sobitné obavy, táto prehliadka môže zahŕňať vyšetrenie vašich prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie. Ak máte akékoľvek zdravotné problémy alebo ochorenia, povedzte to svojmu lekárovi.
Keď začnete užívať tento liek, musíte navštevovať vášho lekára kvôli pravidelným kontrolám (minimálne raz ročne). Počas týchto kontrol sa porozprávajte s vaším lekárom o prínosoch a rizikách pokračovania užívania DUAVIVE. Odporúča sa, aby ste:
· pravidelne chodili na vyšetrenie prsníkov a vyšetrenia steru krčka maternice, podľa odporúčania vášho lekára.
· si pravidelne vyšetrovali svoje prsníky pre akékoľvek zmeny, ako je napr. priehlbinka v pokožke, zmeny bradavky alebo hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.
Neužívajte DUAVIVE
- ak ste alergická na konjugované estrogény, bazedoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka alebo ak existuje podozrenie, že ju máte.
- ak máte alebo ste mali rakovinu, ktorá bola citlivá na estrogény, ako je napr. rakovina sliznice maternice (endometrium) alebo ak existuje podozrenie, že ju máte.
- ak ste v nedávnej minulosti mali akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy.
- ak máte nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria), ktoré sa nelieči.
- ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), ako napr. v nohách
(hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v očiach.
- ak máte poruchu zrážania krvi (ako je napr. nedostatočnosť proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu).
- ak máte alebo ste v nedávnej minulosti mali ochorenie spôsobené krvnou zrazeninou
v tepnách, ako je napr. srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angína.
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a výsledky vyšetrení funkcie vašej pečene sa nevrátili na pôvodné hodnoty.
- ak ste tehotná alebo stále môžete otehotnieť alebo ak dojčíte.
- ak máte zriedkavú poruchu krvi nazývanú porfýria, ktorá sa v rodinách dedí (je dedičná).
Ak si nie ste istá ktorýmkoľvek z vyššie uvedených bodov, porozprávajte sa so svojím lekárom
predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov u vás objaví počas užívania tohto lieku po prvýkrát, ihneď ho prestaňte užívať a okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, ak ste niekedy mali ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov, pretože sa môže opäť vyskytnúť alebo zhoršiť počas liečby DUAVIVE. Ak to tak je, svojho lekára musíte navštevovať kvôli častejším kontrolám, ak ste niekedy mali:
· nezhubný nádor v stene vašej maternice,
· prerastanie sliznice maternice mimo vašej maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice maternice v minulosti (hyperplázia endometria),
· zvýšené riziko vzniku krvných zrazením (pozri „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“),
· zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivej na estrogény (napríklad, ak matka, sestra alebo stará matka mala rakovinu prsníka),
· vysoký krvný tlak,
· porucha pečene, ako je napr. nezhubný nádor pečene,
· cukrovka,
· žlčníkové kamene,
· migréna alebo silné bolesti hlavy,
· zriedkavé ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viacero orgánov v tele (systémový lupus erytematózus, SLE),
· záchvaty (epilepsia),
· astma,
· ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza),
· vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy),
· zadržiavanie tekutín z dôvodu problémov so srdcom alebo obličkami.
Pediatrická populácia
Tento liek nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Prestaňte užívať DUAVIVE a okamžite navštívte lekára
Ak spozorujete:
· objavenie ktoréhokoľvek zo stavov uvedených v časti „Neužívajte DUAVIVE“,
· zožltnutie vašej kože alebo očných bielkov (žltačka). Môžu to byť prejavy ochorenia pečene.
· vysoké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat),
· bolesti hlavy podobné migréne, ktoré sa vyskytli prvý krát,
· ak otehotniete,
· objavia sa u vás prejavy krvnej zrazeniny, ako je napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním. Viac informácii si pozrite v časti „Krvné
zrazeniny v žilách (trombóza)“.
DUAVIVE a rakovina
Nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice
(rakovina endometria)
Váš liek obsahuje dve liečivá, konjugované estrogény a bazedoxifén, a používa sa na liečbu žien s maternicou.
Ak užívate DUAVIVE neužívajte ďalšie estrogény, pretože to môže zvýšiť riziko hyperplázie endometria.
Ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy, musíte kontaktovať svojho lekára hneď, ako to bude možné.
Rakovina prsníka
Údaje naznačujú, že užívanie HSL obsahujúcej len estrogény pravdepodobne zvyšuje riziko vzniku
rakoviny prsníka. Osobitné riziko závisí na dĺžke užívania HSL. Ďalšie riziko bude objasnené
v priebehu niekoľkých rokov. Avšak po ukončení liečby sa v priebehu niekoľkých rokov (najviac 5 rokov) stav znormalizuje. U žien, ktoré užívali HSL obsahujúcu len estrogény 5 rokov, je preukázaný nízky alebo nulový vplyv na riziko vzniku rakoviny prsníka.
