DUCRESSA 1 MG/ML + 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Daurismo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť),
- ak ste niekedy mali predĺženie QT intervalu (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť závažne nepravidelné srdcové rytmy) alebo viete, že tento stav u vás hrozí,
- ak užívate iné lieky, o ktorých vám povedali, že predlžujú QT interval,
- ak krvné testy ukazujú, že máte abnormálne hladiny elektrolytov (napr. vápnika, horčíka, draslíka),
- ak máte problémy s obličkami,
- ak ste niekedy mali svalové kŕče alebo slabosť.

Obráťte sa ihneď na svojho lekára, ak počas užívania tohto lieku
- vás bolia svaly alebo máte nevysvetliteľné svalové kŕče či slabosť počas liečby Daurismom.
Váš lekár možno bude musieť zmeniť vašu dávku alebo liečbu dočasne či natrvalo prerušiť.

Deti a dospievajúci
Daurismo sa nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Daurismo
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To zahŕňa lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky
predpis a bylinné prípravky. Je to z toho dôvodu, že Daurismo môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré
iné lieky fungujú. Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Daurismo funguje.

Najmä nasledovné lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Daurisma:
- boceprevir – liek používaný na liečbu žltačky typu C,
- kobicistát, ritonavir, telaprevir – lieky používané na liečbu infekcie HIV,
- itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol – lieky používané na liečbu plesňových infekcií,
- troleandomycín – liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií,
- konivaptán – liek používaný na liečbu nerovnováhy vody a solí,
- amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, sotalol, chinidín – lieky používané na liečbu problémov so srdcom,
- droperidol, haloperidol, pimozid – lieky používané na liečbu psychických ochorení,
- moxifloxacín – liek používaný na liečbu určitých typov bakteriálnych infekcií,
- metadón – liek používaný na liečbu bolesti a na liečbu závislosti od opioidov.

Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť Daurisma:
- karbamazepín, fenytoín, antiepileptiká – lieky používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov,
- rifampicín – liek používaný na liečbu tuberkulózy (TB),
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – bylinný prípravok používaný na liečbu miernej depresie a úzkosti,
- enzalutamid – liek používaný na liečbu rakoviny prostaty,
- mitotán – liek používaný na liečbu rakoviny nadobličky,
- bosentan – liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku,
- efavirenz, etravirin – lieky používané na liečbu infekcie HIV,
- modafinil – liek používaný na liečbu porúch spánku,
- nafcilín – liek používaný na liečbu určitých typov bakteriálnych infekcií.

Daurismo a jedlo a nápoje
Počas liečby Daurismom nepite grapefruitový džús ani nejedzte grapefruit, pretože môže zmeniť množstvo Daurisma vo vašom tele.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
Počas užívania Daurisma nesmiete otehotnieť a nesmiete ho užívať, ak ste tehotná. Daurismo môže spôsobovať závažné vrodené chyby u detí alebo môže viesť k úmrtiu nenarodeného dieťaťa.

Váš lekár vám poskytne viac informácií o účinkoch Daurisma na nenarodené dieťa a pred začiatkom užívania Daurisma vám urobí tehotenský test.

Ak otehotniete alebo otehotnie vaša partnerka či máte podozrenie na tehotenstvo počas liečby Daurismom a po dobu 30 dní od poslednej dávky Daurisma, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Antikoncepciaužienamužov
Ženy
Počas užívania Daurisma a aspoň 30 dní od poslednej dávky Daurisma musíte vždy používať účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepčných metódach, ktoré sú vhodné
pre vás a vášho partnera.

Muži
Muži majú vždy používať účinnú antikoncepciu vrátane kondómov (so spermicídom, ak je to možné), a to aj v prípade, že ste podstúpili vazektómiu (trvalé zneplodnenie), počas užívania Daurisma a aspoň
30 dní od poslednej dávky Daurisma.
Počas užívania Daurisma a aspoň 30 dní od poslednej dávky Daurisma nesmiete darovať semeno. Dojčenie
Počas užívania Daurisma a počas jedného týždňa po poslednej dávke Daurisma nedojčite. Nie je známe, či Daurismo prechádza do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.

