DUOPLAVIN 75 MG/100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30(30x1)x75 mg/100 mg (blis.Al/Al perfor.)

- ASA alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov alebo kĺbov,
- heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
- omeprazol, ezomeprazol alebo cimetidín, lieky na tráviace ťažkosti,
- metotrexát, liek používaný na liečbu silnej bolesti kĺbov (reumatoidná artritída) alebo ochorení kože (psoriáza),
- probenecid, benzbromaron alebo sulfinpyrazón, lieky používané na liečbu dny,
- flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacín alebo chloramfenikol, lieky na liečbu bakteriálnych a plesňových infekcií,
- karbamazepín alebo oxkarbazepín, lieky na liečbu určitých foriem epilepsie,
- tiklopidín, iný antiagregačný liek,
- selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,
- moklobemid, liek na liečbu depresie.

Pri užívaní DuoPlavinu musíte ukončiť inú liečbu klopidogrelom.

Príležitostné užívanie ASA (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) nespôsobí žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní ASA sa za iných okolností musíte poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

DuoPlavin a jedlo a nápoje
DuoPlavin sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte DuoPlavin v treťom trimestri tehotenstva.
Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa užívanie tohto lieku neodporúča.

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte
pred užívaním DuoPlavinu. Ak otehotniete počas užívania DuoPlavinu, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie DuoPlavinu neodporúča.

Nesmiete užívať tento liek počas dojčenia.
Ak ste matka, ktorá dojčí dieťa alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
DuoPlavin by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

DuoPlavin obsahuje laktózu
Ak vám lekár povedal o vašej neznášanlivosti k niektorým druhom cukrov (napr. laktóze), poraďte sa s vaším lekárom ešte pred začiatkom liečby.

DuoPlavin obsahuje hydrogenovaný ricínový olej
Tento môže spôsobiť tráviace ťažkosti alebo hnačku.



3. Ako užívať DuoPlavin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta DuoPlavinu denne, užitá perorálne, s pohárom vody, s jedlom alebo nalačno.

Tento liek musíte užívať pravidelne a každý deň v rovnakom čase.

V závislosti na vašom zdravotnom stave vám lekár určí dĺžku liečby DuoPlavinom. Ak ste prekonali srdcový záchvat, vaša liečba má trvať najmenej štyri týždne. V akomkoľvek prípade, musíte ho užívať tak dlho ako vám lekár predpíše.

Ak užijete viac DuoPlavinu, ako máte
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice,
pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť DuoPlavin
Ak zabudnete užiť dávku DuoPlavinu a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného
času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.

Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

V prípade balení so 14, 28 a 84 tabletami, podľa kalendára vytlačeného na blistri si môžete skontrolovať, kedy ste užili poslednú tabletu DuoPlavinu.

Ak prestanete užívať DuoPlavin
Neprerušujte liečbu, pokiaľ vám to lekár nepovedal. Pred prerušením sa skontaktujte so svojím
lekárom alebo lekárnikom.
Ak vám lekár povedal, aby ste dočasne prerušili liečbu, opýtajte sa ho, kedy máte s liečbou znovu začať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite:
- horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého
zníženia počtu niektorých krviniek.
- príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené
s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).
- opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto
môžu byť príznakom alergickej reakcie.

Najčastejším vedľajším účinkom, ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním DuoPlavinu je krvácanie. Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. Zriedkavo bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie (najmä u starších ľudí), krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.

Ak pri užívaní DuoPlavinu dlhšiu dobu krvácate
Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené
krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie, napríklad pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Častémožnévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťumenejako1z10ľudí):

Hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.

Menejčastémožnévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťumenejako1zo100ľudí):
Bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo v črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, abnormálna citlivosť pri dotyku.

Zriedkavémožnévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťumenejako1z1000ľudí): Závrat.

Veľmizriedkavévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťumenejako1z10000ľudí):
Žltačka, pálenie v žalúdku a/alebo pažeráku, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti, zápal malých ciev.

Vedľajšieúčinkysneznámoufrekvenciouvýskytu(frekvenciuvýskytuniejemožnéodhadnúťzdostupnýchúdajov):
Prasknutie vredu, zvonenie v ušiach, strata sluchu, náhle život ohrozujúce alergické reakcie, ochorenia obličiek, nízka hladina cukru v krvi, dna (stav bolestivých, opuchnutých kĺbov spôsobený kryštálmi
kyseliny močovej) a zhoršujúca sa alergia na potraviny, špecifický druh anémie (nízky počet červených krviniek) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moči.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať DuoPlavin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DuoPlavin obsahuje

Liečivo je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 75 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Ďalšie zložky sú (pozri časť 2. „DuoPlavin obsahuje laktózu“ a „DuoPlavin obsahuje hydrogenovaný ricínový olej“):

· Jadro tablety: manitol (E421), makrogol 6000, mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, hydrogenovaný ricínový olej, kyselina stearová a koloidný oxid kremičitý bezvodý
· Obal tablety: laktóza, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), glyceroltriacetát (E1518), oxid železitý (E172)
· Filmotvorný povlak: karnaubský vosk.

