okryl postihnuté miesto a jemne sa votrie do kože.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
DIPROSONE krém je kontraindikovaný u pacientov, ktorí sú precitlivení na betametazóndipropionát, iné kortikosteroidy alebo na niektorú inú zložku lieku.
4.4 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
Ak pri používaní krému DIPROSONE vznikne podráždenie alebo precitlivenosť, liečbu treba ukončiť a musí sa nasadiť iná terapia.
Pri prítomnosti infekcie je indikovaná zodpovedajúca antifugicídna alebo antibakteriálna liečba. Ak nedôjde rýchlo k priaznivej odpovedi, musí sa aplikácia kortikoidu prerušiť až do toho času, kým sa infekcia patrične nezvládne.
Ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov, ktoré sa udávajú po systémovo podávaných kortikosteroidoch (vrátane potlačenia funkcie nadobličiek), sa môže objaviť aj po použití lokálnych kortikosteroidov, a to najmä u kojencov a detí.
Systémová absorpcia lokálnych kortikosteroidov sa zvyšuje, ak sú liečené rozsiahle kožné povrchy alebo ak sa použije okluzívna technika. Ak sa predpokladá dlhodobé používanie, je potrebné postupo- vať opatrne, predovšetkým u kojencov a detí.
DIPROSONE krém nie je určený na oftalmologické použitie.
Použitie v pediatrii
Oproti dospelým sú deti, vzhľadom na väčšiu absorpciu spôsobenú väčším pomerom telesného povrchu a telesnej hmotnosti, náchylnejšie k supresii osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička (HPA os) indukovanej lokálnymi kortikosteroidmi a k celkovému účinku kortikosteroidov.
Pri použití lokálne aplikovaných kortikosteroidov u detí bola hlásená supresia HPA osi, Cushingov syndróm, lineárne zaostávanie rastu, oneskorené priberanie telesnej hmotnosti a intrakraniálna hypertenzia. Adrenálna supresia sa u detí prejavuje nízkou hladinou plazmatického kortizolu a neprítomnosťou reakcie na stimuláciu ACTH. Medzi prejavy intrakraniálnej hypertenzie patrí vyklenutie fontanely, bolesti hlavy a bilaterálny papiloedém.
4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
U lieku DIPROSONE krém zatiaľ nie sú známe.
4.6 P
OUŽÍVANIE V GRAVIDITE A POČAS LAKTÁCIE
Pretože nebola preukázaná bezpečnosť používania lieku DIPROSONE krém počas tehotenstva, mal by sa tento liek u tehotných žien používať iba vtedy, ak potenciálny prínos jeho použitia prevýši potenciálne riziko pre plod. Liečivá tejto skupiny by sa v tehotenstve nemali užívať vo väčšom množstve alebo dlhodobo.
Doteraz nie je známe, či pri lokálnej aplikácii kortikosteroidov môže dôjsť k takej systémovej absorpcii, ktorej výsledkom je detekovateľné množstvo kortikosteroidov v materskom mlieku. Preto je potrebné rozhodnúť, či prerušiť kojenie alebo liečbu, pričom treba zvážiť dôležitosť lieku pre matku.
4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ MOTOROVÉ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE
Nebolo pozorované.
4.8 NEŽIADUCE ÚČINKY
Pri používaní lieku DIPROSONE krém boli hlásené nasledujúce lokálne nežiaduce účinky: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť, folikulitída, hypertrichóza, akneiformné erupcie, hypopigmentácia, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída, macerácia kože, sekundárna infekcia, atrofia kože, strie a potničky.
4.9 PREDÁVKOVANIE
Symptómy: Nadmerné a dlhotrvajúce používanie lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť supresiu funkcie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky s následnou sekundárnou nedostatočnosťou nadobličiek a príznakmi hyperkorticizmu, vrátane Cushingovej choroby. Ak sa zaznamená supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky, má sa prerušiť liečba, znížiť frekvencia používania alebo nahradiť liečbou s menej silnými steroidmi.
Liečba: Indikovaná je odpovedajúca symptomatická liečba. Akútne hyperkortikoidné symptómy sú obyčajne reverzibilné. V prípade nutnosti je potrebné liečiť nerovnováhu elektrolytov. Pri chronickej toxicite sa odporúča pomalé vynechávanie dávok kortikosteroidov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortikosteroidy silne účinné (skupina III). ATC kód: D07AC01.
