DUTAMED 0,5 MG cps mol 90x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

a prostaty) – nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy, spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón.

Keď sa predstojná žľaza zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako sú sťažené močenie a častejšia potreba ísť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa tento stav nelieči, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). Toto si vyžaduje okamžitú liečbu. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa predstojná žľaza odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť. Dutamed znižuje tvorbu dihydrotestosterónu, čím pomáha zmenšiť prostatu (predstojnú žľazu) a zmierniť príznaky. V dôsledku toho sa zníži riziko akútnej retencie (zadržania) moču a potreba chirurgického zákroku.

Dutamed sa môže používať aj s iným liekom nazývaným tamsulozín (používa sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty).


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutamed

Neužívajte Dutamed
- ak ste alergický na dutasterid, iné inhibítory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte ťažké ochorenie pečene,
- ak ste dieťa alebo dospievajúci.

Ak si myslíte že sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Tento liek je len pre mužov. Nesmú ho užívať ženy, deti alebo dospievajúci.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Dutamed, obráťte sa na svojho lekára.
- V niektorých klinických štúdiách sa u viacerých pacientov užívajúcich dutasterid a ďalší liek nazývaný alfablokátor (ako tamsulozín) zistil častejší výskyt srdcového zlyhania ako u pacientov užívajúcich iba dutasterid alebo iba alfablokátor. Srdcové zlyhanie znamená, že srdce neprečerpáva krv tak dobre, ako by malo.
- Uistite sa, že váš lekár vie o vašich problémoch s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie postihujúce vašu pečeň, možno bude potrebné, aby ste počas užívania Dutamedu absolvovali ďalšie vyšetrenia.
- Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s kapsulami s vytekajúcim obsahom Dutamedu, pretože toto liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak dôjde ku kontaktu s kožou, postihnutú oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali Dutamed. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám, pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Tieto zmeny môžu znížiť vašu plodnosť.
- Dutasterid ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa v niektorých prípadoch používa na zistenie rakoviny prostaty. Váš lekár si musí byť vedomý tohto účinku a ešte vždy ho môže použiť na zistenie rakoviny prostaty. Ak vám robia krvné testy na PSA, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Dutamed. U mužov, ktorí užívajú Dutamed, sa musia pravidelne robiť krvné testy na PSA.
- V klinickej štúdii s mužmi so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov užívajúcich Dutamed zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali Dutamed. Vplyv lieku Dutamedu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný.
- Dutamed môže spôsobiť zväčšenie a citlivosť prsníkov. Ak vám to začne byť na obtiaž, alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek, musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom, pretože môžu byť prejavmi závažného stavu, ako je rakovina prsníka.

Ak máte akékoľvek otázky o užívaní Dutamedu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Dutamed
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu reagovať s liekom Dutamed a môžu zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov. Medzi ne patria:
- verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku),
- ritonavir alebo indinavir (na liečbu HIV),
- itrakonazol alebo ketokonazol (na liečbu plesňových infekcií),
- nefazodón (antidepresívum),
- alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liekov. Je možné, že vašu dávku Dutamedu bude potrebné znížiť.

Dutamed a jedlo a nápoje
Dutamed sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ženy nesmú užívať Dutamed.

Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s kapsulami s vytekajúcim obsahom. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže ovplyvniť normálny vývin dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva. Ak sa tehotná žena dostane do styku s dutasteridom, poraďte sa so svojím lekárom.

Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov užívajúcich Dutamed. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám.

Dokázalo sa, že Dutamed znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné že Dutamed ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dutamed obsahuje sójový lecitín
Tento liek obsahuje lecitín zo sóje, ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.


3. Ako užívať Dutamed

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak ho nebudete užívať pravidelne, môže to ovplyvniť výsledky sledovania vašich hladín PSA.

