DOBUTAMIN HAMELN 12,5 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK con inf 1x20 ml (amp.skl.)

U pozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
- astma a povedali vám, že ste alergický na siričitany,
- závažnú ischemickú chorobu srdca,
- akútne (náhle) zlyhanie srdca.

Deti
Zdá sa, že prírastky srdcovej frekvencie a krvného tlaku sú u detí častejšie a intenzívnejšie ako u dospelých. Uvádza sa, že novorodenecký srdcovo-cievny systém je menej citlivý na dobutamín a hypotenzívny účinok (nízky krvný tlak) je u dospelých pacientov pozorovaný častejšie ako u malých
detí. Používanie dobutamínu u detí sa preto má dôsledne sledovať.
Opatrnosť sa odporúča pri podávaní vysokých dávok dobutamínu deťom. Váš lekár starostlivo upraví požadovanú dávku pre vaše dieťa.

Iné lieky a Dobutamin hameln
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho
predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To je obzvlášť dôležité pri nasledujúcich liekoch, pretože môžu vzájomne pôsobiť s vaším Dobutaminom hameln:
- betablokátory (liečba vysokého krvného tlaku a nepravidelných srdcových rytmov),
- alfablokátory (liečba vysokého krvného tlaku a zväčšenia prostaty),
- vazodilatanciá (rozširujúce sa krvné cievy, používané na liečbu záchvatu angíny pektoris alebo
závažného zlyhávania srdca),
- antidiabetiká (liečba cukrovky),
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (liečba vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca),
- dopamín (používaný na zvýšenie srdcovej frekvencie a krvného tlaku),
- inhalačné (vdychované) anestetiká.

Môže byť pre vás v poriadku, že vám podajú Dobutamin hameln a váš lekár rozhodne, čo je pre vás vhodné.

Tehotenstvo a dojčenie
Dobutamín sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ to nie je lekársky odôvodnené. Počas liečby dobutamínom sa odporúča prestať dojčiť. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak máte akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dobutamin hameln obsahuje disiričitan sodný (E 223), ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné
reakcie z precitlivenosti a príznaky podobné astme (bronchospazmus).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej odporúčanej dennej dávke, t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Dobutamin hameln

Dobutamin hameln vám podajú špeciálne vyškolení zdravotnícki pracovníci a k dispozícii bude
pohotovostné vybavenie.

Dávkovanie
Požadovaná rýchlosť infúzie závisí od vašej odpovede na liečbu a akýchkoľvek vedľajších účinkov.
Váš lekár rozhodne o dávke dobutamínu, ktorú vám podajú, a upraví prietokovú rýchlosť a trvanie vašej infúzie.

Väčšina pacientov reaguje na dávky 2,5 – 10 mikrogramov dobutamínu na kg telesnej hmotnosti za minútu. Podali sa dávky až 40 mikrogramov dobutamínu na kg telesnej hmotnosti za minútu.

 Dávkovani e u de tí :
Pre všetky detské vekové skupiny (novorodenci až do 18 rokov) je odporúčaná úvodná dávka
5 mikrogramov/kg/minútu upravená podľa klinickej odpovede na 2 – 20 mikrogramov/kg/minútu.
Občas aj nízka dávka ako 0,5 - 1,0 mikrogram/kg/minútu vyvolá klinickú odpoveď.
Dávku pre deti je potrebné upraviť (titrovať), pretože u detí je pravdepodobne užšia terapeutická šírka.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Dobutamin hameln môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

 V eľmi  ča st é (viac ako 1 z 10 pacientov)
- zvýšená srdcová frekvencia
- bolesť na hrudníku
- poruchy srdcového rytmu

 Čas t é  ( menej  ako 1 z  10 paci ent ov)
- zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
- zúženie krvných ciev (vazokonstrikcia)
- nepravidelný srdcový rytmus (palpitácie)
- rýchly srdcový rytmus (ventrikulárna tachykardia)
- bolesť hlavy
- príznaky podobné astme (bronchospazmus)
- lapanie po dychu
- zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília)
- zníženie tvorby krvných zrazenín
- zvýšená potreba močenia (pri vysokých dávkach)
- nevoľnosť (nauzea)
- vyrážka (exantém)
- horúčka
- zápal žily v mieste vpichu injekcie (flebitída)

