DIROTON PLUS H 10 MG/12,5 MG TABLETY tbl 30(3x10)x10 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al)

orotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných diuretiká ('vodné tabletky'). Tieto účinkujú zastavením reabsorpcie solí a vody z obličiek spať do krvného obehu. Dôsledkom toho je zvýšený výdaj moču (diuréza) a strata soli močom, čo napomáha znižovať krvný tlak.


1. SKÔR AKO UŽIJETE Diroton plus H

Neužívajte Diroton plus H
· ak ste viac ako tri mesiace tehotná,
· ak dojčíte alebo plánujete dojčiť,
· ak ste alergický (precitlivený) na lizinopril, hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek zložku lieku Diroton plus H (pre ďalšie informácie pozri časť 4) (zložky sú vymenované v časti 6, Ďalšie informácie),
· ak sa u Vás počas predchádzajúcej liečby ACE inhibítorom vyskytol stav známy ako angioedém (príznaky ako svrbenie, žihľavka, dýchavičnosť a opuch rúk, hrdla, úst a očných viečok) alebo máte takýto stav v anamnéze bez súvislosti s liečbou ACE inhibítorom,
· ak ste pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítormi alebo diuretikami mali alergickú reakciu,
· ak máte výrazne zúženú aortu (stenóza aorty) alebo výrazné zhrubnutie srdcového svalu (hypertrofná kardiomyopatia),
· ak máte výrazné problémy s obličkami, ako nevylučovanie moču,
· ak trpíte ťažkým ochorením pečene,
· ak máte dnu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Diroton plus H
· ak máte výrazne zúženú aortu (stenóza aorty), obličkovú tepnu (stenóza obličkovej tepny) alebo zhrubnutie srdcového svalu (hypertrofná kardiomyopatia),
· ak máte akýkoľvek iný srdcový problém, napr. angínu,
· ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami alebo podstupujete dialýzu,
· ak máte diétu s nízkym obsahom soli a používate náhrady soli s obsahom draslíka alebo náhrady draslíka,
· ak máte hnačku alebo vraciate,
· ak máte podstúpiť liečbu, zvanú LDL aferéza na odstránenie cholesterolu z Vašej krvi pomocou prístroja,
· ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu (t. j. liečba na zníženie účinkov alergie na včelie alebo osie žihadlo),
· ak máte cukrovku, nakoľko budete potrebovať iné dávkovanie Vašich antidiabetík (vrátane inzulínu), kým užívate Diroton plus H,
· ak ste niekedy mali alergickú reakciu, zahŕňajúcu ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, opuch rúk, nôh alebo členkov tváre, perí, jazyka alebo hrdla,
· ak ste tehotná menej ako tri mesiace alebo plánujete tehotenstvo,
· ak máte alebo ste mali zápalový stav, známy ako lupus (systémový lupus erythematosus, SLE), ktorý je spôsobený autoimúnnym ochorením a môže postihnúť kožu, srdce, pľúca, obličky, kĺby a nervový systém.
Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného informujte svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku. Váš lekár potom rozhodne, či je pre Vás Diroton plus H vhodný.
Ak idete do nemocnice, povedzte personálu, najmä anesteziológovi (ak máte podstúpiť operáciu), že užívate Diroton plus H. Taktiež by ste to mali povedať zubnému lekárovi, ak máte dostať anestetikum pri zubnom zákroku.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ale najmä lieky na predpis ako:
· diuretiká (vodné tabletky),
· iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku,
· nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) ako napr. indometacín, kyselina acetylsalicylová (Acylpyrin) (na artritídu, bolesť svalov, bolesť hlavy, zápal, horúčku),
· lieky na duševné poruchy ako napr. lítium, antipsychotiká alebo tricyklické antidepresíva,
· draselné tablety, draslík šetriace látky alebo soli a náhrady s obsahom draslíka,
· lieky na liečbu cukrovky, ako napr. inzulín alebo užívané perorálne na zníženie hladiny cukru v krvi,
· lieky, ktoré povzbudzujú centrálny nervový systém (sympatomimetiká), (tieto zahŕňajú efedrín, pseudoefedrín a salbutamol a dajú sa nájsť v niektorých dekongescívach, liekoch na kašeľ a prechladnutie a liekoch na astmu),
· lieky, ktoré potláčajú imunitnú odpoveď organizmu (imunosupresíva),
· liečba alopurinolom (pre dnu),
· alkohol,
· barbituráty, sedatívne lieky, ktoré sa môžu používať pri liečbe nespavosti alebo epilepsie,
· narkotiká, lieky, podobné morfínu, používané pri ťažkej bolesti,
· živice, ktoré sa používajú na znižovanie vysokých hladín cholesterolu,
· antiarytmiká, ako napr. prokaínamid alebo sotalol,
· ACTH, používaný na zistenie, či Vaše nadobličky pracujú správne,
· kortikosteroidy, používané na liečbu rôznych stavov, vrátane reumy, artritídy, alergických stavov, niektorých ochorení kože, astmy alebo istých ochorení kože,
· srdcové glykozidy,
· trimetoprim (antibiotikum),
· protihubové lieky, vrátane amfotericínu B,
· svalové relaxanciá ako napr. tubokurarín,
· antacidá, používané na neutralizáciu kyslosti žalúdka,
· cytostatické lieky na liečbu rakoviny.

