lakom.

2. SKÔR AKO UŽIJETE DIROTON

Neužívajte Diroton a povedzte svojmu lekárovi keď:
· ste alergický (precitlivený) na lizinopril dihydrát alebo na ktorúkoľvek zo zložiek Dirotonu
· ste tehotná viac ako tri mesiace. (Je dobré vyhnúť sa Dirotonu aj v ranom tehotenstve – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)
· ste už boli liečený liekom z tej istej skupiny ako je Diroton (ACE inhibítory) a mali ste alergickú reakciu, ktorá spôsobila opuch rúk, nôh alebo členkov, tváre, pier, jazyka a/alebo hrtana s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém)
· niektorý z Vašich pokrvných príbuzných mal angioedém (pravdepodobnosť výskytu je v rodine vyššia) alebo ste mali Vy angioedém v iných súvislostiach pre akúkoľvek inú príčinu
· ste alergický (precitlivený) na iný ACE inhibítor.

Ak si nie ste istí, či máte začať užívať Diroton, porozprávajte sa s lekárom.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dirotonu a povedzte svojmu lekárovi ak:
· ste dehydrovaný pre liečbu diuretikami (‘odvodňovacími’ tabletami), dialýzu, diétu s nízkym obsahom soli alebo preto, že ste dlhodobo a silno vracali alebo mali hnačku
· je u Vás pravdepodobnejšie, že po užití týchto tabliet utrpíte výrazný pokles krvného tlaku (hypotenzia) a môžete pocítiť mdloby alebo závrat
· Vám bolo povedané, že máte zhrubnutie srdcového svalu alebo zúženie srdcových chlopní (mitrálnej alebo aortálnej) alebo aorty
· máte nízky krvný tlak
· užívate doplnky draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka
· máte ťažkosti s obličkami alebo zúženie krvných ciev, vedúcich do obličiek
· potrebujete hemodialyzačnú liečbu
· máte ťažkosti s pečeňou
· máte cukrovku
· máte kolagenózne ochorenie ciev ako napr. sklerodermia, SLE (lupus)
· potrebujete operáciu a máte postúpiť celkovú alebo spinálnu anestéziu; povedzte to svojmu lekárovi, zubnému lekárovi alebo personálu nemocnice
· potrebujete liečbu separáciou krvi (aferéza) alebo desenzibilizačnú liečbu kvôli alergii (napr. na včelie alebo osie žihadlo); Váš lekár môže chcieť prerušiť Vašu liečbu Dirotonom, aby predišiel možnej alergickej reakcii
· užívate lítium, liek, ktorý sa používa na liečbu mánie alebo depresie
· máte suchý kašeľ, ktorý dlhodobo pretrváva.

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Diroton sa počas raného tehotenstva neodporúča a nesmie sa užívať ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, nakoľko ak sa užíva v tomto období, môže spôsobiť vážne poškodenie pre Vaše dieťa (pozri časť o tehotenstve).

Počas užívania Dirotonu
Ak sa u Vás rozvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to bezodkladne svojmu lekárovi:
· pociťujete závrat po prvej dávke. Niektorí ľudia reagujú na prvú dávku alebo na zvýšenie dávky závratom, slabosťou, únavou a nevoľnosťou,
· náhle Vám opuchnú pery a tvár, krk, možno tiež ruky a nohy, máte ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavku a dýchacie ťažkosti, sipot alebo chripot. Tento stav sa tiež nazýva angioedém. Môže sa vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby. ACE inhibítory spôsobujú u černošských pacientov angioedém častejšie ako u nečernošských pacientov,
· máte vysokú teplotu, boľavé hrdlo alebo vredy v ústach (to môžu byť príznaky infekcie, spôsobenej znížením počtu bielych krviniek),
· žltne Vám koža a očné bielka (žltačka), čo môže byť znakom ochorenia pečene.

Na začiatku liečby a/alebo pri úprave dávkovania môže byť potrebné zvýšenie frekvencie lekárskych vyšetrení. Nemali by ste vynechávať návštevy u lekára, ani keď sa cítite dobre. Frekvenciu návštev stanoví Váš lekár.

Deti
Diroton sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov. O bezpečnosti a účinnosti Dirotonu u detí mladších ako 6 rokov sú iba obmedzené informácie.