 Me nej  čas té ( menej  ako 1 zo 100 paci ent ov)
- nekontrolované kontrakcie srdcových komôr (fibrilácia komôr)
- srdcový infarkt (infarkt myokardu)

 V eľmi  zr i edkavé ( mene j  ako 1 z 10 000 pacientov)
- pomalý srdcový rytmus (bradykardia)
- nedostatočné množstvo krvi dodávané do srdca (ischémia myokardu)
- nízky obsah draslíka (hypokaliémia)
- škvrny na koži (petechiálne krvácanie)
- srdcová blokáda
- zúženie krvných ciev zásobujúcich srdce (koronárny vazospazmus)
- čierne oblasti odumretej kože (kožná nekróza)

 Neznáme ( nedá  sa  odhadnúť  z  dost upných údaj ov)
- bolesť na hrudníku spôsobená stresom (stresová kardiomyopatia)
- zhoršená funkcia srdca (pokles pľúcneho kapilárneho tlaku)



 Bol i  pozorované  ďalši e  vedľaj šie  úči nky:

- nepokoj
- mravčenie (parestézie)
- mimovoľné svalové zášklby (tremor)
- pocit tepla a úzkosť
- svalový kŕč

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dobutamin hameln

· Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik. Sú tiež zodpovední za správnu likvidáciu nepoužitého roztoku.
· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na označení obalu.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bez častíc alebo je poškodený
obal.
· Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
· Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
· Neuchovávajte v mrazničke.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dobutamin hameln obsahuje
Liečivo je dobutamín.
1 ml koncentrátu obsahuje 12,5 mg dobutamínu.

Každá 20 ml ampulka obsahuje dobutamínium-chlorid, čo zodpovedá 250 mg dobutamínu. Ďalšie zložky sú disiričitan sodný (E 223), kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Ako vyzerá Dobutamin hameln a obsah balenia
Dobutamin hameln je číry, bezfarebný alebo slabožltý koncentrát na infúzny roztok.

Dobutamin hameln sa dodáva v 20 ml ampulkách z bezfarebného skla. Je dostupný v originálnych baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 ampuliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 317 87 Hameln, Nemecko

Výrobcovia:
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 317 89 Hameln, Nemecko

hameln rds a.s., Horná 36, 900 01 Modra, Slovensko

L i ek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHS) pod nasledovnými názvami:

Chorvátsko	Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovinsko	Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Česká republika	Dobutamin hameln
Maďarsko	Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovensko	Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Bulharsko	Dobutamin hameln 12,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Poľsko	Dobutamin hameln
Rumunsko	Dobutamină hameln 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY NA PRÍPRAVU:

Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Úplné informácie o predpisovaní liekov a ďalšie informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

1. DRUH OBALU A OBSAH BALENIA

1 ml koncentrátu obsahuje 12,5 mg dobutamínu.
Dobutamin hameln sa dodáva v 20 ml ampulkách z bezfarebného skla. Je dostupný v originálnych baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 ampulkách.

2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA

Na zistenie ischémie myokardu a viabilného myokardu môže dobutamín podať iba lekár
s dostatočnými skúsenosťami s vykonávaním kardiologických záťažových testov. Je potrebné nepretržité sledovanie všetkých oblastí stien srdca prostredníctvom echokardiografie a EKG rovnako ako aj kontrola krvného tlaku.
Musia byť dostupné monitorovacie zariadenia aj záchranné lieky (t.j. defibrilátor, i.v. betablokátory, nitráty, atď.) a prítomný personál musí byť vyškolený v resuscitácii.

Požadovaná rýchlosť infúzie závisí od reakcie pacienta na liečbu a od zaznamenaných nežiaducich reakcií.

