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou. Kapsuly sa nesmú žuvať ani rozlomiť. Kontakt s obsahom kapsúl môže spôsobiť podráždenie úst alebo hrdla.

Liečba Dutasteridom Teva je dlhodobá. Niektorí muži pocítia zlepšenie príznakov v krátkom čase. Iní však možno budú musieť Dutasterid Teva užívať 6 mesiacov alebo dlhšie, kým sa u nich začne prejavovať jeho účinok. Pokračujte v užívaní Dutasteridu Teva tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak užijete viac Dutasteridu Teva, ako máte

Ak užijete priveľa kapsúl Dutasteridu Teva, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Dutasterid Teva

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu. Jednoducho užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase a potom pokračujte v užívaní tak, ako predtým.

Ak prestanete užívať Dutasterid Teva
Dutasterid Teva neprestávajte užívať bez toho, že by ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom. Môže trvať až 6 mesiacov alebo dlhšie, kým sa u vás prejaví jeho účinok.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Dutasterid Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavá alergická reakcia
Medzi prejavy alergických reakcií môžu patriť:
- kožná vyrážka (ktorá môže byť svrbivá),
- žihľavka (vyrážky podobné tým, ktoré vznikajú po popŕhlení žihľavou),
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, prestaňte užívať Dutasterid Teva a bezodkladne sa obráťte na lekára.

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 mužov, ktorí užívajú Dutasterid Teva:
- impotencia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu),
- znížená sexuálna túžba (libido),
- ťažkosti s ejakuláciou,
- zväčšenie alebo bolestivosť prsníkov (gynekomastia),
- závraty pri súbežnom užívaní s tamsulozínom.'

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 mužov, ktorí užívajú Dutasterid Teva:
- srdcové zlyhanie (srdce sa stáva menej výkonné pri pumpovaní krvi do celého tela. Môžete mať príznaky ako je dýchavičnosť, extrémna únava, opuch vašich členkov a nôh).
- strata telesného ochlpenia alebo nadmerný rast ochlpenia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Dutasterid Teva

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu a detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dutasterid Teva obsahuje

- Liečivo je dutasterid.
- Každá mäkká kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu.

- Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321) a glycerol‑monooktanodekanoát, stredne nasýtené triacylglyceroly, tekutín parafín, čistená voda.

- Obal kapsuly obsahuje želatínu (160 Bloom), glycerol (E422), oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Dutasterid Teva a obsah balenia

Dutasterid Teva 0,5 mg, mäkké kapsuly sú podlhovasté, žlté, nepriehľadné kapsuly veľkosti 6, ktoré sú naplnené čírym až žltým roztokom a sú bez označenia.

Dutasterid Teva sa dodáva v baleniach obsahujúcich 10, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 kapsúl.

10 (blistre po: 2 x 5 kapsúl, 1 x 10 kapsúl)/škatuľka
28 (blistre po: 2 x 14 kapsúl, 4 x 7 kapsúl, 7 x 4 kapsúl)/škatuľka
30 (blistre po: 3 x 10 kapsúl, 6 x 5 kapsúl)/škatuľka
50 (blistre po: 5 x 10 kapsúl, 10 x 5 kapsúl)/škatuľka
60 (blistre po: 6 x 10 kapsúl, 12 x 5 kapsúl)/škatuľka
90 (blistre po: 9 x 10 kapsúl, 18 x 5 kapsúl)/škatuľka
100 (blistre po: 10 x 10 kapsúl, 5 x 20 kapsúl)/škatuľka

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26, Bratislava
Slovenská republika

Výrobcovia:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maďarsko

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Spojené kráľovstvo

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandsko

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Francúzsko

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Česká republika

CT Arzneimittel GmbH
Graf-Arco-Stra8e 3, 89079 UIm
Nemecko

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Nemecko

HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko, Estónsko, Malta: Dutasteride Teva 0.5mg soft gelatin capsules
Írsko: Dutasteride Teva 0.5mg Soft Capsules
Dánsko, Poľsko: Dutasteride Teva
Fínsko: Dutasteride Teva 0.5 mg pehmeä kapseli
Litva: Dutasteride Teva minkštosios kapsulės
Lotyšsko: Dutasteride Teva 0,5 mg mīkstās kapsulas
Portugalsko: Dutasterida Teva
Španielsko: Dutasterida Teva 0.5 mg cápsulas blandas EFG
Rumunsko: Dutasteridă Teva 0.5 mg capsule moi
Slovinsko: Dutasterid Teva 0.5 mg mehke kapsule
Slovenská republika: Dutasterid Teva 0,5 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2013.