Mechanizmus účinku:
Lokálne kortikosteroidy, ako je betametazóndipropionát, sú účinné v liečbe dermatóz reagujúcich na kortikosteroidy predovšetkým pre ich protizápalové, protisvrbivé a vazokonstričné účinky. Zatiaľ čo fyziologické, farmakologické a klinické účinky kortikosteroidov sú dobre známe, presný mechanizmus ich účinku u každého ochorenia nie je jasný. Predpokladá sa, že kortikosteroidy indukujú proteínové inhibítory fosfolipázy A2, všeobecne nazývané lipokortíny. Predpokladá sa, že tieto bielkoviny kontrolujú biosyntézu účinných mediátorov zápalu, ako sú prostaglandíny a leukotriény a inhibíciou uvoľňujú ich spoločný prekurzor, kyselinu arachidónovú. Kyselina arachidónová sa uvoľňuje z fosfolipidových membrán fosfolipázou A2.
5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
Stupeň perkutánnej absorpcie lokálnych kortikoidov je daný viacerými faktormi, vrátane vehikula, integrity epidermálnej bariéry a použitia okluzívnych obväzov.
Lokálne kortikosteroidy sa môžu absorbovať cez normálnu neporušenú kožu, pri zápale kože a/alebo u ostatných dermatologických ochoreniach sa však môže perkutánna absorpcia zvýšiť. Okluzívny obväz podstatne zvyšuje perkutánnu absorpciu lokálnych kortikoidov.
Po dermálnej absorpcii sa lokálne kortikoidy zapájajú do farmakokinetických procesov podobných ako systémovo podané kortikoidy. Väzba kortikoidov na plazmatické bielkoviny je rôzneho stupňa. Primárne sa metabolizujú v pečeni a vylučujú obličkami. Niektoré lokálne kortikosteroidy a ich metabolity sa vylučujú žlčou.'
5.3 P
REDKLINICKÉ ÚDAJE O BEZPEČNOSTI
Karcinogenéza, mutagenéza a vplyv na plodnosť
Neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách vyhodnocujúce karcinogénny potenciál betametazóndipropionátu alebo účinok topických kortikoidov na plodnosť.
Betametazóndipropionát bol negatívny v skúške bakteriálnej mutagenity (Salmonella typhimurium
a Escherichia coli) a v skúške mutagenity s bunkami cicavcov (CHO/HGPRT).
Betametazóndipropionát bol pozitívny v skúške in vitro chromozómovej aberácie s ľudskými lymfocytmi a v skúške in vivo s mikrojadierkom z kostnej drene myší. Tento spôsob reakcie je podobný ako u dexametazónu a hydrokortizónu.
Betametazóndipropionát bol fetotoxický (zvýšená incidencia resorpcie) a teratogénny u králikov pri podaní dávok od 0,015 a 0,05 mg/kg intramuskulárnou cestou. Pozorovali sa abnormality ako umbilikálne hernie (0,015 a 0,05 mg/kg), cefalokéla a rozštep podnebia (0,05 mg/kg); pri oboch dávkovaniach sa pozorovala aj zvýšená incidencia resorpcie.
Ostatné kortikosteroidy boli teratogénne u laborotárnych zvieratách pri systémovom podávaní relatívne nízkych dávok a niektoré kortikosteroidy boli teratogénne po kožnej aplikácii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Chlorocresolum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, acidum phosphoricum, vaselinum album, paraffinum liquidum, alcohol cetylicus et stearylicus, cetomacrogolum 1000, aqua purificata.
6.2 INKOMPATIBILITY
Netýka sa.
6.3 ČAS POUŽITEĽNOSTI
60 mesiacov.
6.4 UPOZORNENIA NA PODMIENKY A SPÔSOB SKLADOVANIA
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
6.5 VLASTNOSTI A ZLOŽENIE OBALU, VEĽKOSŤ BALENIA
Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka
Veľkosť balenia: 1 x 15 g
1 x 30 g
6.6 UPOZORNENIA NA SPÔSOB ZAOBCHÁDZANIA S LIEKOM
Pozri časť 4.2.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SP Europe, Brusel, Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0008/92-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
31. 01. 1992 / 31. 01. 2007
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
August 2006