Pri ukončovaní liečby sa má dávka dobutamínu postupne znižovať. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Dávkovanie

Dávkovani e u dos pel ých :

Na základe skúsenosti, väčšina pacientov reaguje na dávky 2,5 – 10 mikrogramov
dobutamínu/kg/minútu. V osobitých prípadoch boli podané dávky až do
40 mikrogramov dobutamínu/kg/minútu.

Dávkovani e u de tí :
Pre všetky pediatrické vekové skupiny (novorodenci až do 18 rokov) je odporúčaná úvodná dávka
5 mikrogramov/kg/minútu upravená podľa klinickej odpovede na 2 - 20 mikrogramov/kg/minútu.
Občas aj nízka dávka ako 0,5 - 1,0 mikrogram/kg/minútu vyvolá klinickú odpoveď.

Sú dôvody domnievať sa, že u detí je minimálna účinná dávka vyššia než u dospelých. Pri vyšších dávkach sa odporúča opatrnosť, pretože sú taktiež dôvody sa domnievať, že maximálne tolerované dávky sú u detí nižšie než u dospelých. Väčšina nežiaducich účinkov (obzvlášť tachykardia) bola pozorovaná pri dávkach 7,5 mikrogramov/kg/minútu alebo vyšších, ale na rýchle zvrátenie nežiaducich účinkov je potrebné len spomalenie rýchlosti alebo ukončenie infúzie dobutamínu.

U pediatrických pacientov bola pozorovaná vysoká variabilita v plazmatických koncentrácií potrebných na začatie hemodynamickej odpovede (prahová hodnota), ako aj rýchlosť
hemodynamickej odpovede na zvyšujúce sa plazmatické koncentrácie, čo poukazuje na to, že potrebná dávka u detí nemôže byť stanovená vopred, ale má sa starostlivo titrovať, pretože u detí je pravdepodobne užšia terapeutická šírka.

 Spôsob podani a

Koncentrát na infúzny roztok sa  m usí pred podaním zriediť.
Iba na intravenóznu infúziu.

Intravenózna infúzia dobutamínu je taktiež možná po zriedení s kompatibilnými infúznymi roztokmi, ktorými sú 5 % roztok glukózy, 0,9 % roztok chloridu sodného alebo 0,45 % roztok chloridu sodného v 5 % roztoku glukózy. Infúzne roztoky sa majú pripraviť bezprostredne pred použitím.
Vzhľadom na krátky polčas sa dobutamín musí podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia.

 Pedi at ri ckí  pacienti  : Na kontinuálnu intravenóznu infúziu pomocou infúznej pumpy zrieďte na koncentráciu 0,5 až 1 mg/ml (max. 5 mg/ml v prípade obmedzenia tekutín) s 5 % roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného. Vyššie koncentrácie roztoku podávať iba centrálnym venóznym katétrom. Intravenózna infúzia s obsahom dobutamínu je nekompatibilná s bikarbonátom a inými silnými alkalickými roztokmi.'

Neonatologická i nt enzí vna st ar ost li vosť : Zrieďte 30 mg/kg telesnej hmotnosti do výsledného objemu
50 ml infúznej kvapaliny. Rýchlosť intravenóznej infúzie 0,5 ml/hodinu poskytuje dávku
5 mikrogramov/kg/minútu.

T abuľky infúznych rýchlostí s rôznymi úvodnými koncentráciami pre rôzne dávkovania:

Jedna ampulka Dobutaminu hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) zriedená  do objemu roztoku 500 ml
( vý sl edná  konce ntr áci a 0,5 mg/ml)

Rozsah dávky		Špecifikácie v ml/h* (kvapky/min)
		Hmotnosť pacienta
		50 kg	70 kg	90 kg
Nízka 2,5 µg/kg/min	ml/h (kvapky/min)	15 (5)	21 (7)	27 (9)
Stredná 5 µg/kg/min	ml/h (kvapky/min)	30 (10)	42 (14)	54 (18)
Vysoká 10 µg/kg/min	ml/h (kvapky/min)	60 (20)	84 (28)	108 (36)

*  V prípade dvojnásobných koncentrácii, t.j. 500 mg dobutamínu pridaného do 500 ml alebo
250 mg pridaného do 250 ml objemu roztoku, musí byť rýchlosť infúzie polovičná.