Užívanie lieku Diroton plus H s jedlom a nápojmi
Spýtajte sa svojho lekára o bezpečnom požívaní alkoholických nápojov počas liečby liekom Diroton plus H. Alkohol môže zhoršiť nežiaduce účinky lieku Diroton plus H.

Tehotenstvo a dojčenie
Diroton plus H je počas tehotenstva a dojčenia kontraindikovaný.
Povedzte svojmu lekárovi, či ste tehotná alebo sa chystáte otehotnieť. Diroton plus H sa počas tehotenstva nesmie užívať.
Povedzte svojmu lekárovi, či dojčíte alebo sa chystáte dojčiť. Diroton plus H sa počas dojčenia nesmie užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Diroton plus H ovplyvnil Vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak kým neviete ako na Vás liek vplýva, nemali by ste vykonávať také činnosti, ktoré vyžadujú špeciálnu pozornosť.


2. AKO UŽÍVAŤ Diroton plus H

Vždy užívajte Diroton plus H tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Kombinácia lizinoprilu a hydrochlorotiazidu je v tabletách, ktoré sa užívajú perorálne.
Zvyčajná dávka lieku Diroton plus H je jedna alebo dve tablety jedenkrát denne s potravou alebo bez nej.
Kvôli ustálenému účinku je treba Diroton plus H užívať v rovnakú dennú dobu.
Diroton plus H nesmú užívať deti.
Ak máte akékoľvek otázky k tomuto lieku, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.


Ak užijete viac lieku Diroton plus H ako máte
Ak užijete viac tabliet, než je Vaša normálna dávka, spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližšou nemocnicou. Vždy so sebou zoberte tablety a škatuľku, aby lekár videl, čo ste užili.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať: závrat, mdloby, rozostrené videnie, sucho v ústach, smäd, slabosť, ospanlivosť, nekľud, zmätenosť, záchvaty, bolesť svalov alebo kŕče, zriedkavé močenie, podráždený žalúdok, vracanie, rýchly tlkot srdca.

Ak zabudnete užiť Diroton plus H
Užite zabudnutú dávku čo najskôr. Avšak ak je už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v normálnej dávkovacej schéme. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.

Ak prestanete užívať Diroton plus H
Diroton plus H kontroluje vysoký krvný tlak, avšak ho nelieči. Pokračujte v užívaní lieku Diroton plus H aj keď sa cítite dobre a neprestávajte ho užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Je tiež dôležité, aby ste dodržiavali všetky rady lekára, týkajúce sa životného štýlu , ako napr. pokúsiť sa prestať fajčiť, znížiť Vašu telesnú hmotnosť, viac cvičiť a zdravo sa stravovať.


3. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky môže Diroton plus H spôsobiť nežiaduce účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Diroton plus H a bezodkladne vyhľadajte lekársku starostlivosť ak sa vyskytne niektorá z nasledujúcich situácií:
- ak sa u Vás rozvinú dýchacie ťažkosti s opuchom tváre, perí, jazyka a/alebo hrdla alebo bez nich.
- ak sa u Vás rozvinie opuch tváre, perí, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.
- ak sa u Vás rozvinie závažné svrbenie kože (so zvýšenými hrbolčekmi).

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť (u menej ako 1 z 10 pacientov ale nie u viac ako 1 zo 100 pacientov)
závrat alebo "točenie hlavy", najmä pri prudkom vstávaní, bolesť hlavy, kašeľ, výrazná únavnosť, svalové kŕče, slabosť, zníženie sexuálnej schopnosti, nízky krvný tlak, hnačka, vracanie, nevoľnosť, kožná vyrážka, krvné testy môžu vykázať zvýšenie pečeňových enzýmov, bilirubínu a hladín močoviny, dusíka a kreatinínu.

Menej časté vedľajšie účinky, ktorésa môžu vyskytnúť (u menej ako 1 zo 100 pacientov ale u viac ako 1 z 1000 pacientov)
hrudníková nepohoda, sucho v ústach, dna, nádcha

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktorésa môžu vyskytnúť (u menej ako 1 z 1000 pacientov ale nie u viac ako 1 z 10 000 pacientov)
krvné testy môžu vykázať zvýšenie alebo zníženie plazmatických hladín draslíka, zvýšenie hladín cukru v krvi a anémiu (nízke počty červených krviniek), silný tlkot srdca, zápal pankreasu (príznaky môžu zahŕňať bolesti v hornej časti brucha, pocit nevoľnosti, vracanie, horúčka, celkový pocit nepohody), svalová slabosť, ťažké kožné poruchy (príznaky, ktoré zahŕňajú sčervenanie, pľuzgiere a olupovanie kože), alergické reakcie (pozri ich príznaky v „Prestaňte užívať Diroton plus H a bezprostredne vyhľadajte lekársku pomoc…”)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
zníženie počtu bielych krviniek (krvné bunky, ktoré bojujú proti infekcii) a počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré napomáhajú zrážanlivosti krvi), zápal pečene (príznaky môžu zahŕňať bolesť/citlivosť hornej časti brucha, žltačka, pocit choroby, vracanie, celkový pocit nepohody), žltá koža a/alebo oči (žltačka), zápal čriev '