Účinok DUAVIVE na vznik rakoviny prsníka je neznámy.
Pravidelne si vyšetrujte svoje prsníky. Navštívte svojho lekára hneď ako to bude možné, ak spozorujete zmeny, ako je napr.
· priehlbinka v pokožke,
· zmeny bradavky,
· akékoľvek hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.
Rakovina ovárií
Rakovina ovárií je zriedkavá. Mierne zvýšenie rizika vzniku rakoviny ovárii bolo zaznamenané u žien,
ktoré užívali HSL najmenej od 5 do 10 rokov.
U žien od 50. do 69. roku veku, ktoré neužívajú HSL bude v priemere dvom ženám z 1000
diagnostikovaná rakovina ovárii v priebehu 5 rokov. U žien, ktoré užívajú HSL v období 5 rokov sa
vyskytli 2 až 3 prípady z 1000 používateliek (teda o 1 prípad naviac). Ak máte akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára.
Účinok DUAVIVE na riziko vzniku rakoviny ovárii je neznámy.
DUAVIVE a vaše srdce alebo krvný obeh
Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)
DUAVIVE môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Samotná liečba obsahujúca len estrogény a monoterapia bazedoxifénom zvyšujú riziko vzniku krvných zrazením v žilách (nazýva sa tiež hlboká žilová trombóza alebo HŽT), najmä počas prvého roka užívania týchto liečiv.
Krvné zrazeniny môžu byť závažné, a ak jedna prejde do pľúc, môže spôsobiť bolesť hrudníka, dýchavičnosť, kolaps a dokonca smrť.
So zvyšujúcim sa vekom je pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví krvná zrazenina vo vašich žilách, ak sa vás týka ktorýkoľvek nasledujúci prípad. Informujte svojho lekára, ak:
· nie ste schopní chodiť dlhý čas z dôvodu rozsiahlej operácie, poranenia alebo ochorenia (pozri tiež časť 3., ak potrebujete operáciu),
· máte závažnú nadváhu (BMI >30 kg/m2),
· máte akýkoľvek problém so zrážaním krvi, ktorý je potrebné dlhodobo liečiť liečivom používaným na prevenciu krvných zrazenín,
· niekto z vašich blízkych príbuzných má krvné zrazeniny v nohách, pľúcach alebo iných orgánoch,
· máte systémový lupus erytematózus (SLE),
· máte rakovinu.
Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, porozprávajte sa so svojím lekárom, či máte užívať tento liek.
Ochorenie srdca (srdcový infarkt)
Neexistuje žiaden dôkaz o tom, že HSL zabráni srdcovému infarktu. Z randomizovaných,
kontrolovaných údajov sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vzniku ischemickej choroby srdca u žien po hysterektómii, ktorých liečba obsahovala len estrogény.
Cievna mozgová príhoda
Riziko vzniku cievnej mozgovej príhody je 1,5-násobne vyššie u užívateľov HSL v porovnaní s tými,
ktorí HSL neužívajú. Počet osobitných prípadov vzniku cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania
HSL s vekom stúpa.
U žien približne v 50. roku, ktoré neužívajú HSL sa očakáva, že 8 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov. U žien približne v 50. roku, ktoré užívajú HSL sa očakáva, že 11 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov (teda o 3 prípady viac).
Účinok DUAVIVE na riziko vzniku cievnej mozgovej príhody je neznámy. Ďalšie faktory, ktoré zvyšujú riziko výskytu cievnej mozgovej príhody zahŕňajú:
· narastajúci vek,
· vysoký krvný tlak,
· fajčenie,
· konzumácia príliš veľkého množstva alkoholu,
· nepravidelný tlkot srdca.
Ak sa obávate ktoréhokoľvek z týchto faktorov, porozprávajte sa so svojím lekárom, či máte užívať tento liek.
Iné stavy
Váš lekár vás možno bude chcieť sledovať, ak sa u vás vyskytuje ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov:
- problémy s obličkami,
- vopred prítomná vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy),
- problémy s pečeňou,
- astma,
- záchvaty (epilepsia),
- migréna,
- systémový lupus erytematózus (SLE - zriedkavé ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viacero orgánov tela),
- zadržiavanie tekutín.
Liečba estrogénmi nezabráni strate pamäti. Existujú určité dôkazy týkajúce sa zvýšeného rizika straty pamäti u žien, ktoré po 65. roku začali užívať liečbu estrogénmi. Poraďte sa so svojím lekárom.