Etnické rozdiely
Niektorí afro-karibskí pacienti, užívajúci Diroton, ako jedinú liečbu vysokého krvného tlaku mohli mať zníženú odpoveď na liečbu. To môže znamenať, že dávka, ktorú Vám lekár predpíše, má byť vyššia ako zvyčajne odporúčaná dávka.




Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných liekov, zdravej výžvy alebo výživových doplnkov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných liekov.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liekov:
- Diuretiká (odvodňujúce tablety, vrátane tých, ktoré zadržiavajú draslík).
- Iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (antihypertenzíva).
- Nitroglycerín a iné nitráty (na chorobu koronárnych ciev, angínu pektoris).
- Lieky na uvoľnenie bolesti, stuhnutosti a zápalu, spájaných s bolestivými stavmi, najmä postihujúcimi svaly, kosti a kĺby. Vrátane liečby zlatom a kyselinou acetylsalicylovou (vo vysokých dávkach, viac ako 3 gramy denne) alebo ktorýmkoľvek iným nesteroidným protizápalovým liekom (NSAID), ako napr. indometacín.
- Lítium (na mánio-depresívnu poruchu).
- Antipsychotiká, tricyklické antidepresíva (lieky na mentálne poruchy), anestetiká alebo barbituráty.
- Draslíkové tablety alebo náhrady solí s obsahom draslíka.
- Vnútorne používané antidiabetiká (tablety na zníženie krvného cukru) alebo inzulín (liek na liečbu cukrovky).
- Lieky, ktoré stimulujú centrálny nervový systém (sympatomimetiká) ako napr. efedrín, pseudoefedrín a salbutamol, ktorý sa tiež môže nachádzať v niektorých dekongestívach (lieky na zmiernenie opuchu slizníc), liekoch na kašeľ/prechladnutie a astmu.
- Lieky, ktoré potláčajú imunitnú odpoveď organizmu (imunosupresíva), alopurinol (na dnu) alebo prokaínamid (na nenormálny srdcový tep).

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Váš lekár Vám normálne odporučí, aby ste prestali užívať Diroton pred otehotnením, alebo len čo otehotniete, a odporučí Vám užívanie iného lieku namiesto Dirotonu. Diroton sa v ranom tehotenstve neodporúča a keď tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, nesmie sa užívať, nakoľko môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo že chcete začať dojčiť.
Diroton sa neodporúča matkám, ktoré dojčia, a ak chcete dojčiť, Váš lekár pre Vás vyberie inú liečbu, najmä, ak je Vaše dieťa novonarodené alebo predčasne narodené.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Diroton ovplyvnil Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Príležitostne sa môže vyskytnúť závrat alebo únava, preto by ste nemali vykonávať činnosti, vyžadujúce zvýšenú pozornosť, pokým neviete, ako na Vás liek vplýva.

Ak si nie ste istý, či máte začať užívať Diroton, spojte sa so svojím lekárom.

3. AKO UŽÍVAŤ DIROTON

Vždy užívajte Diroton presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávka je individuálna a je dôležité, aby ste ju užívali tak, ako Vám predpísal lekár. Vaša počiatočná dávka a dlhodobá dávka budú závisieť od Vášho zdravotného stavu a toho, či užívate aj iné lieky. Ak si nie ste istý, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Pri vysokom krvnom tlaku je zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka 10 mg, užitá jedenkrát denne. Zvyčajná dlhodobá dávka je 20 mg, užitá jedenkrát denne.

Pri symptomatickom srdcovom zlyhaní je zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka 2,5 mg, užitá jedenkrát denne.Zvyčajná dlhodobá dávka je 5 až35 mg, užitá jedenkrát denne.

Po srdcovom záchvate je zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka 5 mg v deň 1 a deň 2, potom 10 mg, užitá jedenkrát denne.

Pri cukrovke s obličkovými komplikáciami Vám môže lekár predpísať nižšiu dávku.

Deti a mladiství (6 až 16 rokov) s vysokým krvným tlakom
- Diroton sa neodporúča u detí do 6 rokov, ani u žiadnych detí so závažným ochorením obličiek.
- Lekár Vášmu dieťaťu stanoví správnu dávku. Dávka závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa.
- Pre deti, ktoré vážia od 20 do 50 kg, je zvyčajná počiatočná dávka 2,5 mg jedenkrát denne.
- Pre deti, ktoré vážia viac ako 50 kg, je zvyčajná počiatočná dávka 5 mg jedenkrát denne.


