DULOXETIN MYLAN 30 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY cps end 14x30 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

- ak užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín,
ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií
- ak užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetin Mylan“)

Ak máte vysoký krvný tlak alebo choré srdce, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie, či máte užívať Duloxetin Mylan.

Upozornenia a opatrenia
Nasledujú dôvody, prečo by Duloxetin Mylan mohol byť pre vás nevhodný. Predtým, ako začnete užívať Duloxetin Mylan, obráťte sa na svojho lekára, ak:
- užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a Duloxetin Mylan“)
- užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum)
- máte choré obličky
- ste mali záchvaty
- ste v minulosti mali mániu
- máte bipolárnu poruchu
- máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak)
- máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria podliatiny), najmä ak ste tehotná
(pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
- je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie, najmä ak ste starší)
- ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene
- užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetin Mylan“)

Duloxetin Mylan môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa vám to stane, povedzte to svojmu lekárovi.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy
Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby
antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch,
niekedy aj neskôr.
Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia, ak ste:
- mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie
- mladý dospelý človek. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného
správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom.

Ak sa u vás vyskytnú kedykoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu.

Možno by bolo užitočné povedať vaším príbuzným alebo blízkym priateľom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo zistia zmeny vo vašom správaní.

Lieky ako Duloxetin Mylan (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie
(pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Duloxetin Mylan sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov. Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny
je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde
a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže Duloxetin Mylan predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Duloxetin Mylan pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa opätovne na svojho lekára. Lekára informujte, ak sa
u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Duloxetin Mylan objavia alebo zhoršia hore uvedené

príznaky. Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania Duloxetinu
Mylan na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Iné lieky a Duloxetin Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlavná zložka Duloxetinu Mylan, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
• diabetická neuropatická bolesť, depresia, úzkosť a inkontinencia moču

Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne. Overte si u svojho lekára,
či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.

O tom, či môžete užívať Duloxetin Mylan spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár. Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či bylinných liečiv.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): Duloxetin Mylan nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali, antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO). Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum). Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane Duloxetinu Mylan, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať Duloxetin Mylan. Zároveň, ak ste prestali užívať Duloxetin Mylan, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.

Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky, ktoré vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík.

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid). Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Duloxetinom Mylan prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, vyhľadajte lekára.

Perorálne antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín. Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.

Duloxetin Mylan a jedlo, nápoje a alkohol
Duloxetin Mylan je možné užívať s jedlom i bez jedla. Kým užívate Duloxetin Mylan, požívajte
alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Duloxetin Mylan. Duloxetin Mylan užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa možného prínosu a všetkých možných rizík pre vaše nenarodené dieťa.

• Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Duloxetin Mylan. Užívanie podobných liekov (SSRI) v tehotenstve môže zvýšiť riziko závažného stavu u dojčiat, ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý spôsobuje, že bábätko rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu. Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24

hodín po narodení. Ak sa to stane vášmu bábätku, kontaktujte ihneď svoju pôrodnú asistentku
a/alebo lekára.

• Ak užívate Duloxetin Mylan na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky. Tieto sa zvyčajne objavia pri narodení alebo v priebehu niekoľkých dní po narodení. Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly, triaška, nepokoj, problémy
s kŕmením, ťažkosti s dýchaním a kŕče. Ak má vaše bábätko akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku,
ktorí vám budú vedieť poradiť.

• Ak užívate Duloxetin Mylan na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody. Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka by mali vedieť, že užívate duloxetín, aby vám mohli poradiť.

• Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Užívanie Duloxetinu Mylan počas dojčenia sa neodporúča. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Duloxetin Mylan môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Duloxetin Mylan pôsobí.

Duloxetin Mylan obsahuje sacharózu a sodík
Duloxetin Mylan obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate „zanedbateľné množstvo sodíka“.



3. Ako užívať Duloxetin Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Duloxetin Mylan je určený na perorálne použitie (užitie ústami). Kapsulu prehltnite celú a zapite vodou.

Depresia a diabetická neuropatická bolesť:
Zvyčajná dávka Duloxetinu Mylan je 60 mg duloxetínu jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.

Generalizovaná úzkostná porucha:
Zvyčajná začiatočná dávka Duloxetinu Mylan je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár. Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Duloxetin Mylan.

Aby ste nezabudli užiť Duloxetin Mylan, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.

Konzultujte s lekárom to, ako dlho máte užívať Duloxetin Mylan. Bez konzultácie s lekárom neprestávajte Duloxetin Mylan užívať, ani si sami nemeňte dávku. Aby ste sa cítili lepšie, je potrebné správne liečiť vašu poruchu. Ak sa nelieči, vaše ochorenie nemusí ustúpiť a váš stav sa môže zhoršiť
a bude náročnejšie ho liečiť.

Ak užijete viac Duloxetinu Mylan, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo Duloxetinu Mylan ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte
svojho lekára alebo lekárnika. Medzi príznaky predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový

syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť,
nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca.

Ak zabudnete užiť Duloxetin Mylan
Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete. Avšak, ak sa tak stalo v čase, keď máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a vezmite si iba jednu dávku ako
zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužite väčšie
množstvo Duloxetinu Mylan ako vám bolo predpísané na jeden deň.

Ak prestanete užívať Duloxetin Mylan
NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Duloxetin Mylan nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávku.

Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetin Mylan, mali príznaky ako sú:
• závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.

Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú; ak však máte príznaky, ktoré sú problémové, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, tak aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú však zvyčajne mierne až stredne závažné a často po niekoľkých týždňoch vymiznú.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• bolesť hlavy, pocit ospalosti
• pocit na vracanie, sucho v ústach

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
• strata chuti do jedla
• problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo
neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
• závrat, pocit lenivosti, triaška alebo znížená citlivosť vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo
pálenia kože
• rozmazané videnie
• tinnitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu)
• pocit búšenia srdca
• zvýšený krvný tlak, sčervenanie
• častejšie zívanie
• zápcha, hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti, plynatosť
• zvýšené potenie, (svrbiaca) vyrážka
• bolesť svalov, svalový kŕč
• bolestivé močenie, časté močenie
• problémy s dosiahnutím erekcie, zmenená ejakulácia
• pády (najmä u starších ľudí), únava
• úbytok telesnej hmotnosti

U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s depresiou liečených týmto liekom došlo na začiatku užívania k určitej strate hmotnosti. Po šiestich mesiacoch liečby však tieto deti a dospievajúci nadobudli rovnakú hmotnosť ako ich rovesníci rovnakého pohlavia.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
• zápal hrdla spôsobujúci zachrípnutie
• myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie
• náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne
sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh, znížená kvalita spánku
• rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku
• pocit závratu alebo „točenia hlavy“ (vertigo), bolesť ucha
• rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
• omdletie, závrat, pocit padania alebo mdlôb pri prudkom vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh
• zvieranie hrdla, krvácanie z nosa
• vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, problémy s prehĺtaním
• zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a zožltnutie kože alebo očných bielok
• nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín
• svalová strnulosť, svalové zášklby
• ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, močenie s oneskoreným štartom, zvýšená potreba močiť v noci, potreba dlhšieho močenia ako obvykle, znížené množstvo moču
• neobvyklé krvácanie z pošvy, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej
alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, poruchy sexuálnej funkcie, bolesť v semenníkoch a miešku
• bolesť v hrudi, pády (najmä u starších ľudí), pocit chladu, smäd, chvenie, pocit návalu tepla,
nezvyčajný spôsob chôdze
• prírastok hmotnosti
• Duloxetin Mylan môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v
krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
• závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat, sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie
• znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti
• dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit
závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie, vážnejšími príznakmi sú mdloby, záchvaty alebo pády), syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
• samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku),
halucinácie, agresivita a hnev
• „sérotonínový syndróm“ (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),
záchvaty
• zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)
• zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva
(spôsobujúci hnačku)
• zlyhanie pečene, žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielok (žltačka)
• Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži,'
v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém)
• stiahnutie svalov čeľuste

• neobvyklý zápach moču
• menopauzálne príznaky, nezvyčajná tvorba materského mlieka u mužov a žien
• kašeľ, sipot pri dýchaní a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokými teplotami
• nadmerné krvácanie z pošvy tesne po pôrode (popôrodné krvácanie)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihúť až 1 z 10 000 ľudí)
• zápal krvných ciev v pokožke (kožná vaskulitída)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Duloxetin Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Iba fľaškové balenia:
Po otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Duloxetin Mylan obsahuje
Liečivo je duloxetín.
Jedna kapsula obsahuje 30 alebo 60 mg duloxetínu (vo forme chloridu).

Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: zrnený cukor (sacharóza, kukuričný škrob), hypromelóza, makrogol, krospovidón,
mastenec, sacharóza, ftalát hypromelózy, dietylftalát

Obal kapsuly: brilantná modrá (E 133), žltý oxid železitý (172) (iba 60 mg), oxid titaničitý (E 171), želatína a potravinársky zlatý atrament (iba 30 mg) alebo potravinársky biely atrament (iba 60 mg). Potravinársky zlatý atrament: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, žltý oxid železitý
(E 172).
Potravinársky biely atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón, oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Duloxetin Mylan a obsah balenia
Duloxetin Mylan je tvrdá gastrorezistentná kapsula. Jedna kapsula Duloxetinu Mylan obsahuje
guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.

Duloxetin Mylan je dostupný v dvoch silách: 30 a 60 mg
30 mg kapsuly majú nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné biele telo, so zlatou potlačou
„MYLAN“ nad "DL 30" na viečku a na tele.
60 mg kapsuly majú nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné žlté telo, s bielou potlačou „MYLAN“
nad "DL 60" na viečku a na tele.

Duloxetin Mylan 30 mg je dostupný v blistrových baleniach po 7, 14, 28, 49, 98 a vo viacpočetnom balení po 98 obsahujúcich 2 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 49 kapsúl, v perforovaných blistrových baleniach obsahujúcich 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsúl a vo fľašiach obsahujúcich 30, 100,
250, 500 kapsúl a pohlcovač vlhkosti. Nekonzumujte pohlcovač vlhkosti.

Duloxetin Mylan 60 mg je dostupný v blistrových baleniach po 14, 28, 49, 84, 98 a vo viacpočetnom balení po 98 obsahujúcich 2 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 49 kapsúl, v perforovaných blistrových baleniach obsahujúcich 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 kapsúl a vo fľašiach obsahujúcich 30, 100,
250, 500 kapsúl a pohlcovač vlhkosti. Nekonzumujte pohlcovač vlhkosti.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko

Výrobca
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko

Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
BGP Products UAB Tel: + 370 5 205 1288

Б ъл гария
Майлан ЕООД
Тел: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)02 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország
Mylan EPD Kft.
Tel: + 36 1 465 2100

D anmark
Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74

D eutschland
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300

E esti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052

Norge
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00

Ε λλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: + 30 210 993 6410 Tel.: + 43 1 416 2418

E spaña
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

F rance
Mylan S.A.S
Tel : + 33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

H rvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 (0) 87 169498

Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000

Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: + 421 2 32 199 100

Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland
Mylan Finland OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κ ύπρος
Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ: + 357 99403969

Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

L atvija
Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.