Je možné, že Vám Váš lekár príležitostne odoberie vzorku krvi, aby zistil, či Diroton plus H nemá akýkoľvek vplyv na Vašu krv. Tieto zmeny sa môžu niekedy prejaviť ako únava alebo boľavé hrdlo alebo ich môže sprevádzať horúčka, bolesť svalov a kĺbov, opuch kĺbov alebo žliaz alebo precitlivenosť na slnečné svetlo.

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené s jednotlivými zložkami samostatne, ktoré môžu potenciálne byť vedľajšími účinkami lieku Diroton plus H zahŕňajú:

Lizinopril
Srdcový infarkt alebo mozgová porážka pravdepodobne spôsobené rozsiahlym poklesom krvného tlaku u citlivých pacientov, zrýchlený srdcový rytmus, zlyhanie obličiek, bolesť žalúdka, poruchy trávenia, zmeny nálady, duševná zmätenosť, pocit pradenia, porucha chuti a porucha spánku, zápal dutín, obtiažne dýchanie (bronchospazmus, bronchitída), vypadávanie vlasov, žihľavka, potenie, svrbenie, psoriáza, problémy s obličkami.

Hydrochlorotiazid
Strata chuti do jedla, zápcha, podráždený žalúdok, zápal slinných žliaz, pocit pradenia, zmeny videnia, ktoré môžu robiť predmety žltými, červené škvrny, žihľavka, dýchacie ťažkosti pre zapálené alebo opuchnuté pľúca, nekľud, prechodne rozostrené videnie, problémy s obličkami, cukor v moči.

Diroton plus H môže spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky. Spojte sa so svojím lekárom, ak máte akékoľvek nezvyčajné ťažkosti pri užívaní tohto lieku.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.


4. AKO UCHOVÁVAŤ Diroton plus H

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje špeciálne podmienky uchovávania.

Neužívajte Diroton plus H po dátume exspirácie, uvedenom na blistri. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


5. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Diroton plus H obsahuje

Liečivá lieku Diroton plus H sú:
Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety obsahujú 10 mg lizinoprilu (vo forme 10,88 mg dihydrátu lizinoprilu) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu;
Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety obsahujú 20 mg lizinoprilu (vo forme 21,76 mg dihydrátu lizinoprilu) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu

Ďalšími zložkami sú:
Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety
manitol (E 421)
indigokarmín (E 132)
kukuričný škrob
predželatínovaný škrob, kukuričný
dihydrát hydrogénfosfátu vápenatého
predželatínovaný škrob, kukuričný (čiastočne predželatínovaný)
magnéziumstearát

Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety
manitol (E 421)
indigokarmín (E 132)
žltý oxid železa (E172)
kukuričný škrob
predželatínovaný škrob, kukuričný
dihydrát hydrogénfosfátu vápenatého
predželatínovaný škrob, kukuričný (čiastočne predželatínovaný)
magnéziumstearát

Ako Diroton plus H vyzerá a obsah balenia
Tablety:
Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety: okrúhle, ploché, svetlomodré tablety so zaoblenými hranami, s vyrazeným “C43” na jednej strane.
Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety: okrúhle, ploché, svetlozelené tablety so zaoblenými hranami, s vyrazeným “C44” na jednej strane.

Veľkosti balení:
Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety:30 tabliet (blistrové balenie)
Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety:30 tabliet (blistrové balenie)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť, Maďarsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: КоДиротон 10 mg/12.5 mg таблетка; КоДиротон 20 mg/12.5 mg таблетка
Česko: Diroton plus H 10 mg/12.5 mg tableta; Diroton plus H 20 mg/12.5 mg tableta
Estónsko: Diroton HCT 10 mg/12.5 mg; Diroton HCT 20 mg/12.5 mg
Maďarsko: Lisopress HCT 10 mg/12.5 mg tabletta; Lisopress HCT 20 mg/12.5 mg tabletta
Lotyšsko: Diroton HCT 10 mg/12.5 mg tablete; Diroton HCT 20 mg/12.5 mg tablete
Litva: Diroton HCT 10 mg/12.5 mg tabletė; Diroton HCT 20 mg/12.5 mg tabletė
Poľsko: Diroton HCT 10 mg/12.5 mg tabletka; Diroton HCT 20 mg/12.5 mg tabletka
Rumunsko: Tonolysin HCTZ 10 mg/12.5 mg comprimat; Tonolysin HCTZ 20 mg/12.5 mg comprimat
Slovensko: Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety; Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2008