Ako vyzerá DuoPlavin a obsah balenia

DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obalené tablety (tablety) sú oválne, mierne bikonvexné, žlté, filmom obalené, na jednej strane s vrytým znakom „C75“ a na druhej strane „A75“. DuoPlavin sa dodáva
v papierových skladačkách, ktoré obsahujú:
· 14, 28, 30 a 84 tabliet v celohliníkových blistroch
· 30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabliet v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistroch. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Clir SNC
54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010	Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88	Norge sanofi-aventis AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

E spaña sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	P o l ska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00
F rance sanofi-aventis france Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	P ortugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
H rvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	R omânia sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κ ύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.: +357 22 871600	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
L atvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51	U nited Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

T áto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v <mesiac RRRR>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/

Písomná informácia pre používateľa

D uoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety
klopidogrel / kyselina acetylsalicylová



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je DuoPlavin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DuoPlavin
3. Ako užívať DuoPlavin
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať DuoPlavin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je DuoPlavin a na čo sa používa

DuoPlavin obsahuje klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (ASA) a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu v niektorých druhoch krvných ciev (nazývajú sa artérie) bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá aterotrombóza).

DuoPlavin sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ktoré sa formujú
v skôrnatených cievach, čo môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť).

DuoPlavin vám bol predpísaný namiesto dvoch samostatných liekov, klopidogrelu a ASA, ako
ochrana pred vytvorením krvných zrazenín, pretože: ste mali závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“ alebo ste prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu). Na
liečbu týchto ťažkostí môže váš lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na
znovuobnovenie účinného prietoku krvi.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DuoPlavin

Neužívajte DuoPlavin
· Ak ste alergický (precitlivený) na klopidogrel, kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· Ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa označujú ako nesteroidné protizápalové lieky a zvyčajne sa používajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov a kĺbov.
· Ak máte kombináciu astmy, tečie vám z nosa (máte nádchu) a máte polypy (druh výrastku v nose).
· Ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.
· Ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene.

· Ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek.
· Ak ste v treťom trimestri tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať DuoPlavin:
· ak máte riziko krvácania, ako napríklad:
- ak máte ochorenia, pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy)
- ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív,
orgánov alebo kĺbov vášho tela)
- ak ste nedávno boli vážne zranený
- ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného)
- ak máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného)
· ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)
· ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene
· ak ste niekedy mali astmu alebo alergické reakcie vrátane alergie na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia
· ak máte dnu
· ak máte ochorenie známe ako nedostatok glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) kvôli riziku špecifického druhu anémie (nízky počet červených krviniek)

Počas užívania DuoPlavinu:
· Oznámte vášmu lekárovi
§ Plánovaný chirurgický zákrok (aj zubný).
§ Ak máte akékoľvek žalúdočné alebo brušné bolesti alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev
(červená alebo čierna stolica).
· Taktiež musíte kontaktovať vášho lekára ihneď ako sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
· Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť
4. Možné vedľajšie účinky).
· Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.

Deti a dospievajúci
DuoPlavin nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov. Pri podávaní liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (ASA) deťom alebo dospievajúcim s vírusovou infekciou je možná súvislosť medzi ASA a Reyeovým syndrómom. Reyeov syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré môže byť
smrteľné.

Iné lieky a DuoPlavin
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok DuoPlavinu a naopak.

Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate:
- perorálne antikoagulanciá, lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,

- ASA alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov alebo kĺbov,
- heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
- omeprazol, ezomeprazol alebo cimetidín, lieky na tráviace ťažkosti,
- metotrexát, liek používaný na liečbu silnej bolesti kĺbov (reumatoidná artritída) alebo ochorení kože (psoriáza),
- probenecid, benzbromaron alebo sulfinpyrazón, lieky používané na liečbu dny,
- flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacín alebo chloramfenikol, lieky na liečbu bakteriálnych a plesňových infekcií,
- karbamazepín alebo oxkarbazepín, lieky na liečbu určitých foriem epilepsie,
- tiklopidín, iný antiagregačný liek,
- selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,
- moklobemid, liek na liečbu depresie.

Pri užívaní DuoPlavinu musíte ukončiť inú liečbu klopidogrelom.

Príležitostné užívanie ASA (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) nespôsobí žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní ASA sa za iných okolností musíte poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

DuoPlavin a jedlo a nápoje
DuoPlavin sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte DuoPlavin v treťom trimestri tehotenstva.
Užívanie tohto lieku sa počas prvého a druhého trimestra tehotenstva neodporúča.

Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná, musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním DuoPlavinu. Ak otehotniete počas užívania DuoPlavinu, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie DuoPlavinu neodporúča.

Nesmiete užívať tento liek počas dojčenia.
Ak ste matka, ktorá dojčí dieťa alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
DuoPlavin by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

DuoPlavin obsahuje laktózu
Ak vám lekár povedal o vašej neznášanlivosti k niektorým druhom cukrov (napr. laktóze), poraďte sa s vaším lekárom ešte pred začiatkom liečby.

DuoPlavin obsahuje hydrogenovaný ricínový olej
Tento môže spôsobiť tráviace ťažkosti alebo hnačku.



3. Ako užívať DuoPlavin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.'

Odporúčaná dávka je jedna tableta DuoPlavinu denne, užitá perorálne, s pohárom vody, s jedlom alebo nalačno.

Tento liek musíte užívať pravidelne a každý deň v rovnakom čase.

V závislosti na vašom zdravotnom stave vám lekár určí dĺžku liečby DuoPlavinom. Ak ste prekonali srdcový záchvat, vaša liečba má trvať najmenej štyri týždne. V akomkoľvek prípade, musíte ho užívať tak dlho ako vám lekár predpíše.

Ak užijete viac DuoPlavinu ako máte
Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice,
pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť DuoPlavin
Ak zabudnete užiť dávku DuoPlavinu a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného
času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.

Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

V prípade balení so 14, 28 a 84 tabletami, podľa kalendára vytlačeného na blistri si môžete skontrolovať, kedy ste užili poslednú tabletu DuoPlavinu.

Ak prestanete užívať DuoPlavin
Neprerušujte liečbu, pokiaľ vám to lekár nepovedal. Pred prerušením sa skontaktujte so svojím
lekárom alebo lekárnikom.
Ak vám lekár povedal, aby ste dočasne prerušili liečbu, opýtajte sa ho, kedy máte s liečbou znovu začať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite:
- horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého
zníženia počtu niektorých krviniek.
- príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené
s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).
- opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto
môžu byť príznakom alergickej reakcie.

Najčastejším vedľajším účinkom, ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním DuoPlavinu je krvácanie. Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. Zriedkavo bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie (najmä u starších ľudí), krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.

Ak pri užívaní DuoPlavinu dlhšiu dobu krvácate
Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené
krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie, napríklad pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Častémožnévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťumenejako1z10ľudí):

Hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.

Menejčastémožnévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťumenejako1zo100ľudí):
Bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo v črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, abnormálna citlivosť pri dotyku.

Zriedkavémožnévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťumenejako1z1000ľudí): Závrat.

Veľmizriedkavévedľajšieúčinky(môžusavyskytnúťumenejako1z10000ľudí):
Žltačka, pálenie v žalúdku a/alebo pažeráku, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti, zápal malých ciev.

Vedľajšieúčinkysneznámoufrekvenciouvýskytu(frekvenciuvýskytuniejemožnéodhadnúťzdostupnýchúdajov):
Prasknutie vredu, zvonenie v ušiach, strata sluchu, náhle život ohrozujúce alergické reakcie, ochorenia obličiek, nízka hladina cukru v krvi, dna (stav bolestivých, opuchnutých kĺbov spôsobený kryštálmi
kyseliny močovej) a zhoršujúca sa alergia na potraviny, špecifický druh anémie (nízky počet červených krviniek) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moči.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať DuoPlavin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DuoPlavin obsahuje

Liečivo je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Ďalšie zložky sú (pozri časť 2. „DuoPlavin obsahuje laktózu“ a „DuoPlavin obsahuje hydrogenovaný ricínový olej“):

· Jadro tablety: manitol (E421), makrogol 6000, mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, hydrogenovaný ricínový olej, kyselina stearová a koloidný oxid kremičitý bezvodý
· Obal tablety: laktóza, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), glyceroltriacetát (E1518), oxid železitý (E172)
· Filmotvorný povlak: karnaubský vosk.

Ako vyzerá DuoPlavin a obsah balenia

DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú oválne, mierne bikonvexné, svetlo ružové, na jednej strane s vyrytým znakom "C75" a na druhej strane "A100".DuoPlavin sa dodáva v papierových skladačkách, ktoré obsahujú:
· 14, 28 a 84 tabliet v celohliníkových blistroch
· 30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabliet v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistroch. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Clir SNC
54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010	Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88	Norge sanofi-aventis AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

E spaña sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	P o l ska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00
F rance sanofi-aventis france Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	P ortugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
H rvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	R omânia sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κ ύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.: +357 22 871600	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
L atvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51	U nited Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

T áto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v <mesiac RRRR>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/