DOPTELET 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x20 mg (blis.Al/Al)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Doptelet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
- je u vás riziko tvorby krvných zrazenín v žilách alebo cievach, alebo ak členovia vašej rodiny mali krvné zrazeniny,
- máte ďalšie ochorenie krvi, známe ako myelodysplastický syndróm (MDS). Užívanie Dopteletu
môže zhoršiť MDS.

Môže sa u vás vyskytovať vyššie riziko tvorby krvných zrazenín, keď ste starší alebo ak:
- musíte zostať v posteli dlhší čas,
- máte rakovinu,
- užívate antikoncepciu alebo náhradnú hormonálnu liečbu,
- ste nedávno absolvovali chirurgický zákrok alebo ak ste sa poranili,
- ak máte nadváhu,
- ak fajčíte,
- ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu.

Ak sa vás týka niečo z hore uvedeného, alebo ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Doptelet.

Krvné testy na zistenie počtu krvných doštičiek
Ak prestanete užívať Doptelet, je pravdepodobné, že počet krvných doštičiek vám poklesne na rovnako nízku úroveň ako pred liečbou alebo dokonca ešte nižšiu a vznikne riziko krvácania. Môže k tomu dôjsť v priebehu niekoľkých dní. Počet krvných doštičiek bude sledovať váš lekár a prediskutuje s vami vhodné preventívne opatrenia.

Testy na kontrolu kostnej drene
U ľudí, ktorí majú problémy s kostnou dreňou, môžu lieky ako Doptelet tieto problémy ešte zhoršiť. Známky zmien kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne výsledky vašich krvných testov. Váš
lekár môže tiež vykonať test na priamu kontrolu kostnej drene počas liečby Dopteletom.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte Doptelet osobám mladším ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u tejto vekovej skupiny nie je známa.

Iné lieky a Doptelet
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate aj iné lieky na ITP, počas užívania Dopteletu ich možno budete musieť užívať v nižšej dávke alebo ich prestať užívať.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Doptelet sa neodporúča používať počas gravidity a u žien, ktoré môžu mať deti a nepoužívajú antikoncepciu.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Doptelet. Tento liek môže prechádzať do materského mlieka. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či prínos dojčenia prevažuje akékoľvek riziká pre vaše dieťa počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Doptelet ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať nástroje
alebo stroje.

Doptelet obsahuje laktózu
Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Doptelet

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte chronické ochorenie pečene a nízky počet krvných doštičiek, zákrok máte podstúpiť 5 až
8 dní po poslednej dávke Dopteletu.

Ak máte chronickú imunitnú trombocytopéniu, váš lekár vám povie, koľko Dopteletu máte užívať
a ako často ho máte užívať.

Koľko lieku máte užiť

Akmátechronickéochoreniepečeneamáte naplánovaný invazívny zákrok
• Doptelet je dostupný v 20 mg tabletách. Zvyčajná odporúčaná dávka je buď 40 mg (2 tablety)
alebo 60 mg (3 tablety) každý deň počas 5 za sebou idúcich dní.
• Vaša dávka bude závisieť od počtu krvných doštičiek.
• Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko tabliet máte užiť a kedy ich máte užívať.

Ak máte chronickú imunitnú trombocytopéniu
• Obvyklá odporúčaná začiatočná dávka je 20 mg (1 tableta) denne. Ak užívate niektoré ďalšie lieky, možno budete potrebovať inú začiatočnú dávku.
• Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko tabliet máte užiť a kedy ich máte užívať.
• Váš lekár bude pravidelne sledovať váš počet krvných doštičiek a podľa potreby vám upraví
dávku.

Užívanie tohto lieku

• Tablety prehĺtajte v celku a užívajte ich spolu s jedlom v rovnakom čase dňa, v ktorom užívate
Doptelet.

Ak máte chronické ochoreniepečeneanízkypočetkrvnýchdoštičiek
• Začnite užívať Doptelet 10 až 13 dní pred naplánovaným lekárskym zákrokom.
• Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko tabliet máte užiť a kedy ich máte užívať.

Ak máte chronickú imunitnú trombocytopéniu
• Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko tabliet máte užiť a kedy ich máte užívať.

Ak užijete viac Dopteletu, ako máte
• Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Doptelet
• Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete, potom užite ďalšiu dávku v obvyklom
čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste vynahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Doptelet
Doptelet užívajte tak dlho, ako vám to určí váš lekár. Neprestávajte užívať Doptelet, pokiaľ vám to
nepovedal váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších
účinkov.

U dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky súvisiace s liečbou Dopteletom:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
• pocit únavy.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
• nízky počet červených krviniek (anémia),
• krvná zrazenina v portálnej žile (krvná cieva, ktorá privádza krv z čriev do pečene), ktorá môže
spôsobiť bolesť alebo opuch hornej časti brucha,
• bolesť kostí,
• bolesť svalov,
• horúčka.