 Dávkovani e pr e  i nj ekčné  pump y

Jedna ampulka Dobutaminu hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) zriedená  do objemu roztoku 50 ml
(výsl edná  konce ntr áci a 5  mg/ml)

Rozsah dávky		Špecifikácie v ml/h (ml/min)
		Hmotnosť pacienta
		50 kg	70 kg	90 kg
Nízka 2,5 µg/kg/min	ml/h (ml/min)	1,5 (0,025)	2,1 (0,035)	2,7 (0,045)
Stredná 5 µg/kg/min	ml/h (ml/min)	3,0 (0,05)	4,2 (0,07)	5,4 (0,09)
Vysoká 10 µg/kg/min	ml/h (ml/min)	6,0 (0,10)	8,4 (0,14)	10,8 (0,18)

Zvolená injekčná pumpa musí byť vhodná s ohľadom na objem a rýchlosť podávania.

3. KONTRAINDIKÁCIE

Dobutamín sa nesmie používať v prípade:
- známej precitlivenosti na dobutamín alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku,
- mechanickej obštrukcie plnenia komôr a/alebo vyprázdňovania komôr ako napríklad perikardiálna tamponáda, konstrikčná perikarditída, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia,
závažná aortálna stenóza,
- hypovolemických stavov

Dobutamínová záťažová echokardiografia

Dobutamín sa nesmie používať na zistenie ischémie myokardu a viabilného myokardu v prípade:
- nedávneho infarktu myokardu (v priebehu posledných 30 dní),
- nestabilnej angíny pektoris,
- stenózy hlavnej ľavej koronárnej artérie,
- hemodynamicky významnej obštrukcie vyprázdňovania ľavej komory vrátane hypetrofickej obštrukčnej kardiomyopatie,
- hemodynamicky významnej chlopňovej chyby srdca,
- závažného zlyhávania srdca (NYHA III alebo IV),

- predispozície alebo zdokumentovanej anamnézy klinicky významnej alebo chronickej
arytmie, najmä rekurentnej perzistujúcej komorovej tachykardie,
- významných porúch vedenia,
- akútnej perikarditídy, myokarditídy alebo endokarditídy,
- disekcie aorty,
- aneuryzmy aorty,
- zlých podmienok sonografického zobrazovania,
- nedostatočne liečenej/kontrolovanej artériovej hypertenzie,
- obštrukcie komorového plnenia (konstrikčná perikarditída, perikardiálna tamponáda),
- hypovolémie,
- predchádzajúcej precitlivenosti na dobutamín.

4. LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE

Pozorovali sa interakcie dobutamínu s nasledujúcimi liekmi:
- betablokátory,
- alfablokátory,
- vazodilatanciá pôsobiace najmä na vény (napr. nitráty, nitroprusid sodný),
- inhibítory ACE (napr. kaptopril),
- dopamín,
- tiamín (vitamín B1),
- inhalačné anestetiká,
- atropín.

Podávanie dobutamínu pacientom s diabetom môže spôsobiť zvýšenú potrebu inzulínu. U pacientov s diabetom sa majú sledovať hladiny inzulínu na začiatku liečby dobutamínom, pri zmene rýchlosti infúzie a ukončení infúzie.
Ak je to nevyhnutné, dávky inzulínu musia byť prispôsobené podľa potreby.

5. INKOMPATIBILITY

Známe inkompatibility roztokov dobutamínu s niekoľkými látkami a disiričitanom sodným sú uvedené v časti 6.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktorých kompatibilita je preukázaná.

6. UCHOVÁVANIE

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

 Po zr i edení:
Chemická a fyzikálna stabilita zriedených roztokov bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.