Plodnosť
Daurismo môže ovplyvniť plodnosť u mužov aj žien. Predtým, ako začnete užívať Daurismo, obráťte sa na svojho lekára ohľadom zachovania plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak cítite únavu, máte svalové kŕče, bolesť alebo nevoľnosť počas liečby Daurismom, pri vedení vozidiel a obsluhe strojov dávajte pozor.

Daurismo obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Daurismo obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych výrobkoch).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Daurismo

Daurismo užívajte raz denne približne v rovnakom čase. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta užívaná cez ústa jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.

Ak sa u vás počas užívania Daurisma vyskytnú určité vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“), váš lekár môže dočasne alebo natrvalo znížiť vašu dávku alebo ukončiť liečbu.

Ak budete po užití Daurisma vracať
Ak budete po užití dávky Daurisma vracať, neužívajte extra dávku, ale užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Ak užijete viac Daurisma, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Môže byť pre vás potrebná urgentná lekárska starostlivosť.

Ak zabudnete užiť Daurismo
Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju čo najskôr, ak neprešlo viac ako 10 hodín od naplánovaného času užitia dávky. Pokiaľ prešlo viac ako 10 hodín, dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Daurismo
Neprestávajte užívať Daurismo, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Je dôležité, aby ste Daurismo užívali každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár predpisuje. Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám predpísal váš lekár alebo ak máte pocit, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Daurismo môže spôsobovať závažné vrodené chyby. Môže tiež viesť k úmrtiu dieťaťa predtým, ako sa
narodí alebo krátko po pôrode. Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri časť 2 „Čo
potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daurismo“).
Ďalšie vedľajšie účinky Daurisma v kombinácii s cytarabínom zahŕňajú: Veľmičasté:môžupostihovaťviacako1z10osôb
- nízka hladina hemoglobínu
- krvácanie
- horúčka
- nevoľnosť
- strata chuti do jedla
- bolesť svalov
- únava
- znížený počet krvných doštičiek v krvi
- hnačka
- zápal pľúc
- zmeny chuti
- opuch rúk a nôh
- zápcha
- bolesť brucha
- vyrážka
- dýchavičnosť
- vracanie
- úbytok telesnej hmotnosti
- zníženie počtu bielych krviniek

- zníženie počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov)
- bolesť kĺbov
- vypadávanie vlasov

Časté:môžupostihovaťmenejako1z10osôb
- zmeny elektrickej aktivity srdca
- pocity búšenia srdca
- infekcia krvi
- pocity pálenia počas močenia a náhla potreba na močenie (môže ísť o príznaky infekcie močového systému)
- zápal v ústnej dutine

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Daurismo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fólii blistra alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Daurismo obsahuje
- Liečivo je glasdegib.
Daurismo 25 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje glasdegib- maleát zodpovedajúci 25 mg glasdegibu.'
Daurismo 100 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje glasdegib-
maleát zodpovedajúci 100 mg glasdegibu.

- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý a stearát horečnatý. Pozri časť 2 „Daurismo obsahuje sodík“. Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, triacetín, žltý oxid železitý a červený oxid železitý (len 100 mg tablety). Pozri časť 2 „Daurismo obsahuje laktózu“.

Ako vyzerá Daurismo a obsah balenia

Daurismo25mgfilmomobalenétablety
- Okrúhle, žlté filmom obalené tablety s označením „Pfizer“ na jednej strane a „GLS 25“ na druhej strane.
- Dodávané v blistroch po 10 tabliet. Každé balenie obsahuje 60 tabliet v 6 blistroch alebo v jednej
plastovej fľaši.

Daurismo 100mg filmom obalené tablety
- Okrúhle, svetlooranžové filmom obalené tablety s označením „Pfizer“ na jednej strane a „GLS 100“ na druhej strane.
- Dodávané v blistroch po 10 tabliet. Každé balenie obsahuje 30 tabliet v 3 blistroch alebo v jednej
plastovej fľaši.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel. +356 21344610

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500

Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp.z.o.o
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (bezplatné)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Sverige
Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.