U dospelých pacientov s primárnou chronickou imunitnou trombocytopéniou boli hlásené
nasledujúce vedľajšie účinky súvisiace s liečbou Dopteletom:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
• pocit únavy,
• bolesť hlavy.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
• bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť ramien alebo nôh,
• nepohodlie alebo bolesť kostí, svalov, väzov, šliach a nervov,
• nevoľnosť, hnačka, vracanie, bolesť brucha, plynatosť/vetry spôsobené problémami so trávením,
• závrat, nepríjemné pocity v hlave, migréna,
• znížená chuť do jedla,
• slabosť,
• krvácanie z nosa,
• kožná vyrážka, svrbenie, akné, červené škvrny na koži,
• pocit brnenia, pichania alebo znecitlivenia, bežne nazývané „tŕpnutie“,
• zväčšená slezina,
• dýchavičnosť,
• zvýšený krvný tlak,
• sklon k tvorbe podliatin alebo krvácaniu (nízky počet krvných doštičiek).

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
• zvýšená hladina tukov (cholesterol, triglyceridy),
• zvýšená alebo znížená hladina cukru (glukózy) v krvi,
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov (alanínaminotransferázy),
• zvýšená hladina laktátdehydrogenázy,
• zvýšená hladina gastrínu,
• znížený počet červených krviniek (anémia),
• zvýšený alebo znížený počet krvných doštičiek.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
• sčervenanie, opuch a bolesť žily z dôvodu krvnej zrazeniny,
• bolesť, opuch a citlivosť jednej z nôh (zvyčajne lýtka) s pocitom teplej pokožky v postihnutej oblasti (príznaky krvnej zrazeniny v hlbokej žile),
• krvné zrazeniny v žilách, ktoré odvádzajú krv z mozgu,
• zúženie krvných ciev (vazokonstrikcia),
• náhla dýchavičnosť, najmä ak je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudi a/alebo rýchlym'
dýchaním, čo môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach,
• upchatie alebo zúženie žily, ktorá privádza krv do pečene,
• cievna mozgová príhoda alebo malá cievna mozgová príhoda,
• srdcový infarkt,
• nepravidelný srdcový rytmus,
• hemoroidy,
• rozšírenie  žíl v konečníku,
• zápal (opuch) a infekcia nosa, vedľajších nosných dutín, hrdla, mandlí alebo stredného ucha
(infekcia horných dýchacích ciest),
• zjazvenie kostnej drene,
• strata vody alebo telesných tekutín (dehydratácia),
• zvýšená chuť do jedla, hlad,
• zmeny nálady,
• poruchy myslenia,
• zmeny vnímania chuti, vône, sluchu, zraku,
• očné problémy vrátane podráždenia, nepohodlia, svrbenia, opuchu, slzenia, citlivosti na svetlo, rozmazaného videnia, zhoršeného zraku, straty zraku,
• bolesť v uchu,
• zvýšená citlivosť na bežné zvuky zvuky,
• vykašlávanie krvi,
• upchatý nos,
• bolesť, nepríjemné pocity alebo opuch v bruchu,
• zápcha,
• grganie,
• reflux žalúdočnej kyseliny,
• pocit pálenia alebo pichania v ústach,
• znecitlivenie úst, opuchnutý jazyk, problémy s jazykom,
• znecitlivenie,
• vypadávanie vlasov,
• kožné vredy,
• suchá koža,
• tmavofialové škvrny na koži (únik krvi z krvných ciev, podliatiny),
• nadmerné potenie,
• zmeny farby kože,
• svrbivá vyrážka,
• podráždenie kože,
• neobvyklé prejavy v oblasti kĺbov,
• svalové kŕče, svalová slabosť,
• krv v moči,
• silné menštruačné krvácanie,
• bolesť bradaviek,
• bolesť v hrudi,
• bolesť,
• opuch nôh alebo rúk.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
• baktérie v krvi,
• zvýšený počet bielych krviniek,
• znížené množstvo železa v krvi,
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferázy), abnormálne výsledky
pečeňových testov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Doptelet

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Doptelet obsahuje
- Liečivo je avatrombopag. Jedna filmom obalená tableta obsahuje avatrombopag-maleát zodpovedajúci 20 mg avatrombopagu.

- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Doptelet obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza [E460(i)], krospovidón typu B [E1202]; koloidný oxid kremičitý, bezvoný [E551], stearát horečnatý [E470b].
Filmový obal: poly(vinylalkohol) [E1203], mastenec [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid
titaničitý [E171], žltý oxid železitý [E 172].

Ako vyzerá Doptelet a obsah balenia
Doptelet 20 mg filmom obalené tablety sú bledožlté, okrúhle, zhora a zdola zaoblené tablety s vytlačeným označením „AVA“ na jednej strane a „20“ na druhej strane.

Tablety sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich jeden alebo dva hliníkové blistre. Každý blister obsahuje 10 alebo 15 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Švédsko

Výrobca
Cilatus Manufacturing Services Limited
Regus House Harcourt Centre Harcourt Road

Dublin 2
D02 HW77
Írsko

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Strandbergsgatan 49
Stockholm
112 51
Švédsko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.