Ako užívať Diroton
- Tablety prehĺtajte zapité vodou.
- Pokúste sa užívať tablety v rovnaký čas každý deň. Nezáleží na tom, či užívate Diroton pred jedlom alebo po ňom.
- Neprestávajte užívať tablety ak sa cítite lepšie, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.
- Pamätajte, že prvá dávka Dirotonu môže spôsobiť pokles krvného tlaku, ktorý bude počas liečby pretrvávať. To môžete pocítiť ako mdlobu alebo závrat a pomôcť Vám môže, ak si ľahnete. Ak ste znepokojený, spojte sa čo najskôr so svojím lekárom.
- Ak máte pocit, že účinok Dirotonu je prisilný alebo prislabý, spojte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Dirotonu, ako máte
Príznaky: pokles krvného tlaku (závrat alebo mdloby, vo vážnejších prípadoch strata vedomia, dýchavičnosť a rýchly alebo pomalý pulz, palpitácie, úzkosť alebo kašeľ).
Ak ste sa náhodne alebo nedobrovoľne predávkovali, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovosť najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Diroton
Ak vynecháte dávku, neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku. Iba pokračujte v zvyčajnom užívaní.

Ak prestanete užívať Diroton
Diroton kontroluje vysoký krvný tlak, ale ho nelieči. Pokračujte v užívaní Dirotonu, hoci sa už cítite lepšie. Neprestávajte užívať Diroton bez konzultácie s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Diroton môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak Vám však sú nepríjemné, povedzte to svojmu lekárovi.

Je veľmi dôležité, aby ste prestali užívať Diroton a navštívili svojho lekára ihneď ako sa u Vás prejaví mdloba, závrat, najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky alebo pri vstávaní, navyše ak máte vážne bolesti žalúdka, hrudníka alebo chrbta alebo vážne kožné reakcie. Je životne dôležité, aby ste prestali užívať Diroton a vyhľadali lekársku pomoc hneď, ako sa prejaví svrbenie, dýchavičnosť alebo sipot a rozvinie sa opuch rúk, úst, hrdla, tváre alebo očí.

Najčastejšie vedľajšie účinky, hlásené pri užívaní Dirotonu sú: závrat, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, znížená funkcia obličiek (príznakmi môže byť bolesť v dolnej časti chrbta a zmenšenie objemu vylučovaného moču) a kašeľ.

Iné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť menej často alebo zriedkavo a niektoré z nich môžu byť vážne, ako napr. srdcový záchvat alebo mozgová príhoda, pravdepodobne pre rozsiahly pokles krvného tlaku u vysoko rizikových pacientov (pacienti s poruchami prekrvenia srdca alebo mozgu).

Časté - vyskytujú sa u menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich liek;
Mdloba alebo závrat, najmä pri prudkom vstávaní
Suchý a pretrvávajúci kašeľ'
Bolesť hlavy
Hnačka
Vracanie
Zníženie funkcie obličiek (Diroton môže ovplyvniť obličky tak, že sa tvorí abnormálne málo alebo žiadny moč.)

Menej časté - vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov užívajúcich liek;
Alergické reakcie: hypersenzitívne reakcie s náhlym opuchom rúk, nôh alebo členkov, tváre, pier, jazyka a/alebo hrtana s ťažkosťami pri prehĺtaní a dýchaní.
Ihneď prestaňte užívať Diroton a vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u Vás objaví ktorákoľvek z nasledujúcich situácií:
- Ak sa u Vás objavia dýchacie ťažkosti s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla alebo bez neho.
- Ak sa u Vás objaví opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.
- Ak sa u Vás objaví vážne svrbenie kože (s vypuklými pľuzgierikmi), kožná vyrážka.
Srdcový záchvat alebo mozgová príhoda (u pacientov s komplikáciami po výraznom poklese krvného tlaku)
Rýchly silný srdcový tep
Zmeny nálady
Impotencia
Vertigo (závrat)
Zvýšenie močoviny v krvi, kreatinínu alebo pečeňových enzýmov v plazme
Vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
Raynaudov fenomén (zmena farby (svetlá modrá, nasledovaná sčervenaním) a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch rúk alebo nôh)
Zmeny v chuti
Pocit ospanlivosti alebo ťažkosti pri zaspávaní, nezvyčajné sny
Výtok z nosa
Nevoľnosť
Bolesť žalúdka alebo poruchy trávenia
Únava
Slabosť (úbytok sily).
Pacienti s ochorením koronárnych ciev alebo so zúžením aorty (stenóza aorty), obličkových tepien (stenóza obličkovej tepny) alebo srdcových chlopní (stenóza mitrálnej chlopne) alebo pacienti so zhrubnutím srdcového svalu (hypertrofická kardiomyopatia) môžu zažiť rozsiahly pokles krvného tlaku. V dôsledku nedostatočného prekrvenia mozgu môže dôjsť k strate vedomia.