Iné lieky a DUAVIVE
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných liekov alebo iných prírodných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Iné lieky môžu ovplyvniť účinky DUAVIVE alebo DUAVIVE môže ovplyvniť účinok iných liekov. Informujte svojho lekáta najmä, ak užívate:
· antikonvulzíva (používajú sa na liečbu epilepsie, napríklad fenobarbital, fenytoín, karbamazepín),
· liečivá proti infekciám (napríklad rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz, erytromycín, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klaritromycín, itrakonazol),
· rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
DUAVIVE a nápoje
Tento liek neužívajte s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou, pretože to môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek užívajú len ženy po menopauze. Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, neužívajte tento liek. Ak dojčíte, neužívajte tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
DUAVIVE nemá žiadny známy účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa po užití tohto lieku cítite ospalo, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Pri bazedoxiféne, ktorý je zložkou tohto lieku, sa hlásilo, že spôsobuje problémy so zrakom, ako je napr. rozmazané videnie. Ak to nastane, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
DUAVIVE obsahuje laktózu, sacharózu, polydextrózu a tekutý maltitol
Tento liek obsahuje laktózu (ako monohydrát), sacharózu, glukózu (ako polydextrózu a tekutý maltitol) a sorbitol (v polydextróze) (typy cukrov). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať DUAVIVE
Váš lekár sa vám bude snažiť predpísať najnižšiu dávku na liečbu vašich príznakov na tak dlho, ako to bude potrebné. Ak si myslíte, že je dávka príliš silná alebo že nie je dostatočné silná, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. V užívaní tohto lieku pokračujte, ak vám to odporúči váš lekár. Aby tento liek účinkoval, musí sa užívať denne podľa predpisu.
- Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Tabletu prehltnite celú a zapite pohárom vody.
- Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez neho, odporúča sa však, aby ste ju
užívali v rovnakom čase každý deň, pretože vám to pomôže zapamätať si, že máte užiť váš liek.
Ak máte podstúpiť operáciu
Povedzte svojmu chirurgovi o tom, že užívate DUAVIVE, ak plánujete podstúpiť operáciu. Môže byť potrebné, aby ste prestali užívať DUAVIVE počas 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2, Krvné zrazeniny v žilách). Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete tento liek opäť začať užívať.
Ak užijete viac DUAVIVE, ako máte
Zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete príliš veľa tabliet, môže sa u vás vyskytnúť nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie. Môže sa u vás vyskytnúť citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únava alebo sa môže objaviť krátkodobé krvácanie z pošvy.
Ak zabudnete užiť DUAVIVE
Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak je už však čas na užitie vašej ďalšej tablety, zabudnutú tabletu vynechajte a užite len vašu ďalšiu plánovanú tabletu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať DUAVIVE
Ak sa rozhodnete, že prestanete užívať tento liek pred ukončením predpísaného cyklu liečby, musíte sa najprv porozprávať so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať DUAVIVE
a okamžite navštívte lekára:
Menej časté (môžu postihovať 1 zo 100 osôb):
· ak sa u vás objavia prejavy krvnej zrazeniny, ako napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním, strata zraku, bolesť alebo opuch oka, najmä ak je náhly.
· ak začnete mávať bolesti hlavy podobné migréne alebo silné bolesti hlavy.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· závažná alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť alebo zvieravý pocit v hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps.
· ak máte opuch očí, nosa, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závažný závrat alebo mdlobu, kožnú vyrážku (príznaky angioedému).
· ak máte príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy, ktoré môžu zahŕňať bolesť v hornej časti brucha, ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, sprevádzané nafúknutím brucha, horúčkou, nevoľnosťou a
vracaním.
· náhly vznik bolesti brucha a vylučovanie jasno červenej krvi do stolice s hnačkou alebo bez nej z dôvodu náhleho upchatia tepny zásobujúcej črevá (ischemická kolitída).
· srdcový infarkt - príznaky budú zvyčajne zahŕňať bolesť, vrátane bolesti hrudníka, ktorá sa šíri do čeľuste, krku a hornej časti ramena. Okrem bolesti sa môžete spotiť, pociťovať
dýchavičnosť, únavu, nevoľnosť a slabosť.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· ak máte veľké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat).
· multiformný erytém: príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku s ružovočervenými fľakmi najmä na dlaniach rúk a chodidlách nôh s možnou tvorbou pľuzgierov. Môžu sa vám tiež tvoriť
vriedky v ústach, očiach alebo na pohlavných orgánoch a môžete mať horúčku.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· bolesť brucha (bolesť žalúdka).