Koľko kapsúl užívať
- Odporúčaná dávka je jedna kapsula (0,5 mg) užitá raz denne. Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou. Kapsuly sa nesmú žuvať ani otvárať. Kontakt s obsahom kapsuly môže spôsobiť bolesť úst alebo hrdla.
- Liečba Dutamedom je dlhodobá. Niektorí muži spozorujú rýchle zlepšenie svojich príznakov. Iní však musia užívať Dutamed až 6 mesiacov alebo dlhšie, kým pocítia nejaký účinok. Dutamed užívajte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak užijete viac Dutamedu, ako máte
Ak užijete priveľa kapsúl Dutamedu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Dutamed
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávkou. Užite vašu nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Dutamed
Neprestaňte užívať Dutamed bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Môže to trvať až 6 mesiacov alebo dlhšie, kým spozorujete nejaký účinok.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie
Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať:
- kožnú vyrážku (ktorá môže svrbieť),
- žihľavku (podobnú popŕhleniu žihľavou),
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára a prerušte užívanie Dutamedu.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 mužov užívajúcich Dutamed)
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia); môže pretrvávať aj po prerušení užívania Dutamedu,
• znížený záujem o sex (libido); môže pretrvávať aj po prerušení užívania Dutamedu,
• ťažkosti s ejakuláciou; môžu pretrvávať aj po prerušení užívania Dutamedu,
• zväčšenie alebo citlivosť prsníkov (gynekomastia),
• závraty pri užívaní s tamsulozínom.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 mužov užívajúcich Dutamed)
• srdcové zlyhanie (srdce začne menej efektívne prečerpávať krv do všetkých častí tela). Môžete mať príznaky, ako sú dýchavičnosť, extrémna únava a opuch členkov a nôh.
• strata vlasov (zvyčajne ochlpenia na tele) alebo nadmerný rast vlasov.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)'
• depresívna nálada,
• bolesť a opuch v semenníkoch.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Dutamed

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Dutamed uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dutamed obsahuje
- Liečivo je dutasterid. Každá mäkká kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: glycerolmonokaprylokaprát (typ I), butylhydroxytoluén (E321).
Obal kapsuly: želatína, glycerol, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), triglyceridy (so stredne dlhým reťazcom), lecitín (môže obsahovať sójový olej) (E322) a čistená voda.

Ako vyzerá Dutamed a obsah balenia
Dutamed sú nepriehľadné, žlté, podlhovasté mäkké želatínové kapsuly veľkosti 6, naplnené olejnatou žltkastou tekutinou. Sú dostupné v baleniach po 10, 30, 50, 60 a 90 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Rozmery mäkkých kapsúl sú: 19,0 mm ± 0,8 mm x 6,9 mm ± 0,4 mm.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
CANDE s.r.o.,
E. Belluša 4,
921 01 Piešťany,
Slovenská republika

Výrobca:
Laboratorios Alcalá Farma S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920,
28802 Alcalá de Henares (Madrid),
Španielsko

Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
Španielsko

Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Soria, Španielsko

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta


Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Malta: Dutasteride Galenicum 0,5 mg soft capsules
Bulharsko: Dutasteride Galenicum 0,5 mg мг меки капсули
Chorvátsko: Duster 0,5 mg meke kapsule
Španielsko: Dutaserida Galenicum 0,5 mg capsulas blandas EFG
Taliansko: Dutas
Maďarsko: Dutasteride Galenicum 0,5 mg lágy kapszula
Nemecko: Dutasteride Galenicum 0,5 mg weichen Kapseln
Francúzsko: Dutasteride Galenicum 0,5 mg weichen Kapseln
Estónsko: Dutasteride Galenicum
Litva: Dutasteride Galenicum 0,5 mg minkštosios kapsulės
Fínsko: Dutasteride Galenicum 0,5 mg pehmeät kapselit
Rumunsko: Dutasterida Galenicum 0,5 mg capsule moi
Česká republika: Dutasteride Galenicum 0,5 mg měkké tobolky
Slovenská republika: Dutamed 0,5 mg
Lotyšsko: Dutasteride Galenicum 0,5 mg mīkstās kapsulas
Portugalsko: Dutasteride Galenicum 0,5 mg cápsulas moles
Slovinsko: Dutasterid Galenicum 0,5 mg mehke kapsule

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.