DITUSTAT gto por 1x50 ml (liek.skl.)

indikácie

Dráždivý kašeľ pri faryngitíte, laryngitíde, tracheitíde, akútnej a chronickej bronchitíde, pneumotoraxe, bronchiektázach a pri hemoptoe rôznej etiológie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deťom vo veku 6 – 12 mesiacov 6 kvapiek 3-krát denne, vo veku 1 – 3 roky 13 kvapiek 3-krát denne, vo veku 3 – 13 rokov 26 kvapiek 3-krát denne, dospievajúcim a dospelým 52 kvapiek 3-krát denne alebo 25 kvapiek 6-krát denne.

Kvapká sa z fľaštičky vo zvislej polohe dnom hore. Nakvapkajte na lyžičku alebo do menšieho množstva tekutiny. Po užití zapite vodou alebo ovocnou šťavou. Najvhodnejší čas podávania je asi pol hodiny pred jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať pacientom s precitlivenosťou na dropropizín, pacientom s ochorením spojeným s bronchiálnou hypersekréciou alebo narušením mukociliárneho aparátu (Kartagenerov syndróm, ciliárna dyskinéza).

Liek je kontraindikovaný u gravidných a dojčiacich žien a u detí do 6 mesiacov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť pri podávaní je potrebná u pacientov s poruchou obličkových a pečeňových funkcií a u pacientov užívajúcich lieky so sedatívnym účinkom.

V odporučených dávkach nepoškodzuje bronchiálnu sliznicu ani riasinkový epitel dýchacích ciest.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek sa nemá užívať so sedatívami pre možnosť zosilnenia sedatívneho účinku. Nie je vhodné súbežné podávanie expektorancií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Dropropizín prechádza do materského mlieka. Liečba dropropizínom počas gravidity a laktácie je kontraindikovaná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ditustatnemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky nie sú časté. Môžu sa týkať gastrointestinálneho traktu (nauzea, dyspepsia, vracanie, hnačka), centrálneho nervového systému (asténia, somnolencia, bolesť hlavy) a kardiovaskulárneho systému (palpitácia).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206,
fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania nie sú známe, prípadná liečba je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antitusikum, ATC kód: R05DB19

Mechanizmus účinku

Ditustatje nekodeínové antitusikum, ktorého silný antitusický účinok zodpovedá pôsobeniu kodeínových prípravkov. Iba minimálne ovplyvňuje dychové centrum. Jeho účinok je prevažne periférny ‑ blokuje senzitívne percepčné miesta v laryngotracheálnej oblasti, čím znižuje ich dráždivosť a tlmí kašeľ. Súčasný antihistamínový účinok môže priaznivo ovplyvniť i kašeľ alergického pôvodu. Obsah solubilizovaných silíc z anízu a mäty piepornej podporuje expektoračný účinok lieku.

Výhodou dropropizínu je jeho dobrá tolerancia a nízky sedatívny účinok. Dropropizín neobsahuje beta-adrenergné, muskarínové a opiátové receptory, ale má afinitu k histamínu (H1) a alfa-adrenergným receptorom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti'

Dropropizín sa dobre absorbuje po perorálnom podaní s biologickou dostupnosťou najmenej 75 %. Väzba na plazmatické proteíny je medzi 11 % až 14 %. Biologický polčas je 1 – 2 hodiny.

Vylučovanie prebieha primárne močom. Dropropizín je z väčšej časti metabolizovaný a iba malá časť sa vylúči močom nezmenená.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Mutagénne účinky neboli preukázané.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Anízová silica
Silica mäty piepornej
Polysorbát 80
Monohydrát kyseliny citrónovej
Monohydrát sodnej soli sacharínu
Kyselina askorbová
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom.
Chráňte pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená liekovka s kvapkacou vložkou, plastovým uzáverom a štítkom. Fľaštička s písomnou informáciou pre používateľa je vložená do škatuľky.

Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml, 50 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0223/80-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. novembra 1980
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. februára 2010/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2013