Časté (môžu postihovať 1 z 10 osôb):
· svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách),
· zápcha,
· hnačka,
· nevoľnosť,
· kandidóza (kvasinková infekcia pošvy),
· zvýšené hladiny vašich triglyceridov (tukové látky v krvi).
Menej časté (môžu postihovať 1 zo 100 osôb):
· ochorenie žlčníka (napr. žlčníkového kamene, zápal žlčníka (cholecystitída)).
Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali pri užívaní buď konjugovaných estrogénov a/alebo len bazedoxifénu (liečivá tohto lieku) a môžu sa objaviť aj pri tomto lieku:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· návaly horúčavy,
· svalové kŕče.
Časté (môžu postihovať 1 z 10 osôb):
· bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, opuchnuté prsníky,
· výtok z bradaviek,
· bolesť kĺbov,
· viditeľný opuch tváre alebo členkov,
· alopécia (vypadávanie vlasov),
· zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo úbytok),
· zvýšené hladiny enzýmov v pečeni (stanovené pri bežných vyšetreniach funkcie pečene),'
· sucho v ústach,
· ospalosť,
· žihľavka (urtikária).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· zápal pošvy,
· výtok z pošvy,
· narušenie povrchu krčka maternice, zistené pri lekárskej prehliadke,
· krvná zrazenina v žilách na nohe,
· krvná zrazenina v pľúcach,
· nauzea (pocit nevoľnosti),
· bolesť hlavy,
· migréna,
· závrat,
· zmeny nálady,
· pocit nervozity,
· depresia,
· strata pamäti (demencia),
· zmeny sexuálnej aktivity (zvýšené alebo znížené libido),
· zmena zafarbenia kože na tvári alebo iných častiach tela,
· vyrážka,
· svrbenie,
· zvýšený rast ochlpenia,
· ťažkosti s používaním kontaktných šošoviek.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· bolesť panvy,
· krvná zrazenina v žile na zadnej strane oka (retinálna žila), ktorá môže viesť k strate zraku,
· zmeny v tkanive prsníkov,
· vracanie,
· pocit podráždenosti,
· účinok na spôsob kontroly hladiny vášho cukru (glukózy) v krvi vrátane zvýšených hladín glukózy v krvi,
· zhoršenie astmy,
· zhoršenie epilepsie (kŕčov),
· rast nezhubného meningiómu, čo je nerakovinový nádor blán okolo mozgu alebo miechy.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· bolestivé červené hrčky na koži,
· zhoršenie chorey (existujúce neurologické ochorenie charakteristické samovoľnými kŕčovitými pohybmi tela),
· zväčšenie hepatálneho hemangiómu, čo je nezhubný (nerakovinový) nádor pečene,
· nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia); často nebudú prítomné žiadne príznaky, ktoré by naznačovali, že hladina vápnika vo vašej krvi je nízka, ale ak je hypokalciémia závažná, môžete sa cítiť ospalo, celkovo sa cítiť zle, pociťovať depresiu a pociťovať nedostatok tekutín. Toto
môže byť sprevádzané bolesťou kostí a bolesťou brucha. Môžu sa objaviť obličkové kamene a
môžu spôsobiť silnú bolesť v strednej časti chrbta (obličková kolika),
· zhoršenie porfýrie, čo je zriedkavá porucha, ktorá sa v rodinách dedí (je zdedená).
Neznáme (frekvencia je neznáma z dostupných údajov):
· palpitácie (uvedomovanie si búšenia srdca),
· rozmazané videnia a mierne zmeny zraku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať DUAVIVETento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Po otvorení vrecka s blistrom použite do 60 dní.Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo DUAVIVE obsahujeLiečivami sú konjugované estrogény a bazedoxifén. Každá tableta obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sacharóza, monopalmitát sacharózy, polydextróza (E1200)
a tekutý maltitol (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, prášková celulóza, hydroxypropylcelulóza, hydroxyetylcelulóza, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza (E464), povidón (E1201),
poloxamér 188, fosforečnan vápenatý, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý
(E172), čierny oxid železitý (E172), izopropylalkohol a propylénglykol (E1520).
Ako vyzerá DUAVIVE a obsah baleniaDUAVIVE 0,45 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním je ružová oválna tableta s označením
„0,45/20“ na jednej strane.
Tablety sa dodávajú v UPVC/monochlór trifluór etylénových blistrových baleniach obsahujúcich
28 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiPfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia.
VýrobcaPfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Latvijā
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Ten: +359 2 970 4333
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas
Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Česká Republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 6 405 328
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος
Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690
Sverige
Pfizer AB
Tel:+46 (0)8 550 520 00
United Kingdom
Pfizer Limited,
Tel: +44 (0) 1304 616161
Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.