Zriedkavé - vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov užívajúcich liek;
Je možné, že Váš lekár Vám príležitostne odoberie krv na kontrolu, či Diroton nemá na Vašu krv akýkoľvek vplyv.
Akútne zlyhanie obličiek
Pokles látky, ktorá je v červených krvinkách a prenáša do tela kyslík (hemoglobín) a celkového počtu červených krviniek v krvi (hematokrit)
Urémia (forma otravy krvi, spôsobená nahromadením dusíkatých látok v krvi, normálne vylučovaných močom)
Zvýšenie bilirubínu v plazme (oranžovožlté žlčové farbivo)
Nízke hladiny sodíka (hyponatriémia)
Zmätenosť
Psoriáza
Žihľavka
Sucho v ústach
Vypadávanie vlasov
Rast prsníkov u mužov.

Veľmi zriedkavé - vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov užívajúcich liek;
Zápal pankreasu (pankreatitída)
Znížené vylučovanie moču (oligúria) alebo žiadne vylučovanie moču (anúria)
Zápal pečene, zníženie alebo zastavenie výtoku žlče zo žlčovodu v pečeni (príznakmi môžu byť zažltnutie kože a očných bielok)
Vážne kožné reakcie (príznakmi môžu byť rozsiahle sčervenanie kože, pľuzgiere, olupovanie kože v plátkoch)
Slabá produkcia kostnej drene, nedostatok krvných buniek, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia, leukopénia, agranulocytóza), ktoré uľahčia vznik infekcií, ochorenie lymfatických uzlín, autoimúnne ochorenie (imunitná reakcia proti zložkám vlastného organizmu)
Príliš nízka hladina cukru v krvi
Sipenie
Zápal pľúc
Alergické reakcie v tenkom čreve (intestinálny angioedém)
Zápal prínosových dutín
Pemfigus (ochorenie kože, pri ktorom sa objavujú veľké pľuzgiere, obsahujúce číru alebo žltkastú tekutinu; pľuzgiere spôsobujú väčšie podráždenie)
Diaforéza (potenie).

Bol hlásený komplex príznakov, ktorý môže zahrňovať jedno alebo viac z nasledujúcich: horúčku, bolestivo zapálené krvné cievy (vaskulitída), bolesť svalov, zápal jedného alebo viacerých kĺbov (artralgia/artritída), krvné poruchy, postihujúce zložky krvi, zvyčajne odhalené krvnými testami, svrbenie, citlivosť na svetlo (fotosenzitivita) alebo iné kožné prejavy.

Neznáma frekvencia
Príznaky depresie
Kolapsy

Ukazuje sa, že vedľajšie účinky u detí sú porovnateľné s vedľajšími účinkami pozorovanými u dospelých.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ DIROTON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte Diroton po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Diroton obsahuje
Liečivom je 10,89 mg lizinoprilu vo forme dihydrátu (čo zodpovedá 10 mg lizinoprilu).
Ďalšími zložkami sú magnéziumstearát, mastenec, manitol, kukuričný škrob, fosforečnan vápenatý.

Ako Diroton vyzerá a obsah balenia

10 mg tablety sú biele štvorcové s vyrazeným 10 na jednej strane a deliacou ryhou na druhej.
Deliaca ryha slúži na rozdelenie tablety na rovnaké polovice.

PVC/hliníkové blistre s 28 alebo 100 tabletami Diroton 10 mg.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapešť
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2011.